2025年度生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)合同正規(guī)范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)合同正規(guī)范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)內(nèi)容2.2服務(wù)期限2.3服務(wù)范圍2.4服務(wù)地點3.服務(wù)費用及支付方式3.1服務(wù)費用總額3.2服務(wù)費用構(gòu)成3.3支付方式3.4付款時間4.服務(wù)質(zhì)量與標準4.1服務(wù)質(zhì)量要求4.2服務(wù)標準4.3質(zhì)量監(jiān)督與考核5.服務(wù)進度與交付5.1服務(wù)進度安排5.2服務(wù)交付時間5.3服務(wù)交付方式6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密義務(wù)6.3違約責任7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構(gòu)7.3爭議解決費用8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3合同解除與終止程序9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約賠償10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.其他約定11.1法律適用11.2合同附件11.3合同修改12.合同附件12.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單12.2服務(wù)費用明細表12.3合同雙方簽署文件13.合同簽署13.1合同簽署日期13.2合同簽署地點13.3合同簽署人14.合同附件清單14.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單附件14.2服務(wù)費用明細表附件14.3合同雙方簽署文件附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)機構(gòu)1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)內(nèi)容本合同約定的生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：（1）生物醫(yī)療器械注冊申報資料編制；（2）生物醫(yī)療器械注冊申報資料審核；（3）生物醫(yī)療器械注冊申報資料提交；（4）生物醫(yī)療器械注冊申報進度跟蹤；（5）生物醫(yī)療器械注冊申報結(jié)果反饋。2.2服務(wù)期限本合同服務(wù)期限自2024年1月1日起至2024年12月31日止。2.3服務(wù)范圍本合同服務(wù)范圍涵蓋甲方在中國境內(nèi)生產(chǎn)的各類生物醫(yī)療器械。2.4服務(wù)地點服務(wù)地點為甲方指定的注冊與認證服務(wù)機構(gòu)。3.服務(wù)費用及支付方式3.1服務(wù)費用總額本合同服務(wù)費用總額為人民幣萬元整。3.2服務(wù)費用構(gòu)成（1）注冊申報資料編制費用；（2）注冊申報資料審核費用；（3）注冊申報資料提交費用；（4）注冊申報進度跟蹤費用；（5）注冊申報結(jié)果反饋費用。3.3支付方式（1）合同簽訂后，甲方支付乙方預付款人民幣萬元；（2）服務(wù)完成后，甲方支付乙方剩余服務(wù)費用人民幣萬元；（3）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。3.4付款時間（1）預付款支付時間為合同簽訂后5個工作日內(nèi)；（2）剩余服務(wù)費用支付時間為服務(wù)完成后15個工作日內(nèi)。4.服務(wù)質(zhì)量與標準4.1服務(wù)質(zhì)量要求乙方提供的服務(wù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、標準及行業(yè)規(guī)范。4.2服務(wù)標準乙方應(yīng)按照甲方提供的生物醫(yī)療器械產(chǎn)品資料，嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)、標準及行業(yè)規(guī)范，完成生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)。4.3質(zhì)量監(jiān)督與考核（1）甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督；（2）乙方應(yīng)定期向甲方提交服務(wù)進度報告；（3）服務(wù)完成后，甲方將對乙方提供的服務(wù)進行考核。5.服務(wù)進度與交付5.1服務(wù)進度安排乙方應(yīng)按照甲方提供的生物醫(yī)療器械產(chǎn)品資料，在合同約定的服務(wù)期限內(nèi)完成所有服務(wù)內(nèi)容。5.2服務(wù)交付時間（1）注冊申報資料編制：自合同簽訂之日起20個工作日內(nèi)完成；（2）注冊申報資料審核：自合同簽訂之日起30個工作日內(nèi)完成；（3）注冊申報資料提交：自合同簽訂之日起40個工作日內(nèi)完成；（4）注冊申報進度跟蹤：自合同簽訂之日起至服務(wù)結(jié)束；（5）注冊申報結(jié)果反饋：自注冊申報結(jié)果公布之日起5個工作日內(nèi)完成。5.3服務(wù)交付方式乙方通過電子文檔形式將服務(wù)成果交付甲方。8.爭議解決8.1爭議解決方式本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機構(gòu)無8.3爭議解決費用（1）雙方協(xié)商解決的，爭議解決費用由雙方各自承擔；（2）協(xié)商不成提交訴訟解決的，訴訟費用由敗訴方承擔，其他費用由雙方協(xié)商分擔。9.合同解除與終止9.1合同解除條件（1）一方違反合同約定，導致合同無法繼續(xù)履行；（2）因不可抗力導致合同無法繼續(xù)履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。9.2合同終止條件合同服務(wù)期限屆滿，且雙方無繼續(xù)履行合同的意愿。9.3合同解除與終止程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)提前30日書面通知對方；（2）合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同約定的權(quán)利和義務(wù)；（3）合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進行結(jié)算。10.違約責任10.1違約情形（1）一方未按合同約定履行服務(wù)義務(wù)；（2）一方未按合同約定支付費用；（3）一方違反保密條款；（4）一方違反合同約定導致合同無法繼續(xù)履行。10.2違約責任承擔（1）違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定。10.3違約賠償（1）違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接損失；（2）違約賠償?shù)木唧w數(shù)額由雙方協(xié)商確定。11.合同生效與解除11.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同解除條件合同解除條件見第九條。11.3合同解除程序合同解除程序見第九條。12.其他約定12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.2合同附件本合同附件包括但不限于：（1）生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單；（2）服務(wù)費用明細表；（3）合同雙方簽署文件。12.3合同修改本合同的修改必須經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面文件。13.合同簽署13.1合同簽署日期本合同簽署日期為2024年1月1日。13.2合同簽署地點本合同簽署地點為省市區(qū)路號。13.3合同簽署人甲方簽署人：乙方簽署人：14.合同附件清單14.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單附件（1）生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單14.2服務(wù)費用明細表附件（1）服務(wù)費用明細表14.3合同雙方簽署文件附件（1）合同雙方簽署文件第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除合同雙方之外的，參與合同履行過程中的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、咨詢方、檢測機構(gòu)等。1.2第三方介入范圍（1）提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)；（2）進行產(chǎn)品檢測、驗證；（3）協(xié)助合同雙方進行談判、協(xié)調(diào)；（4）其他經(jīng)合同雙方同意的介入活動。2.第三方介入的審批與通知2.1第三方介入審批任何第三方介入本合同，必須事先經(jīng)合同雙方書面同意。2.2第三方介入通知一旦合同雙方同意第三方介入，乙方應(yīng)將第三方的基本信息（包括但不限于名稱、地址、法定代表人等）書面通知甲方。3.第三方的責任與權(quán)利3.1第三方責任（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責，并對因其行為導致的服務(wù)質(zhì)量、進度、結(jié)果承擔責任；（2）第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及合同約定，不得損害合同雙方的合法權(quán)益；（3）第三方在履行職責過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。3.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬；（2）第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和資料；（3）第三方有權(quán)要求合同雙方按照約定履行其義務(wù)。4.第三方的責任限額4.1責任限額定義本合同所稱責任限額，是指第三方在履行合同過程中，因自身原因造成合同雙方損失的，第三方應(yīng)承擔的最高賠償金額。4.2責任限額確定（1）責任限額由合同雙方在簽訂合同時約定；（2）如未約定責任限額，則以第三方收取的報酬為責任限額上限。4.3責任限額執(zhí)行（1）第三方在履行合同過程中，如造成合同雙方損失，應(yīng)按照責任限額進行賠償；（2）超過責任限額的部分，由合同雙方另行協(xié)商解決。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系為服務(wù)提供方與接受方的關(guān)系，第三方應(yīng)向甲方提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。5.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系為合作方關(guān)系，第三方應(yīng)積極配合乙方完成合同約定的服務(wù)。5.3第三方與合同雙方的關(guān)系第三方與合同雙方的關(guān)系為共同參與方關(guān)系，第三方應(yīng)遵守合同約定，維護合同雙方的合法權(quán)益。6.第三方介入的合同變更6.1第三方介入導致合同變更第三方介入可能導致合同內(nèi)容、服務(wù)范圍、費用等方面的變更，合同雙方應(yīng)就變更事項進行協(xié)商，并簽署書面協(xié)議。6.2第三方介入的合同變更通知合同雙方應(yīng)將第三方介入導致的合同變更事項及時通知對方，并按照變更后的合同約定履行義務(wù)。7.第三方介入的合同終止7.1第三方介入導致合同終止第三方介入可能導致合同無法繼續(xù)履行，合同雙方可協(xié)商終止合同。7.2第三方介入的合同終止通知合同雙方應(yīng)將第三方介入導致的合同終止事項及時通知對方，并按照合同約定進行結(jié)算。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列出雙方約定的服務(wù)內(nèi)容，包括但不限于注冊申報資料編制、審核、提交、進度跟蹤、結(jié)果反饋等。附件說明：此清單作為合同附件，用于明確雙方服務(wù)內(nèi)容和進度。2.服務(wù)費用明細表詳細要求：明細表應(yīng)詳細列出各項服務(wù)費用的具體金額，包括但不限于預付款、服務(wù)費用、其他相關(guān)費用等。附件說明：此明細表作為合同附件，用于明確雙方服務(wù)費用的構(gòu)成和支付方式。3.合同雙方簽署文件詳細要求：簽署文件包括但不限于合同文本、合同簽訂證明、付款證明等。附件說明：此文件作為合同附件，用于證明合同的有效性和履行情況。4.第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)詳細列出第三方介入的具體內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)、責任限額等。附件說明：此協(xié)議作為合同附件，用于明確第三方介入的細節(jié)和雙方責任。5.保密協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)詳細列出保密信息范圍、保密義務(wù)、違約責任等。附件說明：此協(xié)議作為合同附件，用于保護雙方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。6.爭議解決協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)詳細列出爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決費用等。附件說明：此協(xié)議作為合同附件，用于明確雙方在發(fā)生爭議時的解決機制。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：（1）一方未按合同約定履行服務(wù)義務(wù)；（2）一方未按合同約定支付費用；（3）一方違反保密條款；（4）一方違反合同約定導致合同無法繼續(xù)履行；（5）第三方介入過程中，第三方違反合同約定或造成合同無法繼續(xù)履行。2.責任認定標準：（1）違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定；（3）賠償損失的具體數(shù)額應(yīng)根據(jù)實際情況進行評估。3.違約責任示例說明：（1）甲方未按合同約定支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金金額為未支付費用的%；（2）乙方未按合同約定完成服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔相應(yīng)的賠償責任，賠償金額為因乙方違約造成的實際損失；（3）第三方介入過程中，第三方違反保密條款，雙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任，違約責任包括但不限于支付違約金、賠償損失。全文完。2024年度生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)合同正規(guī)范本1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊服務(wù)2.1.1注冊服務(wù)范圍2.1.2注冊服務(wù)流程2.1.3注冊服務(wù)時間2.2生物醫(yī)療器械認證服務(wù)2.2.1認證服務(wù)范圍2.2.2認證服務(wù)流程2.2.3認證服務(wù)時間3.合同金額及支付方式3.1合同金額3.2付款方式3.3付款時間3.4付款條件4.服務(wù)內(nèi)容與標準4.1生物醫(yī)療器械注冊服務(wù)內(nèi)容4.1.1注冊資料準備4.1.2注冊申報4.1.3注冊審批4.2生物醫(yī)療器械認證服務(wù)內(nèi)容4.2.1認證資料準備4.2.2認證審核4.2.3認證發(fā)證5.服務(wù)期限5.1服務(wù)開始時間5.2服務(wù)結(jié)束時間6.服務(wù)質(zhì)量保證6.1服務(wù)質(zhì)量標準6.2質(zhì)量監(jiān)督機制6.3質(zhì)量責任7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責任8.違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后果11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同生效時間11.3合同終止條件11.4合同終止時間12.合同附件12.1合同附件清單12.2合同附件內(nèi)容13.其他約定事項13.1合同履行過程中發(fā)生的新情況、新問題13.2合同履行過程中的變更事項13.3合同履行過程中的補充協(xié)議14.合同簽署及生效14.1合同簽署時間14.2合同簽署地點14.3合同生效條件14.4合同生效時間第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1聯(lián)系電話1.4.2電子郵箱1.4.3傳真號碼2.合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊服務(wù)2.1.1注冊服務(wù)范圍2.1.1.1醫(yī)療器械注冊申報文件編制2.1.1.2醫(yī)療器械注冊申報文件審核2.1.1.3醫(yī)療器械注冊申報文件提交2.1.1.4醫(yī)療器械注冊申報文件跟蹤2.1.2注冊服務(wù)流程2.1.2.1收集醫(yī)療器械相關(guān)信息2.1.2.2編制注冊申報文件2.1.2.3提交注冊申報文件2.1.2.4跟蹤注冊審批進度2.1.2.5辦理注冊證書領(lǐng)取2.1.3注冊服務(wù)時間2.1.3.1注冊申報文件編制時間2.1.3.2注冊申報文件提交時間2.1.3.3注冊審批時間2.2生物醫(yī)療器械認證服務(wù)2.2.1認證服務(wù)范圍2.2.1.1認證申報文件編制2.2.1.2認證申報文件審核2.2.1.3認證審核現(xiàn)場檢查2.2.1.4認證證書發(fā)放2.2.2認證服務(wù)流程2.2.2.1收集醫(yī)療器械相關(guān)信息2.2.2.2編制認證申報文件2.2.2.3提交認證申報文件2.2.2.4審核認證申報文件2.2.2.5進行現(xiàn)場檢查2.2.2.6發(fā)放認證證書2.2.3認證服務(wù)時間2.2.3.1認證申報文件編制時間2.2.3.2認證申報文件提交時間2.2.3.3現(xiàn)場檢查時間2.2.3.4認證證書發(fā)放時間3.合同金額及支付方式3.1合同金額3.1.1注冊服務(wù)費用3.1.2認證服務(wù)費用3.2付款方式3.2.1預付款3.2.2進度款3.2.3結(jié)算款3.3付款時間3.3.1預付款支付時間3.3.2進度款支付時間3.3.3結(jié)算款支付時間3.4付款條件3.4.1付款條件一3.4.2付款條件二4.服務(wù)內(nèi)容與標準4.1生物醫(yī)療器械注冊服務(wù)內(nèi)容4.1.1注冊資料準備4.1.1.1完整性4.1.1.2準確性4.1.1.3合法性4.1.2注冊申報4.1.2.1申報文件符合法規(guī)要求4.1.2.2申報文件提交及時4.1.2.3申報文件跟蹤到位4.2生物醫(yī)療器械認證服務(wù)內(nèi)容4.2.1認證資料準備4.2.1.1完整性4.2.1.2準確性4.2.1.3合法性4.2.2認證審核4.2.2.1審核程序規(guī)范4.2.2.2審核意見明確4.2.2.3審核結(jié)論公正5.服務(wù)期限5.1服務(wù)開始時間5.1.1注冊服務(wù)開始時間5.1.2認證服務(wù)開始時間5.2服務(wù)結(jié)束時間5.2.1注冊服務(wù)結(jié)束時間5.2.2認證服務(wù)結(jié)束時間6.服務(wù)質(zhì)量保證6.1服務(wù)質(zhì)量標準6.1.1注冊服務(wù)質(zhì)量標準6.1.2認證服務(wù)質(zhì)量標準6.2質(zhì)量監(jiān)督機制6.2.1定期檢查6.2.2用戶反饋6.2.3質(zhì)量改進措施6.3質(zhì)量責任6.3.1服務(wù)方質(zhì)量責任6.3.2用戶質(zhì)量責任7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1雙方業(yè)務(wù)信息7.1.2雙方合作計劃7.2保密期限7.2.1保密期限一7.2.2保密期限二7.3違約責任7.3.1違約責任一7.3.2違約責任二8.違約責任8.1違約情形8.1.1服務(wù)方未按時完成注冊或認證服務(wù)8.1.2服務(wù)方提供的服務(wù)不符合合同約定8.1.3服務(wù)方泄露用戶保密信息8.1.4用戶未按時支付合同款項8.1.5用戶提供虛假或誤導性信息8.2違約責任承擔8.2.1服務(wù)方違約責任8.2.1.1按照合同約定支付違約金8.2.1.2采取補救措施恢復服務(wù)質(zhì)量8.2.1.3退還用戶已支付的部分款項8.2.2用戶違約責任8.2.2.1按照合同約定支付違約金8.2.2.2補足未支付的合同款項8.2.2.3承擔由此給服務(wù)方造成的損失8.3違約賠償8.3.1賠償金額計算8.3.2賠償支付方式8.3.3賠償爭議解決9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1協(xié)商解決9.1.2仲裁解決9.1.3訴訟解決9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1協(xié)商解決機構(gòu)9.2.2仲裁機構(gòu)9.2.3人民法院9.3爭議解決程序9.3.1協(xié)商解決程序9.3.2仲裁解決程序9.3.3訴訟解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致10.1.2一方違約導致合同無法履行10.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他解除條件10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同10.2.2確認解除合同10.2.3執(zhí)行解除合同10.3合同解除后果10.3.1合同解除后雙方權(quán)利義務(wù)終止10.3.2合同解除后未履行部分的處理10.3.3合同解除后的爭議解決11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2合同款項支付11.1.3合同內(nèi)容合法有效11.2合同生效時間11.2.1合同簽署日期11.3合同終止條件11.3.1合同履行完畢11.3.2合同解除11.3.3法律法規(guī)規(guī)定的其他終止條件11.4合同終止時間11.4.1合同履行完畢時間11.4.2合同解除時間11.4.3合同終止時間12.合同附件12.1合同附件清單12.1.1附件一：注冊服務(wù)詳細清單12.1.2附件二：認證服務(wù)詳細清單12.1.3附件三：保密協(xié)議12.2合同附件內(nèi)容12.2.1附件一詳細內(nèi)容12.2.2附件二詳細內(nèi)容12.2.3附件三詳細內(nèi)容13.其他約定事項13.1合同履行過程中發(fā)生的新情況、新問題13.1.1雙方協(xié)商解決13.1.2依據(jù)法律法規(guī)處理13.2合同履行過程中的變更事項13.2.1變更內(nèi)容13.2.2變更程序13.3合同履行過程中的補充協(xié)議13.3.1補充協(xié)議內(nèi)容13.3.2補充協(xié)議簽署14.合同簽署及生效14.1合同簽署時間14.1.1合同簽署日期14.2合同簽署地點14.2.1合同簽署地點地址14.3合同生效條件14.3.1合同雙方簽字蓋章14.3.2合同款項支付14.4合同生效時間14.4.1合同簽署日期第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方一致同意，介入合同履行過程中的獨立第三方機構(gòu)、個人或其他實體。15.1.2第三方可以是中介機構(gòu)、咨詢顧問、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等。15.2第三方介入的目的15.2.1提高合同履行的效率15.2.2確保合同履行的質(zhì)量15.2.3優(yōu)化合同履行的流程15.3第三方介入的條件15.3.1第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力15.3.2第三方同意按照本合同的規(guī)定履行職責15.3.3甲乙雙方一致同意第三方介入15.4第三方介入的程序15.4.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的事宜15.4.2甲乙雙方與第三方簽訂相應(yīng)的協(xié)議15.4.3第三方按照協(xié)議約定履行職責16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時的額外條款16.1甲方的額外條款16.1.1甲方向第三方提供必要的信息和協(xié)助16.1.2甲方對第三方的行為承擔連帶責任16.1.3甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作16.2乙方的額外條款16.2.1乙方對第三方的行為承擔連帶責任16.2.2乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作16.2.3乙方需確保第三方的行為符合合同約定17.第三方的責任限額17.1第三方的責任限額定義17.1.1第三方的責任限額是指第三方在履行職責過程中因自身原因?qū)е潞贤男惺茏杌虺霈F(xiàn)損失時，應(yīng)當承擔的最高賠償金額。17.2第三方的責任限額確定17.2.1第三方的責任限額由甲乙雙方與第三方在協(xié)議中約定17.2.2責任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、能力、行業(yè)標準和合同履行的風險等因素綜合考慮17.3第三方的責任限額適用17.3.1第三方的責任限額適用于第三方因自身原因?qū)е潞贤男惺茏杌虺霈F(xiàn)損失的所有情況17.3.2超過責任限額的部分，由第三方自行承擔18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方對甲方提供的服務(wù)負責18.1.2甲方對第三方的行為承擔連帶責任18.1.3第三方不得向甲方提出超出協(xié)議約定的額外要求18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方對乙方提供的服務(wù)負責18.2.2乙方對第三方的行為承擔連帶責任18.2.3第三方不得向乙方提出超出協(xié)議約定的額外要求18.3第三方與合同其他相關(guān)方的劃分18.3.1第三方與合同其他相關(guān)方的責任劃分由甲乙雙方在協(xié)議中約定18.3.2第三方不得向合同其他相關(guān)方提出超出協(xié)議約定的額外要求第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：注冊服務(wù)詳細清單詳細列明注冊服務(wù)的具體內(nèi)容，包括但不限于申報文件準備、提交、跟蹤等環(huán)節(jié)的具體步驟和要求。附件要求：清晰、完整，便于雙方核對服務(wù)內(nèi)容。2.附件二：認證服務(wù)詳細清單詳細列明認證服務(wù)的具體內(nèi)容，包括但不限于申報文件準備、審核、現(xiàn)場檢查、證書發(fā)放等環(huán)節(jié)的具體步驟和要求。附件要求：清晰、完整，便于雙方核對服務(wù)內(nèi)容。3.附件三：保密協(xié)議明確約定雙方在合同履行過程中所涉及的保密信息，以及保密期限、違約責任等。附件要求：格式規(guī)范，雙方簽字蓋章生效。4.附件四：合同履行進度表詳細記錄合同履行過程中的重要時間節(jié)點，包括但不限于服務(wù)開始時間、服務(wù)結(jié)束時間、付款時間等。附件要求：格式規(guī)范，便于雙方跟蹤合同履行進度。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議明確約定第三方介入的具體事宜，包括第三方的資質(zhì)、責任、權(quán)利等。附件要求：格式規(guī)范，雙方簽字蓋章生效。6.附件六：爭議解決協(xié)議明確約定爭議解決的方式、機構(gòu)、程序等。附件要求：格式規(guī)范，雙方簽字蓋章生效。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1服務(wù)方未按時完成注冊或認證服務(wù)1.2服務(wù)方提供的服務(wù)不符合合同約定1.3服務(wù)方泄露用戶保密信息1.4用戶未按時支付合同款項1.5用戶提供虛假或誤導性信息1.6第三方未按協(xié)議約定履行職責2.責任認定標準：2.1服務(wù)方違約責任服務(wù)方未按時完成服務(wù)，每延誤一天，應(yīng)向用戶支付一定比例的違約金。服務(wù)方提供的服務(wù)不符合合同約定，應(yīng)根據(jù)實際損失進行賠償。2.2用戶違約責任用戶未按時支付款項，每延誤一天，應(yīng)向服務(wù)方支付一定比例的滯納金。2.3第三方違約責任第三方未按協(xié)議約定履行職責，應(yīng)根據(jù)實際損失進行賠償，并承擔相應(yīng)的違約責任。3.示例說明：3.1示例一：服務(wù)方未按時完成注冊服務(wù)服務(wù)方應(yīng)向用戶支付每日延誤金額的違約金，直至服務(wù)完成。3.2示例二：服務(wù)方提供的服務(wù)不符合合同約定服務(wù)方應(yīng)根據(jù)用戶實際損失進行賠償，包括但不限于額外產(chǎn)生的費用、延誤的時間等。3.3示例三：用戶未按時支付款項用戶應(yīng)向服務(wù)方支付每日延誤金額的滯納金，直至款項支付完畢。全文完。2024年度生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)合同正規(guī)范本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)內(nèi)容2.2服務(wù)范圍及期限2.3服務(wù)費用及支付方式3.服務(wù)要求與標準3.1注冊與認證服務(wù)流程3.2服務(wù)質(zhì)量標準3.3服務(wù)進度要求4.保密條款4.1保密信息的范圍4.2保密義務(wù)4.3違約責任5.違約責任5.1違約情形5.2違約責任承擔5.3違約賠償6.爭議解決6.1爭議解決方式6.2爭議解決機構(gòu)6.3爭議解決程序7.合同解除7.1合同解除條件7.2合同解除程序7.3合同解除后的處理8.合同生效及終止8.1合同生效條件8.2合同終止條件8.3合同終止后的處理9.合同附件9.1附件一：服務(wù)內(nèi)容清單9.2附件二：服務(wù)費用明細表9.3附件三：保密協(xié)議10.合同簽署及生效日期11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件11.3合同變更與解除程序12.合同解除后的處理12.1合同解除后的財產(chǎn)處理12.2合同解除后的責任處理12.3合同解除后的保密義務(wù)13.其他約定13.1法律適用13.2合同份數(shù)13.3合同解釋14.合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)機構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式第二條合同標的2.1生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)內(nèi)容（1）生物醫(yī)療器械注冊咨詢；（2）生物醫(yī)療器械注冊申報；（3）生物醫(yī)療器械認證咨詢；（4）生物醫(yī)療器械認證申報；2.2服務(wù)范圍及期限服務(wù)范圍：國內(nèi)生物醫(yī)療器械注冊與認證；服務(wù)期限：自合同生效之日起至2024年12月31日止。2.3服務(wù)費用及支付方式服務(wù)費用：人民幣叁拾萬元整（￥300,000.00）；（1）合同生效后5個工作日內(nèi)支付人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）；（2）注冊申報提交后支付人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）；（3）認證申報提交后支付人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）。第三條服務(wù)要求與標準3.1注冊與認證服務(wù)流程（1）初步咨詢；（2）資料準備；（3）申報提交；（4）跟蹤審查；（5）結(jié)果反饋；3.2服務(wù)質(zhì)量標準（1）準確無誤；（2）高效快捷；（3）保密合規(guī)；3.3服務(wù)進度要求乙方應(yīng)在合同約定的服務(wù)期限內(nèi)完成全部注冊與認證工作。第四條保密條款4.1保密信息的范圍本合同雙方在履行合同過程中所涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、客戶信息等均屬于保密信息。4.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對所獲得的保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。4.3違約責任如一方違反保密義務(wù)，導致對方遭受損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，并賠償對方因此遭受的全部損失。第五條違約責任5.1違約情形（1）一方未按照合同約定履行服務(wù)義務(wù)；（2）一方未按照合同約定支付服務(wù)費用；（3）一方泄露對方保密信息；（4）一方違反合同約定的其他違約情形。5.2違約責任承擔違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。5.3違約賠償違約賠償金額根據(jù)違約情節(jié)、損失程度等因素確定，最高不超過合同總金額。第六條爭議解決6.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。6.2爭議解決機構(gòu)無6.3爭議解決程序（1）雙方應(yīng)就爭議事項進行充分溝通，尋求解決方案；（2）如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條合同解除7.1合同解除條件（1）一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后仍未在合理期限內(nèi)糾正；（2）發(fā)生不可抗力，致使合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。7.2合同解除程序（1）一方提出解除合同意向，書面通知對方；（2）雙方就解除合同事項進行協(xié)商，達成一致；（3）簽訂合同解除協(xié)議。7.3合同解除后的處理（2）解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未支付的費用；（3）解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理保密信息的保密義務(wù)。第八條合同生效及終止8.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2合同終止條件（1）合同約定的服務(wù)期限屆滿；（2）合同雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，另一方依法解除合同。8.3合同終止后的處理（2）雙方應(yīng)結(jié)清已發(fā)生的服務(wù)費用；（3）雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的保密信息；（4）雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的服務(wù)費用。第九條合同附件9.1附件一：服務(wù)內(nèi)容清單附件一詳細列明了乙方將提供的生物醫(yī)療器械注冊與認證服務(wù)的具體內(nèi)容，包括但不限于：（1）咨詢服務(wù)；（2）申報服務(wù)；（3）審查服務(wù)；（4）反饋服務(wù)。9.2附件二：服務(wù)費用明細表附件二詳細列明了服務(wù)費用的構(gòu)成，包括但不限于：（1）注冊咨詢費；（2）注冊申報費；（3）認證咨詢費；（4）認證申報費。9.3附件三：保密協(xié)議附件三為保密協(xié)議的具體條款，包括但不限于：（1）保密信息的定義；（2）保密義務(wù)；（3）違約責任；（4）保密協(xié)議的解除。第十條合同簽署及生效日期本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十一條合同變更與解除11.1合同變更條件（1）因法律法規(guī)或政策調(diào)整，導致合同內(nèi)容需要變更；（2）雙方協(xié)商一致，認為有必要變更合同內(nèi)容。11.2合同解除條件同第七條合同解除條件。11.3合同變更與解除程序（1）提出變更或解除意向的一方應(yīng)書面通知對方；（2）雙方就變更或解除事項進行協(xié)商；（3）協(xié)商一致后，簽訂變更或解除協(xié)議。第十二條合同解除后的處理12.1合同解除后的財產(chǎn)處理（2）解除合同后，雙方應(yīng)結(jié)清已發(fā)生的服務(wù)費用；（3）解除合同后，雙方應(yīng)妥善處理合同解除后的財產(chǎn)。12.2合同解除后的責任處理（1）因一方違約導致合同解除的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任；（2）因不可抗力導致合同解除的，雙方互不承擔責任；（3）因雙方協(xié)商一致解除合同，雙方互不承擔責任。12.3合同解除后的保密義務(wù)合同解除后，雙方仍應(yīng)遵守保密協(xié)議的約定，對保密信息繼續(xù)保密。第十三條其他約定13.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.3合同解釋本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。第十四條合同簽署及生效日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)本合同約定或雙方協(xié)商一致，介入合同關(guān)系中的獨立第三方主體，包括但不限于中介方、顧問、技術(shù)支持方等。第二條第三方介入的授權(quán)與程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責任。2.2第三方介入的授權(quán)程序如下：2.1.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的事項；2.1.2甲乙雙方共同簽署第三方介入?yún)f(xié)議，明確第三方的職責和權(quán)限；2.1.3第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第三條第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方的權(quán)利：3.1.1按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)；3.1.2享有合同中約定的相應(yīng)報酬；3.1.3在合同約定的范圍內(nèi)，獨立行使職權(quán)。3.2第三方的義務(wù)：3.2.1遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；3.2.2保守甲乙雙方的商業(yè)秘密；3.2.3按照合同約定完成工作任務(wù)；3.2.4對因自身原因造成的損失承擔相應(yīng)的責任。第四條第三方的責任限額4.1第三方的責任限額為本合同服務(wù)費用的20%，且最高不超過人民幣五十萬元整（￥500,000.00）。4.2第三方的責任限額計算方式：4.2.1第三方因自身原因造成甲方損失的，按照實際損失的一定比例計算；4.2.2第三方因自身原因造成乙方損失的，按照實際損失的一定比例計算；4.2.3第三方的責任限額計算不包括因不可抗力等原因造成的損失。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方介入合同關(guān)系后，其權(quán)利義務(wù)與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分如下：5.1.