新版GSP復(fù)習(xí)題及答案

新版GSP復(fù)習(xí)題及答案填空1、記錄及相關(guān)憑證至少保存（5年）2、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)行可控措施管理，防止（藥品被盜）、（替換）、（混入假藥）3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（崗前及年度健康檢查）、并建立（健康檔案）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（掃碼和數(shù)據(jù)上傳）5、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（35%—75%）6、藥品按批號(hào)堆放，不同品號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不得小于（5厘米），與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（30厘米），與地面間距不小于（10厘米）。7、藥品與非藥品，（外用藥與其他藥品分開存放）、（中藥材和中藥飲片）分庫(kù)存放。8、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具（兩份）隨貨同行單（票），分別發(fā)往（直調(diào)企業(yè)）和（購(gòu)貨單位）9、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（運(yùn)輸工具），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（票、帳、貨、款）一致12、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件的要求的方可委托。除（藥品質(zhì)量原因）外，藥品一經(jīng)出售，不得退換。14、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量（控制）的基本原則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)，儲(chǔ)存，銷售，運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。15、藥品生產(chǎn)企業(yè)（銷售）藥品，藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。16、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)，人員，設(shè)備設(shè)施，質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（計(jì)算機(jī)）系統(tǒng)等。17、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、職業(yè)藥師資格和（3年）以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。18、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)（?？疲┮陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（審核）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（封閉式）貨物運(yùn)輸工具。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其（年檢）證明復(fù)印件。21、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（稅票）號(hào)碼。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行（動(dòng)態(tài)）跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（拼箱）標(biāo)志。24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響，交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。26、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。選擇運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（ABCD）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、儲(chǔ)存和讀取溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求（ABCD）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)，運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（ABCDE）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（ABCD）確定供貨單位的合法資格確定所購(gòu)入藥品的合法性核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效（ABCDEF）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D、相關(guān)印章、隨貨同行單樣票E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)合適、留存供貨單位銷售人員以下資料（ABC）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ABCDEFG）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、符合有關(guān)規(guī)定F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收（ABC）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝、但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（ABCDEFG）A、指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息10、對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施（ABCDE）A、存放于標(biāo)志明顯的專業(yè)場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施三、問答題（一）修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題，”包括哪些內(nèi)容？一項(xiàng)管理手段：計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：藥品購(gòu)銷渠道的管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)問題：票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸（二）現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)是什么？1、具有法規(guī)的性質(zhì)2、明確所管理的商品范圍3、與國(guó)際ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4、對(duì)不同企業(yè)類型進(jìn)行分類管理5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件一、填空1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量（控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)（銷售）藥品、藥品流通過程中其涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（計(jì)算機(jī)）系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（3年）以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)個(gè)有大字（?？疲┮陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門（審核）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（可控）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（封閉）式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)就審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其（年檢）證明復(fù)印件。10、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)回蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（稅票）號(hào)碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行（動(dòng)態(tài)）跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（拼箱）標(biāo)志。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急）預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的設(shè)備故意、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。14、車載冷藏或者保溫箱在（使用）應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。15、在冷藏、冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并（記錄）冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題：1、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。√2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織炎癥、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。×3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)唄委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查?！?、業(yè)務(wù)部門應(yīng)制定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。×5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！?、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容部包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。×7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票?！?、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。√9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將取樣的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可?！?0、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)?！?1、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成?！?2、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。×13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。×14、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期?！?5、記錄憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！炼芜x1、個(gè)數(shù)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大突變化時(shí)，組織開展（C）A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的（B）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核（B）A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲(chǔ)運(yùn)部門4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（A）A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（C）上學(xué)歷。A?？艬本科C中專D研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（D）A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B檢驗(yàn)室C分裝室D中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票和（B）核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。A、購(gòu)銷合同B、采購(gòu)記錄C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（D）原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財(cái)務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫(kù)專用章9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（A）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D、510、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（B）A45%—75%B35%—75%C55%—75%D45%—85%11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（C）用原印章的隨貨同行單（票）。A、質(zhì)量合格B、出庫(kù)復(fù)核C、藥品出庫(kù)D、發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（B）年。A、3B、5C、8D、1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（D），應(yīng)當(dāng)注明，并保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（冷庫(kù)）內(nèi)待驗(yàn)。A、陰涼庫(kù)B、冷庫(kù)C、冷藏箱D、冰箱四、多項(xiàng)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃、B質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證、D質(zhì)量改進(jìn)、E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（A、C）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位、B生產(chǎn)企業(yè)、C購(gòu)貨單位、D使用單位、E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A物美價(jià)廉、B色澤鮮艷、C純棉制品、D勞動(dòng)保護(hù)、E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目、B種類、C目的、D文件編號(hào)、E版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ACD）A執(zhí)業(yè)藥師資格、B本科學(xué)歷、C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E、?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度、B外部顯示箱內(nèi)溫度、C、外部顯示箱內(nèi)濕度、D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)7、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）A使用前驗(yàn)證、B、使用中驗(yàn)證、C、使用后驗(yàn)證、D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證、E定期驗(yàn)證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括（ACDE）A預(yù)防措施、B、驗(yàn)證所需資金、C驗(yàn)證報(bào)告、D偏差處理、E評(píng)價(jià)9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有那些功能（ABE）A部門之間信息傳輸、B崗位之間信息傳輸、C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼、D自動(dòng)發(fā)送電子郵件、E數(shù)據(jù)共享10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括那些項(xiàng)目（ABCDE）A價(jià)格、B劑型、C生產(chǎn)廠商、D數(shù)量、E購(gòu)貨日期11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括那些項(xiàng)目（BCDE）A商品名稱、B通用名稱、C生產(chǎn)日期、D到貨數(shù)量、E驗(yàn)收合格數(shù)量12、對(duì)（BC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑、B儲(chǔ)存條件有特殊要求的、C有效期短的、D、生物制品、E、含麻黃堿燈復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（ACD）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流行真實(shí)、合法。A購(gòu)貨單位的證明文件、B購(gòu)貨單位法人的身份證明、C購(gòu)貨單位法人的身份證明、D采購(gòu)人員的身份證明14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）A發(fā)貨時(shí)間、B發(fā)貨地址、C收貨地址、D貨單號(hào)、E承運(yùn)單位15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE）。A質(zhì)量控制的要求、B校準(zhǔn)與驗(yàn)證、C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、D采購(gòu)與銷售、E電子監(jiān)管