藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警手冊(cè)

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警手冊(cè)合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警手冊(cè)甲方：乙方：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為了共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的安全與穩(wěn)定，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方的權(quán)利與義務(wù)1.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，確保藥品質(zhì)量安全。1.2甲方應(yīng)當(dāng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。1.3甲方在發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，并及時(shí)通報(bào)乙方和相關(guān)部門(mén)。1.4甲方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供數(shù)據(jù)支持。1.5甲方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥品安全管理水平。二、乙方的權(quán)利與義務(wù)2.1乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品質(zhì)量安全。2.2乙方應(yīng)當(dāng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。2.3乙方在發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，并及時(shí)通報(bào)甲方和相關(guān)部門(mén)。2.4乙方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供數(shù)據(jù)支持。2.5乙方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥品安全管理水平。三、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與信息共享3.1甲方、乙方應(yīng)當(dāng)共同建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與信息共享機(jī)制，通過(guò)定期召開(kāi)會(huì)議、發(fā)送風(fēng)險(xiǎn)提示等方式，實(shí)現(xiàn)信息共享，共同防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.2甲方、乙方應(yīng)當(dāng)在本協(xié)議簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)Ψ教峁┧幤钒踩L(fēng)險(xiǎn)預(yù)警手冊(cè)，并確保手冊(cè)內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.3甲方、乙方應(yīng)當(dāng)在本協(xié)議簽訂后每月第一個(gè)工作日，向?qū)Ψ教峁┥显滤幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，并確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。四、違約責(zé)任4.1甲方、乙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大或者造成其他損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)違約責(zé)任。4.2甲方、乙方違反本協(xié)議的約定，涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)刑事責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、附則6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為三年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警手冊(cè)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告3.藥品安全管理人員培訓(xùn)資料4.法律法規(guī)文件5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告8.應(yīng)急預(yù)案二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。2.甲方未建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，或未對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。3.甲方未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，或未及時(shí)通報(bào)乙方和相關(guān)部門(mén)。4.甲方未建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，或未對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告。5.甲方未定期對(duì)藥品安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。6.乙方未按照法律法規(guī)要求經(jīng)營(yíng)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。7.乙方未建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，或未對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。8.乙方未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，或未及時(shí)通報(bào)甲方和相關(guān)部門(mén)。9.乙方未建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，或未對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告。10.乙方未定期對(duì)藥品安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、使用等過(guò)程中可能對(duì)人體健康造成的不良影響。4.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，對(duì)人體產(chǎn)生的不良反應(yīng)。5.應(yīng)急預(yù)案：指為應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)先制定的組織措施、工作程序和應(yīng)急處理能力的制度。6.法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)合同法等相關(guān)法律法規(guī)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方、乙方在信息共享和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方面存在溝通不暢。解決辦法：加強(qiáng)雙方之間的溝通與協(xié)作，定期召開(kāi)會(huì)議，明確信息共享和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的具體要求。2.問(wèn)題：甲方、乙方在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處理方面存在分歧。解決辦法：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和本協(xié)議的約定，共同制定和執(zhí)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處理流程。3.問(wèn)題：甲方、乙方在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交和審核方面存在問(wèn)題。解決辦法：明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)間和要求，雙方相互審核，確保報(bào)告的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.問(wèn)題：甲方、乙方在培訓(xùn)藥品安全管理人員方面存在差異。解決辦法：制定統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃和教材，共同組織藥品安全管理人員培訓(xùn)，提高藥品安全管理水平。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥