麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（藥事管理法規(guī)）

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營一、定點經(jīng)營制度★★★要點及規(guī)定1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局3、原料藥的經(jīng)營限制①藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥②供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥可以由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營二、定點批發(fā)企業(yè)必備條件★★★要點規(guī)定1、麻醉藥品和精神藥品①符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件②符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件③有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力④單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局2、麻醉藥品和第一類精神藥品還應(yīng)當(dāng)具有①保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力②保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度三、定點經(jīng)營資格審批★★★企業(yè)類型審批部門1、全國性批發(fā)企業(yè)國家藥品監(jiān)督管理部門2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)4、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門四、購進(jìn)渠道管理★★★企業(yè)類型購藥渠道1、全國性批發(fā)企業(yè)定點生產(chǎn)企業(yè)2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①全國性批發(fā)企業(yè)②經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從定點生產(chǎn)企業(yè)3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點生產(chǎn)企業(yè)②全國性批發(fā)企業(yè)③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)④第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)五、銷售渠道管理★★★企業(yè)類型供藥對象1、全國性批發(fā)企業(yè)①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)②經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①本省取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)②由于特殊地理位置的原因，經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)就近跨省向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑，2日內(nèi)報省級藥品監(jiān)管部門備案3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點生產(chǎn)企業(yè)②定點批發(fā)企業(yè)③醫(yī)療機(jī)構(gòu)④符合規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)六、銷售配送要求★★★要點及規(guī)定1、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。2、企業(yè)銷售第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址3、藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送七、零售規(guī)定★★★要點及規(guī)定1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售2、第二類精神藥品的零售憑方零售①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方②按規(guī)定劑量③處方保存2年備查藥師復(fù)核——處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核限量銷售——般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品禁售未成年人3、