藥事管理概述（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品監(jiān)督管理機構(gòu)目錄01020304我國藥品監(jiān)督管理組織歷史變革我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)職能國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)一、我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革1949年新中國成立后1998年2003年2008年2013年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構(gòu)主管所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。組建了國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），國務(wù)院直屬管理。2018年國家藥品監(jiān)督管理局改由國家市場監(jiān)督管理局管理。1.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局3.地市級市場監(jiān)督管理局4.區(qū)縣級市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政機構(gòu)二、我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)1.負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。2.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。3.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能三、我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)職能4.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。5.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。6.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。7.負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能8.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。9.負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。10.完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能1.負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實施。2.負責(zé)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，制定完善中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)，組織落實分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。3.依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊備案工作，組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可備案工作。嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能4.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施國家研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。依法實施中藥品種保護制度。5.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。建立健全全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。6.承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。7.負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實國家檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營、化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為，并對重大安全違法案件進行稽查，規(guī)范行政執(zhí)法行為。8.組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。9.負責(zé)指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督市縣履行黨政同責(zé)，組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全考核。10.推進全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。完善全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信息統(tǒng)一公布制度和重大信息直報制度，公布重大安全信息。11.完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。（二）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局職能

美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HumanandHealthService，簡稱HHS）下設(shè)食品藥品管理局（FoodanddrugAdministration，簡稱FDA）,負責(zé)全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等監(jiān)督管理。

（一）美國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)四、國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

日本《藥事法》授權(quán)厚生省為藥品管理的主管機構(gòu)。厚生省設(shè)中央藥事委員會、藥務(wù)局等部門。厚生省藥務(wù)局負責(zé)全國食品、藥品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療器械等管理工作。（二）日本藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，簡稱WHO）是聯(lián)合國的專門機構(gòu)，1948年4月7日成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。其活動宗旨是：“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。（三）世界衛(wèi)生組織點滴積累

①NMPA的中文全稱為：國家藥品監(jiān)督管理局英文全稱為：

NationalMedicalProductsAdministration②FDA的中文全稱為：美國食品藥品管理局英文全稱為：FoodandDrugAdministration③WHO的中文全稱為：世界衛(wèi)生組織英文全稱為：WorldHealthOrganization知識需要積累學(xué)習(xí)才能進步《藥事管理與法規(guī)》藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)目錄0102藥品檢驗機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位一、藥品檢驗機構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品檢驗研究院3.地市級食品藥品檢驗所4.縣區(qū)級食品藥品檢驗所二、國家藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)藥品評價中心中國食品藥品檢定研究院藥品審評中心國家藥典委員會食品藥品審核查驗中心食品藥品國際交流中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

《藥事管理與法規(guī)》藥事組織認(rèn)知目錄0102藥事組織的概念藥事組織類型一、藥事組織的概念

藥事組織是藥事組織機構(gòu)、體系、體制的綜合。一般來說，“藥事組織”有狹義和廣義之分。狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)社會人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。藥學(xué)教育、科研組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織

醫(yī)療機構(gòu)藥事組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團組織二、藥事組織類型（一）藥學(xué)教育、科研組織

藥學(xué)教育組織主要功能是教育，包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育。

藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織

藥品生產(chǎn)企業(yè)，指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是具有法人資格的經(jīng)濟組織。習(xí)慣稱為藥廠。

藥品經(jīng)營企業(yè)，指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。根據(jù)藥品銷售對象不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。根據(jù)藥品經(jīng)營規(guī)模不同分為大型、中型和小型企業(yè)。（三）醫(yī)療機構(gòu)藥事組織

通過采購藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證病人安全、有效、合理用藥。這類組織的基本特征是直接給病人供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，其側(cè)重于用藥的質(zhì)量和合理性而不是為盈利進行自主經(jīng)營。

醫(yī)療機構(gòu)藥事組織是以病人為中心，以管理學(xué)和行為科學(xué)為基礎(chǔ)，研究醫(yī)療機構(gòu)藥事管理因素、環(huán)境因素和病人安全、有效、合理地使用藥品之間的關(guān)系。（四）藥品管理行政組織

藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。它代表國家對藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進行監(jiān)督管理；制定宏觀政策，對藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保證國家意志的執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的主要功能，是以法律授予的權(quán)力，對藥品運行全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，確保向社會提供的藥品合格，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。（五）藥學(xué)社團組織

在藥學(xué)工作中，藥學(xué)社團組織是藥學(xué)企事業(yè)組織、藥學(xué)人員和政府機構(gòu)聯(lián)系的紐帶，發(fā)揮著協(xié)助政府管理藥事的服務(wù)作用。它的功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。點滴積累知識需要積累學(xué)習(xí)才能進步

1．我國的藥事組織機構(gòu)有藥學(xué)教育與科研組織、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營組織、醫(yī)療機構(gòu)藥事組織、藥品管理行政組織和藥學(xué)社團組織。

2．我國的藥學(xué)職業(yè)教育分為高等藥學(xué)職業(yè)教育和中等藥學(xué)職業(yè)教育?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品管理法律體系和法律關(guān)系目錄0102藥品管理法律體系藥品管理的法律關(guān)系我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革03一、藥品管理法律體系法律體系是指全部現(xiàn)行法律法規(guī)分類并組合形成有機統(tǒng)一的整體。中華人民共和國憲法中國政府承認(rèn)或加入的國際公約組織藥品管理規(guī)范性文件藥品管理行政規(guī)章藥品管理行政法規(guī)藥品管理法省、自治區(qū)、直轄市藥品管理法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市藥品管理規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市藥品管理規(guī)范性文件

1、法律《中華人民共和國藥品管理法》是與藥品監(jiān)督管理最直接最密切的法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》是2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂通過，自2019年12月1日起施行，共12章，155條?，F(xiàn)行的《藥品管理法》框架為：第一章總則第七章藥品上市后管理

第二章藥品研制和注冊第八章藥品價格和廣告第三章藥品上市許可持有人第九章藥品儲備和供應(yīng)

第四章藥品生產(chǎn)第十章監(jiān)督管理第五章藥品經(jīng)營第十一章法律責(zé)任第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第十二章附則2、行政法規(guī)國務(wù)院制定的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》等3、地方性法規(guī)各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)。如《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等4、部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《押品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等20多部。5、地方政府規(guī)章各省市出臺的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的地方政府規(guī)章如《安徽省藥品和醫(yī)療器械管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》6、中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約由于特殊管理藥品的特殊性，為了藥品管理的有效性，我國加入了《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》1911年～1948年1949年～1983年1984年～2000年2001年～2002年修訂頒布《藥品管理法》公布《實施條例》新中國大力加強藥政法規(guī)建設(shè)國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》開始制定藥政法規(guī)2019年修訂頒布《藥品管理法》二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革三、藥品管理的法律關(guān)系藥品管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位和公民個人在藥事活動中，依據(jù)法律規(guī)范所形成的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。國家藥品監(jiān)督管理部門與藥品有關(guān)的企事業(yè)單位公民個人藥品個人藥品管理法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動進行規(guī)定。法律事實是指客觀發(fā)生的或存在的現(xiàn)象藥事管理法律關(guān)系主體法律關(guān)系內(nèi)容及法律事實藥事管理法律關(guān)系客體《藥事管理與法規(guī)》藥品監(jiān)督管理行政法律制度目錄01020304藥品行政許可藥品行政監(jiān)督檢查藥品行政強制藥品行政處罰05藥品管理行政復(fù)議06藥品行政訴訟一、藥品行政許可（一）設(shè)定和實施行政許可的原則法定原則公開、公平和公眾原則便民和效率原則信賴保護原則（二）行政許可的實施申請與受理審查與決定期限（20日）聽證變更與延續(xù)（三）藥品行政許可事項生產(chǎn)許可經(jīng)營許可上市許可執(zhí)業(yè)藥師注冊二、藥品行政監(jiān)督檢查行政檢查是指行政主體依法對行政管理相對人守法情況做單方面了解的行政行為。藥品行政監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位的藥事活動進行了解和監(jiān)督管理。三、藥品行政強制行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。藥品行政強制措施是行政執(zhí)法主體依據(jù)藥品管理的有關(guān)法律規(guī)范，依法對行政執(zhí)法對象實施的管理活動。四、藥品行政處罰（一）行政處罰的原則法定原則公正、公平的原則處罰與違法行為相適應(yīng)的原則處罰與教育相結(jié)合的原則不免除民事和刑事責(zé)任原則行政處罰是指特定的國家行政機關(guān)對有違法行為尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，如行政拘留、罰款、吊銷證照、沒收等（二）行政處罰的種類警告罰款沒收違法所得、沒收非法財物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰限制人身自由的行政處罰，只能由法律設(shè)定（三）行政處罰的管轄和適用行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。對管轄發(fā)生爭議的，報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄。違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。

當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的，受他人脅迫有違法行為的，配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，其他依法從輕或者減輕行政處罰的，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。（四）行政處罰的決定及程序簡易程序一般程序聽證程序（五）藥品管理行政處罰人身罰資格罰財產(chǎn)罰聲譽罰五、藥品行政復(fù)議（一）行政復(fù)議的原則合法原則公正原則公開原則及時原則便民原則行政復(fù)議是與行政行為具有法律上利害關(guān)系的人認(rèn)為行政機關(guān)所作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向具有法定權(quán)限的行政機關(guān)申請復(fù)議，由復(fù)議機關(guān)依法對被申請行政行為合法性和合理性進行審查并作出決定的活動和制度。行政復(fù)議是行政機關(guān)實施的被動行政行為，它兼具行政監(jiān)督、行政救濟和行政司法行為的特征和屬性。它對于監(jiān)督和維護行政主體依法行使行政職權(quán)，保護相對人的合法權(quán)益等均具有重要的意義和作用。（二）行政復(fù)議的范圍具體行政行為抽象行政行為①對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；②對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的；③對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；④對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不月良的；⑤認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；⑥認(rèn)為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；⑦認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；⑧認(rèn)為符合法定條件，申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的；⑨申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機關(guān)沒有依法履行的；⑩申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的；?認(rèn)為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請復(fù)議時，可以一并向行政機關(guān)提出對該規(guī)定的審查申請。（1）國務(wù)院部門的規(guī)定；（2）縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定；（3）鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。上述所列規(guī)定不含國務(wù)院部、委員會規(guī)章和地方人民政府規(guī)章。規(guī)章的審查依照法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。必須說明的是，對抽象行政行為不能單獨提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時一并提起。（三）行政復(fù)議的程序行政復(fù)議申請（60日）行政復(fù)議受理（5日）行政復(fù)議決定（30日）（四）藥品行政復(fù)議藥品監(jiān)督管理對象，對藥品監(jiān)督管理主體的處罰措施或結(jié)果存在異議的，可以按照《行政復(fù)議法》有關(guān)規(guī)定，向有管轄權(quán)的上一級藥品監(jiān)督管理部門提出行政復(fù)議，根據(jù)程序和要求提供復(fù)議的材料，由受理的藥品監(jiān)管部門進行行政復(fù)議。六、藥品行政訴訟（一）行政訴訟的原則平等原則合法性審查的原則不停止執(zhí)行的原則不適用調(diào)解原則行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行使國家行政權(quán)的機關(guān)和組織及其工作人員所實施的具體行政行為，侵犯了其合法權(quán)利，依法向人民法院起訴，人民法院在當(dāng)事人及其他訴訟參與人的參加下,依法對被訴具體行政行為進行審查并做出裁決，從而解決行政爭議的制度。（二）行政訴訟的程序起訴和受理審理和判決執(zhí)行（三）藥品行政訴訟藥品監(jiān)督管理對象，對藥品監(jiān)督管理主體的處罰措施或結(jié)果存在異議的，可以按照《行政復(fù)議法》有關(guān)規(guī)定，向有管轄權(quán)的上一級藥品監(jiān)督管理部門提出行政復(fù)議，也可以直接向人民法院提起行政訴訟；或者對藥品監(jiān)督管理主體的處罰措施或結(jié)果存在異議的，可以按照《行政復(fù)議法》有關(guān)規(guī)定，向有管轄權(quán)的上一級藥品監(jiān)督管理部門提出行政復(fù)議，對行政復(fù)議結(jié)果不滿意的，再向人民法院提起行政訴