藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓課件

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

陳英廣西臨床藥學質(zhì)控中心藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》--------衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第一章總則(1)第一條

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第一章總則(2)

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第一章總則(3)第四條

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。第五條依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。第六條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)（1）第七條二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。

藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)（2）第七條（續(xù)）醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)（3）第九條

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；

（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

（七）對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)（4）第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)（5）第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。第十三條藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。第十四條

二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章藥物臨床應用管理（1）第十五條

藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章藥物臨床應用管理（2）第二十條

醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領(lǐng)導與管理。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章藥劑管理（1）第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章藥劑管理（2）第二十七條

化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章藥劑管理（3）第二十九條

醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（1）

第三十二條

醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。

藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（3）第三十六條（續(xù)）醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：

（四）開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；

（八）其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第六章監(jiān)督管理（1）第三十七條

縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第六章監(jiān)督管理（2）第三十九條（續(xù)）（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第七章附則（1）第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義：

臨床藥學：是指藥學與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第七章附則（2）第四十四條

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。第四十六條本規(guī)定自2011年3月1日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）同時廢止。

藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

（征求意見稿）

衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于征求《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》意見的函

衛(wèi)醫(yī)政療便函〔2011〕75號藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

（征求意見稿）

總則組織機構(gòu)和職責抗菌藥物臨床應用管理監(jiān)督管理法律責任附則藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第一章總則（1）第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第一章總則（2）第六條

抗菌藥物臨床應用實行分級管理。第七條醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)和職責（1）第八條

醫(yī)療機構(gòu)負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務部門負責日常監(jiān)督管理工作。第十條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負責具體管理工作。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)和職責（2）第十一條

醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條二級以上醫(yī)院應當設(shè)置感染性疾病科，配備相應數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術(shù)指導，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第二章組織機構(gòu)和職責（3）第十三條

二級以上醫(yī)院應當配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術(shù)支持，負責本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當加強抗菌藥物臨床應用相關(guān)學科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（1）第十六條

醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十七條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥藥品目錄》收錄的抗菌物品種。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（2）第十九條

三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。第二十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向核發(fā)其仗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（3）第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應目錄。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（4）第二十三條

因特殊感染患者治療需求，未列入本機構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（5）第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（6）第二十五條

預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條二級以上醫(yī)院應當對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（7）第二十七條

對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容至少應當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治。第二十八條具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（8）第二十九條

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。第三十條緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（9）第三十二條

衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十四條外科手術(shù)預防使用抗菌藥物應當在術(shù)前30分鐘至2小時內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過24小時。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第三章抗菌藥物臨床應用管理（10）第三十五條

醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30％。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章監(jiān)督管理（1）

第三十七條

縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的衛(wèi)生行政部門負責人、醫(yī)療機構(gòu)負責人和醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章監(jiān)督管理（2）第四十條

衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的。藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章監(jiān)督管理（3）第四十二條

醫(yī)療機構(gòu)應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌私利的。藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。第四十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取藥事管理規(guī)定、抗菌藥物管理辦法培訓第四章監(jiān)督管理（4）第四十五條

藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第四十六條醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥