《疫苗流通交接規(guī)范》

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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

疫苗流通交接規(guī)范

Specificationforvaccinecirculationandhandover

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

??發(fā)布

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疫苗流通交接規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗流通環(huán)節(jié)中供貨方與接收方在交接過程中需要共同遵守的規(guī)范化、一致性的作

業(yè)要求。

本文件適用于疫苗流通環(huán)節(jié)涉及的相關(guān)方，包括疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)

企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T28842-2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

GB/T34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

JT/T1443-2022冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控管理平臺(tái)技術(shù)要求

DB31/T1207-2020疫苗冷鏈物流基本數(shù)據(jù)集

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.

疫苗vaccine

是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗

和非免疫規(guī)劃疫苗。

[來源：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》]

3.2.

疫苗上市許可持有人Vaccinemarketinglicenseholder

是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

[來源：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》]

1

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3.3.

疫苗交接Vaccinehandover

是指疫苗在各相關(guān)方流通過程中的移交環(huán)節(jié)，包括入庫(kù)交接、出庫(kù)交接。

4總則

4.1交接計(jì)劃與準(zhǔn)備

疫苗交接雙方應(yīng)按采購(gòu)與供應(yīng)計(jì)劃（訂單），簽訂采購(gòu)合同。疫苗供貨計(jì)劃應(yīng)約定產(chǎn)品名稱、數(shù)

量、價(jià)格、配送方式、時(shí)間、地點(diǎn)、人員及聯(lián)系方式，以及其他特殊事項(xiàng)等進(jìn)行交接。疫苗供貨計(jì)劃

可參見附錄1。

4.2人員與設(shè)施設(shè)備

上市許可持有人只能向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗，并且接受委托儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，包括：疫

苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)。

4.2.1人員：

a.收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，須熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)，

定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及相關(guān)的法律法規(guī)要求，

培訓(xùn)合格方可上崗；

b.進(jìn)行崗前及年度健康檢查，持有健康證才能上崗；

c.采購(gòu)疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位：驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)

專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并在職在崗；

d.從事疫苗配送、倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu):配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量

管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以

上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷，并在職在崗。

4.2.2設(shè)施設(shè)備：

a.用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)工作的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)要驗(yàn)證合格，并符合

GB/T34399-2017的要求；

b.冷庫(kù)、冷藏車等的溫濕度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

2

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4.3交接文件資料

4.3.1疫苗交接相關(guān)文件資料應(yīng)包括：隨貨同行單、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、生物制品批簽發(fā)證明、進(jìn)

口疫苗需要提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、提供在庫(kù)溫度和在途的溫度數(shù)據(jù)。

4.3.2疫苗交接隨貨同行單應(yīng)填寫齊全、內(nèi)容清晰，交接雙方人員現(xiàn)場(chǎng)交接完成后需簽字確認(rèn)

并蓋章。

4.3.3疫苗交接隨貨同行單應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、單位、

數(shù)量、總價(jià)等信息。具體格式：疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、省級(jí)疾控、縣級(jí)疾控參見附錄2；

省級(jí)疾控配送至縣級(jí)疾控、縣級(jí)疾控配送至接種點(diǎn)參見附錄3。

4.3.4自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄在途溫度時(shí)，需包含從啟運(yùn)到交接給收貨人的全過程溫度數(shù)據(jù)；

4.3.5采用自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄在庫(kù)溫度及在途溫度，需包含：?jiǎn)⑦\(yùn)溫度、到達(dá)溫度、最

高溫度、最低溫度、平均溫度；

4.3.6疫苗交接過程涉及的相關(guān)表格附錄2及附錄3，應(yīng)使用聯(lián)單。

4.3.7交接、記錄資料保存至疫苗有效期滿后不少于5年，并符合GB/T28842-2021中4.7的

要求。

4.4溫濕度監(jiān)測(cè)要求

4.4.1.檢查記錄疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度信息：

a.檢查疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)符合全程冷鏈要求。

b.疫苗儲(chǔ)存溫度記錄時(shí)間間隔≤30分鐘。

c.運(yùn)輸溫度記錄時(shí)間間隔≤5分鐘。

4.4.2.疫苗儲(chǔ)存及運(yùn)輸溫度的采集、儲(chǔ)存、交換、共享應(yīng)符合DB31/T1207-2020的要求。

4.4.3.疫苗交接時(shí)在庫(kù)及在途溫度要符合疫苗使用說明書。

4.4.4.疫苗交接過程中應(yīng)在符合疫苗使用說明書儲(chǔ)存溫度的環(huán)境中進(jìn)行。

4.5交接信息報(bào)告

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交接雙方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》

的規(guī)定對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)信息進(jìn)行記錄與管理，并確保疫苗儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)信息可追溯，并符合JT/T

1443-2022的要求。

5入庫(kù)交接

入庫(kù)交接時(shí)，疫苗供貨方和接收方按照以下流程進(jìn)行：

5.1.交接準(zhǔn)備

疫苗接收方按照疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的供貨計(jì)劃（參見附錄1）的來貨信息做好接貨準(zhǔn)備。包括疫

苗儲(chǔ)存空間、冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備檢查、信息系統(tǒng)上報(bào)、人員值守安排等。

5.2.收貨

5.2.1.冷鏈運(yùn)輸車輛、駕駛員及隨貨同行單上疫苗的信息要和附錄1的信息一致；

5.2.2.冷鏈運(yùn)輸車要密封，且車廂內(nèi)無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象；

5.2.3.冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度記錄及疫苗的在庫(kù)溫度記錄不能出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象；

5.2.4.對(duì)運(yùn)輸車輛或儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行檢查，包括運(yùn)輸車輛及儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求，制冷系統(tǒng)、

除霜系統(tǒng)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等設(shè)備應(yīng)工作正常；

5.2.5.將疫苗從冷藏車中轉(zhuǎn)移至收貨區(qū)，應(yīng)輕搬、輕放，不可摔擲、倒置等；

5.2.6.拆除疫苗的運(yùn)輸外包裝，疫苗外包裝應(yīng)完好、無破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等現(xiàn)象，核對(duì)疫

苗實(shí)物與隨貨同行單上的信息，將檢查合格的疫苗放置相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單和在途溫

度記錄條上簽字及蓋章后移交驗(yàn)收員，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。

5.3.驗(yàn)收、入庫(kù)

5.3.1.《生物制品批簽發(fā)證明》《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的資料

要齊全，并加蓋供貨單位印章或有合法的電子簽章的文件，其信息與隨貨同行單上及疫苗實(shí)物的信息

一致；

5.3.2.確認(rèn)疫苗的運(yùn)輸過程、在庫(kù)儲(chǔ)存的冷鏈溫度數(shù)據(jù)符合要求；

5.3.3.檢查配送商及收貨員是否規(guī)范填寫隨貨同單，內(nèi)容包括：運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)

間、啟運(yùn)溫度、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、環(huán)境溫度、在途溫度記錄、簽收人、蓋章等；

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5.3.4.按照驗(yàn)收時(shí)限要求對(duì)疫苗進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，并符合GB/T28842-2021中8.1.的要求；

5.3.5.驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，并在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期，記錄資料保存至疫苗

有效期滿后不少于5年；

a.驗(yàn)收合格疫苗：驗(yàn)收記錄包含：通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；

b.驗(yàn)收不合格疫苗：還應(yīng)當(dāng)注明不合格事宜及處置措施，且有權(quán)拒收，必要時(shí)報(bào)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處

理。

c.驗(yàn)收結(jié)束且合格的疫苗：驗(yàn)收人員要協(xié)助收貨員及庫(kù)管員進(jìn)行追溯碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳

至疫苗電子追溯系統(tǒng)平臺(tái)，由庫(kù)管員建立庫(kù)存記錄，并辦理入庫(kù)手續(xù)，及時(shí)將入庫(kù)信息填報(bào)至疫苗管

理信息系統(tǒng)。

6出庫(kù)交接

出庫(kù)交接時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送商、疾控機(jī)構(gòu)、接收方按照以下流程進(jìn)行：

6.1.出庫(kù)

6.1.1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到疫苗訂單信息后，核實(shí)購(gòu)銷合同和采購(gòu)訂單，統(tǒng)籌安排通知發(fā)貨，并

按照訂單信息打印隨貨同行單（參見附錄2），并將電子版的訂單信息、隨貨同行單、生物制品批簽發(fā)

證明等資料提供給配送商、疾控機(jī)構(gòu)；

6.1.2.配送商、疾控機(jī)構(gòu)接到訂單信息及資料后，根據(jù)訂單數(shù)量、運(yùn)輸距離的長(zhǎng)短等選擇合適

的運(yùn)輸方案，并準(zhǔn)備出庫(kù)單（參見附錄3）、疫苗儲(chǔ)存溫度記錄等資料；

6.1.3.配送商、疾控機(jī)構(gòu)根據(jù)出庫(kù)單在驗(yàn)證合格且備案的冷庫(kù)內(nèi)完成疫苗的出庫(kù)、掃碼等作業(yè)

活動(dòng)，然后按照與接收方預(yù)約配送的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行配送；

6.1.4.裝載時(shí)要提前將運(yùn)輸車輛及儲(chǔ)存設(shè)備廂體內(nèi)環(huán)境溫度預(yù)冷至疫苗儲(chǔ)運(yùn)所需要的溫度，不

應(yīng)與其他非藥物品混裝混運(yùn)。疫苗在廂體內(nèi)的堆積排列應(yīng)穩(wěn)固，必要時(shí)應(yīng)使用支架、柵欄等裝置進(jìn)行

固定，與廂體四壁應(yīng)留有適當(dāng)空間，碼放高度不應(yīng)超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿和裝載線。裝載過程中因

故中斷時(shí)，車廂門應(yīng)立即關(guān)閉；

6.1.5.發(fā)完貨后及時(shí)將疫苗出庫(kù)追溯碼和疫苗在庫(kù)溫度記錄上傳至疫苗電子追溯系統(tǒng)，及時(shí)將

出庫(kù)信息更新至信息管理系統(tǒng)。

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6.2.查驗(yàn)

到達(dá)約定的交貨地點(diǎn)，接收方查驗(yàn)應(yīng)參照5.2的要求。接收方應(yīng)查驗(yàn)疫苗的隨附單證、在庫(kù)溫度記

錄和運(yùn)輸車輛廂體內(nèi)的環(huán)境溫度，隨附單證包含：銷售單、出庫(kù)單、疫苗的疫苗運(yùn)輸途中溫度記錄表、

《生物制品批簽發(fā)合格證證明》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等資料；

對(duì)運(yùn)輸車輛或儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行檢查,包括運(yùn)輸車輛及儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求,制冷系統(tǒng)、除霜系統(tǒng)、

溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等設(shè)備應(yīng)工作正常；

確認(rèn)疫苗包裝完整、清潔、無污染、無異味、疫苗的品類、數(shù)量、生產(chǎn)日期、效期等各項(xiàng)信息與

銷售單和出庫(kù)單據(jù)一致。

6.3.簽收

交接雙方應(yīng)做好交接記錄，規(guī)范填寫隨貨同行單并蓋章，及時(shí)將入庫(kù)信息更新至信息管理系統(tǒng)。

簽收核對(duì)應(yīng)參照5.3要求。

7異常處理

7.1疫苗狀態(tài)異常

7.1.1.交接發(fā)生異議時(shí)，如生物制品批簽發(fā)證明不符、隨貨同行單錯(cuò)誤等應(yīng)及時(shí)與上級(jí)配送單

位和疫苗上市持有人聯(lián)系，并及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止交接，并立即

向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，不得自行處理和放行。

7.1.2.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單對(duì)疫苗實(shí)物進(jìn)行復(fù)核，如出現(xiàn)以下幾種情況則不得進(jìn)行出庫(kù)，

并報(bào)告質(zhì)量管理部門或疫苗上市許可持有人處理：

a.疫苗實(shí)物包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；

b.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

c.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。

7.2疫苗溫度異常

當(dāng)發(fā)現(xiàn)疫苗儲(chǔ)運(yùn)過程中存在狀態(tài)異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行溫度偏差疫苗熱穩(wěn)定性評(píng)估，符合使用條件的疫

苗可繼續(xù)使用，不符合條件的疫苗應(yīng)按各地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范程序進(jìn)行報(bào)廢處置。

6

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參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)主席令〔2019〕30號(hào)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》

[2]國(guó)疾控綜衛(wèi)免發(fā)〔2023〕17號(hào)《預(yù)防接種工作規(guī)范》

[3]國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布〔2015〕13號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

[4]國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

[5]國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布〔2022〕55號(hào)《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》

[6]國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號(hào)《關(guān)于做好疫

苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》

1

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附錄1：

XX公司供貨計(jì)劃

疫苗類別：?jiǎn)螕?jù)號(hào)：

數(shù)量單價(jià)金額

序號(hào)通用名稱規(guī)格/劑型批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至

（支）（元）（元）

疫苗運(yùn)輸工具：保溫箱（）冷藏車（）其他______________________

運(yùn)輸單位：預(yù)計(jì)交貨時(shí)間：

發(fā)貨地址：收貨地址：

車牌號(hào)/駕駛員：收貨人：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：

2

T/XXXXXXX—XXXX

附錄2

（供貨方蓋章處）XXXX公司

隨貨同行單（出庫(kù)單/銷售單/退貨單）

疫苗類別：?jiǎn)螕?jù)號(hào)：

訂單編號(hào)日期

供貨單位購(gòu)貨單位

發(fā)貨地址收貨地址

聯(lián)系人/電話聯(lián)系人/電話

上市許可持有上市許可持有

人人地址

生產(chǎn)廠商

序批準(zhǔn)文

通用名稱規(guī)格劑型批號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額有效期至

號(hào)號(hào)

制單人：出庫(kù)人：復(fù)核人：

運(yùn)輸信息記錄

運(yùn)輸單位：運(yùn)輸方式：冷藏車（）保溫箱（）其他方式______________

車牌號(hào)/保溫箱編號(hào)：駕駛員：聯(lián)系電話：

啟運(yùn)時(shí)間：年月日時(shí)分啟運(yùn)溫度：℃環(huán)境溫度：℃

到達(dá)時(shí)間：年月日時(shí)分到達(dá)溫度：℃環(huán)境溫度：℃

啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)

承運(yùn)單位簽章處：收貨人/時(shí)間:

收貨單位蓋章:

3

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附錄3

XXXX配送企業(yè)/疾控機(jī)構(gòu)

隨貨同行單（出庫(kù)單）

疫苗類別：