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一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及
醫(yī)療廢物管理1第一部分
一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的管理2背景伴隨醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多,怎樣嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),對(duì)保證醫(yī)療安全有著十分重要的意義。3規(guī)范456組織健全《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》第五條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì),委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等有關(guān)人員構(gòu)成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。7《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的匯報(bào)、協(xié)議、評(píng)價(jià)記錄等文獻(xiàn)進(jìn)行建檔和妥善保留,保留期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。8明確職責(zé)9審證記錄應(yīng)一式兩份,采購(gòu)部門(mén)與醫(yī)院感染管理科各留一份立案。要明確審證單位及責(zé)任,以免導(dǎo)致互相依賴(lài)不能使工作落到實(shí)處,出現(xiàn)問(wèn)題又互相推諉的局面。10全國(guó)企業(yè)信用信息公告系統(tǒng)11一次性醫(yī)療用品有關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.4.1醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施.4.1醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(局令第15號(hào)).4.5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理措施.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理措施.4.20一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施(暫行)有關(guān)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的告知.8.16有關(guān)修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的告知.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.6.27醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄.10.10一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理措施》管理的公告.11.14有關(guān)調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的告知.9.10《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》.1.18醫(yī)療器械召回管理措施(試行).7.112醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第一章總則第二章醫(yī)療器械的管理第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章罰則13第一章總則定義:(1)醫(yī)療器械:?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。(2)消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品。1415某院手術(shù)室的口罩一次性使用醫(yī)用口罩1617一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施(暫行)
第24號(hào)10月13日第一章總則第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第四章使用的監(jiān)督第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第六章罰則18第一章總則19第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理20醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)21用后處理第二十條對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等,屬醫(yī)療廢物的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。22使用后處理使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定處理。一次性使用醫(yī)療用品后按感染性廢物處理,在無(wú)醫(yī)療廢物處置中心的地區(qū)須進(jìn)行消毒毀行,嚴(yán)禁反復(fù)使用和回流市場(chǎng)。23醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄..
衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]
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