臨床試驗合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL臨床試驗合同模板本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）信息1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）信息第二條試驗目的和范圍2.1試驗目的2.2試驗范圍第三條試驗藥物或治療方法3.1藥物或治療方法名稱3.2藥物或治療方法規(guī)格第四條試驗設計4.1試驗類型4.2試驗分期第五條試驗對象5.1受試者選擇標準5.2受試者排除標準第六條試驗期限6.1試驗開始時間6.2試驗結(jié)束時間第七條試驗數(shù)據(jù)和報告7.1數(shù)據(jù)收集和存儲7.2試驗報告提交第八條試驗費用和支付方式8.1試驗費用預算8.2支付方式及時間第九條知識產(chǎn)權和保密9.1知識產(chǎn)權歸屬9.2保密義務及例外第十條風險和責任10.1試驗風險告知10.2責任分配第十一條違約責任11.1違約行為11.2違約責任承擔第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2仲裁地點和機構(gòu)第十三條合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件13.2合同變更13.3合同終止第十四條其他條款14.1信息披露14.2法律適用14.3合同的語言版本14.4合同附件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）信息甲方名稱：X制藥有限公司甲方地址：市區(qū)路號甲方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）信息乙方名稱：X醫(yī)院乙方地址：市區(qū)路號乙方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：第二條試驗目的和范圍2.1試驗目的本試驗旨在評估X藥物在治療X疾病中的安全性和有效性。2.2試驗范圍試驗范圍包括：（1）受試者招募與篩選；（2）藥物劑量分配及監(jiān)測；（3）數(shù)據(jù)收集與分析；（4）試驗結(jié)果報告。第三條試驗藥物或治療方法3.1藥物或治療方法名稱藥物名稱：X藥物規(guī)格：X3.2藥物或治療方法規(guī)格藥物生產(chǎn)廠家：X制藥有限公司藥物批準文號：X第四條試驗設計4.1試驗類型本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。4.2試驗分期試驗分為三個階段：前期準備、中期實施、后期評估。第五條試驗對象5.1受試者選擇標準受試者為年齡在10歲之間，符合X疾病診斷標準的患者。5.2受試者排除標準（1）對試驗藥物過敏者；（2）心、肝、腎功能不全者；（3）孕婦、哺乳期婦女及計劃懷孕者；（4）其他不適合參加本試驗的患者。第六條試驗期限6.1試驗開始時間本試驗自雙方簽署合同之日起開始。6.2試驗結(jié)束時間試驗預計在X年月日前結(jié)束。第七條試驗數(shù)據(jù)和報告7.1數(shù)據(jù)收集和存儲乙方應按照甲方提供的數(shù)據(jù)收集表格和標準操作程序，對受試者的數(shù)據(jù)進行收集和存儲。7.2試驗報告提交（1）試驗概述；（2）試驗結(jié)果統(tǒng)計分析；（3）不良反應及處理措施；（4）試驗結(jié)論。第八條試驗費用和支付方式8.1試驗費用預算詳細費用預算包括：受試者招募費用、藥物及對照劑費用、檢測及分析費用、報告及管理費用等。具體費用明細詳見附件。8.2支付方式及時間甲方應按照乙方提供的費用預算，分期支付試驗費用。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，支付時間為每期費用發(fā)生前。第九條知識產(chǎn)權和保密9.1知識產(chǎn)權歸屬試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權歸甲方所有。9.2保密義務及例外雙方應對試驗過程中獲取的保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。保密信息除外的情況包括：法律要求、仲裁或法院命令。第十條風險和責任10.1試驗風險告知乙方應對受試者進行充分的風險告知，確保受試者了解試驗風險并簽署知情同意書。10.2責任分配因乙方原因?qū)е略囼炇』虍a(chǎn)生嚴重后果的，乙方應承擔相應責任。甲方不得因試驗結(jié)果而追究乙方的法律責任。第十一條違約責任11.1違約行為任何一方違反合同條款，均視為違約。11.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委員會進行仲裁。12.2仲裁地點和機構(gòu)仲裁地點為市，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。第十三條合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同變更合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。13.3合同終止合同終止條件詳見附件。第十四條其他條款14.1信息披露雙方應對合同執(zhí)行過程中的重要信息進行及時披露，確保雙方權益。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.3合同的語言版本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，均為同等法律效力。14.4合同附件附件包括：試驗方案、費用預算明細、試驗藥物說明書、知情同意書等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義及責任1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，參與本合同執(zhí)行過程的各方，包括但不限于中介方、檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等。1.2第三方責任第三方應按照合同約定及相關法律法規(guī)，履行各自職責，確保試驗的順利進行。第二條第三方介入程序2.1第三方介入請求當甲方或乙方認為需要第三方介入時，應向?qū)Ψ教岢鰰娼槿胝埱螅⒄f明理由及所需第三方類型。2.2第三方選擇雙方應在接到介入請求后個工作日內(nèi)，協(xié)商確定第三方。若雙方無法達成一致，可提交至甲方所在地仲裁委員會進行仲裁。2.3第三方委托書雙方應向確定的第三方發(fā)出書面委托書，明確第三方職責、權利及報酬等。第三條第三方權利與義務3.1第三方權利第三方有權按照合同約定及法律法規(guī)，要求甲方和乙方提供必要的信息、資料和協(xié)助。3.2第三方義務第三方應按照合同約定及法律法規(guī)，履行試驗相關職責，確保試驗的順利進行。第四條第三方責任限額4.1第三方責任第三方應對其在試驗過程中產(chǎn)生的過失行為承擔相應責任。4.2責任限額第三方承擔的責任限額為：萬元（人民幣）。第五條第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方關系第三方與甲方之間的權利、義務和責任，均在本合同及委托書中予以明確。5.2第三方與乙方關系第三方與乙方之間的權利、義務和責任，均在本合同及委托書中予以明確。第六條第三方違約處理6.1第三方違約行為第三方違反本合同或委托書的，應承擔違約責任。6.2違約責任承擔第三方違約責任包括但不限于：支付違約金、賠償損失、承擔額外費用等。第七條第三方退出7.1第三方退出條件第三方在試驗過程中，如有合理理由需退出，應提前個工作日通知甲方和乙方。7.2退出后的責任承擔第三方退出后，應繼續(xù)履行本合同及委托書約定的義務，并承擔相應責任。第八條第三方變更8.1第三方變更條件第三方因合并、解散、破產(chǎn)等原因發(fā)生變更的，應提前個工作日通知甲方和乙方。8.2變更后的責任承擔第三方變更后，變更后的主體應繼續(xù)履行本合同及委托書約定的義務，并承擔相應責任。第九條第三方與其他各方的劃分說明9.1第三方與甲乙方的劃分第三方在試驗過程中，應對其自身行為產(chǎn)生的后果負責，與甲乙方的劃分以本合同及委托書為準。9.2第三方與受試者的劃分第三方在試驗過程中，應對其對受試者造成的損害負責，與受試者的劃分以本合同及委托書為準。第十條第三方介入后的合同修訂10.1第三方介入后的合同修訂當?shù)谌浇槿牒螅缧鑼υ贤M行修訂，雙方應協(xié)商一致，并以書面形式簽訂修訂協(xié)議。10.2修訂協(xié)議的生效修訂協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第十一條第三方介入后的爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委員會進行仲裁。11.2仲裁地點和機構(gòu)仲裁地點為市，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。第十二條第三方介入后的法律適用本合同及修訂協(xié)議適用中華人民共和國法律。第十三條第三方介入后的合同語言版本本合同及修訂協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，均為同等法律效力。第十四條第三方介入后的合同附件附件包括：第三方委托書、修訂協(xié)議、相關法律法規(guī)等。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗方案詳細描述試驗的目的、設計、方法、時間表和預期結(jié)果。附件二：費用預算明細詳細列出試驗所有費用項目，包括受試者招募費用、藥物及對照劑費用、檢測及分析費用、報告及管理費用等。附件三：試驗藥物說明書詳細描述藥物的成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準文號等信息。附件四：知情同意書受試者簽署的知情同意書，包含試驗目的、方法、潛在風險和受益等信息。附件五：第三方委托書明確第三方的職責、權利和報酬等。附件六：修訂協(xié)議當合同需要修訂時，雙方簽署的修訂協(xié)議。附件七：相關法律法規(guī)試驗過程中需要遵守的相關法律法規(guī)。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定時間支付試驗費用。2.乙方未按約定時間完成試驗任務。3.第三方未按約定履行試驗相關職責。4.任何一方未經(jīng)對方同意，擅自變更合同內(nèi)容。5.任何一方違反合同中的保密義務。違約責任認定標準：1.違約金：違約方應支付給對方合同總金額的%作為違約金。2.損失賠償