2024版醫(yī)療器械申報(bào)協(xié)議范例版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械申報(bào)協(xié)議范例版B版本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)療器械1.2申報(bào)1.3協(xié)議第二條：協(xié)議主體2.1甲方（申報(bào)方）2.2乙方（接收方）第三條：申報(bào)內(nèi)容3.1申報(bào)材料3.2申報(bào)流程3.3申報(bào)時(shí)間第四條：申報(bào)費(fèi)用4.1費(fèi)用計(jì)算4.2費(fèi)用支付4.3費(fèi)用包含內(nèi)容第五條：保密條款5.1保密義務(wù)5.2保密期限5.3保密泄露處理第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用第七條：違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償?shù)诎藯l：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3訴訟管轄第九條：合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止第十條：一般條款10.1通知與送達(dá)10.2法律適用10.3合同解除第十一條：特殊條款11.1申報(bào)成功獎(jiǎng)勵(lì)11.2申報(bào)失敗責(zé)任11.3合作研發(fā)第十二條：甲方義務(wù)與責(zé)任12.1提供的材料真實(shí)有效12.2配合乙方完成申報(bào)工作12.3按時(shí)支付申報(bào)費(fèi)用第十三條：乙方義務(wù)與責(zé)任13.1按照約定完成申報(bào)工作13.2保守甲方商業(yè)秘密13.3及時(shí)通知甲方申報(bào)進(jìn)展第十四條：其他條款14.1雙方約定其他事項(xiàng)14.2合同附件14.3合同修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。1.2申報(bào)：指甲方按照乙方要求提供的材料，向相關(guān)主管部門提出的關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案等手續(xù)。1.3協(xié)議：指本合同雙方約定的關(guān)于醫(yī)療器械申報(bào)的條款和條件。第二條：協(xié)議主體2.1甲方（申報(bào)方）：指具有醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)或者銷售資格的單位或者個(gè)人。2.2乙方（接收方）：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)甲方醫(yī)療器械申報(bào)工作的單位或者個(gè)人。第三條：申報(bào)內(nèi)容3.1申報(bào)材料：指甲方按照法律法規(guī)和相關(guān)主管部門要求，向乙方提供的關(guān)于醫(yī)療器械的文件、資料、樣品等。3.2申報(bào)流程：指乙方根據(jù)甲方提供的材料，按照相關(guān)主管部門的要求，完成醫(yī)療器械申報(bào)的步驟和程序。3.3申報(bào)時(shí)間：指乙方完成醫(yī)療器械申報(bào)工作的期限，具體按照雙方約定和實(shí)際情況確定。第四條：申報(bào)費(fèi)用4.1費(fèi)用計(jì)算：指乙方根據(jù)申報(bào)工作的實(shí)際需要，按照約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方式，向甲方收取的費(fèi)用。4.2費(fèi)用支付：指甲方按照雙方約定的支付方式和時(shí)間，向乙方支付申報(bào)費(fèi)用的義務(wù)。4.3費(fèi)用包含內(nèi)容：指乙方為甲方提供申報(bào)服務(wù)所包含的具體內(nèi)容，如申報(bào)咨詢、資料整理、申報(bào)提交等。第五條：保密條款5.1保密義務(wù)：指乙方對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給第三方。5.2保密期限：指乙方承擔(dān)保密義務(wù)的時(shí)間期限，自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.3保密泄露處理：指如果乙方泄露了甲方的保密信息，乙方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：指甲乙雙方按照法律規(guī)定和雙方約定，確定醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：指乙方應(yīng)協(xié)助甲方保護(hù)其申報(bào)的醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用：指甲乙雙方按照法律規(guī)定和雙方約定，確定醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用問(wèn)題。第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式：指甲乙雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇調(diào)解或仲裁解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：指雙方在選擇爭(zhēng)議解決方式時(shí)，如選擇調(diào)解，應(yīng)由雙方共同認(rèn)可的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解；如選擇仲裁，應(yīng)由雙方共同認(rèn)可的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。8.3訴訟管轄：指在爭(zhēng)議解決過(guò)程中，如雙方同意通過(guò)訴訟解決爭(zhēng)議，應(yīng)按照雙方約定的法院進(jìn)行訴訟。第九條：合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件：指本合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。9.2合同變更：指合同有效期內(nèi)，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可以對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行修改或補(bǔ)充。9.3合同終止：指合同有效期內(nèi)，如甲乙雙方履行完畢合同約定的義務(wù)，合同自然終止；或經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。第十條：一般條款10.1通知與送達(dá)：指甲乙雙方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)以書面形式互相通知和送達(dá)相關(guān)事項(xiàng)。10.2法律適用：指本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.3合同解除：指合同有效期內(nèi)，甲乙雙方在履行合同過(guò)程中，如因不可抗力等不可歸責(zé)于雙方的原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同。第十一條：特殊條款11.1申報(bào)成功獎(jiǎng)勵(lì)：指如果甲方醫(yī)療器械申報(bào)成功，乙方有權(quán)根據(jù)雙方約定獲得相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。11.2申報(bào)失敗責(zé)任：指如果甲方醫(yī)療器械申報(bào)失敗，乙方可根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，免除或減輕相應(yīng)的責(zé)任。11.3合作研發(fā)：指甲乙雙方在申報(bào)過(guò)程中，可以就醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)行合作，具體合作方式由雙方另行簽訂合作協(xié)議。第十二條：甲方義務(wù)與責(zé)任12.1提供的材料真實(shí)有效：甲方應(yīng)保證向乙方提供的醫(yī)療器械相關(guān)材料真實(shí)、完整、合法。12.2配合乙方完成申報(bào)工作：甲方應(yīng)積極配合乙方完成醫(yī)療器械申報(bào)工作，提供必要的協(xié)助和支持。12.3按時(shí)支付申報(bào)費(fèi)用：甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付申報(bào)費(fèi)用，否則乙方有權(quán)暫停履行合同義務(wù)。第十三條：乙方義務(wù)與責(zé)任13.1按照約定完成申報(bào)工作：乙方應(yīng)按照合同約定和甲方的要求，完成醫(yī)療器械申報(bào)工作。13.2保守甲方商業(yè)秘密：乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。13.3及時(shí)通知甲方申報(bào)進(jìn)展：乙方應(yīng)將醫(yī)療器械申報(bào)工作的進(jìn)展情況及時(shí)通知甲方。第十四條：其他條款14.1雙方約定其他事項(xiàng)：甲乙雙方可以在合同中約定其他事項(xiàng)，以補(bǔ)充和完善合同內(nèi)容。14.2合同附件：甲乙雙方可以簽訂附件，對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行明確和補(bǔ)充。14.3合同修改與補(bǔ)充：甲乙雙方在合同有效期內(nèi)，可以通過(guò)書面形式修改或補(bǔ)充合同內(nèi)容。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：醫(yī)療器械申報(bào)材料清單附件2：申報(bào)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)表附件3：保密協(xié)議附件4：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書附件5：爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名錄附件6：合同變更協(xié)議附件7：合同終止協(xié)議附件8：合作研發(fā)協(xié)議附件1詳細(xì)要求：醫(yī)療器械申報(bào)材料清單應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)資格證明等相關(guān)文件。附件2詳細(xì)要求：申報(bào)費(fèi)用計(jì)算明細(xì)表應(yīng)詳細(xì)列出費(fèi)用的計(jì)算依據(jù)和計(jì)算方式，包括咨詢費(fèi)、資料整理費(fèi)、申報(bào)費(fèi)等。附件3詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)明確保密義務(wù)、保密期限和保密泄露處理等條款，以及雙方的權(quán)利和義務(wù)。附件4詳細(xì)要求：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書應(yīng)明確醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬問(wèn)題，包括專利權(quán)、著作權(quán)等。附件5詳細(xì)要求：爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名錄應(yīng)列出雙方約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，包括調(diào)解機(jī)構(gòu)和仲裁機(jī)構(gòu)。附件6詳細(xì)要求：合同變更協(xié)議應(yīng)詳細(xì)列出變更的內(nèi)容和方式，以及變更的生效條件。附件7詳細(xì)要求：合同終止協(xié)議應(yīng)詳細(xì)列出終止的條件和程序，以及終止后的權(quán)利和義務(wù)處理。附件8詳細(xì)要求：合作研發(fā)協(xié)議應(yīng)明確合作的目標(biāo)、研發(fā)的內(nèi)容、合作雙方的權(quán)利和義務(wù)等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供真實(shí)有效的申報(bào)材料，導(dǎo)致乙方申報(bào)工作。2.乙方未按照約定完成申報(bào)工作，或者未保守甲方商業(yè)秘密。3.甲方未按照約定支付申報(bào)費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常履行合同義務(wù)。4.乙方未按照約定保密甲方提供的信息，泄露給第三方。5.甲方未按照約定履行合作研發(fā)義務(wù)，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方損失的賠償責(zé)任。2.違約方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方直接經(jīng)濟(jì)損失、違約金等。3.違約方未履行合同義務(wù)的，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果甲方未按照約定提供真實(shí)有效的申報(bào)材料，導(dǎo)致乙方申報(bào)工作，甲方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的乙方損失的賠償責(zé)任，包括但不限于乙方因此而產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失和違約金等。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.申報(bào)：指甲方按照乙方要求提供的材料，向相關(guān)主管部門提出的關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案等手續(xù)。3.協(xié)議：指本合同雙方約定的關(guān)于醫(yī)療器械申報(bào)的條款和條件。4.保密義務(wù)：指乙方對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給第三方。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指甲乙雙方在醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中產(chǎn)生的專利權(quán)、著作權(quán)等。6.