藥物分析緒論課件

藥分藥物分析

PharmaceuticalAnalysis藥分

藥品是人類用于預防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)節(jié)生理機能的特殊商品。藥品的質(zhì)量與人類健康休戚相關。因此，國家決定對醫(yī)藥行業(yè)實行行業(yè)準入制度——執(zhí)業(yè)藥師制度。

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥分國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學綜合知識與技能3.藥學專業(yè)知識（一）4.藥學專業(yè)知識（二）藥分藥學專業(yè)知識（一）藥物分析藥理學藥劑學藥物化學藥學專業(yè)知識（二）藥分

緒論一、藥物分析性質(zhì)與任務二、國家藥品標準三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范四、藥物分析課程的學習要求藥分

藥物分析在藥學學科中的地位

植物化學藥物化學微生物動物化合物活性篩選藥效學藥理毒理臨床試驗藥廠公司醫(yī)院病人需要藥品質(zhì)量標準來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！藥分一、藥物分析的性質(zhì)和任務藥物化學結構明確的合成藥物天然藥物分析

化學

物理化學

生物學、微生物學中藥制劑和生化藥物質(zhì)量控制方法

物理藥分藥物分析學科的性質(zhì)藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學科或者說是一門涉及多學科內(nèi)容的綜合性應用學科。藥物分析學科的任務藥物分析工作不是一項消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析

藥分檢驗工作，應該與：1）與生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量2）與管理部門密切協(xié)作考察藥品在貯藏過程中的穩(wěn)定性3）在臨床實踐中，開展治療藥物監(jiān)測靜態(tài):藥品的常規(guī)理化檢驗動態(tài):藥物進入生物體內(nèi)的綜合評價,如生物利用度生物等效性等.總之其任務藥品質(zhì)量標準的研究與制定

藥分藥品質(zhì)量檢驗——基本任務（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控藥分新藥研發(fā)重要任務

（1）藥品質(zhì)量標準建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動力學研究（4）生物利用度研究藥分臨床藥物分析

——為相關學科提供幫助（1）治療藥物監(jiān)測(TDM)（2）臨床藥理學(ClinicalPharmacology)（3）臨床藥劑學(ClinicalPharmaceutics)

藥分藥物分析的發(fā)展概況藥學四大主干學科:藥理學、藥物化學、藥劑學、藥物分析藥物分析發(fā)展概況：出現(xiàn)分枝學科體外靜態(tài)分析體內(nèi)動態(tài)分析工業(yè)藥物分析藥物質(zhì)量控制為相關學科服務計算藥物分析藥物色譜分析藥物光譜分析

方法：高靈敏、高精度、快速、多種手段聯(lián)用藥分（1）手性藥物分析（2）中藥與天然藥物質(zhì)量控制（3）體內(nèi)藥物分析（4）藥物分析新技術光譜分析法：計算分光光度法

傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜

(ICP-AES)

進展藥分色譜分析法：高效毛細管電泳(HPCE)聯(lián)用技術：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)

液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MSn)

液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)藥分1藥品質(zhì)量標準:

是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的技術規(guī)定;是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和管理的重要組成部分;是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和監(jiān)督管理的技術依據(jù)。

《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.01實施2我國國家藥品標準：1）《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》

ChinesePharmacopoeia

（Ch.P）2）《局頒標準》二、國家藥品標準藥分藥典：國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準，具有法律效力例：某廠生產(chǎn)的某原料藥經(jīng)檢查，雜質(zhì)檢查不合格，應該如何處理？

A.降價處理

B.燒掉銷毀

C.內(nèi)部使用

D.重新精制√藥分《中國藥典》的沿革我國建國后先后出版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版現(xiàn)行中國藥典為2010年版，2010.7.1開始實施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部

一部：中藥材、中藥成方制劑

二部：化學藥品及其制劑2005年版：分三部，第三部是生物制品2010年版：分三部，第三部是生物制品藥分與中國藥典配套使用的相關書籍

①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名稱》藥分

3.國外藥典：《美國藥典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國際藥典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等藥分《美國藥典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國國家處方集(TheNationalFormulary，NF)，1883年第一版。從1975年開始，USP與NF合并，1980年開始出合訂本，縮寫為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開始USP-NF將原來的每5年一版改為每年出一個新版本。最新版本為USP(30)-NF（25）

藥分《英國藥典（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國制藥標準的重要來源。英國藥典不僅提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定，最新版本BP（2007）藥分《日本藥局方》（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本《藥局方》1948年，日本出版了國民藥品集，其性質(zhì)相當于美國國家處方集。1960年，藥局方和國民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。第一部主要收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。最新版本：第十五改正版藥分《歐洲藥典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行1997年，第三版《歐洲藥典》出版2001年，第四版《歐洲藥典》出版2004年，第五版《歐洲藥典》出版2007年，第六版《歐洲藥典》出版

藥分《國際藥典》（Ph.Int)

由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷

國際藥典更多關注發(fā)展中國家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學技術。在世界范圍內(nèi)廣泛應用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒有昂貴設備的情況下也能進行。藥分

三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范1.GLP

(GoodLaboratoryPractice)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》

指藥品在實驗室研究階段質(zhì)量控制的有關規(guī)定，是為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量、確保實驗資料的真實、完整、可靠，保證用藥安全而制訂。

適用：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究藥分2.GMP

(GoodManufacturePractice)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。規(guī)定的十分具體和明確。3.GSP

(GoodSupplyPractice)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量、保證消費者的權益、人民用藥安全有效而制定包括醫(yī)藥商品進、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設施、人員資格、職責等藥分4.GCP(GoodClinicalPractice)

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》保證臨床實驗過程規(guī)范、保護受試者的權益和安全。凡是進行各期臨床試驗均須按此規(guī)定進行。5.AQC(AnalyticalQualityControl)《分析質(zhì)量管理》加強藥品檢驗工作本身的質(zhì)量管理用于檢驗分析結果的質(zhì)量藥分四、藥物分析課程的學習要求

1.藥典的基本組成與正確使用；

2.藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法；

3.從藥物的結構分析出發(fā)，運用化學的、物理學的以及其他必要的技術與方法進行質(zhì)量分析的基本方法與原理

4.化學藥物制劑分析的特點與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；

5.藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；

6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術。藥分習題某藥廠生產(chǎn)的藥品要銷售到英國，應遵循何種質(zhì)量標準？Ch.PBPPh.EurPh.Int√藥分參考書1．安登魁主編，藥物分析，濟南出版社，1992。該書為一本藥物分析的大型參考書，全書分為方法篇與藥物篇兩大部分．方法篇中共分十二章，較系統(tǒng)地介紹了幾代的藥物分析方法；藥物篇分為十四章，以化學結構分類，介紹了各類藥物的化學結構、理化特性及測定方法等．內(nèi)容豐富，是一本很好的藥物分析專著．2．安登魁主編，現(xiàn)代藥物分析選論，中國醫(yī)藥科技出版社20013．馬廣慈主編，藥物分析方法與應用，科學出版社20004．許瑞庭編著，實用藥物分析化學，浙江科學技術出版社1992藥分主要刊物1．藥物分析雜志：1987年1月創(chuàng)刊，月刊，是由中國藥學會主辦的藥物分析專業(yè)性