醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置和測量方法

(19)中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局(12)發(fā)明專利說明書(10)申請公布號CN104101455A

(43)申請公布日2014.10.15(21)申請?zhí)朇N201310118222.9(22)申請日2013.04.07(71)申請人上海理工大學(xué)地址200093上海市楊浦區(qū)軍工路516號(72)發(fā)明人周穎鄭家寬葛斌楊池邵晟杰鄧麗萍蔣耀軍(74)專利代理機(jī)構(gòu)上?？剖⒅R產(chǎn)權(quán)代理有限公司代理人楊元焱(51)Int.CI G01L5/24

A61B17/122權(quán)利要求說明書說明書幅圖(54)發(fā)明名稱 醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置和測量方法(57)摘要 一種醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，包括用于固定傳感器和止血夾的測量平臺、用于設(shè)置在止血夾的受力部位的兩個(gè)壓力傳感器、與兩個(gè)壓力傳感器連接的兩個(gè)分壓接口模塊、與分壓接口模塊連接的多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊以及與多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊連接的計(jì)算機(jī)?；谏鲜鲅b置的測量方法主要包括壓力傳感器的標(biāo)定和醫(yī)用止血夾閉合力測量兩步驟。本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了在模擬相應(yīng)血管狀態(tài)下，仿真測量止血夾閉合血管時(shí)的力值。裝置結(jié)構(gòu)合理，方法操作簡便，數(shù)據(jù)可靠。適用在生產(chǎn)企業(yè)、教育科研、臨床領(lǐng)域等領(lǐng)域，進(jìn)行產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、臨床使用的場合，為進(jìn)一步提高止血夾的生產(chǎn)質(zhì)量、使用效果，提供科學(xué)的、可統(tǒng)計(jì)分析的真實(shí)數(shù)據(jù)。法律狀態(tài)法律狀態(tài)公告日法律狀態(tài)信息法律狀態(tài)

權(quán)利要求說明書1.一種醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于包括：

測量平臺，用于固定傳感器和所述止血夾，測量平臺上設(shè)有止血夾的夾持機(jī)構(gòu)；

兩個(gè)壓力傳感器，用于設(shè)置在止血夾的受力部位；

兩個(gè)分壓接口模塊，分別連接兩個(gè)壓力傳感器；

多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊，連接兩個(gè)分壓接口模塊；

計(jì)算機(jī)，連接所述多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于：所述壓力傳感器采用Interlink

Electronics公司的FSR(Force

Sensing

Resistors)400型圓形單點(diǎn)傳感器，其尾部封裝有標(biāo)準(zhǔn)AMP

Female連接端口。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于：所述壓力傳感器的上下兩面分別附加醫(yī)用硅膠圓墊片，其厚度模擬不同壁厚的血管設(shè)置，包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm或2.0mm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于：所述分壓接口模塊選用Phidgets公司的1121型分壓接口模塊。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于：所述多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊選用Phidgets公司的1018型模擬/數(shù)字信號接口模塊，該模塊設(shè)有8個(gè)模擬輸入通道、8個(gè)數(shù)字輸入輸出通道，通過miniUSB電纜與計(jì)算機(jī)通用USB口連接。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其特征在于：所述計(jì)算機(jī)內(nèi)設(shè)有采用圖形化編程語言LabVIEW編寫的數(shù)據(jù)采集和分析統(tǒng)計(jì)軟件，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的自動(dòng)檢索，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的預(yù)處理、分析和測量結(jié)果的顯示和判斷、產(chǎn)品標(biāo)簽、報(bào)表的生成。

7.一種基于權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置進(jìn)行的醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，其特征在于，包括以下步驟：

A、壓力傳感器的標(biāo)定

將附加醫(yī)用硅膠圓墊片的壓力傳感器平整放置在測量平臺上，用一套標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼對壓力傳感器進(jìn)行力的標(biāo)定，建立傳感器輸出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系，標(biāo)定方法采用預(yù)熱和5次標(biāo)定平均法，數(shù)據(jù)采集采用中值濾波預(yù)處理和實(shí)時(shí)逐點(diǎn)分析方法；

B、醫(yī)用止血夾閉合力測量

將經(jīng)過標(biāo)定的壓力傳感器設(shè)置在止血夾兩片夾板頂端的夾合部位，將醫(yī)用止血夾穩(wěn)定地夾持在傳感器受力面內(nèi)，閉合止血夾進(jìn)行閉合力測量，根據(jù)傳感器輸出量和輸入量之間的比例關(guān)系，將所得測量數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)定值進(jìn)行校正后，即得到醫(yī)用止血夾施加在模擬血管上的閉合力的大小，以克/牛頓單位表示。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，其特征在于：所述預(yù)熱和5次標(biāo)定平均法的具體做法是：

首先采用預(yù)估待測值的120％的重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼加載到傳感器的作用面上，持續(xù)2或5或10分鐘，使傳感器的導(dǎo)電墨水預(yù)先適應(yīng)該重量范圍；

在采樣率為50Hz基礎(chǔ)上，采用中值濾波預(yù)處理實(shí)時(shí)采樣數(shù)據(jù)，濾波預(yù)處理后進(jìn)行實(shí)時(shí)逐點(diǎn)分析，即每測100個(gè)數(shù)值進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)判斷，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差是否＜0.9；如果滿足，則連續(xù)取150個(gè)數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢，滿足標(biāo)準(zhǔn)差閾值條件下，計(jì)數(shù)值達(dá)到150個(gè)，則取其均值作為一次穩(wěn)定的測量值，進(jìn)入下一次統(tǒng)計(jì)分析；若不能達(dá)到150個(gè)，則重新統(tǒng)計(jì)判斷；

將上述數(shù)據(jù)采集方法每間隔10s重復(fù)一次，共取5次較滿意數(shù)據(jù)的均值作為單點(diǎn)標(biāo)定值。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，其特征在于：所述一套標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼包括重量分別為203.93g、155.69g、99.17g、80.20g、60.12g、40.01g和19.97g的砝碼。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，其特征在于：所述砝碼為圓盤狀可層疊砝碼。

說明書技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用器械的質(zhì)量檢測，尤其涉及一種醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置和測量方法。

背景技術(shù)

醫(yī)用普通/顯微止血夾隸屬于II或III類醫(yī)療器械，臨床上主要用于手術(shù)室中夾持血管，暫時(shí)性阻斷血流或鉗夾閉塞血管，已廣泛應(yīng)用于深部中小血管的止血，甚至內(nèi)窺鏡手術(shù)下進(jìn)行消化道止血，主要并發(fā)癥為血管夾脫落導(dǎo)致再出血。

各類止血夾具有多種規(guī)格型號和不同結(jié)構(gòu)形狀，臨床醫(yī)生依賴手來感覺止血夾閉合時(shí)力的大小與適合程度。國外知名品牌的止血夾產(chǎn)品每件上均標(biāo)有閉合力的數(shù)值，讓醫(yī)生合理選擇用于夾持何種血管進(jìn)行止血，以保證手術(shù)安全、可靠、有效。國內(nèi)企業(yè)在止血夾的制造過程和工藝上盡管已有一定的保證，但是對各類止血夾的閉合力的定量測試尚未提出合理的方法，也無適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)備，并且醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)也沒有提出生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)加以約束和判斷，故無法進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和提供醫(yī)生參考依據(jù)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的，就是為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置和測量方法。

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，其包括：

測量平臺，用于固定傳感器和所述止血夾，測量平臺上設(shè)有止血夾的夾持機(jī)構(gòu)；

兩個(gè)壓力傳感器，用于設(shè)置在止血夾的受力部位；

兩個(gè)分壓接口模塊，分別連接兩個(gè)壓力傳感器；

多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊，連接兩個(gè)分壓接口模塊；

計(jì)算機(jī)，連接所述多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。

所述壓力傳感器采用Interlink

Electronics公司的FSR(Force

Sensing

Resistors)400型圓形單點(diǎn)傳感器，其尾部封裝有標(biāo)準(zhǔn)AMP

Female連接端口。

所述壓力傳感器的上下兩面分別附加醫(yī)用硅膠圓墊片，其厚度模擬不同壁厚的血管設(shè)置，包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm或2.0mm。

所述分壓接口模塊選用Phidgets公司的1121型分壓接口模塊。

所述多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊選用Phidgets公司的1018型模擬/數(shù)字信號接口模塊，該模塊設(shè)有8個(gè)模擬輸入通道、8個(gè)數(shù)字輸入輸出通道，通過miniUSB電纜與計(jì)算機(jī)通用USB口連接。

所述計(jì)算機(jī)內(nèi)設(shè)有采用圖形化編程語言LabVIEW編寫的數(shù)據(jù)采集和分析統(tǒng)計(jì)軟件，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的自動(dòng)檢索，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的預(yù)處理、分析和測量結(jié)果的顯示和判斷、產(chǎn)品標(biāo)簽、報(bào)表的生成。

一種基于醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置進(jìn)行的醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，包括以下步驟：

A、壓力傳感器的標(biāo)定

將附加醫(yī)用硅膠圓墊片的壓力傳感器平整放置在測量平臺上，用一套標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼對壓力傳感器進(jìn)行力的標(biāo)定，建立傳感器輸出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系，標(biāo)定方法采用預(yù)熱和5次標(biāo)定平均法，數(shù)據(jù)采集采用中值濾波預(yù)處理和實(shí)時(shí)逐點(diǎn)分析方法；

B、醫(yī)用止血夾閉合力測量

將經(jīng)過標(biāo)定的壓力傳感器設(shè)置在止血夾兩片夾板頂端的夾合部位，將醫(yī)用止血夾穩(wěn)定地夾持在傳感器受力面內(nèi)，閉合止血夾進(jìn)行閉合力測量，根據(jù)傳感器輸出量和輸入量之間的比例關(guān)系，將所得測量數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)定值進(jìn)行校正后，即得到醫(yī)用止血夾施加在模擬血管上的閉合力的大小，以克/牛頓單位表示。

所述預(yù)熱和5次標(biāo)定平均法的具體做法是：

首先采用預(yù)估待測值的120％的重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼加載到傳感器的作用面上，持續(xù)2或5或10分鐘，使傳感器的導(dǎo)電墨水預(yù)先適應(yīng)該重量范圍；

在采樣率為50Hz基礎(chǔ)上，采用中值濾波預(yù)處理實(shí)時(shí)采樣數(shù)據(jù)，濾波預(yù)處理后進(jìn)行實(shí)時(shí)逐點(diǎn)分析，即每測100個(gè)數(shù)值進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)判斷，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差是否＜0.9；如果滿足，則連續(xù)取150個(gè)數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢，滿足標(biāo)準(zhǔn)差閾值條件下，計(jì)數(shù)值達(dá)到150個(gè)，則取其均值作為一次穩(wěn)定的測量值，進(jìn)入下一次統(tǒng)計(jì)分析；若不能達(dá)到150個(gè)，則重新統(tǒng)計(jì)判斷；

將上述數(shù)據(jù)采集方法每間隔10s重復(fù)一次，共取5次較滿意數(shù)據(jù)的均值作為單點(diǎn)標(biāo)定值。

所述一套標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼包括重量分別為203.93g、155.69g、99.17g、80.20g、60.12g、40.01g和19.97g的砝碼。

所述砝碼為圓盤狀可層疊砝碼。

本發(fā)明的有益效果是，可以在模擬相應(yīng)血管狀態(tài)下，仿真測量止血夾閉合血管時(shí)所施加的力的大小。醫(yī)用普通/顯微止血夾的閉合力由于傳感器技術(shù)的限制，一直未能直接測量。該系統(tǒng)采用的超薄、感壓原理新穎的新型壓力傳感器，滿足止血夾閉合部位尺寸狹小的特點(diǎn)，具有實(shí)時(shí)性強(qiáng)，采樣率高、直接測量的特點(diǎn)，可以實(shí)時(shí)采集、判斷、分析數(shù)據(jù)。整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合理，操作簡便，適用在生產(chǎn)企業(yè)、教育科研、臨床領(lǐng)域等領(lǐng)域，進(jìn)行產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、臨床使用的場合，為進(jìn)一步提高國產(chǎn)止血夾的生產(chǎn)質(zhì)量、使用效果，提供科學(xué)的、可統(tǒng)計(jì)分析的真實(shí)數(shù)據(jù)，所以具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

附圖說明

圖1是本發(fā)明中采用的FSR400型圓形單點(diǎn)傳感器的分壓電路原理圖。

圖2是本發(fā)明中的裝置的結(jié)構(gòu)框圖。

具體實(shí)施方式

參見圖2，本發(fā)明的醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置，包括測量平臺(未圖示出來)、兩個(gè)壓力傳感器1、兩個(gè)分壓接口模塊2、多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊3和計(jì)算機(jī)4。

測量平臺用于平穩(wěn)放置傳感器，測量平臺上設(shè)有止血夾的夾持機(jī)構(gòu)；

兩個(gè)壓力傳感器用于分別設(shè)置在止血夾兩片夾板頂端的夾合部位。該壓力傳感器采用Interlink

Electronics公司的Force

Sensing

Resistors(FSR)400型圓形單點(diǎn)傳感器。該標(biāo)準(zhǔn)傳感器由印制有碳素導(dǎo)電墨水的柔韌襯底、中心開孔的粘貼墊片和印制著交叉分布電極的導(dǎo)體襯底組合而成；電學(xué)特性表現(xiàn)為電阻的下降與施加在作用面內(nèi)的壓力相關(guān)，由于FSR導(dǎo)電墨水使相鄰的電極導(dǎo)通而阻值下降。圓形單點(diǎn)傳感器柔軟、可適當(dāng)彎曲，作用面積僅限于頭部直徑5mm的圓形區(qū)域，厚度0.3mm，力測量范圍10g-1000g，單點(diǎn)重復(fù)性為初始讀數(shù)的±2--5％，遲滯平均為+10％，長時(shí)漂移小于5％，可連續(xù)測量力，施力時(shí)最大電流為5mA/cm<Sup>2</Sup>，溫度范圍-30℃--+70℃，使用壽命大于1000萬次，對噪聲和震動(dòng)不敏感，尾部封裝有標(biāo)準(zhǔn)AMP

Female連接端口。這些特點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)保證了該款傳感器適合在狹小的空間里進(jìn)行單點(diǎn)力的準(zhǔn)確測量，并且方便與電路的連接。

有效作用面積是指傳感器頭部距開孔內(nèi)邊緣0.5mm的中心圓形區(qū)域。由于傳感器的材質(zhì)為聚合物厚膜，例如聚酯薄膜(PET)、聚醚酰亞胺(PEI)等，施加力應(yīng)與作用面呈垂直方向，避免扭轉(zhuǎn)傳感器、施加剪切力損傷表面和作用面產(chǎn)生凹痕。傳感器對施加力的分布敏感，應(yīng)保持作用面積恒定，力分布盡可能保持不變，故使用醫(yī)用硅膠膜墊片添加在傳感器上下2面，實(shí)現(xiàn)該要求。切割不同厚度的直徑為11mm的醫(yī)用硅膠圓片，厚度系列包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm等，既可以組合模擬不同壁厚的血管，一定的硬度又可使力分布不變，膜片的彈性可以吸收部分震動(dòng)噪聲。尾部封裝的連接端口為2.54mm間距的標(biāo)準(zhǔn)電路插件，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)排線連接該裝配接口，可以方便地連接電路和更換傳感器。

生產(chǎn)檢驗(yàn)現(xiàn)場環(huán)境中不可避免的會出現(xiàn)嚴(yán)重的環(huán)境噪聲(振動(dòng)和干擾)，人員操作時(shí)的不可完全重復(fù)性，鑒于上述傳感器的特性參數(shù)在實(shí)際使用時(shí)易受到環(huán)境因素的影響，若要滿足精確測量仍需要對傳感器在標(biāo)定(含預(yù)熱環(huán)節(jié)和標(biāo)定平均)和數(shù)據(jù)判斷(含預(yù)處理環(huán)節(jié)和穩(wěn)定判斷)加以調(diào)整。

標(biāo)定即利用精度高一級的標(biāo)準(zhǔn)器具對傳感器進(jìn)行定量的過程，從而確立傳感器輸出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系。而新型超薄型壓力傳感器對標(biāo)定和使用條件要求嚴(yán)格，要求重復(fù)性好的機(jī)械加載裝置、受力的有效面積一致、傳感器不可彎曲、放置在光滑、堅(jiān)硬、清潔的作用面上。設(shè)計(jì)了傳感器標(biāo)定和測量時(shí)專用的不銹鋼的夾具(包含在平臺中)，保證作用面積一致，平整放置傳感器；醫(yī)用硅膠膜墊片的硬度可使力分布基本不變。由于采用人工重復(fù)放置標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼進(jìn)行力的標(biāo)定，一定程度上無法實(shí)現(xiàn)良好的可重復(fù)性，所以采用預(yù)熱和5次標(biāo)定平均法。

FSR400型圓形單點(diǎn)傳感器的電學(xué)特性實(shí)現(xiàn)了力-電壓的轉(zhuǎn)換，該傳感器在分壓電路中作為測量電阻之一，另一個(gè)測量電阻RM可調(diào)整至滿足力靈敏度的范圍，并限制電流。上游測量電路的阻抗要求運(yùn)放放大器的使用。分壓電路如圖1所示，下列計(jì)算公式顯示輸出電壓隨著力的增大而下降。

<Math><MathText>><mrow><msub><mi>V</mi><mi>OUT</mi></msub><mo>=</mo><mfrac><mrow><msub><mi>R</mi><mi>M</mi></msub><msub><mi>V</mi><mo>+</mo></msub></mrow><mrow><mo>(</mo><msub><mi>R</mi><mi>M</mi></msub><mo>+</mo><msub><mi>R</mi><mi>FSR</mi></msub><mo>)</mo></mrow></mfrac></mrow></math>></Math>

兩個(gè)分壓接口模塊分別連接兩個(gè)壓力傳感器。該分壓接口模塊選用Phidgets公司的1121型分壓接口模塊。該接口模板適合比例測量，提供了與FSR傳感器的簡便接口，板上集成了可調(diào)節(jié)的電阻，避免連接模擬輸入時(shí)所需的高精度的分壓器；通過傳感器導(dǎo)線可以連接到多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。

多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊連接兩個(gè)分壓接口模塊，該多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊選用Phidgets公司的具有8個(gè)通道模擬輸入、8個(gè)通道數(shù)字輸入輸出的通用型1018型接口模塊，該模塊通過USB電纜與計(jì)算機(jī)通用USB口直接連接。8個(gè)模擬輸入端連接方便，每通道可單獨(dú)設(shè)置采樣率(1-1000Hz)，每8秒傳輸數(shù)據(jù)一次至計(jì)算機(jī)。8個(gè)數(shù)字輸入用于表述狀態(tài)，8個(gè)數(shù)字輸出可以利用+5V控制一些設(shè)備。每個(gè)通路接口運(yùn)用電源耦合，RC濾波減少輸出波動(dòng)。整個(gè)模塊完成AD轉(zhuǎn)換，分辨率12bit。

計(jì)算機(jī)連接多通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。計(jì)算機(jī)內(nèi)設(shè)有采用圖形化編程語言LabVIEW編寫的數(shù)據(jù)采集和分析統(tǒng)計(jì)軟件，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的自動(dòng)檢索，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的預(yù)處理、分析和測量結(jié)果的顯示、產(chǎn)品報(bào)表的生成。整體框架結(jié)構(gòu)為基于隊(duì)列消息處理器的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)機(jī)，每一個(gè)重要模塊都由獨(dú)立條件分支運(yùn)行，并且可以實(shí)現(xiàn)不同優(yōu)先級狀態(tài)的區(qū)別處理。測量系統(tǒng)首先初始化硬件連接和軟件界面的控件的狀態(tài)，輸入產(chǎn)品編碼可以查詢產(chǎn)品信息，緊接著進(jìn)行傳感器標(biāo)定的環(huán)節(jié)，以標(biāo)定值作為傳感器某次測量狀態(tài)下讀取數(shù)值所代表的真實(shí)力，即可進(jìn)行實(shí)際產(chǎn)品力的測量。其中數(shù)據(jù)的預(yù)處理、穩(wěn)定判斷作為單獨(dú)的分支，可為標(biāo)定和測量環(huán)節(jié)共享。最后測量數(shù)據(jù)的顯示結(jié)果可為多列列表形式，匯總成報(bào)表，驅(qū)動(dòng)打印。

本發(fā)明基于上述醫(yī)用止血夾閉合力測量裝置進(jìn)行的醫(yī)用止血夾閉合力測量方法，包括以下步驟：

A、壓力傳感器的標(biāo)定

將附加醫(yī)用硅膠圓墊片的壓力