二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋2.合同主體2.1研究者信息2.2委托方信息3.項目背景3.1試驗項目概述3.2試驗?zāi)康?.試驗內(nèi)容與要求4.1試驗方案4.2研究者職責(zé)4.3研究者義務(wù)5.損害賠償范圍5.1損害賠償類型5.2損害賠償標準6.賠償程序6.1索賠申請6.2賠償審核6.3賠償支付7.保險責(zé)任7.1保險范圍7.2保險條款7.3保險理賠8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.合同變更與解除11.1合同變更程序11.2合同解除條件12.保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密義務(wù)13.其他約定13.1通知方式13.2合同附件14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.1“研究者”指參與本臨床試驗項目，按照試驗方案進行臨床試驗操作并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的個人。1.1.2“委托方”指委托研究者進行臨床試驗的機構(gòu)或企業(yè)。1.1.3“試驗項目”指雙方約定的醫(yī)療器械臨床試驗項目。1.1.4“損害賠償”指因試驗項目導(dǎo)致的研究者人身傷害或財產(chǎn)損失。1.2術(shù)語解釋1.2.1“本合同”指本醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議。1.2.2“試驗方案”指由委托方提供的詳細說明試驗?zāi)康摹⒎椒?、觀察指標、受試者選擇、試驗期限等內(nèi)容的文件。第二條合同主體2.1研究者信息2.1.1姓名：2.1.2性別：2.1.3年齡：2.1.4身份證號：2.1.5聯(lián)系電話：2.2委托方信息2.2.1名稱：2.2.2法定代表人：2.2.3注冊地址：2.2.4聯(lián)系電話：第三條項目背景3.1試驗項目概述3.1.1試驗名稱：3.1.2試驗?zāi)康模?.1.3試驗方法：3.1.4試驗期限：3.2試驗?zāi)康?.2.1提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2.2為醫(yī)療器械的上市提供數(shù)據(jù)支持。第四條試驗內(nèi)容與要求4.1試驗方案4.1.1研究者應(yīng)嚴格按照試驗方案進行臨床試驗操作。4.1.2研究者應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。4.2研究者職責(zé)4.2.1研究者負責(zé)試驗的執(zhí)行和受試者管理。4.2.2研究者負責(zé)試驗記錄和報告。4.3研究者義務(wù)4.3.1研究者應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗規(guī)范。4.3.2研究者應(yīng)保證受試者的知情同意。第五條損害賠償范圍5.1損害賠償類型5.1.1人身傷害賠償。5.1.2財產(chǎn)損失賠償。5.2損害賠償標準5.2.1人身傷害賠償按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2.2財產(chǎn)損失賠償按照實際損失金額進行賠償。第六條賠償程序6.1索賠申請6.1.1研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)損害賠償情況后，及時向委托方提出索賠申請。6.2賠償審核6.2.1委托方應(yīng)在收到索賠申請后，及時進行審核。6.2.2審核結(jié)果應(yīng)在收到索賠申請后15個工作日內(nèi)通知研究者。6.3賠償支付6.3.1委托方應(yīng)在審核通過后，按照約定支付賠償款項。6.3.2賠償款項應(yīng)一次性支付。第七條保險責(zé)任7.1保險范圍7.1.1保險范圍包括研究者因試驗項目導(dǎo)致的人身傷害和財產(chǎn)損失。7.1.2保險范圍不包括研究者自身原因?qū)е碌膿p害。7.2保險條款7.2.1保險條款由雙方另行約定，并在本合同中予以列明。7.3保險理賠7.3.1研究者應(yīng)在發(fā)生保險事故后，及時向保險公司報案。7.3.2保險公司應(yīng)在收到報案后，按照保險條款進行理賠。第一部分：合同如下：第八條違約責(zé)任8.1違約行為8.1.1研究者未按照試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果失真或試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)。8.1.2研究者未履行保密義務(wù)，泄露試驗相關(guān)機密信息。8.1.3委托方未按時支付研究者應(yīng)得報酬或賠償款項。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1研究者違約，委托方有權(quán)要求研究者承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。8.2.2委托方違約，研究者有權(quán)要求委托方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、繼續(xù)履行合同等。第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。9.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序9.2.1雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)提出協(xié)商請求。9.2.2爭議解決過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)。第十條合同生效與終止10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章。10.1.2委托方支付研究者首次報酬。10.2合同終止條件10.2.1試驗項目完成或提前終止。10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。10.2.3發(fā)生不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十一條合同變更與解除11.1合同變更程序11.1.1雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。11.1.2變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.2合同解除條件11.2.1合同生效后，任何一方不得擅自解除合同。11.2.2發(fā)生不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。第十二條保密條款12.1保密內(nèi)容12.1.1試驗項目的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。12.1.2雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。12.2保密義務(wù)12.2.1雙方對本合同保密內(nèi)容負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。12.2.2保密義務(wù)在本合同終止后仍有效。第十三條其他約定13.1通知方式13.1.1雙方通過書面形式進行通知。13.1.2通知自送達對方之日起生效。13.2合同附件13.2.1本合同附件為本合同不可分割的組成部分。13.2.2附件與本合同具有同等法律效力。第十四條合同簽署與生效日期14.1合同簽署14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.1.2雙方簽字蓋章后生效。14.2生效日期14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，根據(jù)本合同約定，為研究者提供輔助服務(wù)、技術(shù)咨詢、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、保險等服務(wù)的獨立法人或其他組織。1.2.1技術(shù)咨詢機構(gòu)；1.2.2數(shù)據(jù)管理公司；1.2.3倫理審查委員會；1.2.4保險公司；1.2.5中介機構(gòu)；1.2.6其他為試驗提供專業(yè)服務(wù)的第三方。第二條第三方責(zé)任與義務(wù)2.1第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保其提供的服務(wù)符合試驗要求。2.2第三方對其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：2.2.1保證服務(wù)的質(zhì)量和安全性；2.2.2對其提供的服務(wù)中的錯誤或遺漏承擔(dān)責(zé)任；2.2.3對因自身原因?qū)е碌脑囼炛袛嗷驌p害承擔(dān)責(zé)任。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方在本合同項下的責(zé)任限額，不得超過合同總金額的10%。3.2第三方責(zé)任限額的確定，以雙方在合同中約定的具體數(shù)額為準。3.3如第三方責(zé)任導(dǎo)致研究者或委托方遭受損失，超出責(zé)任限額的部分，由研究者、委托方和第三方共同承擔(dān)。第四條第三方介入的程序4.1第三方介入需經(jīng)研究者、委托方協(xié)商一致，并在合同中明確約定。4.2第三方介入前，研究者、委托方應(yīng)與第三方簽訂書面合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。4.3第三方介入后，其服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任范圍、費用支付等事項，應(yīng)在合作協(xié)議中予以明確。第五條第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方作為獨立法人或其他組織，與研究者、委托方之間不存在隸屬關(guān)系。5.2第三方在試驗過程中，應(yīng)服從研究者和委托方的管理，遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。5.3第三方與研究者、委托方之間的糾紛，由雙方自行協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條第三方變更與退出6.1第三方變更需經(jīng)研究者、委托方協(xié)商一致，并在合同中予以明確。6.2第三方退出需提前通知研究者、委托方，并經(jīng)雙方同意。6.3第三方退出后，其承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，由雙方在合作協(xié)議中明確約定。第七條第三方介入的合同內(nèi)容7.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式；7.1.2第三方提供的服務(wù)內(nèi)容和方式；7.1.3第三方責(zé)任的認定和承擔(dān)方式；7.1.4第三方責(zé)任限額；7.1.5第三方介入的時間和期限；7.1.6第三方介入的費用和支付方式。第八條第三方介入的監(jiān)督與管理8.1研究者和委托方應(yīng)監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，確保其提供的服務(wù)符合試驗要求。8.2研究者和委托方有權(quán)對第三方的服務(wù)質(zhì)量進行評估，并提出改進意見。8.3如第三方存在違約行為，研究者、委托方有權(quán)要求其承擔(dān)違約責(zé)任。第九條本合同的適用9.1本合同中關(guān)于第三方的規(guī)定，適用于所有第三方介入的情況。9.2本合同中關(guān)于第三方的規(guī)定，不影響研究者、委托方和第三方之間的獨立法律關(guān)系。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、觀察指標、受試者選擇、試驗期限、研究者職責(zé)、倫理審查等信息。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的指導(dǎo)文件，需確保方案的科學(xué)性和可行性。2.研究者知情同意書詳細要求：研究者知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險、受益、退出權(quán)利、保密信息等內(nèi)容。說明：知情同意書是確保受試者權(quán)益的重要文件，需保證受試者充分了解試驗信息并同意參與。3.試驗記錄表詳細要求：試驗記錄表應(yīng)包括受試者基本信息、試驗數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)記錄、研究者簽名等。說明：試驗記錄表是試驗數(shù)據(jù)的原始記錄，需確保記錄的真實性和完整性。4.第三方合作協(xié)議詳細要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任范圍、費用、期限等。說明：第三方合作協(xié)議是確保第三方服務(wù)質(zhì)量和責(zé)任劃分的重要文件。5.保險合同詳細要求：保險合同應(yīng)包括保險范圍、保險金額、保險期限、賠償條件等。說明：保險合同是確保研究者權(quán)益的重要文件，需確保保險范圍覆蓋試驗風(fēng)險。6.爭議解決協(xié)議詳細要求：爭議解決協(xié)議應(yīng)包括爭議解決方式、程序、期限等。說明：爭議解決協(xié)議是確保合同糾紛得到公正、高效解決的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.研究者違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按照試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果失真或試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)。責(zé)任認定：研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償委托方因此遭受的損失。示例：研究者未嚴格按照試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，委托方因此遭受經(jīng)濟損失。2.委托方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按時支付研究者應(yīng)得報酬或賠償款項。責(zé)任認定：委托方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付研究者應(yīng)得的報酬或賠償款項，并支付違約金。示例：委托方未按時支付研究者報酬，研究者有權(quán)要求委托方支付報酬及違約金。3.第三方違約行為及責(zé)任認定違約行為：第三方未按約定提供服務(wù)，導(dǎo)致試驗中斷或損害研究者權(quán)益。責(zé)任認定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償研究者因此遭受的損失。示例：第三方數(shù)據(jù)管理公司未能按時提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗進度延誤，研究者有權(quán)要求第三方賠償損失。4.爭議解決違約行為及責(zé)任認定違約行為：一方未按約定參與爭議解決程序，導(dǎo)致爭議無法及時解決。責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付另一方因此產(chǎn)生的合理費用。示例：一方未按約定參與爭議解決會議，導(dǎo)致爭議解決延遲，違約方需支付另一方產(chǎn)生的合理費用。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2上下文解釋2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.2賠償方基本信息3.合同目的與依據(jù)3.1試驗?zāi)康?.2合同依據(jù)4.賠償范圍與標準4.1賠償范圍4.2賠償標準5.賠償程序與流程5.1報告程序5.2審查程序5.3賠償發(fā)放6.責(zé)任與義務(wù)6.1研究者責(zé)任6.2賠償方責(zé)任7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密義務(wù)8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2使用限制9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.其他條款13.1法律適用13.2通知方式13.3合同份數(shù)13.4合同附件14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“研究者”指在本協(xié)議項下參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究人員。1.1.2“賠償方”指在本協(xié)議項下承擔(dān)損害賠償責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代表。1.1.3“損害賠償”指因醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者所遭受的損害而由賠償方給予的經(jīng)濟補償。1.1.4“醫(yī)療器械”指根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的醫(yī)療器械。1.1.5“臨床試驗”指按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行的臨床試驗。1.2上下文解釋1.2.1本協(xié)議中除非上下文另有要求，否則所述術(shù)語應(yīng)具有其通常含義。2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.1.1研究者姓名：2.1.2研究者身份證號碼：2.1.3研究者聯(lián)系電話：2.1.4研究者所在醫(yī)療機構(gòu)：2.2賠償方基本信息2.2.1賠償方名稱：2.2.2賠償方注冊號：2.2.3賠償方聯(lián)系電話：2.2.4賠償方聯(lián)系地址：3.合同目的與依據(jù)3.1試驗?zāi)康?.1.1本合同旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者所遭受損害的賠償事宜。3.2合同依據(jù)3.2.1《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3.2.2《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》4.賠償范圍與標準4.1賠償范圍4.1.1因醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者所遭受的人身損害。4.1.2因醫(yī)療器械臨床試驗過程中研究者所遭受的經(jīng)濟損失。4.2賠償標準4.2.1賠償標準按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準執(zhí)行。5.賠償程序與流程5.1報告程序5.1.1研究者發(fā)現(xiàn)損害后，應(yīng)在24小時內(nèi)向賠償方報告。5.2審查程序5.2.1賠償方在收到報告后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)對損害情況進行審查。5.3賠償發(fā)放5.3.1審查確認后，賠償方應(yīng)在15個工作日內(nèi)將賠償款支付至研究者指定的銀行賬戶。6.責(zé)任與義務(wù)6.1研究者責(zé)任6.1.1研究者應(yīng)按照臨床試驗方案進行試驗，確保試驗的準確性和安全性。6.2賠償方責(zé)任6.2.1賠償方應(yīng)按照本協(xié)議的約定承擔(dān)損害賠償責(zé)任。7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1雙方對本協(xié)議的內(nèi)容及實施過程中的相關(guān)信息負有保密義務(wù)。7.2保密義務(wù)7.2.1雙方不得向任何第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容及相關(guān)信息。8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1本協(xié)議項下，醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸賠償方所有。8.1.2研究者在本協(xié)議項下所提供的任何數(shù)據(jù)、信息或資料，其知識產(chǎn)權(quán)歸研究者所有，除非雙方另有約定。8.2使用限制8.2.1研究者不得未經(jīng)賠償方書面同意，將醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)用于本協(xié)議目的以外的用途。9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。9.1.2研究者違反本協(xié)議的約定，賠償方有權(quán)解除本合同。9.2合同終止條件9.2.1試驗項目終止或完成。9.2.2雙方約定的合同終止條件成就。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向賠償方所在地的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)10.2.1爭議解決機構(gòu)為賠償方所在地的人民法院。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1研究者未按照試驗方案進行試驗或提供虛假信息。11.1.2賠償方未按照本協(xié)議約定支付賠償款。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序12.2.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。13.其他條款13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國法律。13.2通知方式13.2.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址或電子郵箱。13.3合同份數(shù)13.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.4合同附件13.4.1本合同的附件與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署14.1.1本合同由雙方授權(quán)代表簽署。14.2生效日期14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在履行本合同過程中，根據(jù)本協(xié)議約定，由甲乙雙方共同邀請或甲乙任何一方單獨邀請的，為協(xié)助本合同履行提供專業(yè)服務(wù)的獨立實體，包括但不限于審計機構(gòu)、律師事務(wù)所、醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任限額15.2.1第三方在履行本合同過程中，因自身原因造成的研究者損害，其責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)第三方的專業(yè)能力、服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費用等因素協(xié)商確定，并在合同附件中明確。15.3第三方責(zé)任劃分15.3.1第三方在履行本合同過程中，其責(zé)任范圍限于其提供服務(wù)的內(nèi)容，且不承擔(dān)因甲乙雙方自身違約行為導(dǎo)致的損害責(zé)任。15.4第三方介入程序15.4.1.1甲乙雙方認為有必要對臨床試驗過程進行獨立審計；15.4.1.2甲乙雙方認為有必要對研究者損害進行專業(yè)評估；15.4.1.3甲乙雙方認為有必要對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和解讀。15.5第三方選擇與更換15.5.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，或由一方?jīng)Q定并通知另一方。15.5.2一方認為第三方無法勝任其職責(zé)時，可提出更換第三方的請求，并應(yīng)提供充分的理由。16.甲乙雙方額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備履行其職責(zé)所需的資質(zhì)和條件。16.1.2甲方應(yīng)承擔(dān)第三方因履行本合同而產(chǎn)生的合理費用。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)配合第三方履行其職責(zé)，并提供必要的資料和信息。16.2.2乙方應(yīng)確保第三方在履行職責(zé)過程中遵守保密義務(wù)。17.第三方責(zé)權(quán)利17.1第三方權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲得其提供服務(wù)的報酬。17.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供履行職責(zé)所需的資料和信息。17.2第三方義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)按照本合同約定，獨立、客觀、公正地履行其職責(zé)。17.2.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和研究者個人信息。17.3第三方責(zé)任17.3.1第三方因自身原因造成的研究者損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.3.2第三方在履行職責(zé)過程中，如因甲乙雙方提供的信息不準確或不完整導(dǎo)致?lián)p害，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，甲方應(yīng)直接與第三方簽訂服務(wù)合同。18.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，其行為不代表甲方。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，乙方應(yīng)直接與第三方簽訂服務(wù)合同。18.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，其行為不代表乙方。18.3第三方與研究者的劃分18.3.1第三方在履行職責(zé)過程中，其行為不影響研究者與甲乙雙方之間的合同關(guān)系。18.3.2第三方應(yīng)尊重研究者的權(quán)益，不得損害研究者的合法權(quán)益。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議要求：協(xié)議內(nèi)容完整、條款清晰、簽字蓋章齊全。說明：本協(xié)議的正式文本，雙方簽字蓋章確認。2.附件二：研究者基本信息表要求：研究者姓名、身份證號碼、聯(lián)系電話、所在醫(yī)療機構(gòu)等信息準確無誤。說明：用于記錄研究者的基本信息。3.附件三：賠償方基本信息表要求：賠償方名稱、注冊號、聯(lián)系電話、聯(lián)系地址等信息準確無誤。說明：用于記錄賠償方的基本信息。4.附件四：臨床試驗方案要求：方案內(nèi)容完整、符合相關(guān)法規(guī)和標準、簽字蓋章齊全。說明：臨床試驗的具體操作指南。5.附件五：研究者損害報告表要求：損害情況描述清晰、時間、地點、損害程度等信息詳細。說明：研究者發(fā)現(xiàn)損害時填寫，用于報告損害情況。6.附件六：第三方服務(wù)合同要求：合同內(nèi)容完整、條款清晰、簽字蓋章齊全。說明：甲乙雙方與第三方簽訂的服務(wù)合同。7.附件七：第三方服務(wù)報告要求：報告內(nèi)容客觀、真實、完整，包括服務(wù)過程、結(jié)果和建議。說明：第三方完成服務(wù)后提交的報告。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：研究者未按照臨床試驗方案進行試驗或提供虛假信息。責(zé)任認定標準：研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償由此給賠償方造成的損失。示例說明：研究者未按照方案要求收集數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準確，賠償方因此遭受損失，研究者應(yīng)賠償損失。2.違約行為：賠償方未按照本協(xié)議約定支付賠償款。責(zé)任認定標準：賠償方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，支付賠償款及違約金。示例說明：賠償方未在規(guī)定時間內(nèi)支付賠償款，研究者可要求賠償方支付賠償款及違約金。3.違約行為：第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成的研究者損害。責(zé)任認定標準：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，賠償由此給研究者造成的損失。示例說明：第三方在評估損害過程中，因操作不當導(dǎo)致研究者受到二次傷害，第三方應(yīng)賠償損失。4.違約行為：甲乙雙方未在規(guī)定時間內(nèi)履行合同約定的義務(wù)。責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償由此給對方造成的損失。示例說明：甲方未按時提供臨床試驗所需設(shè)備，導(dǎo)致試驗進度延誤，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。5.違約行為：第三方未按照本協(xié)議約定履行其職責(zé)。責(zé)任認定標準：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償由此給甲乙雙方造成的損失。示例說明：第三方在評估過程中故意提供虛假信息，導(dǎo)致甲乙雙方作出錯誤決策，第三方應(yīng)賠償損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者損害賠償協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系方式及地址2.試驗項目基本信息2.1試驗項目名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法2.4試驗范圍3.研究者損害賠償范圍3.1損害賠償定義3.2損害賠償條件3.3損害賠償類型4.賠償金額及計算方法4.1賠償金額確定4.2賠償金額計算公式4.3賠償金額調(diào)整5.賠償責(zé)任及義務(wù)5.1雙方賠償責(zé)任5.2賠償義務(wù)履行5.3賠償義務(wù)變更6.賠償程序及期限6.1賠償申請6.2賠償審核6.3賠償支付6.4賠償期限7.保險責(zé)任及范圍7.1保險責(zé)任7.2保險范圍7.3保險金額7.4保險合同8.知識產(chǎn)權(quán)保護8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.3知識產(chǎn)權(quán)糾紛處理9.保密條款9.1保密信息定義9.2保密義務(wù)9.3保密例外9.4保密期限10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同有效期10.3合同終止條件11.合同解除及終止11.1合同解除條件11.2合同終止程序11.3合同終止后果12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.違約責(zé)任13.1違約行為定義13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約責(zé)任免除14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱a)研究者全稱：_______________________b)研究機構(gòu)全稱：_______________________1.2法定代表人或授權(quán)代表a)研究者法定代表人或授權(quán)代表人姓名：_______________________b)研究機構(gòu)法定代表人或授權(quán)代表人姓名：_______________________1.3聯(lián)系方式及地址a)研究者聯(lián)系方式：電話：_______________________，郵箱：_______________________，地址：_______________________b)研究機構(gòu)聯(lián)系方式：電話：_______________________，郵箱：_______________________，地址：_______________________2.試驗項目基本信息2.1試驗項目名稱：_______________________2.2試驗?zāi)康模篲______________________2.3試驗方法：_______________________2.4試驗范圍：_______________________3.研究者損害賠償范圍3.1損害賠償定義：在本合同項下，研究者因參與試驗項目而產(chǎn)生的身體傷害、疾病、殘疾或死亡，均屬于損害賠償?shù)姆秶?.2損害賠償條件：研究者必須證明其損害是由于試驗項目直接或間接導(dǎo)致的，且在參與試驗期間發(fā)生。3.3損害賠償類型：包括醫(yī)療費用、誤工費、殘疾賠償金、死亡賠償金等。4.賠償金額及計算方法4.1賠償金額確定：根據(jù)研究者實際遭受的損害程度和醫(yī)療費用等因素，由雙方協(xié)商確定賠償金額。4.2賠償金額計算公式：賠償金額=醫(yī)療費用+誤工費+殘疾賠償金+死亡賠償金4.3賠償金額調(diào)整：如因物價上漲、醫(yī)療費用標準調(diào)整等因素，賠償金額可作相應(yīng)調(diào)整。5.賠償責(zé)任及義務(wù)5.1雙方賠償責(zé)任：研究者和研究機構(gòu)應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2賠償義務(wù)履行：研究機構(gòu)應(yīng)在收到研究者賠償申請之日起__個工作日內(nèi)完成賠償支付。5.3賠償義務(wù)變更：未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自變更賠償義務(wù)。6.賠償程序及期限6.1賠償申請：研究者應(yīng)在損害發(fā)生之日起__個工作日內(nèi)向研究機構(gòu)提出賠償申請。6.2賠償審核：研究機構(gòu)收到賠償申請后，應(yīng)在__個工作日內(nèi)完成審核。6.3賠償支付：審核通過后，研究機構(gòu)應(yīng)在__個工作日內(nèi)支付賠償金額。6.4賠償期限：自合同簽訂之日起__年內(nèi)，研究者可提出賠償申請。7.保險責(zé)任及范圍7.1保險責(zé)任：研究機構(gòu)為研究者購買意外傷害保險，保險金額為__萬元。7.2保險范圍：包括意外傷害、疾病、殘疾或死亡。7.3保險金額：__萬元。7.4保險合同：保險合同由研究機構(gòu)與保險公司簽訂，研究者無需支付保險費用。8.知識產(chǎn)權(quán)保護8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬a)試驗項目產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標、著作權(quán)等，歸研究機構(gòu)所有。b)研究者在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息，未經(jīng)研究機構(gòu)同意，不得用于任何商業(yè)用途或公開。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用a)研究機構(gòu)有權(quán)使用研究者在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息，用于科研、教學(xué)和推廣。b)研究者同意研究機構(gòu)在合理范圍內(nèi)使用其個人身份信息，用于宣傳和推廣試驗項目。8.3知識產(chǎn)權(quán)糾紛處理a)如出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。b)協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.保密條款9.1保密信息定義a)保密信息包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)計劃、試驗方案等。b)研究者在試驗過程中獲得的所有信息均屬于保密信息。9.2保密義務(wù)a)雙方對本合同內(nèi)容以及試驗項目相關(guān)信息負有保密義務(wù)。b)未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。9.3保密例外a)法律、法規(guī)要求披露的信息除外。b)保密信息已公開的信息除外。9.4保密期限a)本合同項下的保密義務(wù)自合同簽訂之日起__年有效。10.合同生效及期限10.1合同生效條件a)雙方簽字蓋章。b)合同經(jīng)研究機構(gòu)審核批準。10.2合同有效期a)本合同自生效之日起__年有效。10.3合同終止條件a)合同到期自然終止。b)雙方協(xié)商一致解除合同。11.合同解除及終止11.1合同解除條件a)一方嚴重違約。b)合同目的無法實現(xiàn)。11.2合同終止程序a)解除合同應(yīng)書面通知對方。b)合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。11.3合同終止后果a)合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)終止。b)雙方應(yīng)按照約定處理剩余款項和資料。12.爭議解決12.1爭議解決方式a)雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。b)協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機構(gòu)a)爭議解決機構(gòu)為有管轄權(quán)的人民法院。12.3爭議解決程序a)爭議解決程序遵循相關(guān)法律法規(guī)。b)爭議解決期間，除爭議事項外，本合同其他條款繼續(xù)有效。13.違約責(zé)任13.1違約行為定義a)違約行為包括但不限于未按時履行合同義務(wù)、泄露保密信息、違反知識產(chǎn)權(quán)保護等。13.2違約責(zé)任承擔(dān)a)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約責(zé)任免除a)因不可抗力導(dǎo)致違約的，可免除違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方并提供相關(guān)證明。14.其他約定事項14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義a)第三方指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同認可的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨立第三方機構(gòu)或個人。b)第三方包括但不限于但不限于：臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入原因a)第三方介入用于提高合同履行的專業(yè)性和效率，確保合同條款的準確執(zhí)行。b)第三方介入用于解決合同履行過程中出現(xiàn)的爭議或問題。15.3第三方選擇與授權(quán)a)第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。b)第三方在合同執(zhí)行過程中，需獲得甲乙雙方書面授權(quán)，并遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)。16.甲乙雙方額外條款及說明16.1第三方責(zé)任a)第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。b)第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或協(xié)助符合合同約定和法律法規(guī)要求。c)第三方因自身原因?qū)е潞贤男谐霈F(xiàn)問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額a)第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并納入本合同。b)第三方責(zé)任限額包括但不限于：直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失、法律責(zé)任賠償?shù)取?6.3第三方費用a)第三方費用由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并由合同履行方承擔(dān)。b)第三方費用包括但不限于：服務(wù)費用、咨詢費用、審計費用等。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)a)第三方應(yīng)按照合同約定，向甲方提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助。b)第三方應(yīng)遵守甲方的要求，確保合同履行。c)第三方因自身原因?qū)е潞贤男谐霈F(xiàn)問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。