醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理制度第一章總則第一條為了保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，避開(kāi)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和危害，特訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回與處理工作。第三條醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，并依照科學(xué)公正、快速高效的原則進(jìn)行操作。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品召回程序第四條醫(yī)療器械產(chǎn)品召回程序分為自動(dòng)召回和被動(dòng)召回兩種情況。1.自動(dòng)召回是指醫(yī)院收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)監(jiān)管部門要求召回產(chǎn)品的通知后，自動(dòng)采取措施進(jìn)行召回。2.被動(dòng)召回是指醫(yī)院內(nèi)部發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量問(wèn)題，需要自動(dòng)召回產(chǎn)品的情況。第五條醫(yī)療器械產(chǎn)品召回程序如下：1.召回通知：醫(yī)院接到召回通知后，應(yīng)立刻成立召回工作組，并布置專人負(fù)責(zé)召回工作。2.產(chǎn)品排查：召回工作組應(yīng)當(dāng)快速對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行排查，并訂立認(rèn)真的召回計(jì)劃。3.召回執(zhí)行：在召回計(jì)劃的引導(dǎo)下，召回工作組應(yīng)通過(guò)公告、電話、郵件等多種方式通知受影響的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，并要求其停止使用或暫緩使用相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.召回追蹤：召回工作組應(yīng)及時(shí)跟蹤召回情況，定期向上級(jí)主管部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。5.召回證明：召回工作組應(yīng)在召回結(jié)束后，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告召回情況，并出具召回證明。第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品處理程序第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理程序從召回結(jié)束后開(kāi)始執(zhí)行，并依據(jù)具體情況進(jìn)行分類處理。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理方式分為以下幾種：1.報(bào)廢處理：對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患或無(wú)法修復(fù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)立刻進(jìn)行報(bào)廢處理，并將處理結(jié)果記錄在相關(guān)檔案中。2.維護(hù)和修理處理：對(duì)于可以修復(fù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)和修理后經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)合格后方可投入使用，相關(guān)記錄應(yīng)保管在檔案中。3.退貨處理：對(duì)于召回產(chǎn)品中存在質(zhì)量問(wèn)題或不合格問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)退還給生產(chǎn)企業(yè)，并要求生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)相應(yīng)的處理和替換工作。第八條醫(yī)療器械產(chǎn)品處理程序如下：1.歸集整理：召回結(jié)束后，醫(yī)院應(yīng)對(duì)召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行歸集整理，包含數(shù)量統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量檢測(cè)。2.處理分析：依據(jù)歸集整理的結(jié)果，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處理分析，訂立處理方案并報(bào)告給上級(jí)主管部門。3.處理執(zhí)行：依照處理方案進(jìn)行相應(yīng)的處理操作，確保處理結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.處理記錄：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，并保管在檔案中，以備后續(xù)查閱和追溯。第四章監(jiān)督和責(zé)任第九條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理的監(jiān)督機(jī)制，確保召回和處理工作的有效進(jìn)行。第十條監(jiān)督機(jī)制應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.監(jiān)督責(zé)任：醫(yī)院應(yīng)明確醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理的監(jiān)督責(zé)任，明確相關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。2.監(jiān)督檢查：醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回與處理情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正。3.違規(guī)處理：對(duì)于有意或重點(diǎn)失職的相關(guān)人員，醫(yī)院應(yīng)依法依照紀(jì)律和法律程序進(jìn)行追責(zé)處理。第十一條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通與合作，建立定期溝通和信息共享機(jī)制，共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回與處理工作的開(kāi)展。第五章附則