生物醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗合作協(xié)議

生物醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗合作協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“本協(xié)議”是指甲乙雙方就生物醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗合作所達成的協(xié)議。1.1.2“生物醫(yī)藥研發(fā)”是指甲方負責的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。1.1.3“臨床試驗”是指乙方負責的生物醫(yī)藥產(chǎn)品在研發(fā)完成后進行的臨床試驗。1.1.4“合作期限”是指本協(xié)議自簽署之日起至生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)成功并完成臨床試驗止。第二章合作內(nèi)容2.1生物醫(yī)藥研發(fā)2.1.1甲方負責生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等。2.1.2甲方應(yīng)按照乙方的要求提供研發(fā)過程中的相關(guān)資料，包括但不限于實驗數(shù)據(jù)、研究報告等。2.1.3甲方應(yīng)保證研發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，并承擔相應(yīng)的法律責任。2.2臨床試驗2.2.1乙方負責生物醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗工作，包括但不限于試驗方案設(shè)計、試驗實施、數(shù)據(jù)收集等。2.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求提供臨床試驗過程中的相關(guān)資料，包括但不限于試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等。2.2.3乙方應(yīng)保證臨床試驗過程中的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，并承擔相應(yīng)的法律責任。第三章合作期限3.1本協(xié)議的合作期限為____年，自本協(xié)議簽署之日起計算。3.2合作期限屆滿前，甲乙雙方如需延長合作期限，應(yīng)協(xié)商一致并簽署書面補充協(xié)議。第四章權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供臨床試驗所需的資料和數(shù)據(jù)。4.1.2甲方有權(quán)對乙方提供的臨床試驗資料進行審核，并提出修改意見。4.1.3甲方應(yīng)按照約定支付乙方臨床試驗費用。4.1.4甲方應(yīng)保證生物醫(yī)藥研發(fā)過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)4.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照約定提供研發(fā)資料和數(shù)據(jù)。4.2.2乙方有權(quán)對甲方提供的研發(fā)資料進行審核，并提出修改意見。4.2.3乙方應(yīng)按照約定支付甲方研發(fā)費用。4.2.4乙方應(yīng)保證臨床試驗過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗質(zhì)量。第五章合作終止與解除5.1合作終止5.1.1在合作期限屆滿前，甲乙雙方協(xié)商一致，可以書面解除本協(xié)議。5.1.2如甲方未按照約定支付研發(fā)費用，乙方有權(quán)書面通知甲方解除本協(xié)議。5.1.3如乙方未按照約定支付臨床試驗費用，甲方有權(quán)書面通知乙方解除本協(xié)議。5.2合作解除5.2.1在合作期限內(nèi)，如發(fā)生以下情況之一，甲乙雙方均有權(quán)書面通知對方解除本協(xié)議：a)一方違反本協(xié)議的約定，經(jīng)另一方書面催告后仍未能改正的；b)一方因合并、分立、破產(chǎn)等原因無法繼續(xù)履行本協(xié)議的；c)法律、法規(guī)規(guī)定或政策變化導致本協(xié)議無法繼續(xù)履行的。5.3合作終止或解除后的處理5.3.1合作終止或解除后，甲乙雙方應(yīng)按照約定進行財務(wù)結(jié)算，并辦理相應(yīng)的移交手續(xù)。5.3.2合作終止或解除后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露合作過程中的相關(guān)信息。5.3.3合作終止或解除后，甲乙雙方應(yīng)互相返還對方已支付的費用，如有損失，按照約定承擔相應(yīng)的賠償責任。第六章保密條款6.1保密義務(wù)6.1.1甲乙雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均應(yīng)予以嚴格保密。6.1.2甲乙雙方應(yīng)對以下信息予以保密：a)產(chǎn)品研發(fā)的詳細技術(shù)方案、數(shù)據(jù)、圖表、文檔等；b)臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果等；c)雙方的財務(wù)狀況、商業(yè)計劃、市場策略等；d)任何其他標記為機密或因性質(zhì)應(yīng)被視為機密的信息。6.2保密期限6.2.1保密義務(wù)自本協(xié)議簽署之日起生效，至本協(xié)議終止或解除后____年內(nèi)有效。6.3保密措施6.3.1甲乙雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息泄露給第三方。6.3.2甲乙雙方應(yīng)保證其員工、顧問、承包商等在處理保密信息時遵守本協(xié)議的保密條款。6.4保密信息的使用6.4.1除為本協(xié)議項下的合作目的外，未經(jīng)對方書面同意，甲乙雙方不得使用對方的保密信息。第七章知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1甲方擁有生物醫(yī)藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)等。7.1.2乙方擁有臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、報告、分析結(jié)果等。7.2知識產(chǎn)權(quán)許可7.2.1甲乙雙方應(yīng)在合作期限內(nèi)，為對方提供必要的知識產(chǎn)權(quán)許可，以實施本協(xié)議項下的合作內(nèi)容。7.3知識產(chǎn)權(quán)保護7.3.1甲乙雙方應(yīng)采取一切必要措施，保護對方在本協(xié)議項下?lián)碛械闹R產(chǎn)權(quán)。第八章質(zhì)量控制8.1質(zhì)量標準8.1.1甲方應(yīng)保證生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)符合國家及行業(yè)的相關(guān)質(zhì)量標準。8.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗的實施符合國家及行業(yè)的相關(guān)質(zhì)量標準。8.2質(zhì)量監(jiān)控8.2.1甲乙雙方應(yīng)建立有效的質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，保證合作過程中各項工作的質(zhì)量。8.2.2甲乙雙方應(yīng)定期對質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取改進措施。8.3質(zhì)量糾紛處理8.3.1如發(fā)生質(zhì)量糾紛，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.3.2如協(xié)商不成，雙方同意將糾紛提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第九章費用與支付9.1費用承擔9.1.1甲方應(yīng)承擔生物醫(yī)藥研發(fā)的相關(guān)費用。9.1.2乙方應(yīng)承擔臨床試驗的相關(guān)費用。9.2支付方式9.2.1甲乙雙方應(yīng)在本協(xié)議簽署后____個工作日內(nèi)，按照約定支付對方首期費用。9.2.2后續(xù)費用支付應(yīng)根據(jù)實際工作進度和雙方約定進行。9.3支付時間9.3.1甲乙雙方應(yīng)在每期工作完成后____個工作日內(nèi)支付相應(yīng)費用。第十章違約責任10.1違約賠償10.1.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致對方損失，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約賠償責任。10.1.2違約賠償?shù)姆秶ㄖ苯訐p失和間接損失，但不應(yīng)超過違約方在合同履行過程中可能預見到的損失。10.2違約解除10.2.1如一方嚴重違約，導致本協(xié)議無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔違約責任。10.3不可抗力10.3.1由于不可抗力導致任何一方無法履行本協(xié)議，該方不承擔違約責任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。10.3.2不可抗力包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。第十一章爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，應(yīng)首先通過甲乙雙方的友好協(xié)商解決。11.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。11.2爭議期間11.2.1在爭議解決期間，除爭議事項外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。第十二章違約金12.1違約金12.1.1如果甲方未能按照約定支付研發(fā)費用，應(yīng)向乙方支付未付款項的____%作為違約金。12.1.2如果乙方未能按照約定支付臨床試驗費用，應(yīng)向甲方支付未付款項的____%作為違約金。12.2違約金支付12.2.1違約金應(yīng)在違約行為發(fā)生后____個工作日內(nèi)支付。第十三章合同變更13.1合同變更13.1.1本協(xié)議的任何變更或修改，必須以書面形式作出，并由甲乙雙方簽署。13.1.2任何一方不得單方面變更本協(xié)議的內(nèi)容。第十四章合同轉(zhuǎn)讓14.1合同轉(zhuǎn)讓14.1.1未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得將本協(xié)議項下的任何權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。14.1.2如果一方發(fā)生合并、分立或其他組織變更，本協(xié)議項下的權(quán)利和義務(wù)自動轉(zhuǎn)移至繼受人。第十五章一般條款15.1法律適用15.1.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。15.2完整協(xié)議15.2.1本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于生物醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗合作的完整協(xié)議，取代所有以前的口頭或書面協(xié)議。15.3通知15.3.1任何本協(xié)議項下的通知或其他通信，應(yīng)以書面形式送達對方指定的