《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》（T-CNPPA 3004-2019）

犐犆犛１１．１２０．０１

犆１０

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南

犌狌犻犱犲犾犻狀犲狅犳犾犪犫犲犾犻狀犵犱犲狊犻犵狀犳狅狉犻狀犼犲犮狋犻狅狀狊

２０１９０４１８發(fā)布２０１９０５０１實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

書

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注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了術(shù)語和定義、注射劑標(biāo)簽設(shè)計原則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)注射劑內(nèi)、外標(biāo)簽平面的設(shè)計與制作。包括在注射劑包裝表面直接制作（或印

刷），以及制作（或印刷）后粘貼于注射劑包裝表面的標(biāo)簽。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

２．１

標(biāo)簽犾犪犫犲犾犻狀犵

藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，可分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。注射劑標(biāo)簽包括包裝表面直接制作（或

印刷）和制作（或印刷）后粘貼于注射劑包裝表面的內(nèi)容。

２．２

內(nèi)標(biāo)簽犾犪犫犲犾

直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽。

２．３

外標(biāo)簽犾犪犫犲犾犻狀犵

內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)外標(biāo)

簽是指上市最小包裝標(biāo)簽。

２．４

特別需要提示信息狊狆犲犮犻犳犻犲犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀

出現(xiàn)在藥品說明書中的警示性內(nèi)容、文字，如黑框警示（見圖１、圖２所示）、禁忌、特殊的使用說明

和方法等。

圖１圖２

２．５

高警示藥品犺犻犵犺犪犾犲狉狋犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀

一旦使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。這類藥品發(fā)生用藥錯誤的概

率雖然不一定比其他藥品更大，但后果極為嚴(yán)重。參見附錄Ａ。

１

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２．６

追溯碼狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔犮狅犱犲

由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上標(biāo)賦的唯一編碼?？梢允且痪S碼，也可以是二維碼，或采用射頻

識別（ＲＦＩＤ）技術(shù)標(biāo)示。讀取藥品追溯碼，可獲得生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、批準(zhǔn)文號和效期等信息。主要用

于藥品安全追溯和防偽。

２．７

特殊標(biāo)識狊狆犲犮犻犳犻犲犱犾犪犫犲犾

列入國家特別規(guī)定目錄的藥品并已規(guī)定標(biāo)識圖案（通常稱為特殊標(biāo)識，見圖３～圖８），及在標(biāo)簽中

的固定位置（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識在標(biāo)簽右上角）的標(biāo)識（見圖９）。

圖３圖４圖５

圖６圖７圖８

圖９

２

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３注射劑標(biāo)簽設(shè)計原則

３．１概述

注射劑是指原料藥或與適宜的輔料制成的供注入人體內(nèi)的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射

用無菌粉末與注射用濃溶液等。臨床應(yīng)用時，均以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)，吸

收快，作用迅速。特別是靜脈注射，藥液可直接進(jìn)入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥之用。調(diào)配和注射藥

物，對于患者和衛(wèi)生專業(yè)人員而言是一種高風(fēng)險治療過程。優(yōu)化的標(biāo)簽設(shè)計，可降低錯誤和減少損害的

風(fēng)險。在開發(fā)和設(shè)計藥品標(biāo)簽及包裝過程中，要考慮終端用戶及其使用環(huán)境。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評估并

盡可能減少內(nèi)外標(biāo)簽由于設(shè)計問題而導(dǎo)致的用藥錯誤風(fēng)險，其標(biāo)簽設(shè)計方案按照國家有關(guān)規(guī)定審核或

核準(zhǔn)。

注射劑標(biāo)簽除應(yīng)符合各類標(biāo)簽的基本要求外，還應(yīng)關(guān)注注射劑標(biāo)簽的特殊性。除商品名稱（如果

有）、通用名稱（如有英文名稱或拼音名稱）、規(guī)格、給藥途徑（肌肉注射可缺省）及特殊標(biāo)識（如果有）固定

位置外，其他標(biāo)簽信息，如：成分、性狀、貯存、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號等皆可調(diào)整位置。見圖１０

所示：

圖１０

３

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３．２通用原則

３．２．１主要信息面板

在設(shè)計前面板時要突出重要信息［藥品通用名稱、特殊標(biāo)識、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期（失效期）、給藥

方式和特別需要提示的信息］，其他信息可以在后面板上顯示。見圖１１。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１１

３．２．２藥名相似

在設(shè)計標(biāo)簽使用的通用名稱和商品名稱時，應(yīng)特別關(guān)注外觀相似（看似）、讀音相似（聽似）的不同藥

品。特別是相同企業(yè)生產(chǎn)的“看似”“聽似”的藥品標(biāo)簽，應(yīng)有明顯的區(qū)別，如加印色帶或其他區(qū)別方式。

見圖１２。

犪）問題圖示

圖１２

４

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犫）建議圖示

圖１２（續(xù)）

３．２．３規(guī)格

３．２．３．１上市銷售藥品的最小包裝標(biāo)簽上不需要表達(dá)濃度精度，規(guī)格的數(shù)字后不要加“０”。見圖１３。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１３

３．２．３．２對于同一廠家同一產(chǎn)品的不同規(guī)格應(yīng)明確區(qū)分。見圖１４。

犪）問題圖示

圖１４

５

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犫）建議圖示

圖１４（續(xù)）

３．２．３．３液體的規(guī)格應(yīng)明確區(qū)分。見圖１５。

犪）問題圖示

犫）建議圖示

圖１５

３．２．４給藥途徑

３．２．４．１使用肯定信息標(biāo)出正確的給藥途徑，避免使用否定或不便于理解的術(shù)語。見圖１６。

６

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１６

３．２．４．２嚴(yán)格禁止注入鞘內(nèi)的藥物，應(yīng)加黑框警示，并采用３．２．４．１所述形式表達(dá)。

３．２．５藥品稀釋

對于必須稀釋的藥品應(yīng)明確標(biāo)注，并且標(biāo)示合適的最小稀釋體積。見圖１７。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１７

３．２．６貯藏條件

貯藏條件應(yīng)在標(biāo)簽上說明。尤其是對不能冷凍的制劑，應(yīng)有特殊說明。對于貯藏條件有特殊要求

的應(yīng)重點(diǎn)標(biāo)注，并應(yīng)使用肯定的語言給使用者提示。見圖１８。

７

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１８

３．２．７供患者使用的注射藥品

對于多劑量、多次使用的注射藥品，例如胰島素，除了標(biāo)明包裝規(guī)格以外，還應(yīng)包括含量，含量

可表達(dá)為：劑量／單位體積、單位／ｍｌ或是ｍｇ／ｍｌ。如果有盲文，盲文應(yīng)標(biāo)示在包裝上。確保盲文不會

干擾其他的設(shè)計元素。見圖１９。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖１９

３．２．８多人份注射藥品

在規(guī)格項下增加（人份／支）。見圖２０。

８

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２０

３．２．９有效期（失效期）

應(yīng)在內(nèi)標(biāo)簽和／或外標(biāo)簽選擇清晰、易辨認(rèn)的位置打印數(shù)字（盡量使用油墨打印方式）。如藥品經(jīng)常

在無菌的環(huán)境下使用，也可選擇數(shù)字壓花方式，但須保證數(shù)字清晰可辨。見圖２１。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２１

３．２．１０注意事項

當(dāng)有２條以上注意事項時，應(yīng)分段書寫，便于使用者閱讀。見圖２２。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２２

９

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３．２．１１條形碼（追溯碼）

藥品生產(chǎn)商使用的各類條形碼（追溯碼等信息）可放在次要位置，盡量為臨床使用的條形碼留出空

間。見圖２３。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２３

３．２．１２重要信息

藥品的重要信息（至少）應(yīng)在上市銷售最小包裝三個不相對的外表面表示，但主平面應(yīng)包含所有重

要信息。如：通用名稱、規(guī)格、用法用量等，并留有一定的空白區(qū)域，以便藥師需要時加貼標(biāo)簽。見

圖２４。

圖２４

３．２．１３背景要求

文字、圖像或商標(biāo)應(yīng)分開，并將其放在空白處。見圖２５。

０１

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２５

３．３安瓿瓶標(biāo)簽的設(shè)計原則

３．３．１文字內(nèi)容

至少應(yīng)包括通用名稱、規(guī)格、給藥途徑、批號或者有效期。

３．３．２文字方向

由于安瓿瓶較小，內(nèi)標(biāo)簽文字應(yīng)盡量選擇無需轉(zhuǎn)動（或移動）即可完整閱讀重要信息的方向，安瓿尺

寸過小無法橫向打印的，可采用其他適宜的方式，如縱向打?。ㄑ匕碴抽L度方向）或使用多層標(biāo)簽（單／雙

面印刷）等，以保證重要信息的完整讀取。見圖２６。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２６

１１

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犮）單／雙面印刷圖示

圖２６（續(xù)）

３．３．３標(biāo)簽的形式

玻璃安瓿通常會采用直接印刷（其他玻璃包裝注射劑內(nèi)標(biāo)簽也適用），應(yīng)關(guān)注臨床配制使用和消毒

過程中字跡丟失風(fēng)險?？赡艿那闆r下使用紙質(zhì)標(biāo)簽，如果必須采用直接印刷或是透明塑膠的標(biāo)簽，通過

字體顏色突出重要信息，盡量避免看到反向的重疊信息。見圖２７。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２７

２１

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３．３．４塑料安瓿瓶

當(dāng)使用不干膠標(biāo)簽時，應(yīng)確保標(biāo)簽不會脫離，同時關(guān)注標(biāo)簽黏合劑向藥液的遷移。

犪）問題圖示

犫）建議圖示

圖２８

３．４玻璃瓶標(biāo)簽的設(shè)計原則

３．４．１瓶上重要信息

玻璃瓶內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)突出重要信息，如通用名稱、規(guī)格、給藥途徑、批號或者有效期等的文字不得小于

１２號（小四號）字體，可使用宋體、楷體、黑體等，英文、拼音可采用大小寫并加粗。不應(yīng)使用密集的文

字，應(yīng)留有適當(dāng)?shù)淖珠g距、字母間距和行間距的空隙，避免將文本擠在一起。見圖２９。

３１

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖２９

３．４．２文字方向

與３．３．２中提到的建議相同（如果瓶的寬度小于標(biāo)簽的高度，則文字方向為縱向）。見圖３０。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖３０

３．４．３色調(diào)搭配

內(nèi)標(biāo)簽的設(shè)計應(yīng)與外標(biāo)簽的設(shè)計相匹配。瓶蓋著色的時候，應(yīng)選擇與內(nèi)、外標(biāo)簽主色調(diào)一致的顏

色。見圖３１。

４１

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖３１

３．４．４多劑量小瓶

將藥品打開后的貯藏時間或要求重點(diǎn)標(biāo)出，為記錄打開的日期預(yù)留位置。

見圖３２。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖３２

３．５預(yù)灌封注射器標(biāo)簽的設(shè)計原則

３．５．１文字內(nèi)容

至少應(yīng)包括通用名稱、規(guī)格、給藥途徑、批號或者有效期。

５１

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３．５．２文字方向

標(biāo)簽文字方向建議沿著注射器長度的方向，且保證留出可以觀察內(nèi)容物的空白區(qū)域。字體顏色的

選擇不得干擾對內(nèi)容物的觀察。體積刻度標(biāo)記應(yīng)是可視的，且不應(yīng)被標(biāo)簽覆蓋。見圖３３。

犪）問題圖示

犫）建議圖示

圖３３

３．６輸液袋標(biāo)簽的設(shè)計原則

３．６．１文字原則

３．６．１．１為了保證直接印刷在輸液袋上的信息清晰可辨，其背景顏色的選擇，應(yīng)避免干擾文字信息。輸

液袋上的文字顏色色彩明度不應(yīng)影響文字的識讀性（如：高明度的黃色）。不同藥品的相似包裝，建議使

用不同的顏色區(qū)分?；A(chǔ)輸液袋上的文字或圖案顏色，建議根據(jù)不同品種選擇不同的色調(diào)，如葡萄糖類

的基礎(chǔ)輸液袋，建議選擇暖色調(diào)（如：紅色、橙色、黃色等）；氯化鈉類的基礎(chǔ)輸液袋上，建議選擇冷色調(diào)

（如：綠色、藍(lán)色、紫色等）。特別推薦以黑色字體配以相應(yīng)色塊的設(shè)計方法，能夠較好地達(dá)到識讀與區(qū)別

的效果。需要強(qiáng)調(diào)的重要信息，可通過不同顏色加以標(biāo)示，以突出其視覺顯示度；文字方向應(yīng)以使用方

向為準(zhǔn)。見圖３４。

３．６．１．２高警示藥（如：氯化鉀等）應(yīng)有提示標(biāo)識。

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犪）問題圖示犫）建議圖示

圖３４

３．６．２文字印刷

選擇的字體應(yīng)保證文字間的空隙，即使字跡被抹掉也仍然可以辨認(rèn)。

見圖３５。

犪）問題圖示犫）建議圖示

圖３５

７１

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３．６．３其他要求

盡量使用不光滑的材料以提高辨識度，避免反光現(xiàn)象出現(xiàn)。

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附錄犃

（資料性附錄）

高警示藥品推薦目錄１）

表犃．１高警示藥品推薦目錄

編號名稱

藥品種類（未加備注的系美國犐犛犕犘高警示藥品目錄）

１１００ｍＬ或更大體積的滅菌注射用水（供注射、吸入或沖洗用）

２茶堿類藥物，靜脈途徑

３腸外營養(yǎng)制劑

４非腸道和口服化療藥

５腹膜和血液透析液

６高滲葡萄糖注射液（２０％或以上）

７抗心律失常藥，靜脈注射（如胺碘酮、利多卡因）

８抗血栓藥（包括抗凝藥物、Ｘａ因子拮抗劑、直接凝血酶抑制劑和糖蛋白Ⅱｂ／Ⅲａ抑制劑）

９口服降糖藥

１０氯化鈉注射液（高滲，濃度＞０．９％）

１１麻醉藥，普通、吸入或靜脈用（如丙泊酚）

１２強(qiáng)心藥，靜脈注射（如米力農(nóng)）

１３神經(jīng)肌肉阻斷劑（如琥珀酰膽堿、羅庫溴銨、維庫溴銨）

１４腎上腺素受體激動藥，靜脈注射（如腎上腺素）

１５腎上腺素受體拮抗藥，靜脈注射（如普萘洛爾）

１６小兒用口服的中度鎮(zhèn)靜藥（如水合氯醛）

１７心臟停搏液

１８胰島素，皮下或靜脈注射

１９硬膜外或鞘內(nèi)注射藥

２０對育齡人群有生殖毒性的藥品，如阿維Ａ膠囊、異維Ａ酸片等

２１造影劑，靜脈注射

２２鎮(zhèn)痛藥／阿片類藥物，靜脈注射，經(jīng)皮及口服（包括液體濃縮物，速釋和緩釋制劑）

２３脂質(zhì)體的藥物（如兩性霉素Ｂ脂質(zhì)體）和傳統(tǒng)的同類藥物（例如兩