2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議

2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（許可方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（被許可方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章定義1.1“醫(yī)療器械”是指甲方生產(chǎn)、乙方使用的用于診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。1.2“生產(chǎn)許可”是指甲方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，獲得的生產(chǎn)醫(yī)療器械的合法資格。第二章許可范圍2.1甲方同意向乙方授予非獨(dú)占性、不可轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)許可，乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用該許可。2.2乙方只能在以下范圍內(nèi)使用生產(chǎn)許可：2.2.1生產(chǎn)甲方指定的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2.2.2使用甲方提供的生產(chǎn)工藝、技術(shù)資料和生產(chǎn)設(shè)備；2.2.3乙方應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合甲方提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第三章許可期限3.1本協(xié)議項(xiàng)下的生產(chǎn)許可期限為____年，自雙方簽署本協(xié)議之日起算。3.2除非雙方另有書面協(xié)議，本協(xié)議期限屆滿后，乙方不得繼續(xù)使用生產(chǎn)許可。第四章費(fèi)用與支付4.1乙方應(yīng)向甲方支付以下費(fèi)用：4.1.1生產(chǎn)許可使用費(fèi)：人民幣_(tái)___元/年；4.1.2技術(shù)支持費(fèi)：人民幣_(tái)___元/年。4.2乙方應(yīng)在每年合同生效之日起30日內(nèi)，向甲方支付當(dāng)年生產(chǎn)許可使用費(fèi)和技術(shù)支持費(fèi)。4.3支付方式：雙方協(xié)商確定的支付方式。第五章保密條款5.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝等商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本協(xié)議簽署之日起算，至本協(xié)議終止或解除后____年止。5.3乙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。5.4除非法律法規(guī)另有規(guī)定，本協(xié)議所涉及的保密信息不得用于與合同無(wú)關(guān)的任何用途。第六章質(zhì)量控制與監(jiān)督6.1乙方應(yīng)建立并維護(hù)一個(gè)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合甲方提供的標(biāo)準(zhǔn)。6.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)。6.3若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)并通知甲方，雙方應(yīng)共同分析原因并采取糾正措施。6.4乙方應(yīng)保留所有生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量控制文件，以便甲方審查。第七章技術(shù)支持與服務(wù)7.1甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、操作培訓(xùn)、技術(shù)更新等。7.2乙方有權(quán)要求甲方提供與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的最新技術(shù)信息和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。7.3甲方應(yīng)在接到乙方技術(shù)支持請(qǐng)求后____個(gè)工作日內(nèi)給予回復(fù)，并提供相應(yīng)的服務(wù)。7.4技術(shù)支持服務(wù)費(fèi)用按照雙方另行簽訂的《技術(shù)支持協(xié)議》執(zhí)行。第八章違約責(zé)任8.1若乙方未按照約定使用生產(chǎn)許可，或未達(dá)到甲方規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方立即停止違約行為，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.2乙方違反本協(xié)議導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的一切直接和間接損失。8.3若甲方未能履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方履行義務(wù)或承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.4任何一方違反本協(xié)議且無(wú)法補(bǔ)救的，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。第九章爭(zhēng)議解決9.1雙方因本協(xié)議的解釋或履行發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至____仲裁委員會(huì)，按照該委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。9.3仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。9.4爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十章終止與解除10.1本協(xié)議在以下情況下終止：10.1.1雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；10.1.2任何一方未履行本協(xié)議且無(wú)法補(bǔ)救，另一方給予書面通知解除本協(xié)議；10.1.3根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，本協(xié)議被強(qiáng)制終止。10.2協(xié)議終止或解除后，乙方不得繼續(xù)使用甲方商標(biāo)、標(biāo)識(shí)或生產(chǎn)許可。10.3本協(xié)議終止或解除后，雙方仍需遵守本協(xié)議中的保密條款和知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款。10.4任何一方在終止或解除本協(xié)議前，應(yīng)書面通知另一方，并說(shuō)明終止或解除的原因。第十一章知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1甲方擁有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、設(shè)計(jì)、版權(quán)等。11.2乙方在使用生產(chǎn)許可期間，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.3乙方應(yīng)尊重并保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書面同意，不得對(duì)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行任何形式的更改、轉(zhuǎn)讓或許可。11.4乙方在生產(chǎn)、銷售和使用過程中，如涉及第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)保證獲得合法授權(quán)。第十二章保險(xiǎn)與責(zé)任12.1乙方應(yīng)為其生產(chǎn)活動(dòng)投保相應(yīng)的商業(yè)保險(xiǎn)，包括但不限于產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)、質(zhì)量保證保險(xiǎn)等。12.2若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品因質(zhì)量問題導(dǎo)致第三方損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.3甲方對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品因第三方原因造成的損失不承擔(dān)責(zé)任。12.4乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，避免對(duì)甲方造成任何名譽(yù)或經(jīng)濟(jì)損害。第十三章修改與補(bǔ)充13.1本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。13.2任何修改或補(bǔ)充均不得違反法律法規(guī)，且不得損害雙方已確定的合法權(quán)益。13.3本協(xié)議的修改或補(bǔ)充應(yīng)與本協(xié)議具有同等法律效力。13.4若本協(xié)議的任何條款因法律法規(guī)變化而無(wú)效或不可執(zhí)行，雙方應(yīng)協(xié)商制定新的有效條款以取代原條款。第十四章法律適用與管轄14.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行、修改和終止，以及解決爭(zhēng)議的方式，均適用____法律。14.2本協(xié)議的簽訂地、履行地均為____。14.3雙方對(duì)于因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交至____法院管轄。第十五章一般條款15.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于生產(chǎn)許可的唯一協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議。15.2本協(xié)議的任何條款不得被解釋為創(chuàng)設(shè)任何合伙、合資或代理關(guān)系。15.3雙方應(yīng)遵守各自的法律法規(guī)