二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的及范圍2.1試驗項目名稱2.2試驗項目簡介2.3試驗項目范圍2.4試驗項目預(yù)期目標3.倫理審查內(nèi)容及要求3.1倫理審查原則3.2倫理審查程序3.3倫理審查標準3.4倫理審查報告4.倫理審查費用及支付方式4.1倫理審查費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時間及期限5.保密條款5.1保密義務(wù)5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.違約責(zé)任及爭議解決6.1違約情形6.2違約責(zé)任6.3爭議解決方式7.合同解除及終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3解除或終止后的處理8.合同生效及期限8.1合同生效條件8.2合同期限8.3合同續(xù)簽9.合同附件9.1附件一：倫理審查申請表9.2附件二：倫理審查報告9.3附件三：其他相關(guān)文件10.合同變更及解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3變更或解除后的處理11.合同履行及監(jiān)督11.1履行方式11.2履行期限11.3履行監(jiān)督12.合同解除及終止后的處理12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3解除或終止后的處理13.合同解除及終止后的權(quán)利義務(wù)13.1合同解除后的權(quán)利義務(wù)13.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1審查方：[審查方全稱]1.1.2受試方：[受試方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1審查方地址：[審查方詳細地址]1.2.2受試方地址：[受試方詳細地址]1.3合同雙方法定代表人1.3.1審查方法定代表人：[審查方法定代表人姓名]1.3.2受試方法定代表人：[受試方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1審查方聯(lián)系人：[審查方聯(lián)系人姓名]1.4.2審查方聯(lián)系電話：[審查方聯(lián)系電話]1.4.3受試方聯(lián)系人：[受試方聯(lián)系人姓名]1.4.4受試方聯(lián)系電話：[受試方聯(lián)系電話]第二條合同標的及范圍2.1試驗項目名稱2.1.1項目名稱：[臨床試驗項目名稱]2.2試驗項目簡介2.2.1項目簡介：[項目簡要描述]2.3試驗項目范圍2.3.1試驗范圍：[試驗涉及的地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)等]2.3.2試驗對象：[試驗對象的年齡、性別、疾病類型等]2.4試驗項目預(yù)期目標2.4.1預(yù)期目標：[項目預(yù)期達到的成果或效果]第三條倫理審查內(nèi)容及要求3.1倫理審查原則3.1.1遵循國際倫理標準3.1.2尊重受試者權(quán)利3.1.3保障受試者安全3.2倫理審查程序3.2.1申請?zhí)峤?.2.2文件審查3.2.3審查會議3.2.4審查意見3.3倫理審查標準3.3.1符合國家相關(guān)法律法規(guī)3.3.2符合倫理審查規(guī)范3.3.3符合臨床試驗標準3.4倫理審查報告3.4.1報告內(nèi)容3.4.2報告提交第四條倫理審查費用及支付方式4.1倫理審查費用總額4.1.1總額：[費用總額]4.2費用構(gòu)成4.2.1審查費用4.2.2文件處理費用4.2.3會議費用4.3支付方式4.3.1付款方式：[如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]4.3.2付款時間：[具體付款日期]4.4付款期限4.4.1付款期限：[具體期限，如30天內(nèi)]第五條保密條款5.1保密義務(wù)5.1.1雙方對合同內(nèi)容負有保密義務(wù)5.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容5.2保密期限5.2.1保密期限：[保密期限，如合同終止后三年內(nèi)]5.3違約責(zé)任5.3.1違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失第六條違約責(zé)任及爭議解決6.1違約情形6.1.1未按合同約定履行義務(wù)6.1.2未能達到合同約定的目標6.1.3違反保密條款6.2違約責(zé)任6.2.1違約方應(yīng)承擔違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失6.3爭議解決方式6.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議6.3.2協(xié)商不成，可提交[仲裁機構(gòu)名稱]仲裁第七條合同解除及終止7.1合同解除條件7.1.1雙方協(xié)商一致7.1.2發(fā)生不可抗力事件7.2合同終止條件7.2.1合同期限屆滿7.2.2合同目的實現(xiàn)7.3解除或終止后的處理7.3.1雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜7.3.2退還已支付的費用7.3.3解除或終止合同后，雙方應(yīng)相互出具解除或終止合同證明第一部分：合同如下：第八條合同生效及期限8.1合同生效條件8.1.1雙方簽字蓋章8.1.2依法辦理合同備案手續(xù)8.2合同期限8.2.1合同期限：自[生效日期]起至[終止日期]止8.2.2合同期限如需延長，雙方應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對方8.3合同續(xù)簽8.3.1如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)在合同期限屆滿前[續(xù)簽通知期限]內(nèi)達成書面協(xié)議第九條合同附件9.1附件一：倫理審查申請表9.1.1申請表內(nèi)容：包括試驗項目名稱、目的、方法、受試者信息等9.2附件二：倫理審查報告9.2.1報告內(nèi)容：包括審查過程、結(jié)論、建議等9.3附件三：其他相關(guān)文件9.3.1包括但不限于知情同意書、試驗方案等第十條合同變更及解除10.1合同變更條件10.1.1雙方協(xié)商一致10.1.2法律法規(guī)或政策變化10.2合同解除條件10.2.1合同目的無法實現(xiàn)10.2.2不可抗力事件10.3變更或解除后的處理10.3.1變更或解除合同后，雙方應(yīng)按照變更或解除后的約定處理剩余事宜10.3.2退還已支付的費用第十一條合同履行及監(jiān)督11.1履行方式11.1.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)11.1.2履行過程中如遇問題，應(yīng)及時溝通解決11.2履行期限11.2.1按照合同約定的期限完成各項義務(wù)11.2.2如遇特殊情況，應(yīng)及時通知對方，并協(xié)商處理11.3履行監(jiān)督11.3.1雙方應(yīng)相互監(jiān)督，確保合同履行11.3.2如發(fā)現(xiàn)違反合同約定的情況，應(yīng)及時糾正第十二條合同解除及終止后的處理12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致12.1.2發(fā)生不可抗力事件12.2合同終止條件12.2.1合同期限屆滿12.2.2合同目的實現(xiàn)12.3解除或終止后的處理12.3.1雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜12.3.2退還已支付的費用第十三條合同解除及終止后的權(quán)利義務(wù)13.1合同解除后的權(quán)利義務(wù)13.1.1雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜13.1.2退還已支付的費用13.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)13.2.1雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜13.2.2退還已支付的費用第十四條其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.4本合同如有變更，應(yīng)以書面形式進行14.5本合同解釋權(quán)歸雙方所有第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念與范圍15.1第三方的定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，非合同雙方當事人，為協(xié)助合同履行而介入合同關(guān)系的主體。15.1.2第三方可以是中介機構(gòu)、技術(shù)支持方、咨詢服務(wù)方、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入的范圍第十六條第三方介入的程序16.1第三方介入的提出16.1.1任何一方在合同履行過程中，認為需要第三方介入的，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾垺?6.1.2提出申請時，應(yīng)說明介入的原因、目的、預(yù)期效果以及第三方的基本信息。16.2第三方介入的同意16.2.1對方應(yīng)在收到申請后[同意期限]內(nèi)給予書面回復(fù)。16.2.2如同意第三方介入，雙方應(yīng)共同確定第三方的具體職責(zé)和權(quán)限。第十七條第三方介入的職責(zé)和權(quán)限17.1第三方的職責(zé)17.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和雙方的授權(quán)，履行相應(yīng)的職責(zé)。17.1.2第三方應(yīng)確保其工作的質(zhì)量和時效性。17.2第三方的權(quán)限17.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，有權(quán)獲取必要的信息和數(shù)據(jù)。17.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和雙方授權(quán)，提出建議或要求。第十八條第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任18.1.1第三方在履行職責(zé)過程中，因其自身過錯導(dǎo)致合同未能履行或造成損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。18.1.2第三方的賠償責(zé)任，不得超過其根據(jù)合同約定或相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)承擔的責(zé)任限額。18.2責(zé)任限額的確定18.2.1第三方的責(zé)任限額由雙方在合同中約定，或由第三方提供相應(yīng)的責(zé)任保險證明。18.2.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、經(jīng)驗、合同金額等因素綜合考慮。第十九條第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與合同雙方的關(guān)系19.1.1第三方與合同雙方是獨立的合同關(guān)系，第三方不參與合同雙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。19.1.2第三方與合同雙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商或法律途徑解決。19.2第三方與受試者的關(guān)系19.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，尊重受試者的權(quán)益。19.2.2第三方不應(yīng)直接與受試者進行合同關(guān)系，受試者的權(quán)益保護由合同雙方共同負責(zé)。第二十條第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件20.1.1合同履行完畢20.1.2雙方協(xié)商一致20.1.3第三方完成其職責(zé)20.2第三方介入的終止程序20.2.1雙方應(yīng)在合同履行完畢或第三方完成其職責(zé)后，共同簽署終止協(xié)議。20.2.2終止協(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任和義務(wù)，以及合同雙方的后續(xù)事宜處理。第二十一條本合同附件的調(diào)整21.1本合同附件應(yīng)根據(jù)第三方介入的需要進行調(diào)整，以明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。21.2附件調(diào)整應(yīng)經(jīng)雙方同意，并作為合同的一部分。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：倫理審查申請表詳細要求：包括試驗項目名稱、目的、方法、受試者信息、倫理審查委員會信息等。說明：申請表應(yīng)詳細、準確，確保倫理審查的全面性和有效性。2.附件二：倫理審查報告詳細要求：包括審查過程、結(jié)論、建議、審查委員會成員意見等。說明：報告應(yīng)客觀、公正，反映倫理審查的真實情況。3.附件三：知情同意書詳細要求：包括受試者信息、試驗?zāi)康?、風(fēng)險與收益、退出權(quán)利等。說明：知情同意書應(yīng)確保受試者充分了解試驗信息，自愿參與。4.附件四：試驗方案詳細要求：包括試驗設(shè)計、研究方法、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等。說明：試驗方案應(yīng)科學(xué)、合理，確保試驗的順利進行。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、安全等。說明：數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。6.附件六：統(tǒng)計分析計劃詳細要求：包括統(tǒng)計分析方法、數(shù)據(jù)解讀等。說明：統(tǒng)計分析計劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。7.附件七：試驗報告詳細要求：包括試驗結(jié)果、結(jié)論、討論等。說明：試驗報告應(yīng)全面、客觀地反映試驗結(jié)果。8.附件八：倫理審查委員會會議紀要詳細要求：包括會議時間、地點、參加人員、討論內(nèi)容、結(jié)論等。說明：會議紀要應(yīng)詳細記錄倫理審查委員會的決策過程。9.附件九：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方基本信息、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任限額等。說明：協(xié)議應(yīng)明確第三方的角色和責(zé)任，確保合同的有效執(zhí)行。10.附件十：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、雙方簽字蓋章等。說明：變更協(xié)議應(yīng)詳細記錄合同變更的具體內(nèi)容，確保合同的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：未按合同約定提交倫理審查申請表或報告。責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定，延誤或遺漏提交的，每延誤一天，應(yīng)支付[違約金金額]作為違約金。示例說明：若因受試方原因，導(dǎo)致倫理審查申請表延誤提交3天，則受試方應(yīng)支付[違約金金額]的違約金。2.違約行為：未按合同約定履行試驗方案或數(shù)據(jù)管理計劃。責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定，未按計劃執(zhí)行或數(shù)據(jù)管理不當?shù)?，每發(fā)生一次，應(yīng)支付[違約金金額]作為違約金。示例說明：若因?qū)彶榉皆?，?dǎo)致試驗方案未能按計劃執(zhí)行，則審查方應(yīng)支付[違約金金額]的違約金。3.違約行為：泄露受試者個人信息。責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定和法律法規(guī)，泄露受試者個人信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：若因第三方原因，導(dǎo)致受試者個人信息泄露，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。4.違約行為：未按合同約定支付費用。責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定，未按時支付費用的，每延誤一天，應(yīng)支付[違約金金額]作為違約金。示例說明：若因?qū)彶榉皆?，?dǎo)致逾期支付費用，則審查方應(yīng)支付[違約金金額]的違約金。5.違約行為：違反保密條款。責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定，泄露合同內(nèi)容或受試者信息的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：若因任何一方原因，導(dǎo)致合同內(nèi)容或受試者信息泄露，泄露方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗項目類型2.3試驗項目目的2.4試驗項目階段3.倫理審查范圍與內(nèi)容3.1倫理審查范圍3.2倫理審查內(nèi)容3.3倫理審查標準4.倫理審查流程4.1提交倫理審查材料4.2倫理審查會議召開4.3倫理審查意見反饋4.4倫理審查結(jié)果通知5.倫理審查費用5.1倫理審查費用總額5.2費用支付方式5.3費用支付時間6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密責(zé)任7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔7.3違約賠償8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)8.3爭議解決期限9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件9.3合同解除程序10.合同變更10.1合同變更條件10.2合同變更程序10.3合同變更效力11.合同解除后的處理11.1資料歸檔11.2費用結(jié)算11.3責(zé)任劃分12.合同附件12.1倫理審查申請表12.2倫理審查會議紀要12.3倫理審查意見書13.合同生效日期14.合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會（2）乙方：[醫(yī)療器械臨床試驗申請單位名稱]1.2合同雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細地址]（2）乙方地址：[乙方詳細地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]、[聯(lián)系電話]、[電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]、[聯(lián)系電話]、[電子郵箱]2.倫理審查項目概述2.1試驗項目名稱[具體醫(yī)療器械臨床試驗項目名稱]2.2試驗項目類型[臨床試驗類型，如：I期、II期、III期、IV期]2.3試驗項目目的[試驗?zāi)康拿枋?，如：評估某種醫(yī)療器械的有效性和安全性]2.4試驗項目階段[試驗階段描述，如：臨床試驗第一階段]3.倫理審查范圍與內(nèi)容3.1倫理審查范圍[審查范圍描述，如：包括但不限于試驗方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等]3.2倫理審查內(nèi)容[審查內(nèi)容描述，如：試驗設(shè)計的科學(xué)性、倫理原則的遵守、受試者權(quán)益的保護等]3.3倫理審查標準[審查標準描述，如：遵循我國相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則及國際公認的標準]4.倫理審查流程4.1提交倫理審查材料[材料提交要求，如：提供完整的研究方案、知情同意書等]4.2倫理審查會議召開[會議召開時間、地點及參會人員要求]4.3倫理審查意見反饋[反饋意見的時間、方式及要求]4.4倫理審查結(jié)果通知[通知方式及要求，如：書面通知或電子郵件]5.倫理審查費用5.1倫理審查費用總額[費用總額及構(gòu)成，如：審查費、資料費等]5.2費用支付方式[支付方式描述，如：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]5.3費用支付時間[支付時間要求，如：合同簽訂后15日內(nèi)支付]6.保密條款6.1保密信息范圍[保密信息范圍描述，如：涉及試驗項目的所有信息]6.2保密期限[保密期限描述，如：合同有效期內(nèi)及合同解除后5年內(nèi)]6.3保密責(zé)任[保密責(zé)任描述，如：違反保密義務(wù)的責(zé)任及賠償]8.爭議解決8.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[指定仲裁機構(gòu)]仲裁。8.2爭議解決機構(gòu)[指定仲裁機構(gòu)名稱及地址]8.3爭議解決期限（1）自爭議發(fā)生之日起，雙方應(yīng)在[協(xié)商期限]內(nèi)進行協(xié)商。（2）協(xié)商未果，仲裁機構(gòu)應(yīng)在[仲裁期限]內(nèi)作出裁決。9.合同生效與解除9.1合同生效條件（1）本合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。（2）合同生效前，雙方應(yīng)完成所有必要的審批手續(xù)。9.2合同解除條件（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（2）一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后[解除通知期限]內(nèi)未采取補救措施。（3）雙方協(xié)商一致解除合同。9.3合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)向另一方發(fā)出書面通知。（2）合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)。10.合同變更10.1合同變更條件（1）因國家法律法規(guī)、政策調(diào)整導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更。（2）雙方協(xié)商一致，認為有必要變更合同內(nèi)容。10.2合同變更程序（1）變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式提出。（2）雙方應(yīng)在[協(xié)商期限]內(nèi)就變更內(nèi)容達成一致。（3）變更后的合同應(yīng)經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。10.3合同變更效力（1）變更后的合同條款具有同等法律效力。（2）變更內(nèi)容不影響本合同其他條款的效力。11.合同解除后的處理11.1資料歸檔（1）雙方應(yīng)將合同、相關(guān)文件及資料妥善歸檔。（2）歸檔資料應(yīng)包括但不限于合同文本、倫理審查材料、會議紀要等。11.2費用結(jié)算（1）合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算剩余費用。（2）結(jié)算費用應(yīng)包括但不限于已發(fā)生費用、未發(fā)生費用等。11.3責(zé)任劃分（1）合同解除前，雙方應(yīng)各自承擔相應(yīng)的責(zé)任。（2）合同解除后，雙方不再承擔合同約定的責(zé)任。12.合同附件12.1倫理審查申請表[倫理審查申請表格式及內(nèi)容要求]12.2倫理審查會議紀要[會議紀要格式及內(nèi)容要求]12.3倫理審查意見書[意見書格式及內(nèi)容要求]13.合同生效日期[合同生效日期，如：自雙方代表簽字蓋章之日起生效]14.合同簽署日期（1）甲方代表簽字蓋章日期：____年____月____日（2）乙方代表簽字蓋章日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同執(zhí)行、監(jiān)督或提供專業(yè)服務(wù)的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括但不限于倫理審查、臨床試驗協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、法律咨詢等。16.第三方介入程序16.1第三方選擇（1）甲乙雙方共同決定選擇第三方，并簽訂相關(guān)合作協(xié)議。（2）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠勝任介入工作。16.2第三方合作協(xié)議（1）第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及費用等。（2）合作協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義責(zé)任限額是指第三方在履行合同過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失時，應(yīng)承擔的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定（1）責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方合作協(xié)議及甲乙雙方協(xié)商確定。（2）責(zé)任限額應(yīng)考慮第三方介入工作的性質(zhì)、風(fēng)險及潛在損失。17.3責(zé)任限額條款（1）第三方合作協(xié)議中應(yīng)明確責(zé)任限額條款。（2）責(zé)任限額條款應(yīng)包括賠償范圍、計算方式、賠償期限等。18.第三方權(quán)利與義務(wù)18.1第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬。（2）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，要求甲乙雙方提供必要的信息和資料。18.2第三方義務(wù)（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行介入職責(zé)。（2）第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。（3）第三方應(yīng)確保其工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1職責(zé)劃分（1）甲乙雙方負責(zé)合同的整體執(zhí)行，包括但不限于項目策劃、資金投入、人員安排等。（2）第三方負責(zé)合同中約定的具體介入工作，包括但不限于項目監(jiān)督、質(zhì)量控制、信息管理等。19.2責(zé)任劃分（1）甲乙雙方對合同的整體履行承擔責(zé)任。（2）第三方對其介入工作的履行承擔責(zé)任。19.3爭議解決（1）甲乙雙方與第三方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[指定仲裁機構(gòu)]仲裁。20.第三方變更與退出20.1第三方變更（1）如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議。（2）變更后的第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。20.2第三方退出（1）第三方退出合同，應(yīng)提前[退出通知期限]通知甲乙雙方。（2）退出后，第三方應(yīng)妥善處理相關(guān)事務(wù)，確保合同履行的連續(xù)性。21.第三方介入的合同附件21.1第三方合作協(xié)議[第三方合作協(xié)議格式及內(nèi)容要求]21.2第三方資質(zhì)證明[第三方資質(zhì)證明格式及內(nèi)容要求]21.3第三方工作計劃[第三方工作計劃格式及內(nèi)容要求]第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：表格應(yīng)包含試驗項目基本信息、研究者信息、倫理審查所需材料清單等。說明：申請表為倫理審查的必要文件，用于提交倫理委員會進行審查。2.倫理審查會議紀要要求：紀要應(yīng)記錄會議時間、地點、參會人員、討論內(nèi)容、審查意見等。說明：會議紀要是倫理審查過程的重要記錄，用于后續(xù)跟蹤和監(jiān)督。3.倫理審查意見書要求：意見書應(yīng)包含審查意見、建議、批準條件等。說明：意見書是倫理委員會對試驗項目審查的結(jié)果，對試驗項目的開展具有指導(dǎo)意義。4.第三方合作協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及費用等。說明：協(xié)議是甲乙雙方與第三方合作的法律依據(jù)。5.第三方資質(zhì)證明要求：證明應(yīng)包含第三方機構(gòu)或個人的資質(zhì)證書、相關(guān)工作經(jīng)驗等。說明：資質(zhì)證明用于確認第三方具備介入工作的能力。6.第三方工作計劃要求：計劃應(yīng)包含第三方介入工作的具體安排、時間表、預(yù)期目標等。說明：工作計劃是第三方介入工作的指導(dǎo)文件。7.合同變更協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)包含變更內(nèi)容、變更原因、變更生效時間等。說明：變更協(xié)議用于記錄合同內(nèi)容的變更情況。8.爭議解決協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)包含爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決期限等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的法律依據(jù)。9.保密協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)包含保密信息范圍、保密期限、保密責(zé)任等。說明：保密協(xié)議用于保護甲乙雙方的商業(yè)秘密。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為甲方未按時提交倫理審查材料。乙方未按時支付倫理審查費用。第三方未按協(xié)議履行職責(zé)。甲乙雙方未按時履行合同約定的義務(wù)。2.責(zé)任認定標準違約行為發(fā)生，經(jīng)另一方書面通知后[整改期限]內(nèi)未采取補救措施。違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失。3.違約責(zé)任認定甲方違約：甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。乙方違約：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第三方違約：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。4.示例說明甲方未按時提交倫理審查材料，導(dǎo)致倫理審查會議推遲。經(jīng)乙方書面通知后，甲方在[整改期限]內(nèi)仍未提交材料，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1試驗項目背景2.2倫理審查目的3.試驗項目概況3.1試驗項目名稱3.2試驗項目類型3.3試驗項目階段3.4試驗項目起止時間4.倫理審查內(nèi)容及流程4.1倫理審查內(nèi)容4.2倫理審查流程4.3倫理審查時間安排5.倫理審查委員會組成及職責(zé)5.1倫理審查委員會組成5.2倫理審查委員會職責(zé)6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型6.2倫理審查意見處理流程7.合同費用及支付方式7.1合同費用總額7.2費用支付方式7.3費用支付時間8.合同期限及終止條件8.1合同期限8.2合同終止條件9.違約責(zé)任9.1違約行為類型9.2違約責(zé)任承擔方式10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.合同生效及變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請表13.2附件二：倫理審查報告13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、郵箱等]2.合同背景及目的2.1試驗項目背景[試驗項目背景描述，包括項目來源、研究目的等]2.2倫理審查目的為確保試驗項目符合倫理要求，保護受試者權(quán)益，提高臨床試驗質(zhì)量。3.試驗項目概況3.1試驗項目名稱[試驗項目名稱]3.2試驗項目類型[試驗項目類型，如：藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗等]3.3試驗項目階段[試驗項目階段，如：I期、II期、III期等]3.4試驗項目起止時間[試驗項目起止時間，如：2024年1月1日至2024年12月31日]4.倫理審查內(nèi)容及流程4.1倫理審查內(nèi)容包括但不限于：試驗設(shè)計、受試者選擇、知情同意、風(fēng)險控制、數(shù)據(jù)管理等方面。4.2倫理審查流程[詳細描述倫理審查的申請、審查、反饋、監(jiān)督等流程]4.3倫理審查時間安排[倫理審查的時間安排，如：每月第一個星期五前提交申請，十個工作日內(nèi)給出審查意見]5.倫理審查委員會組成及職責(zé)5.1倫理審查委員會組成[倫理審查委員會成員名單及職務(wù)]5.2倫理審查委員會職責(zé)[倫理審查委員會的職責(zé)描述，如：審查試驗方案、監(jiān)督試驗實施、處理倫理問題等]6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型[倫理審查意見的類型，如：批準、修改、暫停、終止等]6.2倫理審查意見處理流程[倫理審查意見的處理流程，如：試驗方根據(jù)意見修改方案，重新提交審查等]8.合同費用及支付方式8.1合同費用總額[合同費用總額，如：人民幣拾萬元整]8.2費用支付方式1.乙方應(yīng)在合同簽訂后五個工作日內(nèi)，向甲方支付合同總額的50%作為預(yù)付款。2.甲方在收到乙方提交的倫理審查申請及相關(guān)資料后，完成審查并出具倫理審查意見后五個工作日內(nèi)，乙方應(yīng)支付剩余的50%費用。3.甲方在完成倫理審查意見的出具后，如乙方未按時支付剩余費用，甲方有權(quán)暫停倫理審查工作，直至收到全部費用。9.合同期限及終止條件8.1合同期限[合同期限，如：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止]8.2合同終止條件1.任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；2.試驗項目因不可抗力原因終止；3.雙方協(xié)商一致，決定終止合同。10.違約責(zé)任10.1違約行為類型1.未按時支付費用的；2.未按約定提供倫理審查所需資料的；3.未經(jīng)倫理審查委員會批準擅自修改試驗方案的；4.其他違反合同約定的行為。10.2違約責(zé)任承擔方式1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總額的10%；2.因違約行為造成的損失，違約方應(yīng)承擔賠償責(zé)任；3.違約方應(yīng)承擔因違約行為產(chǎn)生的其他費用。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議，協(xié)商不成的，提交[指定仲裁委員會]仲裁。11.2爭議解決機構(gòu)[指定仲裁委員會名稱]12.合同生效及變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更程序1.合同變更需經(jīng)雙方書面同意；2.合同變更應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽字（或蓋章）。13.合同解除13.1合同解除條件1.合同約定的解除條件成就；2.任何一方違約，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。13.2合同解除程序1.提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方；2.雙方應(yīng)在收到解除通知后五個工作日內(nèi)，就解除合同的后續(xù)事宜達成書面協(xié)議。14.其他約定事項14.1保密條款雙方對本合同內(nèi)容以及試驗項目信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。14.2法律適用及管轄本合同適用中華人民共和國法律。因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交[指定法院]管轄。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何個人或組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查服務(wù)方等。2.第三方介入目的2.1第三方介入旨在提高合同履行的效率，確保合同項下服務(wù)的質(zhì)量和專業(yè)性。3.第三方責(zé)任與權(quán)利3.1第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行相應(yīng)的職責(zé)，享有相應(yīng)的權(quán)利。3.2第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，尊重甲乙雙方的合法權(quán)益。4.第三方選擇與介入程序4.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，經(jīng)協(xié)商一致后確定。4.2第三方介入程序如下：4.2.1甲乙雙方就第三方介入事項達成一致；4.2.2雙方簽訂與第三方相關(guān)的補充協(xié)議；4.2.3第三方根據(jù)補充協(xié)議約定，開始履行相關(guān)職責(zé)。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方在合同履行過程中因自身原因造成的損失，其責(zé)任限額如下：5.1.1第三方直接責(zé)任導(dǎo)致的損失，其賠償金額不超過合同總額的10%；5.1.2第三方間接責(zé)任導(dǎo)致的損失，其賠償金額不超過合同總額的5%。6.第三方與其他各方的責(zé)任劃分6.1第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分如下：6.1.1第三方對甲乙雙方承擔直接責(zé)任；6.1.2甲乙雙方對第三方承擔間接責(zé)任；6.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，如因甲乙雙方原因?qū)е聯(lián)p失，甲乙雙方應(yīng)承擔相應(yīng)責(zé)任。7.第三方介入合同變更7.1如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。8.第三方介入合同終止8.1如因第三方原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可按本合同約定的爭議解決方式處理。9.第三方保密義務(wù)9.1第三方對本合同內(nèi)容以及試驗項目信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。10.第三方資質(zhì)要求10.1第三方應(yīng)具備履行合同所需的資質(zhì)和條件，包括但不限于：10.1.1合法注冊并取得相關(guān)業(yè)務(wù)許可；10.1.2具備履行合同所需的專業(yè)技術(shù)能力；11.第三方履約保證11.1第三方應(yīng)向甲乙雙方提供履約保證，包括但不限于：11.1.1履約保證金；11.1.2履約擔保函；11.1.3其他甲乙雙方認為必要的履約保證。12.第三方介入合同爭議12.1如因第三方介入產(chǎn)生合同爭議，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可按本合同約定的爭議解決方式處理。13.第三方介入合同解除13.1如因第三方介入導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并按本合同約定的合同解除程序處理。14.第三方介入合同補充協(xié)議14.1甲乙雙方與第三方就第三方介入事項簽訂的補充協(xié)議，作為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：倫理審查申請表詳細要求：包括試驗項目基本信息、受試者信息、試驗方案、倫理審查委員會意見等。附件說明：此表為倫理審查的申請文件，需由乙方填寫并提交甲方。2.附件二：倫理審查報告詳細要求：包括倫理審查委員會的審查意見、建議和結(jié)論。附件說明：此報告為倫理審查的結(jié)果文件，由甲方出具并提交乙方。3.附件三：合同雙方身份證復(fù)印件詳細要求：合同雙方法定代表人的身份證復(fù)印件。附件說明：用于證明合同雙方的法定代表人身份。4.附件四：合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件詳細要求：合同雙方營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。附件說明：用于證明合同雙方的合法經(jīng)營主體身份。5.附件五：合同費用支付憑證詳細要求：合同費用支付的銀行轉(zhuǎn)賬記錄或現(xiàn)金支付憑證。附件說明：用于證明合同費用的支付情況。6.附件六：第三方資質(zhì)證明文件詳細要求：第三方提供的合法注冊、業(yè)務(wù)許可、專業(yè)技術(shù)能力等證明文件。附件說明：用于證明第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和條件。7.附件七：第三方履約保證文件詳細要求：第三方提供的履約保證金、履約擔保函等保證文件。附件說明：用于證明第三方對合同履行的承諾和保障。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：1.1未按時支付費用1.2未按約定提供倫理審查所需資料1.3未經(jīng)倫理審查委員會批準擅自修改試驗方案1.4第三方未履行合同約定的職責(zé)1.5第三方泄露合同內(nèi)容或試驗項目信息2.責(zé)任認定標準：2.1未按時支付費用：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總額的10%。2.2未按約定提供倫理審查所需資料：違約方應(yīng)承擔因資料缺失導(dǎo)致審查延誤的責(zé)任，并支付相應(yīng)費用。2.3未經(jīng)倫理審查委員會批準擅自修改試驗方案：違約方應(yīng)承擔修改方案導(dǎo)致的損失，并支付相應(yīng)費用。2.4第三方未履行合同約定的職責(zé)：第三方應(yīng)按照合同約定承擔相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失。2.5第三方泄露合同內(nèi)容或試驗項目信息：第三方應(yīng)承擔因泄露信息導(dǎo)致的損失，并支付相應(yīng)費用。3.示例說明：3.1甲方向乙方支付合同費用后，乙方未按時提供倫理審查所需資料，導(dǎo)致審查延誤。乙方應(yīng)承擔因延誤導(dǎo)致的損失，并支付相應(yīng)費用。3.2第三方在合同履行過程中，因自身原因?qū)е略囼灁?shù)據(jù)丟失，給甲方造成損失。第三方應(yīng)賠償甲方損失，并支付相應(yīng)費用。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.2倫理審查的目的和意義3.倫理審查范圍和內(nèi)容3.1倫理審查的范圍3.2倫理審查的內(nèi)容4.倫理審查程序4.1倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查決定5.倫理審查時間安排5.1倫理審查申請截止時間5.2倫理審查會議時間5.3倫理審查決定通知時間6.倫理審查費用及支付方式6.1倫理審查費用6.2倫理審查費用支付方式7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)7.3違約責(zé)任8.違約責(zé)任及爭議解決8.1違約責(zé)任8.2爭議解決方式9.合同生效及終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.合同附件10.1倫理審查申請表10.2倫理審查會議記錄10.3倫理審查決定書11.合同簽署11.1合同簽署地點11.2合同簽署日期12.合同變更及解除12.1合同變更12.2合同解除13.合同解除后的處理13.1費用退還13.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.3其他事項14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1審查方：倫理審查委員會1.1.2受托方：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)1.2合同雙方法定代表人1.2.1審查方法定代表人：1.2.2受托方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.1.1項目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗2.1.2項目階段：臨床試驗階段2.1.3項目目的：評估醫(yī)療器械的安全性和有效性2.2倫理審查的目的和意義2.2.1目的：確保臨床試驗符合倫理要求，保護受試者權(quán)益2.2.2意義：提高臨床試驗質(zhì)量，推動醫(yī)療器械研發(fā)進程3.倫理審查范圍和內(nèi)容3.1倫理審查的范圍3.1.1受試者權(quán)益保護3.1.2數(shù)據(jù)安全與隱私保護3.1.3臨床試驗設(shè)計合理性3.1.4研究方案的科學(xué)性和合理性3.2倫理審查的內(nèi)容3.2.1受試者招募和篩選3.2.2臨床試驗方案設(shè)計3.2.3臨床試驗實施過程3.2.4數(shù)據(jù)收集、分析和報告3.2.5臨床試驗結(jié)束后的后續(xù)處理4.倫理審查程序4.1倫理審查申請4.1.1受托方在臨床試驗開始前向?qū)彶榉教峤粋惱韺彶樯暾?.1.2審查方在收到申請后進行初步審查4.2倫理審查會議4.2.1審查方組織召開倫理審查會議4.2.2會議內(nèi)容包括審查申請材料、討論和決定4.3倫理審查決定4.3.1審查方根據(jù)會議討論結(jié)果作出倫理審查決定4.3.2審查決定包括批準、不批準或條件批準5.倫理審查時間安排5.1倫理審查申請截止時間5.1.1受托方應(yīng)在臨床試驗開始前30天提交倫理審查申請5.2倫理審查會議時間5.2.1審查方在收到申請后15個工作日內(nèi)組織召開倫理審查會議5.3倫理審查決定通知時間5.3.1審查方在會議結(jié)束后5個工作日內(nèi)向受托方發(fā)出倫理審查決定通知6.倫理審查費用及支付方式6.1倫理審查費用6.1.1倫理審查費用為人民幣元6.2倫理審查費用支付方式6.2.1受托方應(yīng)在收到倫理審查決定通知后10個工作日內(nèi)支付倫理審查費用7.保密條款7.1保密信息7.1.1合同雙方應(yīng)保守合同內(nèi)容及相關(guān)信息的秘密7.2保密義務(wù)7.2.1合同雙方不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容及相關(guān)信息7.3違約責(zé)任7.3.1違反保密義務(wù)的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任8.違約責(zé)任及爭議解決8.1違約責(zé)任8.1.1若受托方未按時提交倫理審查申請或提交的材料不符合要求，審查方有權(quán)拒絕審查或要求補充材料。8.1.2若受托方未按約定支付倫理審查費用，審查方有權(quán)暫?；蚪K止倫理審查服務(wù)。8.1.3若審查方未按時召開倫理審查會議或未按時作出倫理審查決定，受托方有權(quán)要求審查方承擔相應(yīng)責(zé)任。8.1.4若任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。8.2爭議解決方式8.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。8.2.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。9.合同生效及終止9.1合同生效條件9.1.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。9.2合同終止條件9.2.1合同期限屆滿，合同自然終止。9.2.2合同任何一方違約，守約方有權(quán)解除合同。9.2.3經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。10.合同附件10.1倫理審查申請表10.1.1申請表應(yīng)包括但不限于臨床試驗項目基本信息、倫理審查申請報告、知情同意書等。10.2倫理審查會議記錄10.2.1會議記錄應(yīng)詳細記錄會議時間、地點、參會人員、討論內(nèi)容、決定事項等。10.3倫理審查決定書10.3.1決定書應(yīng)包括但不限于倫理審查決定內(nèi)容、依據(jù)、生效日期等。11.合同簽署11.1合同簽署地點11.1.1本合同在市區(qū)簽署。11.2合同簽署日期11.2.1本合同簽署日期為年月日。12.合同變更及解除12.1合同變更12.1.1合同的任何變更均應(yīng)以書面形式進行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同解除12.2.1合同的任何一方有權(quán)在合同履行過程中單方面解除合同，但應(yīng)提前通知對方，并承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。13.合同解除后的處理13.1費用退還13.1.1合同解除后，已支付的倫理審查費用按比例退還。13.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.2.1合同雙方在履行合同過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有。13.3其他事項13.3.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.其他約定事項14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3本合同未盡事宜，按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義15.1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方邀請或授權(quán)介入的，不屬于甲乙雙方的獨立法人或其他組織。15.2第三方類型15.2.1中介方：提供專業(yè)服務(wù)，如倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗協(xié)調(diào)等。15.2.2資金提供方：為臨床試驗提供資金支持。15.2.3技術(shù)支持方：提供技術(shù)設(shè)備、數(shù)據(jù)分析等支持。15.2.4法規(guī)顧問：提供法律法規(guī)咨詢和合規(guī)性審查。16.第三方介入程序16.1邀請與授權(quán)16.1.1甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定需要介入的第三方及其服務(wù)內(nèi)容。16.1.2甲乙雙方應(yīng)共同書面授權(quán)第三方介入本合同相關(guān)事務(wù)。16.2第三方資質(zhì)審查16.2.1甲乙雙方應(yīng)共同對第三方進行資質(zhì)審查，確保其具備履行合同所需的能力和條件。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方授權(quán)的范圍和條件履行職責(zé)。17.1.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。17.1.3第三方因自身原因?qū)е潞贤男胁环霞s定的，應(yīng)承擔相應(yīng)的責(zé)任。17.2權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)獲得甲乙雙方按照約定支付的報酬。17.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額的確定18.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險和可能造成的損失進行合理確定。18.1.2責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。18.2責(zé)任限額的適用18.2.1第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因自身原因?qū)е碌倪`約責(zé)任。18.2.2第三方責(zé)任限額不適用于因甲乙雙方或其員工的故意或重大過失導(dǎo)致的損失。19.第三方與其他各方的劃分19.1職責(zé)劃分19.1.1第三方應(yīng)明確其職責(zé)范圍，不得超越授權(quán)范圍行事。19.1.2甲乙雙方應(yīng)明確各自的職責(zé)范圍，避免職責(zé)交叉。19.2責(zé)任劃分19.2.1第三方責(zé)任僅限于其提供的具體服務(wù)，不涉及甲乙雙方的其他責(zé)任。19.2.2甲乙雙方對第三方的責(zé)任承擔不因第三方介入而免除。20.第三方變更與退出20.1第三方變更20.1.1若需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對方。20.2第三方退出20.2.1第三方因故退出本合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并妥善處理相關(guān)事宜。20.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定后續(xù)事宜的處理方式。21.第三方介入的合同條款21.1第三方介入的合同條款應(yīng)包括但不限于：21.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式。21.1.2第三方的服務(wù)內(nèi)容、期限和標準。21.1.3第三方的責(zé)任和權(quán)利。21.1.4第三方的報酬和支付方式。21.1.5第三方的保密義務(wù)。21.1.6第三方的責(zé)任限額。21.1.7第三方變更與退出的程序。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：詳細填寫臨床試驗項目信息、倫理審查申請報告、知情同意書等。說明：申請表應(yīng)包含受試者招募和篩選標準、臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。2.倫理審查會議記錄要求：記錄會議時間、地點、參會人員、討論內(nèi)容、決定事項等。說明：會議記錄應(yīng)真實反映會議討論過程和結(jié)果，便于后續(xù)查閱和追溯。3.倫理審查決定書要求：明確倫理審查決定內(nèi)容、依據(jù)、生效日期等。說明：決定書應(yīng)包含倫理審查委員會的意見和理由，以及受托方應(yīng)采取的措施。4.第三方資質(zhì)證明文件要求：提供第三方資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)資格證書等。說明：資質(zhì)證明文件應(yīng)證明第三方具備履行合同所需的能力和條件。5.第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、期限、標準、報酬和支付方式等。說明：服務(wù)協(xié)議應(yīng)作為本合同附件，與主合同具有同等法律效力。6.知情同意書要求：詳細說明臨床試驗項目、目的、風(fēng)險、受益等信息。說明：知情同意書應(yīng)由受試者或法定代理人簽署，確保其知情同意。7.數(shù)據(jù)管理協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的標準和流程。說明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全、保密和合規(guī)。8.費用支付憑證要求：提供費用支付憑證，如發(fā)票、轉(zhuǎn)賬記錄等。說明：費用支付憑證應(yīng)作為本合同附件，證明費用已支付。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為要求：違反本合同約定的義務(wù)或違反法律法規(guī)的行為。說明：違約行為包括但不限于未按時提交倫理審查申請、未按時召開倫理審查會議、未按時支付費用等。2.責(zé)任認定標準要求：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度和造成的損失進行認定。a)輕微違約：造成輕微損失，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)責(zé)任。b)嚴重違約：造成重大損失，違約方應(yīng)承擔全部或部分損失。c)重大違約：造成嚴重損失，違約方應(yīng)承擔全部責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明示例一：若受托方未按時提交倫理審查申請，審查方有權(quán)拒絕審查或要求補充材料，受托方應(yīng)承擔相應(yīng)責(zé)任。示例二：若審查方未按時召開倫理審查會議，受托方有權(quán)要求審查方承擔相應(yīng)責(zé)任，如延誤臨床試驗進度。示例三：若第三方因自身原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露，第三方應(yīng)承擔全部責(zé)任，包括賠償損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同4本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期與生效日期1.3合同標的1.4倫理審查范圍與內(nèi)容1.5倫理審查程序與流程1.6倫理審查費用及支付方式1.7保密條款1.8知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.9違約責(zé)任1.10爭議解決方式1.11合同解除條件與程序1.12合同終止后的處理1.13合同附件1.14合同其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1.1合同甲方：[甲方全稱]1.1.2合同甲方地址：[甲方詳細地址]1.1.3合同甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.4合同甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.1.5合同乙方：[乙方全稱]1.1.6合同乙方地址：[乙方詳細地址]1.1.7合同乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.1.8合同乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]第二條合同簽訂日期與生效日期2.1本合同簽訂日期為：[簽訂日期]2.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第三條合同標的3.1本合同標的為：[醫(yī)療器械名稱]3.2倫理審查項目包括但不限于：[具體審查項目列表]第四條倫理審查范圍與內(nèi)容4.1倫理審查范圍：[審查范圍描述]4.2倫理審查內(nèi)容：[具體審查內(nèi)容描述]第五條倫理審查程序與流程5.1倫理審查申請：[申請流程描述]5.2倫理審查會議：[會議召開流程描述]5.3倫理審查決定：[決定流程描述]5.4倫理審查后續(xù)跟蹤：[跟蹤流程描述]第六條倫理審查費用及支付方式6.1倫理審查費用總額為：[費用總額]6.2支付方式：[支付方式描述]6.3支付時間：[支付時間描述]第七條保密條款7.1雙方對本合同內(nèi)容以及與合同相關(guān)的信息負有保密義務(wù)。7.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或相關(guān)信息。7.3本保密條款在本合同有效期內(nèi)及合同終止后三年內(nèi)均有效。第八條知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1在倫理審查過程中，乙方提供的審查意見、建議、報告等知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。8.2甲方在倫理審查過程中提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料，知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.3雙方同意，任何一方使用對方知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)事先取得對方書面同意，并支付相應(yīng)的使用費。第九條違約責(zé)任9.1如甲方未按時提交倫理審查所需資料，導(dǎo)致乙方無法按時完成審查，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。9.2如乙方未按合同約定提供審查意見或建議，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責(zé)任。9.3如任何一方違反保密條款，造成對方損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十條爭議解決方式10.1雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同解除條件與程序11.1.1對方嚴重違約；11.1.2發(fā)生不可抗力事件，且雙方無法克服；11.1.3經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.2解除合同，任何一方應(yīng)提前[天數(shù)]日書面通知對方。第十二條合同終止后的處理12.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。12.2雙方應(yīng)確保終止后不再有任何未了事項。12.3本合同終止后，雙方對各自知識產(chǎn)權(quán)的保密義務(wù)仍繼續(xù)有效。第十三條合同附件13.1.1倫理審查申請表；13.1.2倫理審查會議紀要；13.1.3倫理審查報告；13.1.4其他相關(guān)文件。第十四條合同其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1.1第三方是指在履行本合同時，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行過程中的任何個人或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、評估機構(gòu)、法律顧問、審計機構(gòu)等。第二條第三方介入的同意2.1.1甲乙雙方同意，在合同履行過程中，如需第三方介入，應(yīng)事先書面通知對方，并取得對方的書面同意。第三條第三方責(zé)任限額3.1.1第三方在介入本合同履行過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.1.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，未約定或約定不明的，按實際損失賠償。第四條第三方職責(zé)4.1.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，包括但不限于：4.1.1.1提供專業(yè)意見或服務(wù)；4.1.1.2協(xié)助甲乙雙方解決合同履行過程中的問題；4.1.1.3完成甲乙雙方委托的其他事項。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨立第三方，不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務(wù)。5.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。5.1.3第三方在介入本合同履行過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第六條第三方介入的流程6.1.1第三方介入的流程如下：6.1.1.1甲乙雙方達成一致，確定第三方介入；6.1.1.2甲乙雙方與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議；6.1.1.3第三方根據(jù)協(xié)議履行職責(zé)；6.1.1.4第三方完成職責(zé)后，向甲乙雙方提交報告或成果。第七條第三方介入的費用7.1.1第三方介入的費用由甲乙雙方另行協(xié)商確定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。7.1.2第三方介入的費用支付方式、時間等，由甲乙雙方與第三方在協(xié)議中約定。第八條第三方介入的保密8.1.1第三方在介入本合同履行過程中，應(yīng)遵守保密條款，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密或個人隱私。8.1.2第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條第三方介入的終止9.1.1第三方介入的終止條件如下：9.1.1.1合同履行完畢；9.1.1.2第三方完成其職責(zé)；9.1.1.3甲乙雙方或第三方提出終止請求，并經(jīng)對方同意。9.1.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜。第十條第三方介入的爭議解決10.1.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條第三方介入的后續(xù)責(zé)任11.1.1第三方介入終止后，如因第三方原因造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.1.2第三方的責(zé)任限額按本合同第三條約定執(zhí)行。第十二條第三方介入的補充條款12.1.1本合同附件中，如涉及第三方介入的相關(guān)條款，應(yīng)與本條款保持一致。12.1.2本條款與本合同其他條款不一致的，以本條款為準。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：詳細填寫醫(yī)療器械信息、研究方案、倫理問題等，并由申請人簽字確認。說明：該附件是倫理審查的起始文件，用于提交倫理審查委員會。2.倫理審查會議紀要要求：記錄會議時間、地點、參會人員、討論內(nèi)容、決議等。說明：該附件用于記錄倫理審查會議的詳細情況，作為后續(xù)決策的依據(jù)。3.倫理審查報告要求：包括審查結(jié)果、意見、建議等，并由倫理審查委員會簽字。說明：該附件是倫理審查的最終成果，對醫(yī)療器械的研究活動具有指導(dǎo)意義。4.合同簽訂證明要求：證明合同簽訂的日期、地點、雙方簽字蓋章等信息。說明：該附件用于證明合同的成立和生效。5.保密協(xié)議要求：明確雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)和違約責(zé)任。說明：該附件用于保護甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。6.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費用等。說明：該附件用于規(guī)范第三方介入合同履行過程中的行為。7.費用支付憑證要求：提供合同約定費用的支付憑證，如銀行轉(zhuǎn)賬記錄、發(fā)票等。說明：該附件用于證明合同費用的支付情況。8.爭議解決文件要求：記錄爭議解決的過程、結(jié)果等信息。說明：該附件用于證明爭議解決的有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按時提交倫理審查所需資料責(zé)任認定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，金額為合同總金額的[百分比]。示例：若合同總金額為10萬元，甲方未按時提交資料，則應(yīng)支付違約金1萬元。2.違約行為：乙方未按合同約定提供審查意見或建議責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔違約責(zé)任，并賠償由此給甲方造成的損失。示例：若乙方未按時提供審查意見導(dǎo)致甲方研究進度延誤，甲方可要求乙方賠償延誤造成的直接經(jīng)濟損失。3.違約行為：第三方泄露保密信息責(zé)任認定：第三方應(yīng)承擔違約責(zé)任，并賠償由此給甲乙雙方造成的損失。示例：若第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致雙方遭受經(jīng)濟損失，第三方應(yīng)賠償損失。4.違約行為：合同一方違反保密條款責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。示例：若甲方違反保密條款泄露乙方商業(yè)秘密，甲方應(yīng)賠償乙方損失。5.違約行為：合同一方未履行合同約定的其他義務(wù)責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。示例：若乙方未按時完成倫理審查報告，甲方有權(quán)要求乙方賠償由此造成的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同5本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗項目背景2.3試驗項目目的3.試驗方案3.1試驗設(shè)計3.2試驗對象3.3試驗方法3.4試驗期限4.倫理審查內(nèi)容4.1倫理審查標準4.2倫理審查程序4.3倫理審查意見5.倫理審查報告5.1報告內(nèi)容5.2報告格式5.3報告提交時間6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.合同費用及支付方式7.1費用總額7.2費用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時間8.合同期限8.1合同開始時間8.2合同結(jié)束時間9.合同變更及解除9.1合同變更程序9.2合同解除條件9.3合同解除程序10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1其他約定事項13.2其他約定效力14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1審查方：X倫理委員會1.1.2試驗方：X醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址1.2.1審查方地址：X省X市X區(qū)X街道X號1.2.2試驗方地址：X省X市X區(qū)X街道X號1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1審查方聯(lián)系人：1.3.1.1聯(lián)系電話：138xxxx56781.3.2試驗方聯(lián)系人：1.3.2.1聯(lián)系電話：139xxxx56782.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.1.12024年度醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗項目背景2.2.1為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，本試驗項目旨在對X醫(yī)療器械進行臨床試驗。2.3試驗項目目的2.3.1通過臨床試驗，驗證X醫(yī)療器械在人體使用中的安全性和有效性。3.試驗方案3.1試驗設(shè)計3.1.1采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。3.2試驗對象3.2.1試驗對象為年齡在15歲之間，身體健康，符合醫(yī)療器械使用條件的志愿者。3.3試驗方法3.3.1試驗方法將嚴格按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）執(zhí)行。3.4試驗期限3.4.1試驗期限為12個月。4.倫理審查內(nèi)容4.1倫理審查標準4.1.1審查標準將參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）進行。4.2倫理審查程序4.2.1試驗方提交倫理審查申請；4.2.2倫理委員會組織專家進行審查；4.2.3倫理委員會出具倫理審查意見。4.3倫理審查意見4.3.1倫理審查意見將包括同意、修改后同意、不同意等。5.倫理審查報告5.1報告內(nèi)容5.1.1報告應(yīng)包括試驗項目名稱、試驗方案、倫理審查意見等。5.2報告格式5.2.1報告格式應(yīng)符合倫理委員會的要求。5.3報告提交時間5.3.1試驗方應(yīng)在試驗開始前提交倫理審查報告。6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.1.1本合同內(nèi)容及相關(guān)信息屬于保密內(nèi)容。6.2保密期限6.2.1保密期限為合同終止后5年。6.3違約責(zé)任6.3.1如一方違反保密條款，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。8.合同費用及支付方式8.1費用總額8.1.1倫理審