2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范4篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)類(lèi)型2.4試驗(yàn)階段2.5試驗(yàn)時(shí)間2.6試驗(yàn)地點(diǎn)3.倫理審查機(jī)構(gòu)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱(chēng)3.2倫理審查機(jī)構(gòu)地址3.3倫理審查機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式4.倫理審查流程4.1倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查意見(jiàn)4.4倫理審查批準(zhǔn)4.5倫理審查跟蹤5.試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)方案內(nèi)容5.2試驗(yàn)方案修訂5.3試驗(yàn)方案審批6.受試者招募6.1受試者招募方式6.2受試者招募流程6.3受試者招募時(shí)間7.知情同意7.1知情同意書(shū)內(nèi)容7.2知情同意書(shū)簽署7.3知情同意書(shū)修訂8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)管理流程8.3數(shù)據(jù)安全與保密9.數(shù)據(jù)分析9.1數(shù)據(jù)分析方法9.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果9.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審批10.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告發(fā)布11.試驗(yàn)終止11.1試驗(yàn)終止條件11.2試驗(yàn)終止流程11.3試驗(yàn)終止報(bào)告12.合同期限12.1合同生效日期12.2合同終止日期13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.3爭(zhēng)議解決程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1藥物研發(fā)公司：醫(yī)藥科技1.1.2倫理審查機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)1.2合同雙方地址1.2.1藥物研發(fā)公司：省市區(qū)路號(hào)1.2.2倫理審查機(jī)構(gòu)：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.2倫理審查機(jī)構(gòu)：聯(lián)系人：；聯(lián)系電話：139xxxx；電子郵箱：2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.1.12025年度新藥臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)估新藥在人體中的安全性、耐受性和有效性2.3試驗(yàn)類(lèi)型2.3.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)2.4試驗(yàn)階段2.4.1首次人體試驗(yàn)2.5試驗(yàn)時(shí)間2.5.12025年1月至2025年12月2.6試驗(yàn)地點(diǎn)2.6.1省市區(qū)醫(yī)院3.倫理審查機(jī)構(gòu)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱(chēng)3.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)3.2倫理審查機(jī)構(gòu)地址3.2.1省市區(qū)路號(hào)3.3倫理審查機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式3.3.1聯(lián)系人：；聯(lián)系電話：137xxxx5678；電子郵箱：4.倫理審查流程4.1倫理審查申請(qǐng)4.1.1藥物研發(fā)公司向倫理審查機(jī)構(gòu)提交倫理審查申請(qǐng)4.1.2提交材料：試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、受試者招募計(jì)劃等4.2倫理審查會(huì)議4.2.1倫理審查機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)倫理審查會(huì)議4.2.2會(huì)議時(shí)間：2025年1月15日4.3倫理審查意見(jiàn)4.3.1倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)4.3.2審查意見(jiàn)內(nèi)容包括：試驗(yàn)方案可行性、受試者權(quán)益保護(hù)等4.4倫理審查批準(zhǔn)4.4.1倫理審查機(jī)構(gòu)根據(jù)審查意見(jiàn)，批準(zhǔn)或要求修改試驗(yàn)方案4.4.2批準(zhǔn)文件：倫理審查批準(zhǔn)通知書(shū)4.5倫理審查跟蹤4.5.1試驗(yàn)過(guò)程中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期跟蹤審查4.5.2跟蹤審查內(nèi)容包括：試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護(hù)等5.試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)方案內(nèi)容5.1.1試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者招募、?shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報(bào)告等5.2試驗(yàn)方案修訂5.2.1如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)重大變更，藥物研發(fā)公司應(yīng)及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)修訂試驗(yàn)方案5.2.2修訂后的試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)5.3試驗(yàn)方案審批5.3.1試驗(yàn)方案經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施6.受試者招募6.1受試者招募方式6.1.1通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)公告、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等渠道進(jìn)行招募6.2受試者招募流程6.2.1受試者自愿報(bào)名，藥物研發(fā)公司進(jìn)行篩選6.2.2對(duì)符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行知情同意6.3受試者招募時(shí)間6.3.12025年1月至2025年3月7.知情同意7.1知情同意書(shū)內(nèi)容7.1.1知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿參與、退出權(quán)利、隱私保護(hù)等信息7.1.2知情同意書(shū)應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，確保受試者充分理解7.2知情同意書(shū)簽署7.2.1受試者在充分了解知情同意書(shū)內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書(shū)7.2.2簽署時(shí)，受試者應(yīng)在知情同意書(shū)上簽字或蓋章，并注明日期7.3知情同意書(shū)修訂7.3.1如試驗(yàn)方案或知情同意書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，藥物研發(fā)公司應(yīng)及時(shí)修訂知情同意書(shū)7.3.2修訂后的知情同意書(shū)需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1采用電子記錄、紙質(zhì)記錄等方式收集數(shù)據(jù)8.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保準(zhǔn)確、完整、及時(shí)8.2數(shù)據(jù)管理流程8.2.1數(shù)據(jù)收集后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理、分類(lèi)、存儲(chǔ)8.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用加密、備份等措施，確保數(shù)據(jù)安全8.3數(shù)據(jù)安全與保密8.3.1數(shù)據(jù)使用應(yīng)遵循保密原則，未經(jīng)授權(quán)不得泄露8.3.2數(shù)據(jù)分析應(yīng)在藥物研發(fā)公司內(nèi)部進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)安全9.數(shù)據(jù)分析9.1數(shù)據(jù)分析方法9.1.1采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析9.1.2分析方法應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范9.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果9.2.1數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確9.2.2分析結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，并由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行審核9.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告9.3.1數(shù)據(jù)分析報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容9.3.2報(bào)告經(jīng)審核后，由藥物研發(fā)公司提交給倫理審查機(jī)構(gòu)10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.1.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容10.1.2報(bào)告應(yīng)真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)結(jié)果10.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審批10.2.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)審批10.2.2審批后，報(bào)告可對(duì)外發(fā)布10.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告發(fā)布10.3.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告可通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、專(zhuān)業(yè)期刊、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等方式發(fā)布11.試驗(yàn)終止11.1試驗(yàn)終止條件11.1.1試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，影響受試者安全11.1.2試驗(yàn)?zāi)康囊堰_(dá)到，無(wú)需繼續(xù)進(jìn)行11.2試驗(yàn)終止流程11.2.1藥物研發(fā)公司應(yīng)及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告試驗(yàn)終止情況11.2.2倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)終止情況進(jìn)行審查11.3試驗(yàn)終止報(bào)告11.3.1試驗(yàn)終止報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)終止原因、影響、處理措施等內(nèi)容11.3.2報(bào)告經(jīng)審核后，由藥物研發(fā)公司提交給倫理審查機(jī)構(gòu)12.合同期限12.1合同生效日期12.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效12.2合同終止日期12.2.1合同期限為2025年1月1日至2025年12月31日13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1藥物研發(fā)公司未按時(shí)提交試驗(yàn)方案或數(shù)據(jù)13.1.2倫理審查機(jī)構(gòu)未按時(shí)進(jìn)行審查或批準(zhǔn)13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議14.1.2協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為省市仲裁委員會(huì)或人民法院14.3爭(zhēng)議解決程序14.3.1爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和程序規(guī)定第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同執(zhí)行的非合同主體，包括但不限于數(shù)據(jù)管理公司、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、倫理審查咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方選擇15.2.1甲乙雙方均有權(quán)選擇第三方，但需確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并符合倫理審查和臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。15.3第三方職責(zé)數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、存儲(chǔ)和分析；監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)測(cè)和監(jiān)督，確保試驗(yàn)按方案執(zhí)行；倫理審查咨詢：提供倫理審查相關(guān)的咨詢服務(wù)；其他：甲乙雙方約定的其他職責(zé)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)獲取甲乙雙方提供的必要資料和信息，以便履行其職責(zé)。15.4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方配合其工作，包括提供必要的資源和條件。15.5第三方與其他方的劃分15.5.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由本合同和雙方與第三方的協(xié)議共同約定。15.5.2第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的合同責(zé)任，甲乙雙方應(yīng)各自對(duì)自身的義務(wù)和責(zé)任負(fù)責(zé)。15.5.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、倫理規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的協(xié)議16.1.1甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂單獨(dú)的協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.1.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)與本合同的內(nèi)容一致，不得與本合同相沖突。16.2第三方責(zé)任限額16.2.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方與第三方在協(xié)議中約定，但不得低于本合同規(guī)定的責(zé)任限額。16.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因疏忽、過(guò)失或違法行為造成的損失。16.3第三方責(zé)任免除16.3.1因不可抗力、自然災(zāi)害等非第三方原因?qū)е碌呢?zé)任，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.3.2因甲乙雙方提供的資料不準(zhǔn)確、不完整或不符合規(guī)定導(dǎo)致的責(zé)任，第三方不承擔(dān)責(zé)任。17.第三方變更17.1第三方變更的條件17.1.1甲乙雙方均可提出變更第三方的請(qǐng)求，但需確保新的第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。17.2第三方變更的程序17.2.1甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定新的第三方，并通知對(duì)方。17.2.2新的第三方應(yīng)與甲乙雙方簽訂單獨(dú)的協(xié)議，明確其權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。18.第三方介入的監(jiān)督與審查18.1甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的履約情況進(jìn)行監(jiān)督和審查。18.2第三方應(yīng)積極配合甲乙雙方的監(jiān)督和審查工作，并提供必要的資料和說(shuō)明。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表要求：詳細(xì)填寫(xiě)試驗(yàn)方案、受試者招募計(jì)劃、知情同意書(shū)等內(nèi)容。說(shuō)明：申請(qǐng)表需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。2.試驗(yàn)方案要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者招募、?shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報(bào)告等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3.知情同意書(shū)要求：使用通俗易懂的語(yǔ)言，確保受試者充分理解。說(shuō)明：知情同意書(shū)需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。4.受試者招募計(jì)劃要求：包括招募方式、流程、時(shí)間等。說(shuō)明：招募計(jì)劃需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。5.數(shù)據(jù)收集記錄要求：準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄數(shù)據(jù)。說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集記錄需符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范。6.數(shù)據(jù)分析報(bào)告要求：包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。說(shuō)明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告需經(jīng)審核后提交給倫理審查機(jī)構(gòu)。7.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。說(shuō)明：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。8.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說(shuō)明：協(xié)議需經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章。9.違約責(zé)任認(rèn)定書(shū)要求：詳細(xì)記錄違約行為和責(zé)任認(rèn)定。說(shuō)明：認(rèn)定書(shū)需經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決方式、機(jī)構(gòu)和程序。說(shuō)明：協(xié)議需經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)；1.2提交的試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等材料不符合規(guī)定；1.3未按時(shí)完成受試者招募；1.4數(shù)據(jù)收集記錄不準(zhǔn)確、不完整；1.5數(shù)據(jù)分析報(bào)告不符合規(guī)定；1.6未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；1.7第三方介入?yún)f(xié)議不符合規(guī)定；1.8違反合同約定的其他行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)立即進(jìn)行溝通，協(xié)商解決；2.2如協(xié)商不成，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；2.3嚴(yán)重違約行為，可能導(dǎo)致合同解除。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：3.1違約行為：藥物研發(fā)公司未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)。3.2責(zé)任認(rèn)定：藥物研發(fā)公司應(yīng)向倫理審查機(jī)構(gòu)支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________2.乙方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________3.其他相關(guān)方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________二、合同前言2.1背景隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床試驗(yàn)倫理審查已成為保障受試者權(quán)益、維護(hù)社會(huì)公共利益的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范臨床試驗(yàn)倫理審查流程，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，特制定本合同。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)倫理審查過(guò)程中的權(quán)利與義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)倫理審查工作順利進(jìn)行，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)1.臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的研究活動(dòng)，以評(píng)價(jià)藥物、醫(yī)療器械或其他干預(yù)措施的安全性和有效性。2.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理評(píng)估，以確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益。3.2關(guān)鍵詞解釋1.倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查的機(jī)構(gòu)。2.受試者：指自愿參加臨床試驗(yàn)的人體受試者。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利：a.要求乙方按照合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；b.要求乙方在審查過(guò)程中提供必要的資料和信息。2.義務(wù)：a.向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料；b.嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利：a.要求甲方提供完整的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料；b.對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行獨(dú)立、客觀、公正的倫理審查。2.義務(wù)：a.按照合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；b.保障受試者權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點(diǎn)甲方所在地。5.3合同履行方式1.乙方根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)行倫理審查；2.甲方配合乙方完成倫理審查工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件1.合同期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。6.3終止程序1.合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商；2.合同終止后，雙方應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果1.合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理未了事宜；2.合同終止后，雙方不得以任何方式追究對(duì)方責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成1.倫理審查費(fèi)用：根據(jù)《臨床試驗(yàn)倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，乙方對(duì)甲方提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查的費(fèi)用為人民幣_(tái)________元。2.差旅費(fèi)用：若乙方需要到甲方所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，產(chǎn)生的差旅費(fèi)用由甲方承擔(dān)。3.其他費(fèi)用：包括但不限于文件打印費(fèi)、郵寄費(fèi)等，具體費(fèi)用由雙方另行協(xié)商確定。7.2支付方式1.甲方應(yīng)在收到乙方開(kāi)具的正規(guī)發(fā)票后_________個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付全部費(fèi)用。2.乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方提供相應(yīng)的服務(wù)。7.3支付時(shí)間1.倫理審查費(fèi)用應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案提交至乙方后的_________個(gè)工作日內(nèi)支付。2.差旅費(fèi)用應(yīng)在乙方完成現(xiàn)場(chǎng)審查后的_________個(gè)工作日內(nèi)支付。3.其他費(fèi)用應(yīng)在雙方協(xié)商一致后支付。7.4支付條款1.甲方支付的費(fèi)用應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，如因甲方原因?qū)е轮Ц跺e(cuò)誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.乙方開(kāi)具的發(fā)票應(yīng)真實(shí)、合法、有效，如因乙方原因?qū)е掳l(fā)票不符合規(guī)定，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。八、違約責(zé)任8.1甲方違約1.若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。2.若甲方提供的臨床試驗(yàn)方案存在虛假、隱瞞等行為，導(dǎo)致倫理審查無(wú)法進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2乙方違約1.若乙方未按時(shí)完成倫理審查，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。2.若乙方在審查過(guò)程中泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.3賠償金額和方式1.違約金的計(jì)算方式為：違約金額=應(yīng)付金額×違約金比例。2.賠償金額應(yīng)以人民幣計(jì)算，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.甲方提供的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料；2.乙方在審查過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后______年。9.3保密履行方式1.雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；2.雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：地震、洪水、火災(zāi)等；2.社會(huì)事件：戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府行為等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)1.發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；2.不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實(shí)例1.自然災(zāi)害：如地震導(dǎo)致乙方辦公地點(diǎn)無(wú)法正常工作；2.社會(huì)事件：如戰(zhàn)爭(zhēng)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟1.若協(xié)商不成，雙方可選擇調(diào)解、仲裁或訴訟解決；2.仲裁或訴訟地點(diǎn)為_(kāi)________。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定1.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；2.轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利和義務(wù)時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.本合同項(xiàng)下的保密條款；2.與臨床試驗(yàn)倫理審查相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.本合同中未明確規(guī)定的權(quán)利，雙方均保留。2.任何一方不得擅自轉(zhuǎn)讓或放棄其在本合同中的權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留1.甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改和補(bǔ)充的權(quán)利。2.乙方保留對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序1.任何一方對(duì)本合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。2.雙方應(yīng)在收到通知后的_________個(gè)工作日內(nèi)，就修改或補(bǔ)充內(nèi)容達(dá)成一致。14.2修改和補(bǔ)充效力1.經(jīng)雙方同意的修改或補(bǔ)充內(nèi)容，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.修改或補(bǔ)充內(nèi)容與本合同原有條款不一致的，以修改或補(bǔ)充內(nèi)容為準(zhǔn)。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)1.雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保本合同的履行。2.甲方應(yīng)配合乙方完成倫理審查工作。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應(yīng)通過(guò)電話、郵件、傳真等方式進(jìn)行溝通和協(xié)作。2.雙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式履行協(xié)助與配合義務(wù)。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范的完整協(xié)議，具有獨(dú)立性。16.3增減條款1.本合同任何條款的增減，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行。2.未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得增加或減少本合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.《臨床試驗(yàn)倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》2.甲方提供的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料3.乙方開(kāi)具的正規(guī)發(fā)票4.雙方協(xié)商一致達(dá)成的修改或補(bǔ)充協(xié)議5.爭(zhēng)議解決過(guò)程中的相關(guān)文件和記錄6.不可抗力事件的相關(guān)證明文件7.其他雙方認(rèn)為需要附在本合同中的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用認(rèn)定：甲方未在約定的時(shí)間內(nèi)支付乙方費(fèi)用，經(jīng)催告后仍未支付，視為違約。處理：甲方應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。2.乙方違約：違約行為：未按時(shí)完成倫理審查處理：乙方應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。3.雙方違約：違約行為：泄露商業(yè)秘密認(rèn)定：任何一方在合同履行過(guò)程中泄露對(duì)方商業(yè)秘密，視為違約。處理：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。2.仲裁：指雙方在爭(zhēng)議發(fā)生前或發(fā)生后達(dá)成協(xié)議，將爭(zhēng)議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決。3.訴訟：指雙方在爭(zhēng)議發(fā)生后，通過(guò)法院進(jìn)行訴訟解決爭(zhēng)議。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.保密條款：指合同中關(guān)于保密內(nèi)容的約定，包括保密內(nèi)容、保密期限、保密履行方式等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的臨床試驗(yàn)方案不完整或不準(zhǔn)確。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充或更正臨床試驗(yàn)方案，確保方案完整、準(zhǔn)確。2.問(wèn)題：乙方未按時(shí)完成倫理審查。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，了解審查進(jìn)度，必要時(shí)可要求乙方提供書(shū)面說(shuō)明。3.問(wèn)題：不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行。解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定，協(xié)商解決合同無(wú)法履行的問(wèn)題，如延長(zhǎng)履行期限或解除合同。4.問(wèn)題：爭(zhēng)議解決過(guò)程中雙方意見(jiàn)不一致。解決辦法：雙方應(yīng)保持友好協(xié)商，通過(guò)調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方名稱(chēng)：_________2.第三方地址：_________3.第三方聯(lián)系人：_________4.第三方聯(lián)系電話：_________第三方的責(zé)任：第三方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)倫理審查的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，確保審查過(guò)程的獨(dú)立性和公正性。第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)范，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行嚴(yán)格審查。第三方的權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方提供完整的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料。第三方有權(quán)要求甲方配合其完成倫理審查工作。第三方的義務(wù)：第三方應(yīng)按時(shí)完成倫理審查，并向甲方提供審查報(bào)告。第三方應(yīng)保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方在合同約定的期限內(nèi)支付倫理審查費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供臨床試驗(yàn)方案、資料等。乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行獨(dú)立審查，并提出修改意見(jiàn)。2.乙方的利益條款：乙方有權(quán)獲得合同約定的倫理審查費(fèi)用。乙方有權(quán)獲得因倫理審查工作而產(chǎn)生的其他合理費(fèi)用。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按時(shí)支付倫理審查費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。若甲方提供的臨床試驗(yàn)方案存在虛假、隱瞞等行為，導(dǎo)致倫理審查無(wú)法進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方不得將乙方的審查結(jié)果用于其他目的，未經(jīng)乙方同意，不得公開(kāi)乙方的審查意見(jiàn)。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方在合同約定的期限內(nèi)完成倫理審查。甲方可要求乙方提供審查報(bào)告，并對(duì)審查結(jié)果提出質(zhì)疑。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方的專(zhuān)業(yè)倫理審查服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和安全性。甲方可獲得乙方的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按時(shí)完成倫理審查，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。若乙方在審查過(guò)程中泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。乙方不得將甲方的臨床試驗(yàn)方案用于其他目的，未經(jīng)甲方同意，不得公開(kāi)甲方的臨床試驗(yàn)方案。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)范圍3.倫理審查機(jī)構(gòu)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱(chēng)3.2倫理審查機(jī)構(gòu)地址3.3倫理審查機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查決定4.4倫理審查意見(jiàn)反饋5.試驗(yàn)倫理審查文件要求5.1倫理審查申請(qǐng)表5.2研究方案5.3研究者資質(zhì)證明5.4倫理審查委員會(huì)成員名單6.倫理審查時(shí)間要求6.1倫理審查申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間6.2倫理審查會(huì)議召開(kāi)時(shí)間6.3倫理審查決定通知時(shí)間7.倫理審查費(fèi)用7.1倫理審查申請(qǐng)費(fèi)用7.2倫理審查會(huì)議費(fèi)用7.3倫理審查決定通知費(fèi)用8.試驗(yàn)倫理審查變更8.1變更申請(qǐng)?zhí)峤?.2變更審查流程8.3變更決定通知9.倫理審查監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督檢查時(shí)間9.2監(jiān)督檢查內(nèi)容9.3監(jiān)督檢查方式10.倫理審查爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決途徑10.2爭(zhēng)議解決程序10.3爭(zhēng)議解決結(jié)果11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止程序12.合同解除與賠償12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除賠償13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約責(zé)任賠償14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)14.3合同語(yǔ)言14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1實(shí)施方名稱(chēng)：[實(shí)施方全稱(chēng)]1.1.2受托方名稱(chēng)：[受托方全稱(chēng)]1.2合同雙方地址1.2.1實(shí)施方地址：[實(shí)施方詳細(xì)地址]1.2.2受托方地址：[受托方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1實(shí)施方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.2實(shí)施方聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.3.3受托方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.4受托方聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)]2.2試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：[試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型及具體內(nèi)容]2.4試驗(yàn)范圍：[試驗(yàn)涉及的受試者群體、地域、時(shí)間等]3.倫理審查機(jī)構(gòu)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：[倫理審查機(jī)構(gòu)全稱(chēng)]3.2倫理審查機(jī)構(gòu)地址：[倫理審查機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]3.3倫理審查機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式3.3.1聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]3.3.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]3.3.3電子郵箱：[電子郵箱地址]4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請(qǐng)4.1.1申請(qǐng)材料清單：[詳細(xì)列出所需申請(qǐng)材料]4.1.2申請(qǐng)?zhí)峤环绞剑篬電子提交或紙質(zhì)提交]4.1.3申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間：[具體時(shí)間要求]4.2倫理審查會(huì)議4.2.1會(huì)議召開(kāi)時(shí)間：[具體時(shí)間要求]4.2.2會(huì)議參與人員：[倫理審查委員會(huì)成員及觀察員等]4.2.3會(huì)議議程：[會(huì)議討論內(nèi)容]4.3倫理審查決定4.3.1決定類(lèi)型：[批準(zhǔn)、修改、拒絕等]4.3.2決定通知：[決定通知方式及時(shí)間]4.4倫理審查意見(jiàn)反饋4.4.1意見(jiàn)反饋內(nèi)容：[反饋的具體意見(jiàn)及建議]4.4.2反饋方式：[書(shū)面或口頭反饋]5.試驗(yàn)倫理審查文件要求5.1倫理審查申請(qǐng)表5.1.1申請(qǐng)表內(nèi)容：[詳細(xì)列出申請(qǐng)表所需填寫(xiě)內(nèi)容]5.1.2申請(qǐng)表提交時(shí)間：[具體時(shí)間要求]5.2研究方案5.2.1方案內(nèi)容：[詳細(xì)描述研究方案]5.2.2方案提交時(shí)間：[具體時(shí)間要求]5.3研究者資質(zhì)證明5.3.1證明材料：[研究者資質(zhì)證明文件]5.3.2提交時(shí)間：[具體時(shí)間要求]5.4倫理審查委員會(huì)成員名單5.4.1成員名單：[倫理審查委員會(huì)成員名單]5.4.2提交時(shí)間：[具體時(shí)間要求]6.倫理審查時(shí)間要求6.1倫理審查申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間：[具體時(shí)間要求]6.2倫理審查會(huì)議召開(kāi)時(shí)間：[具體時(shí)間要求]6.3倫理審查決定通知時(shí)間：[具體時(shí)間要求]8.試驗(yàn)倫理審查變更8.1變更申請(qǐng)?zhí)峤?.1.1變更內(nèi)容：[列出可能需要變更的內(nèi)容，如研究方案修改、招募人數(shù)增加等]8.1.2申請(qǐng)?zhí)峤环绞剑篬同倫理審查申請(qǐng)方式]8.1.3申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間：[從變更內(nèi)容實(shí)施前至少15個(gè)工作日提交]8.2變更審查流程8.2.1審查時(shí)間：[從提交變更申請(qǐng)之日起，倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成審查]8.2.2審查內(nèi)容：[審查變更申請(qǐng)的必要性和合規(guī)性]8.3變更決定通知8.3.1決定通知方式：[書(shū)面或電子通知]8.3.2通知時(shí)間：[審查決定后立即通知實(shí)施方]9.倫理審查監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督檢查時(shí)間9.1.1定期檢查：[每年至少一次]9.1.2突發(fā)情況下的檢查：[必要時(shí)立即進(jìn)行]9.2監(jiān)督檢查內(nèi)容9.2.1倫理審查決定的執(zhí)行情況9.2.2受試者權(quán)益的保護(hù)9.2.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性9.3監(jiān)督檢查方式9.3.1審閱文件：[包括倫理審查文件、試驗(yàn)記錄等]9.3.2現(xiàn)場(chǎng)檢查：[對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查]10.倫理審查爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決途徑10.1.1內(nèi)部協(xié)商：[嘗試通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議]10.1.2第三方調(diào)解：[如協(xié)商不成，可請(qǐng)求第三方進(jìn)行調(diào)解]10.2爭(zhēng)議解決程序10.2.1提交爭(zhēng)議：[提交爭(zhēng)議書(shū)面材料]10.2.2處理時(shí)間：[爭(zhēng)議提交后30日內(nèi)給出處理結(jié)果]10.3爭(zhēng)議解決結(jié)果10.3.1爭(zhēng)議解決結(jié)果以書(shū)面形式通知各方11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)11.2合同終止條件11.2.1合同期滿11.2.2任何一方違約11.2.3雙方協(xié)商一致11.3合同終止程序11.3.1提出終止：[一方提出終止合同的通知]11.3.2終止生效：[雙方確認(rèn)后，合同終止]12.合同解除與賠償12.1合同解除條件12.1.1因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行12.1.2因一方嚴(yán)重違約12.2合同解除程序12.2.1提出解除：[一方提出解除合同的通知]12.2.2解除生效：[雙方確認(rèn)后，合同解除]12.3合同解除賠償12.3.1損失賠償：[根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)受損方進(jìn)行賠償]13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1未按合同約定提交文件或資料13.1.2未履行倫理審查要求13.1.3其他違約行為13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.2.1承擔(dān)違約責(zé)任：[根據(jù)違約情形，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任]13.3違約責(zé)任賠償13.3.1賠償金額：[根據(jù)損失情況確定賠償金額]14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件包括：[詳細(xì)列出合同附件清單]14.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)14.2.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：[具體地點(diǎn)，如仲裁機(jī)構(gòu)所在地]14.3合同語(yǔ)言14.3.1合同語(yǔ)言：[合同使用語(yǔ)言，如中文]14.4合同簽署日期14.4.1簽署日期：[合同簽署的具體日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，為合同履行提供輔助服務(wù)或參與特定活動(dòng)的獨(dú)立實(shí)體。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、子公司、分支機(jī)構(gòu)。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查文件準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。15.2.2第三方介入的具體內(nèi)容和職責(zé)應(yīng)在合同中明確約定。16.第三方介入的同意與選擇16.1甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并共同決定是否引入第三方。16.2第三方的選擇應(yīng)基于其專(zhuān)業(yè)能力、信譽(yù)和服務(wù)質(zhì)量等因素。16.3第三方的同意應(yīng)在合同中予以明確，并由第三方簽署同意文件。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行其職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量。17.1.2第三方對(duì)因其疏忽或故意行為導(dǎo)致的合同違約負(fù)責(zé)。17.1.3第三方對(duì)因不可抗力導(dǎo)致的服務(wù)中斷或損失不承擔(dān)責(zé)任。17.2第三方權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得報(bào)酬。17.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其服務(wù)性質(zhì)、合同約定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。18.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在必要時(shí)通過(guò)保險(xiǎn)等方式進(jìn)行保障。18.3第三方的責(zé)任限額不得低于合同總金額的[具體百分比]。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系19.1.1第三方與甲乙雙方均為合同當(dāng)事人，但各自承擔(dān)獨(dú)立的責(zé)任。19.1.2第三方不得直接與甲乙雙方以外的其他方進(jìn)行交易或協(xié)商。19.2第三方與倫理審查機(jī)構(gòu)的關(guān)系19.2.1第三方應(yīng)遵守倫理審查機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和要求。19.2.2第三方應(yīng)配合倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。19.3第三方與受試者的關(guān)系19.3.1第三方應(yīng)尊重受試者的知情同意權(quán)，并保護(hù)其隱私。19.3.2第三方應(yīng)確保受試者在試驗(yàn)中的權(quán)益得到充分保障。20.第三方介入的合同變更20.1第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。20.2補(bǔ)充協(xié)議作為合同的一部分，具有同等法律效力。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)提起仲裁或訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表要求：完整填寫(xiě)，包含所有必要信息，如研究方案、研究者資質(zhì)、受試者信息等。說(shuō)明：此表是倫理審查的基礎(chǔ)文件，用于申請(qǐng)倫理審查。2.研究方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、目的、預(yù)期結(jié)果等。說(shuō)明：研究方案是試驗(yàn)執(zhí)行的核心指導(dǎo)文件。3.研究者資質(zhì)證明要求：提供研究者相關(guān)證書(shū)或證明文件，證明其具備進(jìn)行該試驗(yàn)的資格。說(shuō)明：研究者資質(zhì)證明確保研究者具備相應(yīng)的研究能力。4.倫理審查委員會(huì)成員名單要求：列出倫理審查委員會(huì)成員的姓名、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)背景等。說(shuō)明：倫理審查委員會(huì)成員名單確保倫理審查的獨(dú)立性和專(zhuān)業(yè)性。5.試驗(yàn)知情同意書(shū)要求：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等信息，確保受試者知情同意。說(shuō)明：知情同意書(shū)是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件。6.試驗(yàn)記錄表要求：詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中的所有信息，包括受試者數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：試驗(yàn)記錄表是數(shù)據(jù)分析和審查的基礎(chǔ)。7.數(shù)據(jù)分析報(bào)告要求：提供數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和結(jié)論，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果解釋等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要體現(xiàn)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)責(zé)任認(rèn)定：延誤試驗(yàn)進(jìn)度，導(dǎo)致額外費(fèi)用產(chǎn)生。示例：若因延遲提交倫理審查申請(qǐng)導(dǎo)致試驗(yàn)推遲，則實(shí)施方需承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。2.未經(jīng)倫理審查擅自修改研究方案責(zé)任認(rèn)定：違反倫理審查決定，可能損害受試者權(quán)益。示例：若實(shí)施方在未獲得倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的情況下修改研究方案，受托方有權(quán)終止合同。3.未按照倫理審查意見(jiàn)執(zhí)行責(zé)任認(rèn)定：違反倫理審查決定，可能損害受試者權(quán)益。示例：若實(shí)施方未按照倫理審查意見(jiàn)執(zhí)行試驗(yàn)，受托方有權(quán)要求其糾正并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.未能保證受試者權(quán)益責(zé)任認(rèn)定：違反知情同意原則，可能損害受試者權(quán)益。示例：若實(shí)施方未充分告知受試者試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，受試者權(quán)益受損，實(shí)施方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.未按合同約定提供文件或資料責(zé)任認(rèn)定：違反合同約定，可能影響試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。示例：若實(shí)施方未按合同約定提供試驗(yàn)記錄表，受托方有權(quán)要求其及時(shí)提供。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體臨床試驗(yàn)倫理審查流程與規(guī)范3合同目錄第一章合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限1.4合同雙方1.5合同簽訂地點(diǎn)與時(shí)間1.6合同語(yǔ)言1.7合同份數(shù)1.8合同附件1.9合同生效條件1.10合同變更與解除第二章試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)型2.4試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期成果第三章倫理審查機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)3.2倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.3倫理審查機(jī)構(gòu)成員3.4倫理審查機(jī)構(gòu)工作流程3.5倫理審查機(jī)構(gòu)審批權(quán)限第四章試驗(yàn)倫理審查程序4.1試驗(yàn)方案提交4.2倫理審查申請(qǐng)材料4.3倫理審查會(huì)議4.4倫理審查決策4.5倫理審查審批流程4.6倫理審查跟蹤審查4.7倫理審查報(bào)告第五章受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者招募與篩選5.2受試者知情同意5.3受試者隱私保護(hù)5.4受試者權(quán)益保障5.5受試者退出與終止5.6受試者賠償與補(bǔ)償?shù)诹聰?shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.3數(shù)據(jù)安全與保密6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份6.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析6.6數(shù)據(jù)發(fā)布與共享第七章藥物與材料管理7.1藥物與材料來(lái)源7.2藥物與材料儲(chǔ)存與運(yùn)輸7.3藥物與材料使用規(guī)范7.4藥物與材料廢棄處理7.5藥物與材料質(zhì)量控制第八章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理8.1質(zhì)量管理體系8.2質(zhì)量控制流程8.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.5應(yīng)急預(yù)案第九章合同雙方責(zé)任與義務(wù)9.1合同雙方基本義務(wù)9.2試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)督9.3信息溝通與保密9.4費(fèi)用承擔(dān)與結(jié)算9.5爭(zhēng)議解決第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序10.4合同解除與終止后的責(zé)任第十一章合同生效、修改與解除11.1合同生效11.2合同修改11.3合同解除11.4合同解除后的處理第十二章合同爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序12.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十三章合同解除與終止后的后續(xù)事項(xiàng)13.1合同解除與終止后的資料歸檔13.2合同解除與終止后的費(fèi)用結(jié)算13.3合同解除與終止后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.4合同解除與終止后的保密義務(wù)第十四章合同附件14.1試驗(yàn)方案14.2倫理審查報(bào)告14.3知情同意書(shū)14.4其他相關(guān)文件合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同定義本合同所指臨床試驗(yàn)系指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，旨在評(píng)估新藥或醫(yī)療器械的安全性和有效性的研究活動(dòng)。1.2合同目的本合同旨在明確2025年度臨床試驗(yàn)主體與倫理審查機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、倫理和科學(xué)進(jìn)行。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至2025年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成且倫理審查工作全部結(jié)束后終止。1.4合同雙方甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.5合同簽訂地點(diǎn)與時(shí)間[簽訂地點(diǎn)]，[簽訂日期]1.6合同語(yǔ)言本合同以中文為正式語(yǔ)言。1.7合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。1.8合同附件倫理審查申請(qǐng)表試驗(yàn)方案知情同意書(shū)其他相關(guān)文件1.9合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.10合同變更與解除1.10.1合同變更如需變更本合同內(nèi)容，雙方應(yīng)書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。1.10.2合同解除任何一方違反本合同約定，另一方有權(quán)解除合同。在合同履行過(guò)程中，如遇不可抗力，雙方可協(xié)商解除合同。第二章試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目背景[試驗(yàn)項(xiàng)目背景介紹]2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的[試驗(yàn)項(xiàng)目目的描述]2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)型[試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)型說(shuō)明]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)[試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)詳細(xì)說(shuō)明]2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期成果[試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期成果描述]第三章倫理審查機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)[倫理審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明]3.2倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.2.1對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查。3.2.2對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中涉及受試者權(quán)益的保護(hù)進(jìn)行監(jiān)督。3.2.3對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。3.3倫理審查機(jī)構(gòu)成員[倫理審查機(jī)構(gòu)成員名單及資質(zhì)]3.4倫理審查機(jī)構(gòu)工作流程[倫理審查機(jī)構(gòu)工作流程說(shuō)明]3.5倫理審查機(jī)構(gòu)審批權(quán)限[倫理審查機(jī)構(gòu)審批權(quán)限范圍]第四章試驗(yàn)倫理審查程序4.1試驗(yàn)方案提交[試驗(yàn)方案提交要求及流程]4.2倫理審查申請(qǐng)材料[倫理審查申請(qǐng)材料清單]4.3倫理審查會(huì)議[倫理審查會(huì)議召開(kāi)時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì)人員]4.4倫理審查決策[倫理審查決策流程及結(jié)果通知]4.5倫理審查審批流程[倫理審查審批流程說(shuō)明]4.6倫理審查跟蹤審查[倫理審查跟蹤審查流程及要求]4.7倫理審查報(bào)告[倫理審查報(bào)告內(nèi)容要求]第五章受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者招募與篩選[受試者招募與篩選標(biāo)準(zhǔn)及流程]5.2受試者知情同意[知情同意書(shū)內(nèi)容要求及簽署流程]5.3受試者隱私保護(hù)[受試者隱私保護(hù)措施]5.4受試者權(quán)益保障[受試者權(quán)益保障措施]5.5受試者退出與終止[受試者退出與終止條件及流程]5.6受試者賠償與補(bǔ)償[受試者賠償與補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)及流程]第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄[數(shù)據(jù)收集與記錄要求]6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證[數(shù)據(jù)質(zhì)量保證措施]6.3數(shù)據(jù)安全與保密[數(shù)據(jù)安全與保密措施]6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份要求]6.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析[數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法及要求]6.6數(shù)據(jù)發(fā)布與共享[數(shù)據(jù)發(fā)布與共享原則及流程]第七章藥物與材料管理7.1藥物與材料來(lái)源[藥物與材料來(lái)源證明及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)]7.2藥物與材料儲(chǔ)存與運(yùn)輸[藥物與材料儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求]7.3藥物與材料使用規(guī)范[藥物與材料使用規(guī)范說(shuō)明]7.4藥物與材料廢棄處理[藥物與材料廢棄處理要求]7.5藥物與材料質(zhì)量控制[藥物與材料質(zhì)量控制措施]第八章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理8.1質(zhì)量管理體系8.1.1建立符合GCP（良好臨床實(shí)踐）要求的質(zhì)量管理體系。8.1.2制定質(zhì)量手冊(cè)，明確質(zhì)量管理體系的要求和職責(zé)。8.2質(zhì)量控制流程8.2.1對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和控制。8.2.2定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。8.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.3.1對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。8.3.2制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。8.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.4.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。8.4.2定期審查和更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.5應(yīng)急預(yù)案8.5.1制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。8.5.2定期進(jìn)行應(yīng)急演練，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。第九章合同雙方責(zé)任與義務(wù)9.1合同雙方基本義務(wù)9.1.1甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施和倫理審查的配合。9.1.2乙方負(fù)責(zé)倫理審查工作的實(shí)施和質(zhì)量保證。9.2試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)督9.2.1甲方應(yīng)確保試驗(yàn)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行。9.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合倫理審查要求。9.3信息溝通與保密9.3.1雙方應(yīng)保持及時(shí)有效的溝通。9.3.2對(duì)涉及試驗(yàn)的任何信息，雙方均應(yīng)嚴(yán)格保密。9.4費(fèi)用承擔(dān)與結(jié)算9.4.1甲方承擔(dān)試驗(yàn)實(shí)施的所有費(fèi)用。9.4.2乙方根據(jù)合同約定收取倫理審查費(fèi)用。9.5爭(zhēng)議解決9.5.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。9.5.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1任何一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。10.1.2在合同履行過(guò)程中，如遇不可抗力，雙方可協(xié)商解除合同。10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成且倫理審查工作全部結(jié)束后，合同自然終止。10.3合同解除與終止程序10.3.1雙方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方合同解除或終止的事宜。10.3.2解除或終止合同后，雙方應(yīng)進(jìn)行必要的清算工作。10.4合同解除與終止后的責(zé)任10.4.1解除或終止合同后，雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十一章合同生效、修改與解除11.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同修改11.2.1合同的任何修改均需雙方書(shū)面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3合同解除11.3.1如任何一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。11.4合同解除后的處理11.4.1合同解除后，雙方應(yīng)立即采取必要措施，以確保受試者的安全和權(quán)益。第十二章合同爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1如協(xié)商不成，雙方可提交[指定仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。12.3爭(zhēng)議解決程序12.3.1爭(zhēng)議解決程序按照[指定仲裁機(jī)構(gòu)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。12.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.4.1爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十三章合同解除與終止后的后續(xù)事項(xiàng)13.1合同解除與終止后的資料歸檔13.1.1雙方應(yīng)將合同解除或終止后的資料進(jìn)行歸檔。13.2合同解除與終止后的費(fèi)用結(jié)算13.2.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。13.3合同解除與終止后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.3.1合同解除或終止后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬按合同約定執(zhí)行。13.4合同解除與終止后的保密義務(wù)13.4.1合同解除或終止后，雙方仍應(yīng)遵守保密義務(wù)。第十四章合同附件14.1試驗(yàn)方案14.2倫理審查申請(qǐng)表14.3知情同意書(shū)14.4其他相關(guān)文件甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：_________________乙方代表（簽字）：_________________日期：___________________________日期：___________________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款說(shuō)明：本條款明確甲方在臨床試驗(yàn)中的主導(dǎo)地位，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督和決策權(quán)。條款內(nèi)容：1.1.1甲方擁有對(duì)試驗(yàn)方案、研究計(jì)劃和數(shù)據(jù)分析的最終決定權(quán)。1.1.2甲方有權(quán)指定乙方及其他第三方參與臨床試驗(yàn)的職責(zé)和任務(wù)。1.1.3甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中的資源分