醫(yī)療器械注冊與審批考核試卷

醫(yī)療器械注冊與審批考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對(duì)醫(yī)療器械注冊與審批相關(guān)法規(guī)、流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求的掌握程度，以提升我國醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊管理辦法的正式名稱是：（）

A.醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械注冊管理辦法

C.醫(yī)療器械注冊管理實(shí)施細(xì)則

D.醫(yī)療器械注冊管理準(zhǔn)則

2.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)的主要因素是：（）

A.產(chǎn)品技術(shù)成熟度

B.產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)

C.產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模

D.產(chǎn)品銷售范圍

3.醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當(dāng)由（）提出。

A.生產(chǎn)者

B.經(jīng)營者

C.使用者

D.研發(fā)機(jī)構(gòu)

4.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性能檢驗(yàn)

D.以上都是

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.倫理委員會(huì)

6.醫(yī)療器械注冊申請資料中，臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫應(yīng)符合（）的要求。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.倫理委員會(huì)

7.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的出具應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。

A.10

B.15

C.20

D.30

8.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是：（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

10.醫(yī)療器械注冊后，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。

A.停止生產(chǎn)

B.報(bào)告監(jiān)管部門

C.通知使用者

D.以上都是

11.醫(yī)療器械注冊申請資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.倫理委員會(huì)

D.生產(chǎn)企業(yè)

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)簽署（）。

A.產(chǎn)品使用說明書

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行（）。

A.病例收集

B.病例報(bào)告

C.數(shù)據(jù)收集

D.以上都是

15.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽字。

A.檢驗(yàn)員

B.檢驗(yàn)室主任

C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.檢驗(yàn)員和檢驗(yàn)室主任

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合（）的倫理要求。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.倫理委員會(huì)

17.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品的來源應(yīng)當(dāng)是：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.經(jīng)營者

C.使用者

D.研發(fā)機(jī)構(gòu)

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行（）。

A.病例收集

B.病例報(bào)告

C.數(shù)據(jù)收集

D.以上都是

19.醫(yī)療器械注冊申請資料中，臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫應(yīng)符合（）的要求。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.倫理委員會(huì)

20.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的出具應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。

A.10

B.15

C.20

D.30

21.醫(yī)療器械注冊證的打印和發(fā)放由（）負(fù)責(zé)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

22.醫(yī)療器械注冊申請資料的審核由（）負(fù)責(zé)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

23.醫(yī)療器械注冊申請資料的審查期限為（）個(gè)工作日。

A.30

B.45

C.60

D.90

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：（）

A.審查臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施

C.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

D.以上都是

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行（）。

A.病例收集

B.病例報(bào)告

C.數(shù)據(jù)收集

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者應(yīng)當(dāng)簽署（）。

A.產(chǎn)品使用說明書

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書

C.產(chǎn)品注冊申請表

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

27.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是：（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

28.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效性能檢驗(yàn)

D.以上都是

29.醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當(dāng)由（）提出。

A.生產(chǎn)者

B.經(jīng)營者

C.使用者

D.研發(fā)機(jī)構(gòu)

30.醫(yī)療器械注冊管理辦法的正式名稱是：（）

A.醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械注冊管理辦法

C.醫(yī)療器械注冊管理實(shí)施細(xì)則

D.醫(yī)療器械注冊管理準(zhǔn)則

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)包括哪些因素？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)成熟度

B.產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)

C.產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模

D.產(chǎn)品銷售范圍

2.醫(yī)療器械注冊申請需要提交哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)許可證

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期包括哪些階段？（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)具備哪些資格？（）

A.醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書

C.研究者資格證書

D.研究項(xiàng)目批準(zhǔn)文件

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括哪些？（）

A.保障受試者知情同意

B.提供必要醫(yī)療救治

C.隱私保護(hù)

D.受試者退出自由

6.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.檢驗(yàn)結(jié)果

B.檢驗(yàn)結(jié)論

C.檢驗(yàn)方法

D.檢驗(yàn)日期

7.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門有哪些？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

8.醫(yī)療器械注冊證的有效期有哪些類型？（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

9.醫(yī)療器械注冊后，生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要提交變更申請？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化

B.生產(chǎn)工藝發(fā)生變化

C.產(chǎn)品名稱發(fā)生變化

D.生產(chǎn)地址發(fā)生變化

10.醫(yī)療器械注冊申請的審查包括哪些環(huán)節(jié)？（）

A.審核資料

B.審查檢驗(yàn)報(bào)告

C.審查臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.審查現(xiàn)場核查

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括哪些？（）

A.審查臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施

C.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

D.審查研究者的資格

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)記錄哪些內(nèi)容？（）

A.病例信息

B.檢查結(jié)果

C.治療措施

D.不良事件

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？（）

A.年齡和性別

B.疾病類型

C.病情嚴(yán)重程度

D.歷史用藥情況

14.醫(yī)療器械注冊申請資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

D.產(chǎn)品性能指標(biāo)

15.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門有哪些？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

16.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品的來源有哪些？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.經(jīng)營者

C.使用者

D.研發(fā)機(jī)構(gòu)

17.醫(yī)療器械注冊申請的審查期限為多久？（）

A.30個(gè)工作日

B.45個(gè)工作日

C.60個(gè)工作日

D.90個(gè)工作日

18.醫(yī)療器械注冊證的打印和發(fā)放由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

19.醫(yī)療器械注冊申請資料的審核由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

20.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門有哪些？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)主要包括_______、_______、_______等因素。

2.醫(yī)療器械注冊申請資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括_______、_______、_______等內(nèi)容。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為_______期、_______期、_______期和_______期。

4.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)主要包括_______檢驗(yàn)、_______檢驗(yàn)和_______檢驗(yàn)。

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行_______、_______、_______等工作。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括_______、_______、_______等。

7.醫(yī)療器械注冊證的_______為_______年，有效期滿后可申請_______。

8.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門為_______。

9.醫(yī)療器械注冊申請資料的審核部門為_______。

10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的組織實(shí)施部門為_______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督部門為_______。

12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的出具部門為_______。

13.醫(yī)療器械注冊申請資料的審查期限為_______個(gè)工作日。

14.醫(yī)療器械注冊申請的受理程序包括_______、_______、_______等環(huán)節(jié)。

15.醫(yī)療器械注冊申請的審查內(nèi)容包括_______、_______、_______等。

16.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品的來源應(yīng)當(dāng)是_______。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意應(yīng)當(dāng)采用_______的方式。

18.醫(yī)療器械注冊申請的變更申請包括_______、_______、_______等情況。

19.醫(yī)療器械注冊申請的補(bǔ)充申請包括_______、_______、_______等情況。

20.醫(yī)療器械注冊申請的延期申請包括_______、_______、_______等情況。

21.醫(yī)療器械注冊申請的撤回申請包括_______、_______、_______等情況。

22.醫(yī)療器械注冊申請的補(bǔ)充檢驗(yàn)包括_______、_______、_______等情況。

23.醫(yī)療器械注冊申請的補(bǔ)充審查包括_______、_______、_______等情況。

24.醫(yī)療器械注冊申請的現(xiàn)場核查包括_______、_______、_______等情況。

25.醫(yī)療器械注冊申請的審批決定包括_______、_______、_______等情況。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)僅與產(chǎn)品的技術(shù)成熟度有關(guān)。（）

2.醫(yī)療器械注冊申請可以由生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者提出。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不需要倫理委員會(huì)的審查。（）

4.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告可以在收到檢驗(yàn)樣品后的任何時(shí)間出具。（）

5.醫(yī)療器械注冊證的副本與正本具有同等法律效力。（）

6.醫(yī)療器械注冊申請的受理部門可以在收到申請后的30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。（）

7.醫(yī)療器械注冊申請的審查過程中，可以要求申請人補(bǔ)充資料。（）

8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。（）

9.醫(yī)療器械注冊申請的審批決定應(yīng)當(dāng)在受理后的90個(gè)工作日內(nèi)作出。（）

10.醫(yī)療器械注冊證的持有人可以將其轉(zhuǎn)讓給他人。（）

11.醫(yī)療器械注冊后，生產(chǎn)者無需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)。（）

13.醫(yī)療器械注冊申請的變更申請應(yīng)當(dāng)提交給原受理部門。（）

14.醫(yī)療器械注冊申請的延期申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前提交。（）

15.醫(yī)療器械注冊申請的撤回申請一旦提交，不可撤銷。（）

16.醫(yī)療器械注冊申請的補(bǔ)充檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在審查過程中提出。（）

17.醫(yī)療器械注冊申請的補(bǔ)充審查應(yīng)當(dāng)在審查過程中提出。（）

18.醫(yī)療器械注冊申請的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在審查過程中進(jìn)行。（）

19.醫(yī)療器械注冊申請的審批決定應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）

20.醫(yī)療器械注冊申請的審批結(jié)果僅限于申請人知曉。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合醫(yī)療器械注冊與審批的相關(guān)法規(guī)，闡述醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)及其對(duì)產(chǎn)品注冊流程的影響。

2.針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理問題，論述如何確保受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)。

3.分析醫(yī)療器械注冊申請資料中，臨床試驗(yàn)報(bào)告的重要性及其在審批過程中的作用。

4.結(jié)合實(shí)際案例，討論醫(yī)療器械注冊后監(jiān)督的重要性以及監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬將一款新型心臟起搏器推向市場，企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊流程提交了注冊申請。在注冊審查過程中，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在一定的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。請分析該案例中，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)注冊審查的要求，并說明企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵循的原則。

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌心臟支架存在安全隱患，可能導(dǎo)致患者生命安全。企業(yè)立即停止了該產(chǎn)品的銷售，并向上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告了情況。請分析該案例中，企業(yè)應(yīng)如何處理醫(yī)療器械的召回流程，并說明監(jiān)管部門在處理此類事件時(shí)應(yīng)關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.B

3.A

4.D

5.A

6.A

7.B

8.A

9.C

10.D

11.D

12.A

13.B

14.D

15.C

16.A

17.D

18.D

19.D

20.D

21.A

22.A

23.C

24.D

25.A

26.B

27.A

28.D

29.A

30.B

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABD

5.ABCD

6.ABCD

7.AB

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABC

16.AB

17.C

18.AB

19.AB

20.ABC

三、填空題

1.產(chǎn)品技術(shù)成熟度、產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模

2.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

3.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

4.產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)、產(chǎn)品有效性能檢驗(yàn)

5.病例收集、病例報(bào)告、數(shù)據(jù)收集

6.審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施、審查受試者權(quán)益保護(hù)措施

7.持有時(shí)間、5年、延續(xù)注冊

8.國家藥品監(jiān)督管理局

9.國家藥品監(jiān)督管理局

10.國家藥品監(jiān)督管理局

11.國家藥品監(jiān)督管理局

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

13.45

14.審核資料、審查檢驗(yàn)報(bào)告、審查臨床試驗(yàn)報(bào)告

15.產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

16.生產(chǎn)企業(yè)

17.知情同意書

18.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化、產(chǎn)品名稱發(fā)生變化

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