質(zhì)量管理手冊(cè)

湖獺柳城中藥飲片有限公司

質(zhì)量管理手冊(cè)

頒布令

1、為了進(jìn)一步健全和完善質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)

量，公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中關(guān)

于質(zhì)量管理體系的要求，結(jié)本公司的實(shí)際情況編寫了本質(zhì)

量手冊(cè)。

2、本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立

并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則。

3、本手冊(cè)現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布，自2017年07月01日起實(shí)施。

全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

湖南新柳城中藥飲片有限公司

總經(jīng)理簽名：

2017年06月10日

任命書

為了貫徹執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)

于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，

特任命高為我公司的質(zhì)量管理體系管理負(fù)責(zé)人。

管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：

1、確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；

2、向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需

求；

3、在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；

4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理簽名:

2017年05月10H

目錄

一、手冊(cè)綱要性文件

1.質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明

2.公司、產(chǎn)品概況

3.公司組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

4.公司質(zhì)量管理體系圖

5.質(zhì)量管理體系

6.質(zhì)量管理職責(zé)

7.質(zhì)量方針

8.質(zhì)量目標(biāo)

9.質(zhì)量計(jì)劃

二、質(zhì)量管理活動(dòng)要求及控制

1.質(zhì)量管理

2.機(jī)構(gòu)與人員

3.廠房與設(shè)施

4.設(shè)備

5.物料與產(chǎn)品

6.生產(chǎn)管理

7.確認(rèn)與驗(yàn)證

8.文件管理

9.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

10.自檢

三、質(zhì)量管理活動(dòng)控制程序及文件編碼

四、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄及編號(hào)

湖南柳城中藥飲片有限公司

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

規(guī)程名稱質(zhì)量管理手冊(cè)編號(hào)M-XLC0100100版次第1版

制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

獻(xiàn)質(zhì)量部質(zhì)量部、質(zhì)量控制室

一、性文件：

1.質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明：

1.1手冊(cè)內(nèi)容：

1.1.1本手冊(cè)系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成,包括:

1.1.1.1公司質(zhì)量管理體系的組織架構(gòu)、策略；

1.1.1.2公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)控制要求；

1.1.1.3公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序文件。

1.2術(shù)語(yǔ)和定義：

1.2.1本手冊(cè)采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語(yǔ)劉定義。

1.3本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批??財(cái)J執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量中

匚統(tǒng)一負(fù)貨，未經(jīng)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提儂公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作

崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量中心，辦理核收登記。

1.4手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

1.5在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部

應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效時(shí)4行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改執(zhí)行《文件管理制度》的有

2.公司、產(chǎn)品概況：

2.1公司概況:湖南新柳噴中藥飲片有限公司于年月日成立，主要從事常規(guī)中藥

飲片的生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)位于湖南省邵陽(yáng)市邵東縣?？偼顿Y萬(wàn)元占地面積平方

米，主體工程建筑面積平方米。其中飲片生產(chǎn)車間（一般生產(chǎn)區(qū)）面積為平

方米，主要功能間包括稱量間、揀選間、洗藥間、、切藥間、蒸煮間、煨炙間、容器室存放間、煉

蜜間、烘干間、炒炙間、內(nèi)、外包裝間等。公司生產(chǎn)廠房整體由設(shè)計(jì)，由

承建，項(xiàng)目于年月開始籌建，年月竣工。

2.2產(chǎn)品簡(jiǎn)介：生產(chǎn)范圍為常規(guī)中藥飲n與毒性飲片［凈制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、

物制、蒸制、煮制），其它（煽制）］,許可牛產(chǎn)范圍品種個(gè)，常年生產(chǎn)品種254個(gè)。

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質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

3.公司組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：

3.1公司設(shè)有公司設(shè)置有生產(chǎn)部、質(zhì)帚部、物料部、銷售部、行政人事部、財(cái)務(wù)部等6個(gè)職能部門。

公司的質(zhì)量管理適應(yīng)于整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程，即從原材料采購(gòu)直至成品銷售。質(zhì)量管理體系，實(shí)

行“誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的質(zhì)量責(zé)任制。以總經(jīng)理為首、質(zhì)量部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)等公司領(lǐng)導(dǎo)組成

的公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量戰(zhàn)略實(shí)施il戈忸行決策，并對(duì)其進(jìn)

行監(jiān)督、維護(hù)、評(píng)審和改進(jìn)，使其有效運(yùn)行。質(zhì)量部隸屬于企業(yè)負(fù)責(zé)人宜接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管

理工作，各部門（車間）負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的日常質(zhì)量管理工作。公司組織機(jī)構(gòu)圖及質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)圖如下：

3.2公司則胸圖：見附件

3.3質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖：見附件。

4.公司質(zhì)量管理體系圖：

第2頁(yè)，共20頁(yè)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品撤市/停產(chǎn)

質(zhì)

資源配置采購(gòu)物料工藝生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)銷售

量

人員/設(shè)施儀距設(shè)原輔料/包裝材料中間品/待包裝產(chǎn)品/成品/留樣控

制

培訓(xùn)/確認(rèn)/維護(hù)取樣/檢查/檢驗(yàn)/穩(wěn)定性考察

質(zhì)

設(shè)計(jì)和開授權(quán)的人員/批準(zhǔn)的操作規(guī)程/驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法/依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/偏差調(diào)杳量

發(fā)考慮保

證

GMP要求生

人員/廠房設(shè)施般備原輔料/包裝材料中間品/待包裝產(chǎn)品/成品/留樣

產(chǎn)

培訓(xùn)/確認(rèn)/維護(hù)建立/驗(yàn)i舊回顧貯運(yùn)條件‘申囹蜥質(zhì)

峙醐量

批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程/產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合要求降低M險(xiǎn)召I可系統(tǒng)管

理

能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批生產(chǎn)記錄和發(fā)運(yùn)記錄

保證采購(gòu)、生產(chǎn)、保證驗(yàn)證的實(shí)施保證貯存、發(fā)運(yùn)

明確管理職責(zé)

使用正確物料質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)等過(guò)程中質(zhì)量不

品放行受影響

制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性

5.質(zhì)量管理體系：

5.1定義：質(zhì)量管理體系是指建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、

有計(jì)劃的活動(dòng)。

5.2目的：為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總

體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文修編制的總要求.

5.3范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系及體系文件。

5.4質(zhì)量管理體系的主要程序、過(guò)程：按2010版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，依據(jù)公

司自身具體情況，為保證質(zhì)量管理體系達(dá)5傾量管理目標(biāo)并保證其能夠持續(xù)的改進(jìn)，公司明確了管

理者及各部門、各級(jí)人員的職責(zé)，通過(guò)分工協(xié)作、貫徹執(zhí)行，來(lái)確保質(zhì)量管理目標(biāo)的完成。其主要

程序和過(guò)程如下：

5.4.1生產(chǎn)活瑚辨：物料采購(gòu)一檢驗(yàn)入庫(kù)一倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存一按指令領(lǐng)取物料一生產(chǎn)一過(guò)程放行一

檢

5.4.2質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)一物料儲(chǔ)存控制一生產(chǎn)過(guò)隨制一（驗(yàn)證、偏差、變更）一

檢觸制一產(chǎn)品放行一銷售發(fā)運(yùn)f信息反饋i|媒；

5.4.3質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一建立質(zhì)圜空制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)~建立其

他職能部門工作標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.4持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)一質(zhì)量趨勢(shì)分析一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一改進(jìn)和預(yù)防措施。

5.5質(zhì)量管理體系的總要求：

5.5.1公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、與木公司的

質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)際相結(jié)合，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)。

第3頁(yè)，共20頁(yè)

質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

為順做到下述要求：

5.5.1.1公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程編制相應(yīng)的文件；

5.5.1.2明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)監(jiān)控、檢測(cè)、分析及采

取改進(jìn)措施等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；

5.5.1.3對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

5.5.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的

要求及公司的實(shí)際情況，編制越宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

5.5.2.1質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)分類：分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類。

5.5.2.1.1標(biāo)準(zhǔn)：主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門、個(gè)人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰(shuí)來(lái)做,

做什么，什么時(shí)候做，如何做、具體步驟、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等。

5.5.2.1.1.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：物料、產(chǎn)品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.2.1.1.2管理標(biāo)準(zhǔn)：管理制度類，含質(zhì)量手冊(cè)、驗(yàn)證主計(jì)劃、崗位職責(zé)等。

5.5.2.1.1.3工作標(biāo)準(zhǔn)：操作過(guò)程步驟。

5.5.2.1.2記錄：記錄與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)活動(dòng)。

5.5.2.1.2.1過(guò)程記錄：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)和驗(yàn)證記錄。

5.5.2.1.2.2臺(tái)賬：包括實(shí)物卡、工藝標(biāo)識(shí)卡。

5.5.2.1.2.3標(biāo)記、憑證：包括標(biāo)識(shí)、取樣、清場(chǎng)、放行憑證等。

5.5.2.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化,

應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理制度》

睇■關(guān)規(guī)定。

5.5.2.3文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，

便于理解應(yīng)用。

5.5.2.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司《文

件管理制度》進(jìn)行管理。

6.質(zhì)量管理職責(zé)：

6.1總經(jīng)理：

6.1.1負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；

6.1.2批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

6.1.3質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等

進(jìn)行決策；負(fù)責(zé)提供實(shí)施質(zhì)量管理體系組織及資源保障；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系相關(guān)制度和條例的審

批；負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量事故的處理進(jìn)行審批。

6.2管理負(fù)責(zé)人：

6.2.1確的貢量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；

6.2.2向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；

第4頁(yè)，共20頁(yè)

質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

6.2.3在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。

6.3質(zhì)量部：

6.3.1在管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；

6.3.2負(fù)責(zé)組變編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。

6.3.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，確保為患者提供安全、有效的產(chǎn)品。

6.4采購(gòu)部質(zhì)量管理職責(zé)：負(fù)責(zé)在保證原輔材料的質(zhì)量的前提下，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，計(jì)劃采購(gòu)合

物料。

6.5物料部管理職責(zé)：規(guī)范物料管理，保證原輔材料的儲(chǔ)存質(zhì)量。

6.6生產(chǎn)部質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)員工行專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)工作，提高為位技能和崗位

責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)；嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照GMP要求規(guī)范組織生產(chǎn)；組織對(duì)牛產(chǎn)過(guò)程

的質(zhì)量分析，掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)；積極協(xié)同質(zhì)量部門做好生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。

6.7設(shè)備部質(zhì)量管理職責(zé)：規(guī)范廠房、公用設(shè)施、設(shè)備管理，為生產(chǎn)提供合格的保障系統(tǒng)。

6.8銷住部質(zhì)量管理職責(zé):：負(fù)責(zé)合法tt宣傳、銷售產(chǎn)品，規(guī)范銷售過(guò)程管理。

6.9行政部質(zhì)量管理職責(zé)：規(guī)范人員招聘、人事安排、員工考核及培訓(xùn)管理工作；規(guī)范工裝管

埋及文件管理。

6.10質(zhì)量管理體系職能分配

能部門

身質(zhì)量設(shè)備*4彳懣銷售秘財(cái)務(wù)

質(zhì)量要於、組部部部部部部部部

1、質(zhì)量管本

??

系建立、評(píng)審0OOOOOO

2、質(zhì)量管理承

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諾0

3、質(zhì)量方針、

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質(zhì)量目標(biāo)O■

4、質(zhì)量管理策

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劃0

5、職能牌O0?OO?OOO

6、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和

OOOOOOOO

開發(fā)■

7、人力、財(cái)力

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資源提供0

8、人力資源管

O0OOOOOO

理■

9、生產(chǎn)H劃、

OOOOOOOO

生產(chǎn)指令?

10、文件（記錄）

O??????

的設(shè)計(jì)■■

第5頁(yè)，共20頁(yè)

質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

11、制吃設(shè)備、

鰥儀器、口量

???

器具等設(shè)施設(shè)OOOOOO

備狀控制

12、工作環(huán)境管

O0?OO?OOO

理

13、產(chǎn)品制造實(shí)

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O

14、產(chǎn)品制固t

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程的實(shí)施OOOOOO

能部門營(yíng)銷視

鈿崩質(zhì)量設(shè)備物流行政財(cái)務(wù)

總公艇

質(zhì)量要於\層中心中心中心中心部

司部

15、生產(chǎn)過(guò)程的

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質(zhì)量控制OOOO?O

16、檢驗(yàn)過(guò)程的

O0?OOOOOO

懶J

17、生產(chǎn)質(zhì)量管

理過(guò)程文件的O■■??■?■O

18、取樣留樣O0■OOOOOO

】9、生產(chǎn)和質(zhì)量

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、O■■OOOOOO

產(chǎn)品回顧分析

20、產(chǎn)品放行■0■OOOOOO

21、產(chǎn)品穩(wěn)定性

評(píng)價(jià)O0■OOOOOO

22、確認(rèn)、驗(yàn)證O■■.■■O?O

23、拗O0OOOOO?O

24、合同評(píng)估、

???

審批■0?OO?

25、物料儲(chǔ)存、

4辨斗出g管O0■O?OOOO

理

26、不合格品的

O??O?OOOO

控$|J、

27、攜II、蟠O0OOOOOOO

28、健康能BO0OOO?OOO

29、廠房設(shè)計(jì)、

維修、維護(hù)保養(yǎng)O0O?OOOOO

30、供應(yīng)商管理O0■OOOO?O

第6頁(yè)，共20頁(yè)

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31、自檢O

32、不良反應(yīng)、

用戶1可放、產(chǎn)品O0?O?O?OO

召回、退貨

33、儲(chǔ)、坪僉、

翅、糾正fn預(yù)O???????O

胡昔施管理

34、文件、質(zhì)量

檔案的控制、保O???????O

管

35、與顧客有

關(guān)的、產(chǎn)品售后

服務(wù)管理O0?OOO?OO

36、工藝改進(jìn)、

新工藝研發(fā)O??OOOOOO

6.13職責(zé)職能的授權(quán)及職責(zé)的委托：

6.13.1職責(zé)職能的授權(quán)：部門職能的內(nèi)容經(jīng)過(guò)授權(quán)方（公司）和受權(quán)方（職能部門）充分溝

通，一致理解職責(zé)范圍和具體內(nèi)容，并通過(guò)雙方簽字、確認(rèn)職責(zé)授權(quán)成功。員工職責(zé)是部門與部門

所屬員工a行充分溝通、員工清楚地理解其職責(zé)，并通過(guò)培訓(xùn)保證所有人員及時(shí)、準(zhǔn)確地履行其職

責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行。

6.13.2職責(zé)的委托：職能可以委托，但是責(zé)任不能委托。同時(shí)，質(zhì)量部人員不得將職責(zé)委托給

其他部門人員,接受委托的人要有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)。接受委托的人不得將委托?嘖再委托第三方。

7.質(zhì)量方針：

7.1為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)

要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為；“以人為本，科學(xué)管理，務(wù)實(shí)求效，規(guī)范運(yùn)作”。

7.2質(zhì)量方針的管理為計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。

7.2.1質(zhì)量方針的計(jì)劃階段：

1）根據(jù)上年度公司各項(xiàng)指標(biāo)的完成情況，結(jié)合市場(chǎng)形勢(shì)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司的要求,

于每年元月份召開公司方針目標(biāo)研究會(huì)，制定本年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。

2）質(zhì)量方針的目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人集體討論通過(guò)后確定。

3）質(zhì)量部主任對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后以受控的形式下達(dá)各

部門實(shí)施。

7.2.2質(zhì)量方針的執(zhí)行階段：

1）為確保各項(xiàng)質(zhì)量FI標(biāo)任務(wù)的圓滿完成,在質(zhì)量分解目標(biāo)中必須明確時(shí)間要求，責(zé)任部門（人）

以及督促檢查人。

2）每半年各部門應(yīng)將目標(biāo)的完成情況k報(bào)質(zhì)量部，對(duì)實(shí)施中存在的困難及問(wèn)題，公司和部門

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質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

應(yīng)采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)按規(guī)定完成。

7.2.3質(zhì)量方針的檢查階段：

1）質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況的日常檢查、督促。

2）每半年公司組織相關(guān)人員對(duì)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施效果、快慢進(jìn)行一次全面的檢杳與

考核，并責(zé)成相關(guān)部門對(duì)檢查與考核的結(jié)果實(shí)事求是地附“質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表”，交公司總經(jīng)

理審閱。

7.2.4質(zhì)量方針的改進(jìn)階段

1）質(zhì)量部應(yīng)于每年度末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針FI標(biāo)完成情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量用示執(zhí)行全過(guò)

程中存在的問(wèn)題，對(duì)未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出原因，提出卜年度質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。

2）對(duì)未按公司質(zhì)量方會(huì)目標(biāo)進(jìn)行展開、實(shí)施、改進(jìn)的部門，以及沒(méi)有按時(shí)完成各階段目標(biāo)值

的部門和崗位，按公司有關(guān)規(guī)定給予處罰。

7.2.5各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到各職能部門各級(jí)崗位，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。

7.2.6公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方釗進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境

的變化，執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》。

7.2.7對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司《文件管理制度》。

8.質(zhì)量目標(biāo)

8.1質(zhì)量總目標(biāo)

■以用戶為中心,最大限度地IWf，品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),將叫

力求系統(tǒng)地貫徹到供應(yīng)商評(píng)估與選擇、物料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的d

■D帶領(lǐng)^體員二I遁守《產(chǎn)M丁一?

品管理法實(shí)施釧列》等相關(guān)法律、法規(guī)。

■心保配備充足的資源，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）規(guī)定的軟件、硬件、符合要

I）以用戶啟注為焦.點(diǎn):，不斷提高用戶僦度，加強(qiáng)信息溝通。

5）領(lǐng)導(dǎo)各職能部門執(zhí)行《藥品廿質(zhì)量管瞰e范》（2010版）

6）批準(zhǔn)重大的信息反饋處理決策。

8.2.2質(zhì)量部質(zhì)^

1）加強(qiáng)物料和牛產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)用

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2）建立原、輔、包裝材料及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

—次科檢險(xiǎn)率100%：中「山.戈品抽檢率均100%；彳

合格原輔包材不得使用；不合格中間產(chǎn)品不流向下道工序；不合格產(chǎn)品不得出廠

4）無(wú)蝌檢綺論;年1獷品社會(huì)抽檢合格率卻5冬

:.2.3銷售部質(zhì)量印4

1）服務(wù)綜合滿意度294乳

）用戶投訴率W5%；處理滿意率100%,并被準(zhǔn)確評(píng)審

）市場(chǎng)信息反饋準(zhǔn)確及時(shí)。

4）銷售記錄準(zhǔn)確、及時(shí)、瀚、做好產(chǎn)品跟蹤,

咨率，95%。

）購(gòu)貨合同有質(zhì)量要求。

O定點(diǎn)供貨、協(xié)助質(zhì)量部做好質(zhì)量審資。

：.2.5物料部質(zhì)量目

1）確保供應(yīng)100%合格物料

：）購(gòu)貨合同有質(zhì)量要求。

3）定點(diǎn)供貨、協(xié)助質(zhì)量部做好質(zhì)量審查

8.2.6生產(chǎn)部質(zhì)量11機(jī)

2）生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格差100%；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)一次合格率29俄；成品檢驗(yàn)一次合格率295%。

8.2.6辨斗部質(zhì)

1）倉(cāng)庫(kù)物料、產(chǎn)品管理規(guī)蔻

）貨物貯存完好率100%。

n標(biāo)志清晰、無(wú)發(fā)錯(cuò)料現(xiàn)象發(fā)生。

：.2.7設(shè)備部質(zhì)量目標(biāo)

1）設(shè)備、設(shè)施及其技s術(shù)文件管n理規(guī)范，.

）設(shè)備管理規(guī)范，設(shè)備運(yùn)行期間故篝＜儂;故障檢修及時(shí)率100%

）設(shè)備全年無(wú)重大安全事故。

；.2.8行政部質(zhì)量11機(jī)

1）GMP培訓(xùn)讓fe皖成及考核率1期；人員培訓(xùn)合格率298%。

）人員培訓(xùn)及時(shí)率N98%。

）文件發(fā)放收回受控率100%。

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1）人員定期健康體檢及時(shí)率10瞅工作管理規(guī)范。

二、質(zhì)量管理活動(dòng)要求及控制：

由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有

效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確

保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。各職能部門確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同的人員以及

供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與，并承擔(dān)各自的責(zé)任。企'I版配備有足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)

施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

1.質(zhì)量保證：

1.1質(zhì)量保訶理質(zhì)量管理體系的T價(jià)。本公司建立了質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體

系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

1.2變更管理：

1.2.1原則：應(yīng)當(dāng)建立變更挖制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和分級(jí)管理。質(zhì)量

部指定專人負(fù)責(zé)變更控制并管理所有變更的文件和記錄。

L2.2變更分類：根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分為重大變更、

主要變更、一般變更。

1.2.3管理要求：

1.2.3.1與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更山申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)戈J并明確實(shí)施職

責(zé)，最終由質(zhì)量部審核批準(zhǔn)（重大變更需總經(jīng)理批準(zhǔn)）。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。HH

■流程：變更申請(qǐng)一變更登i㈱號(hào)一變更評(píng)估——制定變更行動(dòng)計(jì)劃一實(shí)施變更行

動(dòng)計(jì)劃一變更實(shí)施效果確認(rèn)和評(píng)估一變更批準(zhǔn)、生效一變更關(guān)閉。

1.2.3.2改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥

品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能

影響藥品的有效期，貝iJ質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后廿的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

1.2.3.3變更實(shí)施時(shí)，變更控制應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，相關(guān)人員培訓(xùn)至M立。

1.3偏差管理：

1.3.1原則：應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)置、處理以及所采取

的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。質(zhì)量中心應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的相關(guān)文件和

［嚎。

1.3.2管理要求:________________________________________________________________________

1.3.2.1根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類為重大偏差、中等偏

偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。重大偏差的評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮是否需要

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性

考察。

1.3.2.2任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)

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質(zhì)量管理手冊(cè)M-XJZT0100100第1版

進(jìn)行或尿，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量部，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，|；等、幣次作必應(yīng)“HIM：前I；介同

其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)杏報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部的指定人員審核并簽字。采取

預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。中等、重大偏差處理4泯：偏差發(fā)生——偏差識(shí)別一偏

差記錄及報(bào)告部門負(fù)責(zé)人一采取緊急檄?根本原因調(diào)—制定糾正預(yù)防措施一產(chǎn)品的質(zhì)吊

評(píng)估一預(yù)防措施跟蹤一偏差關(guān)閉。

1.3.2.3驗(yàn)證實(shí)施偏差按驗(yàn)證主廿劃規(guī)定要求實(shí)施。

1.4糾正撒闞酈;措施：

1.4.1原則：應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、

工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取^正和預(yù)防措施。

1.4.2管理要求：應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記

錄，并由質(zhì)量部保存。糾正和預(yù)防措施（簡(jiǎn)稱CAPA）涮呈：?jiǎn)栴}鑒別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一問(wèn)題調(diào)查與分析

f制定糾正和預(yù)陽(yáng)t施f執(zhí)行CAPA計(jì)ShCAPA跟蹤與確UYAPA關(guān)閉。

1.5供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)：

1.5.1原則：質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的

供應(yīng)商行使否決權(quán)。應(yīng)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的影響程凰郴州實(shí)行分級(jí)管理。質(zhì)量部專人負(fù)責(zé)

物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)f占和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，管理經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。

1.5.2管理要求：

1.5.2.1根據(jù)供應(yīng)商供應(yīng)的物料性質(zhì)以及對(duì)質(zhì)量的影響程度，將物料分為主要物料、一般物料、

輔助物料，并按以上分類實(shí)施管理。

1.5.2.2應(yīng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批^的操作規(guī)程。定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審

計(jì)，每年度回顧分柝琳頓雌幽深、質(zhì)量投訴和不合格姐J玩錄。如物M出則量問(wèn)顏姓產(chǎn)

條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可育解響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)牛重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相

關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。供應(yīng)商選擇、確定的土要流f早為；供應(yīng)商信息4嫌與調(diào)查一資質(zhì)審查一小樣送

檢（必要時(shí)）-Mt量試生產(chǎn)（必要時(shí)）一現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（必要時(shí)）一評(píng)審信息反饋一供應(yīng)商確定。

1.5.2.3改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)住E理主要物料供應(yīng)商的，還需要

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

1.5.2.4質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

1.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：

1.6.1應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)翎行

評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋整個(gè)產(chǎn)品的生命周期。

1.6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用：

1.6.2.1廠房、設(shè)施設(shè)備幀質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定廠房、設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)、設(shè)備清潔的程序、環(huán)

境控制的要求、校正和慟保養(yǎng)計(jì)劃等。

1.6.2.2牛產(chǎn)管理通過(guò)質(zhì)勤瀛評(píng)估確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性評(píng)估過(guò)程控制檢驗(yàn)的頻率和程

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度等，建立關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)作為藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控依據(jù)。

1.6.2.3實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行（XS結(jié)果調(diào)管時(shí)，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定潛在的根本原因和糾正措施。

穩(wěn)定性研究通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確定穩(wěn)定性考察取樣計(jì)劃。

1.6.2.4物料管理通過(guò)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定主要物料、供應(yīng)商等級(jí)及質(zhì)量審計(jì)周期，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)

分析識(shí)別出要求特殊儲(chǔ)存的物料及確定返工處理后產(chǎn)品再使用的適宜性。

1.6.2,5變更管理通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)

移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定變更級(jí)別及需要進(jìn)行的開發(fā)性工作。

1.6.2.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為確定、評(píng)價(jià)和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差調(diào)查和00S結(jié)果等

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。對(duì)重大質(zhì)量缺陷，和政府管理部門一起，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并決定

采取適當(dāng)?shù)拇胧?。通過(guò)GMP審查、自檢評(píng)估質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。

1.6.2.7產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定內(nèi)部審

計(jì)和外部審計(jì)的頻率利范圍。

L6.2.8根據(jù)員工教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣確定培訓(xùn)頻率、范圍以及對(duì)前階段培訓(xùn)效果的定

期評(píng)價(jià)。1.6.2.9產(chǎn)品發(fā)運(yùn)通過(guò)評(píng)估確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

1.6.2.10驗(yàn)證管理通過(guò)質(zhì)量網(wǎng)險(xiǎn)評(píng)（古確定確認(rèn)及驗(yàn)證的范圍和程度。

1.6.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件按高、中、低三類進(jìn)行管理。

風(fēng)險(xiǎn)控制的原則：低風(fēng)險(xiǎn)可以接受，不需要采取措施；中風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取有粉背施控制解決；高風(fēng)險(xiǎn)這

種風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的,應(yīng)立即采取有效措施控制解決，必要時(shí)應(yīng)針對(duì)可能出現(xiàn)的狀況制定應(yīng)急方案。

1.6.4每年初，由質(zhì)量淞B織制定年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，各部門或責(zé)任小組對(duì)各部門風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)

容進(jìn)行分解，落實(shí)實(shí)施計(jì)劃，數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計(jì)，年度匯總并統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)質(zhì)量中心，由質(zhì)量部匯總完

幽物貢量酈刎出艮告。

1.6.5生產(chǎn)過(guò)程中偏差、變更、超標(biāo)果調(diào)查、自檢、夕槍、退貨、質(zhì)量投訴、小試等應(yīng)急事

項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效拮施降低風(fēng)險(xiǎn)。

1.6.6風(fēng)險(xiǎn)管理程序：由發(fā)現(xiàn)或引入風(fēng)險(xiǎn)的部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)申報(bào)、簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)描述，并告知質(zhì)量

部。質(zhì)量部接到各部門、車間的風(fēng)險(xiǎn)記錄后，對(duì)其分配風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)，并在臺(tái)賬上登記。質(zhì)量部根據(jù)上

交的風(fēng)險(xiǎn)管理記錄緲只風(fēng)險(xiǎn)管理4閡對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,對(duì)危害源進(jìn)行鑒定,運(yùn)用有用的信息和工具,

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，造成的后果進(jìn)行分析；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性

及可檢測(cè)性分級(jí)，確定風(fēng)儆別［風(fēng)險(xiǎn)殳可能性X嚴(yán)重性X可預(yù)測(cè)）；并記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記

錄》中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。中風(fēng)險(xiǎn)山質(zhì)量部主任直接批準(zhǔn)，高

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)總經(jīng)理。風(fēng)險(xiǎn)控制措施簽字批準(zhǔn)后由實(shí)施部門按照“戈?肽行，質(zhì)量部對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行

情況進(jìn)行跟蹤。在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)檢結(jié)果

不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過(guò)的因素。必要時(shí)，各相關(guān)方對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)的性扇形式、發(fā)生概率、嚴(yán)重性、控制、處理等方面信息進(jìn)行分享租勾通使各相關(guān)方掌握

更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

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1.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：

1.7.1企業(yè)質(zhì)量回顧分析工作由質(zhì)量部組織實(shí)施，由相關(guān)部匚按要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由質(zhì)量部

匯總數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析與統(tǒng)計(jì)后，交各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最終由生產(chǎn)部主任（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

人）、質(zhì)量部主任（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人）批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析報(bào)告。質(zhì)量部撰寫

企業(yè)的年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告，說(shuō)艮告經(jīng)生產(chǎn)部主任審核，質(zhì)量部主任和總經(jīng)理批準(zhǔn)后每年以書

面形式報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

1.7.2年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容：年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的基本內(nèi)容包括產(chǎn)品概述（生產(chǎn)

工藝流程與流程圖、關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)、回顧周期內(nèi)批次等基礎(chǔ)信息）、產(chǎn)品所用原輔

料和包材情況回顧、生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧、成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧、偏差調(diào)查與姐里、產(chǎn)品穩(wěn)定

性考察及不良趨勢(shì)分析、變更控制P1顧、驗(yàn)ill洞顧、產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧、委

托牛產(chǎn)或者委托檢驗(yàn)回顧、相關(guān)研究回顧、上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤等。

1.7.3年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的步驟：首先由質(zhì)量部每年制定產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計(jì)劃，指定相關(guān)項(xiàng)

目的回顧負(fù)責(zé)人,接著是進(jìn)行信息收集與報(bào)告編制，然后形成報(bào)告，由各相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告的會(huì)審、

討論，生產(chǎn)部主任（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量部主任（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人）批準(zhǔn)報(bào)告，

最后將批準(zhǔn)的年度回顧報(bào)告的分發(fā)至相關(guān)部門，原件質(zhì)量部歸檔永久保存。

1.7.4問(wèn)題整改：各相關(guān)部門按照產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告中制定的改進(jìn)措施及完成時(shí)間，進(jìn)行

改進(jìn)措施的實(shí)施；產(chǎn)品質(zhì)量年度回網(wǎng)艮告負(fù)責(zé)人郵薇進(jìn)措施的實(shí)施，并將其執(zhí)行情況匯總在下年

度回J明艮告中。

L8投訴與不良反應(yīng)報(bào)告：

1.8.1建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，質(zhì)量部設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)用戶投派壞良反應(yīng)

的管理，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。建

立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)牛投訴時(shí)所采

取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品。投訴問(wèn)題調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量受權(quán)人/質(zhì)

量部主任通艮。用戶投訴的記錄、處理結(jié)果等相關(guān)資料須歸檔，所有檔案資料須長(zhǎng)期保存。

1.8.2定期回顧分析投訴記錄,發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué)、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問(wèn)題,

煤取相曲昔施。

1.8.3出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相函昔施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)

向當(dāng)嚼品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1.9質(zhì)量控制：

1.9.1應(yīng)建立質(zhì)新制相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等。

1.9.2應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制

的相關(guān)活動(dòng)：由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

取樣。

L9.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)ii域確認(rèn)。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢物附乍規(guī)程；做到檢驗(yàn)、報(bào)告及

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時(shí)、準(zhǔn)確。對(duì)超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果按要求進(jìn)行全面調(diào)杳分析，對(duì)檢驗(yàn)存在的偏差，及時(shí)采取相應(yīng)的糾正和

預(yù)防措施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。

1.9.4物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄取

樣、檢查、檢驗(yàn)?當(dāng)有記錄，偏朝黎過(guò)調(diào)查并記錄。

1.9.5物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣。

1.9.6飲用水：依據(jù)公司管理要求，每年送檢長(zhǎng)沙市疾病預(yù)防控制中心檢測(cè)一次，公司內(nèi)部

每封爆淞測(cè)-次（主謝旨標(biāo)）。

1.10事隔驗(yàn)：

1.10.1原則：委托檢驗(yàn)必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技

術(shù)事項(xiàng)。委托檢驗(yàn)的所有.活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何^更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許

可和注冊(cè)的有關(guān)要求。

1.10.2管理要求：應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行

現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其滿足所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使

知E方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作；應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或

操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能

造成的危害。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。

1.11持續(xù)穩(wěn)定性考察：

1.11.1持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤

其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。

1.11.2考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。每種規(guī)格、每種包

裝形式的藥品，每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次。重大變更或牛產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品，重新加工、返

2OJ澗收的枇次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察。

1.11.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)

當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。

1.12物料和產(chǎn)品放行：

1.12.1建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

1.12.2物料放行前應(yīng)進(jìn)行物料的質(zhì)量評(píng)｛介，有明確的結(jié)論，質(zhì)量部主任簽名批準(zhǔn)放行。

1.12.3產(chǎn)品的放行前應(yīng)山生產(chǎn)部、質(zhì)量部指定人員進(jìn)行井鹵品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其

生產(chǎn)符合注冊(cè)和GMP要求，確認(rèn)主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方澎鈕驗(yàn)證;應(yīng)確認(rèn)所有必需的檢查、檢驗(yàn)、

生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記質(zhì)量控制記錄已完成確認(rèn)變更已按照相關(guān)規(guī)程姐里完畢；確認(rèn)變更或偏差

已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審楊確認(rèn)與批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，

或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，有明確的結(jié)論，再經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)后產(chǎn)品方能放行。

2.機(jī)構(gòu)與人員：

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2.1應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有

適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。

2.2關(guān)鍵人員：關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)

責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人未互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

兼任。質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

2.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人企棍負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量部獨(dú)立履行其職責(zé)。

2.2.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

其中至少有一F的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

2.2.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至什年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

2.2.4質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥

品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的

1劑II,施融立履行其職責(zé)。主要職責(zé)：

2.2.4.1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)

品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.2.4.2承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)

要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.2.4.3在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納

Niti睬。

2.3培訓(xùn)：指定行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。與

藥品牛產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員解過(guò)培^11,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)

予以存。

2.4人員衛(wèi)生：

2.4.1應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程；各級(jí)人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保

人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

2.4.2應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)接受健

康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其

他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止

存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

2.4.3任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)

區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。進(jìn)入潔凈生

產(chǎn)區(qū)的人員不得化^和佩帶飾物。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材

料和設(shè)備表面。

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3.廠房與設(shè)施：

3.1原則：廠房的選址、設(shè)A、布局、建造、改造和維護(hù)符合藥品生產(chǎn)要求，能夠最大限度地

避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。廠房、公用設(shè)施、固定管道建造激

造后的竣工圖紙歸檔保存。

3.1.1廠區(qū)環(huán)境：應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，

不得互相妨礙：廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和?/p>

風(fēng)。

3.1.2生產(chǎn)區(qū)：廠厲、生產(chǎn)設(shè)施W殳備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的恃性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)

別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。功能間的設(shè)計(jì)應(yīng)避免混淆或交叉污染;應(yīng)配置適宜的空調(diào)凈化系統(tǒng);

有適度的照明；牛產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間；有多產(chǎn)品共用廠房、牛產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可行性評(píng)

估報(bào)告。廠房不得用于非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)。

3.1.3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：應(yīng)當(dāng)有足夠的空間有序存放物料，設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有

通風(fēng)和照明、安全及監(jiān)控設(shè)施。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。物料取樣區(qū)的空

氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求?致。

3.3.4質(zhì)量控制區(qū)：應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)適用，并能夠避免混淆和交叉污染,

應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

3.1.5輔助區(qū)：休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室應(yīng)

當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不