檢驗試劑的科學化管理研究進展

[摘要]文章旨在闡述檢驗試劑管理的研究進展，著重討論信息化技術(shù)在試劑管理中的應用，優(yōu)化質(zhì)量控制體系，以實現(xiàn)試劑的智能化及科學化管理。根據(jù)當前檢驗試劑管理實際情況，研究提出建設信息化管理系統(tǒng)、執(zhí)行標準化操作規(guī)程（SOP）、構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系等多項措施。研究實踐表明，各項技術(shù)在保證檢測結(jié)果可靠和安全的前提下，能有效地提高試劑管理的效率和精度，可為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供理論指導。[關(guān)鍵詞]檢驗試劑；科學化管理；研究進展檢驗試劑是醫(yī)療檢測和診斷的重要依據(jù)，其質(zhì)量和管理的科學與否，將對臨床診斷的準確性、及時性和患者的安全性產(chǎn)生重要影響。傳統(tǒng)人工管理方式存在試劑耗材信息不完整、追溯困難、庫存管理效率不高等缺陷，嚴重影響醫(yī)療服務的質(zhì)量與效率。在醫(yī)療科技飛速發(fā)展與需求不斷增長的背景下，實現(xiàn)實驗檢驗試劑的科學化管理，成為提高醫(yī)療服務質(zhì)量、保證醫(yī)療安全的重要手段。一、檢驗試劑的科學化管理策略檢驗試劑主要適用于實驗室檢測或醫(yī)學、生物學、化學等領(lǐng)域分析，可以引發(fā)或促進反應，以協(xié)助對被測對象的探測或確定。按其使用情況及質(zhì)量要求劃分，檢驗試劑可分為很多種，應用范圍相對較廣。為了確保檢測數(shù)據(jù)的準確與可靠，必須選用適當?shù)臋z驗試劑，做好相應的管理。檢驗試劑的選用與應用要考慮到試驗方法、試劑質(zhì)量、廠家的支持、貯存與安全等。（一）信息化管理系統(tǒng)的建設與應用1.建立實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）系統(tǒng)應覆蓋試劑從采購、入庫、儲存、回收、使用、跟蹤到廢棄處置等生命周期。采購過程中，LIMS可以對供應商的資質(zhì)、交易記錄和評估等進行記錄和管理，以幫助企業(yè)選擇信譽好、產(chǎn)品可靠的供應商[1]。產(chǎn)品出廠驗收過程中，LIMS能自動產(chǎn)生產(chǎn)品驗收報告，將產(chǎn)品批號、有效期等重要信息記錄在產(chǎn)品中，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。存貨管理上，LIMS可以實時監(jiān)測試劑的存貨狀況，并對其是否有缺貨、過期的情況進行預警，以防止試劑的浪費與短缺。領(lǐng)用記錄功能可保證試劑的可追蹤性，每次領(lǐng)用都要通過系統(tǒng)記錄領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量和使用情況，方便以后的審核和費用控制。利用跟蹤模塊，可以對實驗項目、使用日期和操作人員等進行詳細記錄，為實驗結(jié)果的分析與重現(xiàn)提供數(shù)據(jù)支撐。廢棄處理方面，LIMS可對試劑的報廢原因、處置方法和責任人進行詳細的記載，以保證過程符合環(huán)保要求[2]。2.條形碼/RFID技術(shù)為進一步提高管理的效率與精度，必須引進條碼、RFID等技術(shù)。每份試劑在進入倉庫時都會有獨一無二的條碼或射頻識別標簽，其中包括試劑的基本信息以及相應的定位信息[3]。系統(tǒng)采用手持式掃描儀或固定閱讀器，能迅速地進行試劑入庫、出庫和盤點等操作，最大限度降低人工輸入誤差，減少查找次數(shù)。RFID技術(shù)的應用使得相關(guān)人員可以進行遠距離的批量讀取，尤其是在大量存貨的情況下。（二）標準化操作規(guī)程（SOP）的制定與執(zhí)行1.詳細編寫SOPSOP編寫要做到全面、細致，涵蓋從收藥到報廢等各個環(huán)節(jié)。在驗收環(huán)節(jié)制定驗收標準和檢查流程，并對不合格的試劑加以處置，以保證每批試劑的質(zhì)量都達到標準[4]。貯存時應明確各種試劑的環(huán)境（如溫濕度、光照等），分類存放，標識清晰，避免試劑之間的交叉污染和損壞。使用過程中，對正確取用方式、配制比例和有效期等進行綜合管理，維護使用記錄，保證試劑的準確、可溯源。對廢棄試劑，SOP要有明確的分類收集、安全處理和環(huán)境保護等方面的規(guī)定，不能給環(huán)境和人類帶來傷害。2.定期培訓與考核為保證操作人員熟悉和嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，必須對其進行定期的培訓和評估。通過對操作規(guī)程的詳細解讀，實際操作示范，解答常見問題，進行緊急處置演習，從而提升員工的業(yè)務素質(zhì)和應變能力[5]?？荚嚥捎美碚摽荚?、實際操作演練和每日督導等形式，保證每位職工都能達到規(guī)范要求。還可鼓勵員工對SOP實施過程中出現(xiàn)的問題及意見進行反饋，營造持續(xù)改善的氛圍。（三）質(zhì)量控制體系的建立與完善1.試劑質(zhì)量驗證使用試劑前，要經(jīng)過嚴格的質(zhì)量確認。對其理化性質(zhì)進行測試，如純度、穩(wěn)定性和溶解度等，以保證其基本特性符合試驗要求[6]?？梢赃x取已知濃度的標樣，并將其與測定的結(jié)果進行比較，以評價該試劑的準確度及靈敏度。另外，還需建立試劑質(zhì)量文件，對各批次試劑的來源、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期等資料進行詳細記載，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，實現(xiàn)快速溯源調(diào)查。2.外部評審與認證申請ISO17025國際標準是提高試劑管理質(zhì)量的有效方法。該標準涉及試劑管理的所有方面，可為試劑管理提供全面的質(zhì)量控制體系[7]。由外部審查機構(gòu)進行審計，針對檢驗試劑的質(zhì)量管理系統(tǒng)做全面評價，涉及試劑的所有操作步驟。評估過程中，實驗室能夠認識到自身的優(yōu)缺點，從而不斷改進完善。（四）環(huán)境與安全管理1.適宜的儲存條件合適的貯存條件是保證試劑穩(wěn)定、安全的前提。因各種試劑具有不同的化學特性，因此它們對存儲環(huán)境的要求也各不相同。比如有些試劑要求在低溫下存放，以免它們被破壞或損壞；有些試劑對潮濕比較敏感，需要存放在干燥的地方[8]。另外，一些藥劑會受到光線干擾，所以需要進行遮光保存。為了保證試劑在貯存過程中的安全，實驗室必須配置先進的溫度、濕度監(jiān)測及照明控制裝置，并對貯存環(huán)境進行定期監(jiān)測與調(diào)節(jié)。2.個人防護裝備在檢驗試劑管理工作中，個人防護設備是保障操作人員安全的首要環(huán)節(jié)。在處理檢驗試劑的過程中，應佩戴合適的PPE，以免對皮膚、眼睛和呼吸系統(tǒng)造成傷害。這些設備包括手套、面罩、護目鏡、保護衣，也包括各種特殊的防護設備[9]。實驗室要經(jīng)常檢查、更新個人防護設備，以保證設備完好，并有計劃地進行相關(guān)的培訓，以提升操作人員的安全意識及技術(shù)水平。（五）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進1.大數(shù)據(jù)分析利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，能夠更全面、更深層次地了解試劑的使用狀況。其中不僅包括基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)，如使用次數(shù)、消耗量和庫存周轉(zhuǎn)率等，而且包含試劑的儲存條件、保質(zhì)期管理和批次追溯等多方面的信息[10]。建立相應的數(shù)據(jù)模型，可以幫助相關(guān)人員找出可能存在的問題，并采用相關(guān)辦法加以解決。通過數(shù)據(jù)分析，相關(guān)人員可以根據(jù)實際情況，適時調(diào)整采購計劃，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，減少資源浪費，保證試劑供應的穩(wěn)定性。通過大數(shù)據(jù)分析，還可以發(fā)現(xiàn)試劑的使用趨勢與規(guī)律，這可對試劑的采購與儲存起到指導作用。利用機器學習的方法，可以精確地預測試劑的需求量，保證在最關(guān)鍵的時候，有充足的試劑供給，而不會出現(xiàn)大量的缺貨。2.反饋機制在檢驗試劑的科學管理過程中，必須建立有效的反饋機制。鼓勵實驗人員主動地參與科研項目的管理，并對管理措施實施持續(xù)改進。為收集使用者的寶貴意見，可以建立特別的回饋方式，比如網(wǎng)上問卷、意見箱和定期研討會等[11]。要營造開放包容的文化環(huán)境，使實驗人員感到自己的意見被尊重、被接受。對于好的提案，要予以適當?shù)莫勝p和肯定，以此更好地調(diào)動操作人員的積極性。這樣雙向交流的過程，不僅可以幫助操作人員找出企業(yè)管理中存在的問題，而且可以增強企業(yè)的凝聚力與向心力。在資料分析及回饋的基礎(chǔ)上，制訂完整的持續(xù)改進計劃。改進方案應闡明改進的目的、措施及時限，以保證改進工作有條不紊地進行。在實施方案時，要對管理體系的效能進行周期性的評價，并檢驗改進措施能否實現(xiàn)預期目標。（六）自動化與智能化技術(shù)的應用1.自動化設備要使試劑管理工作實現(xiàn)智能化，引進自動化設備是首要步驟?？梢栽黾幼詣油读蠙C、自動分裝機等設備，降低手工作業(yè)的次數(shù)和復雜性。該類設備可對進料、分裝進行準確控制，可有效地消除人為因素引起的誤差，提高工作效率與精度；也能夠在持續(xù)工作的情況下維持較高的一致性，從而保證試劑的均勻、穩(wěn)定。對于需要大批量使用和處理試劑的實驗室而言，自動化設備的應用非常有效，既能讓操作人員減輕工作負擔，又能提高其工作效率。2.智能監(jiān)控系統(tǒng)試劑貯存條件直接關(guān)系到試劑的質(zhì)量和保質(zhì)期。為保證試劑在適宜的環(huán)境下保存，建立傳感技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合的智能化監(jiān)測系統(tǒng)具有重要意義。該系統(tǒng)可以對試劑儲存環(huán)境中的溫度、濕度和光照等重要指標進行實時監(jiān)控，并對其進行分析，從而對可能出現(xiàn)的風險進行預警。當存儲狀態(tài)超過預定值時，系統(tǒng)就會立刻發(fā)出警告，提醒相關(guān)人員進行相應的處理。該系統(tǒng)能有效地避免試劑在貯存過程中因貯存不當而引起的損壞，從而保證實驗結(jié)果的準確可靠。3.機器人技術(shù)隨著科學技術(shù)的進步，機器人在多個領(lǐng)域得到廣泛運用，其中也包括試劑管理[12]。探索機器人在試劑管理中的應用，如自動裝卸、自動盤存等，使企業(yè)的管理更加智能化。機器人可以根據(jù)預先設定好的步驟和路線，對試劑進行搬運和放置，這樣既可以節(jié)省工作人員的體力，又可以防止因人工操作造成的試劑破損、混料等問題。該系統(tǒng)還具備自動化庫存管理功能，可及時更新試劑庫存量，保證試劑的供給與消耗都在可控范圍內(nèi)。高度智能化的管理模式可顯著提高試劑管理的效率，降低管理成本，為實驗室的持續(xù)發(fā)展提供有力保障。二、展望未來隨著醫(yī)學科技的飛速發(fā)展，作為疾病診斷、治療監(jiān)控和防控的主要工具，檢驗試劑的科學管理和應用具有十分重要的意義。一方面，隨著大數(shù)據(jù)、云計算和人工智能等新技術(shù)的應用，試劑質(zhì)量管理將實現(xiàn)全過程可追溯和智能監(jiān)管。應建立完整的試劑管理體系，實現(xiàn)全程監(jiān)控，保證試劑的質(zhì)量和安全性。也可采用智能算法，動態(tài)地調(diào)節(jié)試劑的庫存量，實現(xiàn)資源的最優(yōu)分配，減少資源的浪費，提高資源的利用率。另一方面，因檢測方法的多樣化與復雜化，科研人員應努力發(fā)現(xiàn)更為準確、快速的檢測方法。利用本次研究，有望實現(xiàn)對病原體的精確識別，評估疾病狀態(tài)，為臨床治療提供重要的科學依據(jù)。針對個體化醫(yī)學的發(fā)展趨勢，研制個性化藥物也是今后發(fā)展的重要趨勢。通過對患者基因、生理等信息的分析，為其制訂個體化的檢查計劃，從而提高疾病的診斷準確率及療效。未來發(fā)展中，還要注意多學科的結(jié)合與創(chuàng)新。醫(yī)學、生物學和信息學等多學科的交叉與融合，將為藥物研發(fā)、管理和應用提供新的研究思路與方法。加強國際