臨床試驗與醫(yī)療器械測試服務協(xié)議2024版一

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL臨床試驗與醫(yī)療器械測試服務協(xié)議2024版一本合同目錄一覽一、定義與解釋1.1定義1.2解釋二、服務內(nèi)容2.1臨床試驗服務2.2醫(yī)療器械測試服務三、合作雙方的責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務四、試驗方案與試驗設計4.1試驗方案制定4.2試驗設計五、試驗數(shù)據(jù)與資料共享5.1試驗數(shù)據(jù)共享5.2資料共享六、知識產(chǎn)權與保密6.1知識產(chǎn)權歸屬6.2保密義務七、費用與支付7.1費用明細7.2支付方式與時間八、時間安排與進度8.1時間安排8.2進度報告九、違約責任9.1違約行為9.2違約責任十、爭議解決10.1爭議解決方式10.2適用法律十一、合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止十二、其他約定12.1合作原則12.2信息披露十三、附件13.1附件列表十四、簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第一部分：合同如下：一、定義與解釋1.1定義1.1.1臨床試驗：指根據(jù)醫(yī)療機構或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。1.1.2醫(yī)療器械測試服務：指乙方根據(jù)甲方要求，對甲方提供的醫(yī)療器械進行性能檢測、安全評估、臨床評估等服務。1.1.3甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進行臨床試驗和測試的法人或其他組織。1.1.4乙方：指接受甲方委托，提供臨床試驗和醫(yī)療器械測試服務的法人或其他組織。1.1.5試驗方案：指為進行臨床試驗和醫(yī)療器械測試服務所制定的詳細計劃，包括試驗目的、方法、時間表等。1.2解釋1.2.1本合同中的名詞和術語，如無特殊說明，均按照上述定義和解釋執(zhí)行。1.2.2本合同中的數(shù)字和日期，如無特殊說明，均為阿拉伯數(shù)字和公歷日期。二、服務內(nèi)容2.1臨床試驗服務2.1.1乙方負責組織并實施臨床試驗，按照試驗方案進行。2.1.2乙方負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。2.2醫(yī)療器械測試服務2.2.1乙方負責對甲方提供的醫(yī)療器械進行性能檢測和安全評估。2.2.2乙方負責對甲方提供的醫(yī)療器械進行臨床評估，包括生物相容性評估、人體工程學評估等。2.2.3乙方負責測試數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。三、合作雙方的責任與義務3.1甲方責任與義務3.1.1甲方應按照合同約定提供醫(yī)療器械。3.1.2甲方應提供與醫(yī)療器械相關的技術資料。3.1.3甲方應對乙方提供的試驗數(shù)據(jù)和資料保密。3.2乙方責任與義務3.2.1乙方應按照試驗方案進行臨床試驗和醫(yī)療器械測試服務。3.2.2乙方應按照約定時間提交試驗數(shù)據(jù)和資料。3.2.3乙方應保證試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性和準確性。3.2.4乙方應對甲方提供的醫(yī)療器械進行嚴格保密。四、試驗方案與試驗設計4.1試驗方案制定4.1.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械特點和臨床試驗目的，制定試驗方案。4.1.2試驗方案應包括試驗目的、試驗方法、試驗步驟、時間表等。4.1.3乙方將試驗方案提交給甲方審批，甲方應在約定時間內(nèi)審批完畢。4.2試驗設計4.2.1乙方根據(jù)試驗方案進行試驗設計，包括樣本選擇、分組設計、數(shù)據(jù)分析方法等。4.2.2乙方應保證試驗設計的科學性和合理性。4.2.3乙方應在試驗開始前將試驗設計方案提交給甲方確認。五、試驗數(shù)據(jù)與資料共享5.1試驗數(shù)據(jù)共享5.1.1乙方應在試驗結束后，將試驗數(shù)據(jù)整理成報告，提交給甲方。5.1.2甲方應在收到試驗數(shù)據(jù)報告后，在約定時間內(nèi)對數(shù)據(jù)進行審核。5.2資料共享5.2.1乙方應將試驗過程中產(chǎn)生的所有資料，包括但不限于試驗方案、試驗記錄、試驗報告等，提交給甲方。5.2.2甲方應在收到資料后，在約定時間內(nèi)對資料進行審核。六、知識產(chǎn)權與保密6.1知識產(chǎn)權歸屬6.1.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，包括但不限于專利權、著作權等，歸甲方所有。6.1.2乙方應協(xié)助甲方申請和維護知識產(chǎn)權。6.2保密義務6.2.1乙方應對甲方提供的醫(yī)療器械技術資料和試驗數(shù)據(jù)保密。6.2.2乙方應對試驗過程中獲知的甲方商業(yè)秘密保密。6.2.3保密義務自合同簽訂之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。八、費用與支付8.1費用明細8.1.1臨床試驗費用：包括試驗設計、試驗實施、數(shù)據(jù)整理和分析等費用。8.1.2醫(yī)療器械測試費用：包括性能檢測、安全評估、臨床評估等費用。8.1.3其他費用：包括試驗過程中產(chǎn)生的交通、住宿、雜費等。8.2支付方式與時間8.2.1甲方應按照雙方約定的支付比例，分期支付合同費用。8.2.2甲方支付費用時，應提供合法的發(fā)票。8.2.3乙方應在收到甲方支付的費用后，提供相應的服務。九、時間安排與進度9.1時間安排9.1.1乙方根據(jù)試驗方案和試驗設計，制定試驗時間表，并提交給甲方。9.1.2甲方應在收到時間表后，在約定時間內(nèi)進行審核。9.2進度報告9.2.1乙方應按照約定時間，向甲方報告試驗進度。9.2.2甲方收到進度報告后，應在約定時間內(nèi)對進度進行審核。十、違約責任10.1違約行為10.1.1甲方未按照約定時間支付費用，視為違約。10.1.2乙方未按照試驗方案和試驗設計進行試驗，視為違約。10.2違約責任10.2.1甲方違約，應向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2乙方違約，應向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。十一、爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。11.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.2適用法律11.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。十二、其他約定12.1合作原則12.1.1雙方應本著平等、自愿、誠實、信用的原則，履行合同義務。12.1.2雙方應相互配合，共同完成試驗任務。12.2信息披露12.2.1乙方應將試驗過程中的重要信息及時通知甲方。12.2.2甲方應將試驗結果和數(shù)據(jù)分析及時通知乙方。十三、附件13.1附件列表13.1.1試驗方案13.1.2試驗設計方案13.1.3費用明細表13.1.4其他重要文件十四、簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件列表如下：13.1試驗方案13.1.1試驗方案應詳細描述試驗的目的、背景、研究方法、預期結果等。13.1.2試驗方案應包括試驗設計的具體參數(shù)，如樣本大小、分組設計、干預措施等。13.1.3試驗方案應經(jīng)甲方審批后方可實施。13.2試驗設計方案13.2.1試驗設計方案應詳細說明試驗的具體設計，包括研究方法、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。13.2.2試驗設計方案應確保其科學性和合理性。13.2.3試驗設計方案應經(jīng)甲方確認后方可執(zhí)行。13.3費用明細表13.3.1費用明細表應詳細列出合同各項費用的具體金額和支付時間。13.3.2費用明細表應經(jīng)雙方協(xié)商一致后方可執(zhí)行。13.4其他重要文件13.4.1其他重要文件包括但不限于試驗過程中的相關報告、數(shù)據(jù)表格、影像資料等。13.4.2其他重要文件應真實、完整地反映試驗過程和結果。說明二：違約行為及責任認定：違約行為及責任認定如下：10.1甲方違約行為10.1.1甲方未按照約定時間支付費用，視為違約。10.1.2甲方未按照約定提供醫(yī)療器械或相關技術資料，視為違約。10.2甲方違約責任10.2.1甲方違約，應向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2甲方違約，導致乙方損失的，乙方有權要求甲方賠償實際損失。10.1乙方違約行為10.1.1乙方未按照試驗方案和試驗設計進行試驗，視為違約。10.1.2乙方未按照約定時間提交試驗數(shù)據(jù)和資料，視為違約。10.2乙方違約責任10.2.1乙方違約，應向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2乙方違約，導致甲方損失的，甲方有權要求乙方賠償實際損失。說明三：法律名詞及解釋：法律名詞及解釋如下：1.1臨床試驗：指根據(jù)醫(yī)療機構或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。1.2醫(yī)療器械測試服務：指乙方根據(jù)甲方要求，對甲方提供的醫(yī)療器械進行性能檢測、安全評估、臨床評估等服務。1.3甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進行臨床試驗和測試的法人或其他組織。1.4乙方：指接受甲方委托，提供臨床試驗和醫(yī)療器械測試服務的法人或其他組織。1.5