醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)課件

1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特點(diǎn)1、不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)辦、及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（包括許可延續(xù)、變更等）的質(zhì)量管理要求；3、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的適用范圍《規(guī)范》及指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認(rèn)。22醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025檢查結(jié)果判定《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》共82項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（※）28項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。2、有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過(guò)檢查”。33醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025檢查結(jié)果判定3、關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。備注：在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。4現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果判定4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/20255《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）

《規(guī)范》作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：

【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。（2）依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本原則、適用范圍和企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的基本方法。（3）基本方法——正確貫徹實(shí)施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則——實(shí)施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）適用范圍——所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。運(yùn)輸采購(gòu)儲(chǔ)存銷售前確認(rèn)過(guò)程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)過(guò)程監(jiān)控售后管理驗(yàn)收7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。【條款釋義】《規(guī)范》根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。

對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，加強(qiáng)質(zhì)量管理。第一章總則

8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。【條款釋義】“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。（2）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對(duì)與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)核查，直接作出核查不通過(guò)的結(jié)論。第一章總則

9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202510《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。法定代表人或負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

（1）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人——是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證中“法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。第二章職責(zé)與制度

11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202512項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202513項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門(mén)、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容13醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。法定代表人或負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第二章職責(zé)與制度

14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202515項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.6重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容15醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員具體的質(zhì)量管理職責(zé)，其對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。第二章職責(zé)與制度

本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)共同實(shí)施。

16醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202517項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.7重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第二章職責(zé)與制度

18醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202519項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。19醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對(duì)于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。第二章職責(zé)與制度

20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202521項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容21醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度?！緱l款釋義】根據(jù)《條例》規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化的電子記錄。對(duì)記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二章職責(zé)與制度

22醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。第二章職責(zé)與制度

記錄是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部23醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202524項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十四）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。24醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202525項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容25醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202526項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。26醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202527項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容27醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202528項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容28醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202529項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二章職責(zé)與制度※2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。29醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202530《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】

明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng)、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開(kāi)展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

從業(yè)禁止的規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三章人員與培訓(xùn)

31醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202532項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容32醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202533項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)※3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？捎杀O(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第63條、第64條、第65條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容33醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求?！兑?guī)范》僅對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。第三章人員與培訓(xùn)

34醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202535項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容35醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202536項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容36醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營(yíng)其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章人員與培訓(xùn)

37醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202538項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.12重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理、上述關(guān)鍵崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。38醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第三章人員與培訓(xùn)

39醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202540項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。40醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！緱l款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章人員與培訓(xùn)

41醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202542項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄，也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。

《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容42醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第三章人員與培訓(xùn)

43醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202544項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第三章人員與培訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。

《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容44醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202545《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門(mén)的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第四章設(shè)施與設(shè)備

46醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202547項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容47醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202548項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容48醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的。（1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求（3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。第四章設(shè)施與設(shè)備

49醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202550項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容50醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形?！緱l款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫(kù)房的情形，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。第四章設(shè)施與設(shè)備

51醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202552項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.18重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門(mén)店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容52醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫(kù)區(qū)。（1）庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨的專用場(chǎng)所或區(qū)域。

（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫(kù)中設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：

（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開(kāi)一定距離/有效隔離第四章設(shè)施與設(shè)備

53醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202554項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.1企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容54醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202555項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容55醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械庫(kù)房的基本條件和要求（“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）第四章設(shè)施與設(shè)備

56醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202557項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.20企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容57醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。第四章設(shè)施與設(shè)備

58醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備地墊、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等4、包裝物料的存放場(chǎng)所3、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求5、特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備59醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202560項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.21企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備是否配備齊全(設(shè)施設(shè)備至少包括規(guī)范地二十一條中的五項(xiàng)內(nèi)容)，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容60醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十二條

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器?！緱l款釋義】庫(kù)房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒(méi)有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的，按照室溫要求保存。第四章設(shè)施與設(shè)備

對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫濕度計(jì)等）。61醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202562項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.1庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。查看企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求相一致?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容62醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202563項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.22.2對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)查看庫(kù)房是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫度、濕度的儀器或設(shè)備并能有效調(diào)控庫(kù)房溫度和濕度。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容63醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

64醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202565項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.23現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容65醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定?！緱l款釋義】本條款是對(duì)醫(yī)療器械零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場(chǎng)所。要求：與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營(yíng)要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。

第四章設(shè)施與設(shè)備

66醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202567項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容67醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示?！緱l款釋義】

本條款是從銷售安全的角度對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對(duì)零售場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。第四章設(shè)施與設(shè)備

68醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202569項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。重點(diǎn)查看零售醫(yī)療器械的陳列是否符合上述要求?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容69醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過(guò)企業(yè)對(duì)陳列、存放醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過(guò)程中出現(xiàn)的過(guò)期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章設(shè)施與設(shè)備

70醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202571項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.26．1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械重點(diǎn)查看零售醫(yī)療器械的陳列、存放檢查記錄并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和重點(diǎn)檢查?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容71醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202572項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備※4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)零售醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題處置程序相關(guān)文件及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容72醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理。（1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案第四章設(shè)施與設(shè)備

73醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202574項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容74醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?！緱l款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。第四章設(shè)施與設(shè)備

75醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025校準(zhǔn)校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定驗(yàn)證檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。第四章設(shè)施與設(shè)備

76醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202577項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?！兑?guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容77醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。【條款釋義】（1）驗(yàn)證的范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證（3）冷庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全第四章設(shè)施與設(shè)備

78醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202579項(xiàng)目號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第四章設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。《規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容79醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/20258080醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025第三十條

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?！緱l款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。第四章設(shè)施與設(shè)備

81醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/2025【條款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門(mén)之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求（3）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動(dòng)鎖定功能等。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第四章設(shè)施與設(shè)備

82醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202583應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。【釋義】——計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨；——必須是內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，不能是單獨(dú)系統(tǒng)各自完成，要集成在一個(gè)系統(tǒng)中。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)建議建議原則培訓(xùn)2/3/202584應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能?！踞屃x