DB50T 1427-2023 醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置規(guī)范　

ICS03.080CCSA12DB50DB50/T1427—2023重慶市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB50/T1427—2023前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4配置原則 5基本配置分類 6醫(yī)療衛(wèi)生機構分類及康復輔助器具配置要求 27管理要求 8質量評估與投訴 附錄A（資料性）康復輔助器具維護記錄表 IIDB50/T1427—2023本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會歸口并實施。本文件起草單位：重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家康復輔助器具研究中心、北京航空航天大學、重慶市質量和標準化研究院、重慶嘉陵醫(yī)院。本文件主要起草人：肖明朝、楊力凝、白定群、陶春靜、鄒華、柏若男、羅迪、廖洪波、楊能鋼。1DB50/T1427—2023醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具的術語和定義、配置原則、基本配置分類、基本配置要求、管理要求、質量評估與投訴。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具的配置管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB24436康復訓練器械安全通用要求GB/T30240.7-2017公共服務領域譯寫規(guī)范第7部3術語和定義具有醫(yī)療、預防、保健、醫(yī)學教育和科研功能的單位或機構。輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作的或一般可得到的用于如下目的的任何產品（包括器械、儀器、設備和軟件）?！兄趨⑴c性；——對身體功能（結構）和活動起保護、支撐、訓練、測量或替代作用；——防止損傷、活動受限或參與限制。4配置原則醫(yī)療衛(wèi)生機構配置的康復輔助器具應符合產品安全技術要求，避免造成傷害。4.2有效性2DB50/T1427—2023康復輔助器具配置效果應達到服務對象功能保護及改善的需求。4.3適用性康復輔助器具配置應適用于服務對象的身體功能狀況，并與醫(yī)療衛(wèi)生機構環(huán)境條件相適應。5基本配置分類醫(yī)療衛(wèi)生機構宜配置以下類別的康復輔助器具，見表1。表1康復輔助器具配置類別表123456醫(yī)療衛(wèi)生機構分類及康復輔助器具配置要求6.1醫(yī)療衛(wèi)生機構分類6.1.1三級醫(yī)院指跨地區(qū)、省、市以及向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的醫(yī)院，是具有全面醫(yī)療、教學、科研能力的醫(yī)療預防技術中心。6.1.2二級醫(yī)院指跨幾個社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預防的技術中心。6.1.3一級醫(yī)院指為社區(qū)提供醫(yī)療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構。6.2醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具配置要求醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據實際需要配置相關的康復輔助器具，基本配置清單參照表2。表2醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具基本配置清單▲▲△▲▲▲▲△△等▲▲▲▲△△3DB50/T1427—2023▲△△表2醫(yī)療衛(wèi)生機構康復輔助器具基本配置清單（續(xù)）▲▲△▲▲▲▲△△等▲▲▲▲△△▲△△▲▲△▲▲△等▲△△▲△△▲▲△▲△△△△▲具△△▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲4DB50/T1427—2023注1：▲為必配，△為選配。7管理要求7.1醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立康復輔助器具配置小組，制定包括個人醫(yī)療、技能訓練、個人生活自理和防護、個人移動、溝通和信息等類別的輔助器具配置方案，并負責配置過程管理。7.2配置的康復輔助器具應符合相關法律、法規(guī)的規(guī)定?？祻洼o助器具應具有由檢驗機構出具的檢驗報告或由生產廠家提供的產品合格證明。7.3醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照使用要求，定期對康復輔助器具進行消毒、保養(yǎng)、維修、更換；并建立維護記錄表，參照附錄A。7.4康復輔助器具應在醫(yī)護人員指導下使用。7.5配置康復輔助器具后，相關人員應指導服務對象開展適應訓練，康復訓練輔助器具的安全使用應8質量評估與投訴8.1質量評估8.1.1為保證配置效果和質量，醫(yī)療衛(wèi)生機構應對配置情況進行評估，至少包括以下內容：——康復輔助器具使用率；——康復輔助器具配置滿意率；——康復輔助器具不良事件發(fā)生率。8.1.2機構應建立反饋機制，定期收集服務對象及其照護者意見，持續(xù)改進康復輔助器具配置情況。8.2.1醫(yī)療衛(wèi)生機構應公開投訴程序。8.2.2接到投訴后，應對投訴人、時間、內