CNAS-CL29 2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件應(yīng)與CNAS—CL02：2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使當(dāng)生化實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一部分申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，負(fù)責(zé)人至少應(yīng)有大學(xué)5.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對(duì)各級(jí)工作人員進(jìn)行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培訓(xùn)、客戶服務(wù)培5.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供各級(jí)人員繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃和沒有通過崗位職責(zé)考核人員的再5.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓(xùn)記錄和5.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年評(píng)估員工的工作能力，按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定應(yīng)至少儀用水）的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)、微生物含量等）并提供5.2.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有充足的冷藏和/或冷凍箱保存血漿或血清樣品和試劑，并設(shè)置溫度可接受范圍。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄冷凍和/或冷藏箱的用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EP9文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)—試劑名稱或成分；—數(shù)量（體積、活性、濃度、滴度—儲(chǔ)存要求；—效期；—配制人。5.3.9設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明校準(zhǔn)、驗(yàn)證和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期，并保存5.3.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立程序確保硬件、軟件、試劑和耗材的調(diào)整前5.4.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有急診檢驗(yàn)的程序，包括急診標(biāo)本的采集、接收5.4.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢驗(yàn)后樣品保留程序，規(guī)定樣本保存的時(shí)間、條件和用于復(fù)5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)程序定期評(píng)估或驗(yàn)證5.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間。當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和/或性別—質(zhì)控結(jié)果—質(zhì)控靶值和質(zhì)控限的范圍—質(zhì)控品名稱、批號(hào)和有效期—分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)—方法學(xué)名稱—檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、濃度—試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)—每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期—干擾行為的記錄—質(zhì)控技術(shù)人員及審核人員的簽字記錄至少1次）判斷該檢驗(yàn)程序的可接受性；例如與權(quán)威實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，與不少于55.8.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有危機(jī)值報(bào)告程序。