醫(yī)學(xué)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系

生物平安管理體系的建立與運(yùn)行生物平安管理體系的建立與運(yùn)行第一局部生物平安管理體系簡(jiǎn)介生物平安管理體系簡(jiǎn)介生物平安管理體系簡(jiǎn)介管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源及證明。管理體系應(yīng)有明確的目的、標(biāo)準(zhǔn)的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我開展和有機(jī)的整體等特點(diǎn)。生物平安管理體系貫穿于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的整個(gè)過程，從取樣開始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理。生物平安管理體系簡(jiǎn)介生物平安管理體系的建立與運(yùn)行第二局部生物平安管理體系的建立生物平安管理體系的建立一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利后勤保障部門后勤保障部門指為生物平安體系運(yùn)行提供支持性效勞的職能科室。防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供給；實(shí)驗(yàn)器械、試劑耗材供給；實(shí)驗(yàn)室常用備品的購(gòu)置、儲(chǔ)存和發(fā)放；實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染；廢棄物處理；工作人員的生活效勞和日常健康監(jiān)護(hù)。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報(bào)警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、過濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的定期檢查和驗(yàn)證。

生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利安保部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的平安保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作；生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利檢驗(yàn)部門全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工程的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物平安、實(shí)驗(yàn)操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物平安負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不平安活動(dòng)。負(fù)責(zé)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢測(cè)報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，假設(shè)有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。確保參與該項(xiàng)檢驗(yàn)工程的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物平安。掌握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利研究部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)工程研究工作的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物平安、實(shí)驗(yàn)操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物平安負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不平安活動(dòng)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，假設(shè)有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。確保參與該項(xiàng)研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物平安。掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力生物平安負(fù)責(zé)人生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力其他人員檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人研究部門負(fù)責(zé)人安保部門負(fù)責(zé)人后勤保障部門負(fù)責(zé)人設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)研究人員菌毒種、樣品管理人員資料管理員生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力

生物平安管理體系的建立四、必須的文件五、生物平安管理體系文件的編制

—編制原那么密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況以平安為主題要涵蓋生物平安的一切要素編寫人員編制的文件要互相照應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)便于管理和使用生物平安管理體系的建立五、生物平安管理體系文件的編制

—文件的結(jié)構(gòu)生物平安管理手冊(cè)程序文件危害評(píng)估報(bào)告、生物平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄生物平安管理體系的建立五、生物平安管理體系文件的編制

—文件的組織形式與質(zhì)量管理體系文件的異同點(diǎn)生物平安管理體系的建立六、生物平安管理手冊(cè)的編制

?生物平安管理手冊(cè)?是實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)遵循的文件，是實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容1

可參照“質(zhì)量手冊(cè)〞的組織方式但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌〔毒〕種管理等〔國(guó)標(biāo)要求要素〕進(jìn)行原那么性的規(guī)定，是執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物平安工作的依據(jù)。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容2

生物平安管理體系的建立〔人〕人員提出人員管理、生物平安培訓(xùn)、考核的要求，建立健康監(jiān)測(cè)制度?！矙C(jī)〕設(shè)備制訂實(shí)驗(yàn)室生物平安設(shè)備操作規(guī)程和管理標(biāo)準(zhǔn)?！擦稀硺悠?.建立檢測(cè)樣品流程的控制和研究程序。2.制訂生物平安相關(guān)工作的審批制度。3.建立菌〔毒〕種管理程序。4.記錄所有檢測(cè)或研究全過程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理活動(dòng)。七、生物平安管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容3

生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容4

生物平安管理體系的建立防護(hù)1.建立實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估體系。2.制訂實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度。3.建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批制度。4.建立個(gè)人防護(hù)制度。5.建立廢棄物處置制度。6.建立生物平安意外事故應(yīng)急處置體系。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容5

生物平安管理體系的建立生物平安管理手冊(cè)例如八、程序文件的編制

程序文件是生物平安管理手冊(cè)的執(zhí)行文件程序文件一定要與生物平安管理手冊(cè)相互照應(yīng)注意生物平安管理體系中?程序文件?的特殊性生物平安管理體系的建立特有的程序1確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知生物平安知識(shí)，熟練掌握操作技能，了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供給；確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌〔毒〕種不會(huì)遺失或被偷竊。生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

特有的程序2保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序員工健康監(jiān)護(hù)程序；實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品確實(shí)認(rèn)、平安存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的平安行為的程序；工作人員培訓(xùn)、考核程序；設(shè)備平安去污染程序；緊急程序；事件記錄、報(bào)告及調(diào)查程序；廢棄物處理和處置程序；生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

特有的程序3平安方案的審核及檢查程序；平安檢查程序；生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

本卷須知不要與編制的?生物平安管理手冊(cè)?相矛盾；編制的每個(gè)程序都要緊扣“平安〞這一永恒的主題；每個(gè)程序要有相應(yīng)的記錄來確認(rèn)程序文件生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

編寫原那么

要有針對(duì)性；實(shí)用；可針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)對(duì)象和檢測(cè)或研究任務(wù)的不同而分別編制；便于使用人員查閱；生物平安管理體系的建立九、平安手冊(cè)的編制

本卷須知不要大而全，要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況和實(shí)驗(yàn)操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時(shí)查閱；生物平安管理體系的建立九、平安手冊(cè)的編制

應(yīng)涵蓋的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險(xiǎn)和預(yù)防措施，本卷須知及出現(xiàn)意外情況的處理措施；化學(xué)品平安；電氣平安；消防；危險(xiǎn)廢棄物的處理和處置；應(yīng)急事件處理方法；緊急撤離等內(nèi)容；生物平安管理體系的建立九、平安手冊(cè)的編制

編制原那么

編制的SOP要包括實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過程各環(huán)節(jié)，從取樣開始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理的各個(gè)過程以及實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒、廢棄物處理和試驗(yàn)質(zhì)量控制，并確保SOP的嚴(yán)格執(zhí)行；生物平安貫穿于SOP的整個(gè)過程；編制的SOP要包括實(shí)驗(yàn)室各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，但不要將無關(guān)內(nèi)容列入；生物平安管理體系的建立九、平安手冊(cè)的編制

編制內(nèi)容實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實(shí)驗(yàn)操作最好分開，單獨(dú)成冊(cè)；儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；個(gè)人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨(dú)成冊(cè)也可分散到其他SOP或程序文件中；生物平安管理體系的建立十、SOP的編制編制原那么記錄是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程和生物平安管理體系運(yùn)行情況的證明；記錄不要缺項(xiàng)；要做到實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)活動(dòng)都有相應(yīng)的記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄1職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄；危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)；事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告〔含糾正、預(yù)防措施〕；工作人員培訓(xùn)、考核記錄；工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄2實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄；人員、物品出入記錄；試劑、耗材購(gòu)置、配制、使用記錄；監(jiān)控〔含人員監(jiān)督〕記錄；空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄；重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄3平安檢查記錄；平安方案的審核和檢查記錄；實(shí)驗(yàn)室清場(chǎng)消毒記錄；其他記錄〔如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔案等〕；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

記錄內(nèi)容例如〔人員類〕生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

記錄內(nèi)容例如〔設(shè)備類〕根底性材料：合格供給商名錄及相關(guān)證明性材料、申購(gòu)、可行性論證〔貴重〕、審批、招標(biāo)〔如果有必要〕、采購(gòu)、開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定〔如果有必要〕、測(cè)試、驗(yàn)收、建檔、貼標(biāo)。運(yùn)行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測(cè)試、使用、維護(hù)、維修〔如果有〕、報(bào)廢等。生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

十一、生物平安管理體系文件的控制生物平安管理體系的建立

生物平安管理體系的建立與運(yùn)行第三局部生物平安管理體系的運(yùn)行生物平安管理體系的運(yùn)行法律、法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系文件的宣貫、考核；實(shí)際操作培訓(xùn)、考核；開展新工作培訓(xùn)緊急撤離演習(xí)；急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；簽署知情同意書、操作授權(quán)書；一、定期開展工作人員、新進(jìn)人員培訓(xùn)、考核工作，做到培訓(xùn)到位二、實(shí)時(shí)監(jiān)督工作人員身體狀況、工作狀況及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，做到監(jiān)督到位

保證雙人工作制；對(duì)身體不適人員禁止進(jìn)入；違規(guī)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理；密切關(guān)注實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況；生物平安管理體系的運(yùn)行三、定期開展工作人員健康監(jiān)護(hù)

日常監(jiān)測(cè)；本底血清的留存、檢測(cè)；定期體檢；定期免疫；生物平安管理體系的運(yùn)行四、控制物品的進(jìn)出、定期監(jiān)測(cè)消毒、滅菌效果

無關(guān)物品不得進(jìn)入；取出物品必須保證經(jīng)過徹底消毒、滅菌并得到效果確認(rèn)；清場(chǎng)消毒必須切實(shí)有效；生物平安管理體系的運(yùn)行五、設(shè)施、設(shè)備的定期維護(hù)

空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)；關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)；生物平安管理體系的運(yùn)行六、加強(qiáng)管理、力爭(zhēng)做到管理到位

強(qiáng)化管理、凡事有章可循不斷修訂、改進(jìn)管理體系文件生物平安管理體系的運(yùn)行七、強(qiáng)化安保通行限制:實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的準(zhǔn)入依照不同生物平安防護(hù)等級(jí)分別進(jìn)行限制；場(chǎng)地限制：與實(shí)驗(yàn)無關(guān)或阻礙實(shí)驗(yàn)的物品或設(shè)備的放置予以限制；人員限制：人員數(shù)量或人員移動(dòng)或無關(guān)人員