進口藥品和醫(yī)療器械管理制度

進口藥品和醫(yī)療器械管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范進口藥品和醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械的安全、有效性和質量，維護醫(yī)院醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療服務質量，依據相關法律法規(guī)和標準，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院全部進口藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護和報廢等環(huán)節(jié)的管理。第三條進口藥品和醫(yī)療器械的管理包含進口藥品和醫(yī)療器械的選擇、采購、流程管理、庫存管理、庫房管理、使用管理、設備維護和報廢管理等。第二章進口藥品管理第四條醫(yī)院進口藥品的選擇應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品目錄》，并依照相關法規(guī)進行采購。第五條醫(yī)院進口藥品的采購程序應嚴格依照采購管理規(guī)定進行，采購人員要具備相關藥品知識和專業(yè)背景，并與供應商簽訂正式合同。第六條進口藥品的驗收應依照國家藥品監(jiān)督管理局的標準進行，驗收員應對進口藥品的包裝、標簽、說明書、外觀、氣味等進行全面檢查，確保進口藥品符合國家要求。第七條進口藥品應存放在特地的藥品庫房，庫房應具備適合的溫度、濕度和通風條件，防止藥品受潮、變質或受污染。第八條醫(yī)院進口藥品的使用應嚴格依照醫(yī)院藥品使用管理制度進行，醫(yī)務人員必需具備使用該藥品的資質和相關知識，并在使用過程中記錄有關信息。第九條醫(yī)院應建立進口藥品的使用追溯制度，確保進口藥品的使用過程可追溯，便于藥品質量問題的查找和處理。第十條醫(yī)院進口藥品的報廢應依照相關規(guī)定進行，報廢過程要進行記錄，并定期進行報廢藥品的銷毀工作，確保不會對環(huán)境和人員造成危害。第三章醫(yī)療器械管理第十一條醫(yī)院醫(yī)療器械的選擇應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械目錄》，并依照相關法規(guī)進行采購。第十二條醫(yī)院醫(yī)療器械的采購程序應嚴格依照采購管理規(guī)定進行，采購人員要具備相關醫(yī)療器械知識和專業(yè)背景，并與供應商簽訂正式合同。第十三條醫(yī)療器械的驗收應依照國家藥品監(jiān)督管理局的標準進行，驗收員應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書、外觀、性能等進行全面檢查，確保醫(yī)療器械符合國家要求。第十四條醫(yī)療器械應存放在特地的器械庫房，庫房應具備適合的溫度、濕度、通風條件和防護設施，防止器械受潮、受污染或被損壞。第十五條醫(yī)院醫(yī)療器械的使用應嚴格依照醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理制度進行，醫(yī)務人員必需具備使用該器械的資質和相關知識，并在使用過程中記錄有關信息。第十六條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械的使用追溯制度，確保醫(yī)療器械的使用過程可追溯，便于器械質量問題的查找和處理。第十七條醫(yī)療器械的維護應依照制造商的要求進行，維護和修理人員必需具備相關技術資格和知識，并在維護過程中記錄有關信息。第十八條醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械進行檢測和驗收，并建立相應的檢測報告和驗收記錄。第十九條醫(yī)院醫(yī)療器械的報廢應依照相關規(guī)定進行，報廢過程要進行記錄，并定期進行報廢器械的銷毀工作，確保不會對環(huán)境和人員造成危害。第四章監(jiān)督與管理第二十條醫(yī)院應建立進口藥品和醫(yī)療器械的臺賬，記錄進口藥品和醫(yī)療器械的認真信息，包含采購信息、使用信息、維護信息、報廢信息等。第二十一條醫(yī)院應定期進行進口藥品和醫(yī)療器械的庫存清點和盤點，確保藥品和器械的數量和質量與臺賬全都。第二十二條醫(yī)院應建立健全的藥品和器械質量安全監(jiān)掌控度，發(fā)現質量問題要及時報告并進行處理，確?；颊甙踩５诙龡l醫(yī)院應加強對進口藥品和醫(yī)療器械供應商的管理，建立供應商合作檔案，定期對供應商進行評價和審核，確保合作供應商的質量和信譽。第二十四條醫(yī)院應加強對醫(yī)務人員的培訓和管理，提高醫(yī)務人員對進口藥品和醫(yī)療器械的認得和使用水平，確保醫(yī)療質量。第二十五條對違反本制度的人員，依據相關法律法規(guī)和醫(yī)院管理規(guī)定進行相應紀律處分，并追究相應的法律責任。第五章附則第二十六條本規(guī)章制度由醫(yī)院管理部門負責解釋和修訂，修