進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械管理制度

進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械的安全、有效性和質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)院醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院全部進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)和報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。第三條進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的管理包含進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的選擇、采購(gòu)、流程管理、庫(kù)存管理、庫(kù)房管理、使用管理、設(shè)備維護(hù)和報(bào)廢管理等。第二章進(jìn)口藥品管理第四條醫(yī)院進(jìn)口藥品的選擇應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品目錄》，并依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。第五條醫(yī)院進(jìn)口藥品的采購(gòu)程序應(yīng)嚴(yán)格依照采購(gòu)管理規(guī)定進(jìn)行，采購(gòu)人員要具備相關(guān)藥品知識(shí)和專(zhuān)業(yè)背景，并與供應(yīng)商簽訂正式合同。第六條進(jìn)口藥品的驗(yàn)收應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)、氣味等進(jìn)行全面檢查，確保進(jìn)口藥品符合國(guó)家要求。第七條進(jìn)口藥品應(yīng)存放在特地的藥品庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)具備適合的溫度、濕度和通風(fēng)條件，防止藥品受潮、變質(zhì)或受污染。第八條醫(yī)院進(jìn)口藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)院藥品使用管理制度進(jìn)行，醫(yī)務(wù)人員必需具備使用該藥品的資質(zhì)和相關(guān)知識(shí)，并在使用過(guò)程中記錄有關(guān)信息。第九條醫(yī)院應(yīng)建立進(jìn)口藥品的使用追溯制度，確保進(jìn)口藥品的使用過(guò)程可追溯，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的查找和處理。第十條醫(yī)院進(jìn)口藥品的報(bào)廢應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，報(bào)廢過(guò)程要進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行報(bào)廢藥品的銷(xiāo)毀工作，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人員造成危害。第三章醫(yī)療器械管理第十一條醫(yī)院醫(yī)療器械的選擇應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械目錄》，并依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。第十二條醫(yī)院醫(yī)療器械的采購(gòu)程序應(yīng)嚴(yán)格依照采購(gòu)管理規(guī)定進(jìn)行，采購(gòu)人員要具備相關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)和專(zhuān)業(yè)背景，并與供應(yīng)商簽訂正式合同。第十三條醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)、性能等進(jìn)行全面檢查，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家要求。第十四條醫(yī)療器械應(yīng)存放在特地的器械庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)具備適合的溫度、濕度、通風(fēng)條件和防護(hù)設(shè)施，防止器械受潮、受污染或被損壞。第十五條醫(yī)院醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理制度進(jìn)行，醫(yī)務(wù)人員必需具備使用該器械的資質(zhì)和相關(guān)知識(shí)，并在使用過(guò)程中記錄有關(guān)信息。第十六條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的使用追溯制度，確保醫(yī)療器械的使用過(guò)程可追溯，便于器械質(zhì)量問(wèn)題的查找和處理。第十七條醫(yī)療器械的維護(hù)應(yīng)依照制造商的要求進(jìn)行，維護(hù)和修理人員必需具備相關(guān)技術(shù)資格和知識(shí)，并在維護(hù)過(guò)程中記錄有關(guān)信息。第十八條醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)收，并建立相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。第十九條醫(yī)院醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，報(bào)廢過(guò)程要進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行報(bào)廢器械的銷(xiāo)毀工作，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人員造成危害。第四章監(jiān)督與管理第二十條醫(yī)院應(yīng)建立進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的臺(tái)賬，記錄進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的認(rèn)真信息，包含采購(gòu)信息、使用信息、維護(hù)信息、報(bào)廢信息等。第二十一條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的庫(kù)存清點(diǎn)和盤(pán)點(diǎn)，確保藥品和器械的數(shù)量和質(zhì)量與臺(tái)賬全都。第二十二條醫(yī)院應(yīng)建立健全的藥品和器械質(zhì)量安全監(jiān)掌控度，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理，確?；颊甙踩?。第二十三條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理，建立供應(yīng)商合作檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，確保合作供應(yīng)商的質(zhì)量和信譽(yù)。第二十四條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的認(rèn)得和使用水平，確保醫(yī)療質(zhì)量。第二十五條對(duì)違反本制度的人員，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)紀(jì)律處分，并追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第五章附則第二十六條本規(guī)章制度由醫(yī)院管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂，修