藥品不良反應(yīng)預(yù)防甘肅衛(wèi)生職業(yè)巴懷娟講解_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

藥品不良反應(yīng)預(yù)防

甘肅衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院

主講人：

巴懷娟

成人治療試驗(yàn)中的不良反應(yīng)兒童治療試驗(yàn)中的不良反應(yīng)上市后多見的不良反應(yīng)磷酸奧司他韋的不良反應(yīng)目錄

二、新藥上市后監(jiān)察

三、嚴(yán)格管理與合理用藥

四、藥品不良反應(yīng)的處理

一、新藥上市前的審查1.藥學(xué)研究2.藥理學(xué)研究

（一）藥品的臨床前評(píng)價(jià)1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)3.毒理學(xué)研究

（二）藥品的臨床評(píng)價(jià)一、新藥上市前的審查

二、新藥上市后監(jiān)察

概述：即IV期臨床試驗(yàn)，新藥上市后的檢查的重點(diǎn)是藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，也稱上市后監(jiān)察。

目的：進(jìn)一步考查新藥的安全有效性

特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)擴(kuò)大試試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)（三）合理總結(jié)

(一）加強(qiáng)對(duì)高警示藥品的管理（二）減少用藥差錯(cuò)三、嚴(yán)格管理與合理用藥

1.若治療允許，首先停用一切藥物2.遇到嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取對(duì)癥治療3.若藥物中毒較為嚴(yán)重，可酌情采取拮抗劑治療或采用透析支持療法四、藥品不良反應(yīng)的處理為什么西立伐他汀的這一嚴(yán)重不良反應(yīng)沒有在上市前的臨床研究中發(fā)現(xiàn)？案例：拜斯亭(西立伐他汀)由德國(guó)拜耳公司研制并于1997年上市，1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，全世界80多個(gè)國(guó)家有超過600萬患者使用該藥。美國(guó)FDA收到31例拜斯亭引起橫紋肌溶解導(dǎo)致死亡的報(bào)告，全球共有52例因服用拜斯亭產(chǎn)生橫紋肌溶解所致的死亡報(bào)告。據(jù)FDA資料記錄，拜斯亭引起致死性橫紋肌溶解反應(yīng)顯著多于已經(jīng)上市的其他同類產(chǎn)品。2001年8月8日，拜耳公司

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