二零二四醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方信息2.1合同甲方2.2合同乙方3.協(xié)議目的與范圍3.1協(xié)議目的3.2協(xié)議范圍4.質(zhì)保條款4.1質(zhì)保責(zé)任4.2質(zhì)保期限4.3質(zhì)保方式4.4質(zhì)保費(fèi)用5.臨床研究支持條款5.1臨床研究支持內(nèi)容5.2臨床研究支持方式5.3臨床研究支持費(fèi)用5.4臨床研究支持期限6.數(shù)據(jù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保密6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效與終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.合同變更與解除10.1合同變更10.2合同解除11.合同履行與交付11.1履行方式11.2交付方式12.合同費(fèi)用及支付12.1費(fèi)用構(gòu)成12.2支付方式13.合同附件13.1附件一：協(xié)議附件14.其他14.1通知與送達(dá)14.2合同解除條件14.3合同附件生效條件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)（1）“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)、銷售，用于診斷、預(yù)防、治療疾病，對(duì)人體有生理或病理影響的設(shè)備、裝置、材料等。（2）“質(zhì)保”指保證醫(yī)療器械在正常使用條件下，符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（3）“臨床研究”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的研究，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.2術(shù)語(yǔ)解釋（1）“合同甲方”指委托提供醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持的單位或個(gè)人。（2）“合同乙方”指接受委托提供醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持服務(wù)的單位或個(gè)人。2.合同雙方信息2.1合同甲方（1）單位名稱：（2）地址：（3）聯(lián)系人：（4）聯(lián)系電話：2.2合同乙方（1）單位名稱：（2）地址：（3）聯(lián)系人：（4）聯(lián)系電話：3.協(xié)議目的與范圍3.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和臨床研究的順利進(jìn)行。3.2協(xié)議范圍（1）醫(yī)療器械質(zhì)保：乙方負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械質(zhì)保服務(wù)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）臨床研究支持：乙方負(fù)責(zé)為甲方提供臨床研究支持，包括但不限于方案設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。4.質(zhì)保條款4.1質(zhì)保責(zé)任乙方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.2質(zhì)保期限質(zhì)保期限自醫(yī)療器械交付之日起計(jì)算，一般為產(chǎn)品有效期的50%。4.3質(zhì)保方式（1）乙方應(yīng)設(shè)立質(zhì)保服務(wù)，接受甲方咨詢和投訴。（2）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.4質(zhì)保費(fèi)用質(zhì)保費(fèi)用由甲方支付，具體金額根據(jù)實(shí)際需求協(xié)商確定。5.臨床研究支持條款5.1臨床研究支持內(nèi)容（1）方案設(shè)計(jì)；（2）倫理審查；（3）數(shù)據(jù)管理；（4）統(tǒng)計(jì)分析；5.2臨床研究支持方式乙方應(yīng)按照甲方要求，及時(shí)、高效地完成臨床研究支持工作。5.3臨床研究支持費(fèi)用臨床研究支持費(fèi)用由甲方支付，具體金額根據(jù)實(shí)際需求協(xié)商確定。5.4臨床研究支持期限臨床研究支持期限自合同生效之日起計(jì)算，一般為研究項(xiàng)目完成所需時(shí)間。6.數(shù)據(jù)保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)保密（1）雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過(guò)程中獲得的對(duì)方數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。（2）雙方應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）雙方在協(xié)議履行過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得擅自使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)雙方同意，如需仲裁，爭(zhēng)議提交至合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁。9.合同生效與終止9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）合同約定的其他終止條件。10.合同變更與解除10.1合同變更雙方對(duì)本合同的內(nèi)容進(jìn)行修改或補(bǔ)充，應(yīng)書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議，該補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.2合同解除（1）合同一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均有權(quán)解除合同；（3）合同約定的其他解除條件。11.合同履行與交付11.1履行方式雙方應(yīng)按照本合同約定的內(nèi)容和方式履行各自的義務(wù)。11.2交付方式（1）醫(yī)療器械質(zhì)保：乙方應(yīng)按照合同約定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將合格產(chǎn)品交付甲方。（2）臨床研究支持：乙方應(yīng)按照合同約定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床研究支持工作。12.合同費(fèi)用及支付12.1費(fèi)用構(gòu)成合同費(fèi)用包括但不限于：質(zhì)保費(fèi)用、臨床研究支持費(fèi)用、其他相關(guān)費(fèi)用。12.2支付方式（1）雙方約定，合同費(fèi)用采用分期支付方式。（2）具體支付時(shí)間、金額及支付方式由雙方另行協(xié)商確定。13.合同附件13.1附件一：協(xié)議附件（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品清單；（2）臨床研究方案；（3）其他與本合同相關(guān)的文件。14.其他14.1通知與送達(dá)（1）雙方應(yīng)按照本合同約定的地址和聯(lián)系方式進(jìn)行通知和送達(dá)。（2）通知和送達(dá)自發(fā)出之日起生效。14.2合同解除條件（1）一方未按照合同約定履行義務(wù)，另一方有權(quán)解除合同；（2）一方違約導(dǎo)致合同無(wú)法履行，另一方有權(quán)解除合同；（3）合同約定的其他解除條件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除合同甲方和乙方之外的，在本合同履行過(guò)程中提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、中介協(xié)調(diào)或其他相關(guān)服務(wù)的單位或個(gè)人。15.2第三方介入條件（1）第三方介入需經(jīng)合同甲方和乙方協(xié)商一致同意。（2）第三方介入的方案和費(fèi)用需明確，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。15.3第三方介入范圍（1）醫(yī)療器械質(zhì)保過(guò)程中的檢測(cè)、認(rèn)證；（2）臨床研究支持過(guò)程中的倫理審查、數(shù)據(jù)管理；（3）合同履行過(guò)程中的法律咨詢、糾紛調(diào)解；（4）其他經(jīng)合同甲方和乙方協(xié)商一致的事項(xiàng)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行本合同過(guò)程中，因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）第三方責(zé)任限額由合同甲方和乙方根據(jù)第三方介入的具體內(nèi)容和潛在風(fēng)險(xiǎn)協(xié)商確定，并在合同中明確。16.2第三方責(zé)任承擔(dān)（1）第三方責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于賠償、補(bǔ)償、返還不當(dāng)?shù)美?。?）第三方責(zé)任承擔(dān)的具體方式和金額，由合同甲方和乙方在第三方介入方案中約定。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利取得第三方在履行本合同過(guò)程中，有權(quán)獲得合同甲方和乙方支付的報(bào)酬，以及合同約定的其他權(quán)利。17.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)按照合同約定和甲方、乙方的要求行使權(quán)利，不得損害甲方、乙方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方在履行本合同過(guò)程中，與甲方的關(guān)系為服務(wù)提供方與接受方的關(guān)系，甲方對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方在履行本合同過(guò)程中，與乙方的關(guān)系為服務(wù)提供方與接受方的關(guān)系，乙方對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)。18.3第三方與其他各方的責(zé)任劃分（1）第三方對(duì)甲方和乙方的責(zé)任，由合同約定；（2）甲方和乙方對(duì)第三方的責(zé)任，由合同約定；（3）甲方、乙方和第三方之間的責(zé)任，由合同約定。19.第三方介入后的合同變更19.1合同變更第三方介入后，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)經(jīng)合同甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。19.2合同解除第三方介入后，如出現(xiàn)合同解除情形，應(yīng)按照本合同第10條“合同變更與解除”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。20.第三方介入后的爭(zhēng)議解決20.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入后的爭(zhēng)議解決方式，仍按照本合同第8條“爭(zhēng)議解決”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。20.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第三方介入后的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，仍按照本合同第8條“爭(zhēng)議解決”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。21.第三方介入后的合同終止21.1合同終止條件第三方介入后的合同終止條件，仍按照本合同第9條“合同生效與終止”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。21.2合同終止程序第三方介入后的合同終止程序，仍按照本合同第9條“合同生效與終止”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品清單詳細(xì)要求：列明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。附件說(shuō)明：作為質(zhì)保服務(wù)的重要依據(jù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量符合約定。2.附件二：臨床研究方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、對(duì)象、時(shí)間、地點(diǎn)、倫理審查、數(shù)據(jù)收集與分析等。附件說(shuō)明：作為臨床研究支持的重要依據(jù)，確保研究過(guò)程符合科學(xué)規(guī)范和倫理要求。3.附件三：質(zhì)保服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：明確質(zhì)保服務(wù)的具體內(nèi)容、方式、期限、費(fèi)用等。附件說(shuō)明：作為質(zhì)保條款的具體執(zhí)行文件，確保醫(yī)療器械在質(zhì)保期內(nèi)得到有效保障。4.附件四：臨床研究支持服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：明確臨床研究支持服務(wù)的具體內(nèi)容、方式、期限、費(fèi)用等。附件說(shuō)明：作為臨床研究支持條款的具體執(zhí)行文件，確保研究過(guò)程得到有效支持。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的條件、范圍、責(zé)任、權(quán)利等。附件說(shuō)明：作為第三方介入的具體執(zhí)行文件，確保第三方介入的合法性和有效性。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等。附件說(shuō)明：作為爭(zhēng)議解決的具體執(zhí)行文件，確保爭(zhēng)議得到及時(shí)、公正的解決。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同變更的內(nèi)容、原因、程序等。附件說(shuō)明：作為合同變更的具體執(zhí)行文件，確保合同變更的合法性和有效性。8.附件八：合同解除協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同解除的條件、程序、責(zé)任等。附件說(shuō)明：作為合同解除的具體執(zhí)行文件，確保合同解除的合法性和有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方違約：（1）未按時(shí)支付合同費(fèi)用；（2）提供虛假的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；（3）未按時(shí)提供臨床研究數(shù)據(jù)；（4）違反數(shù)據(jù)保密規(guī)定。乙方違約：（1）未按時(shí)提供合格醫(yī)療器械；（2）未按時(shí)完成臨床研究支持工作；（3）未按時(shí)提供質(zhì)保服務(wù)；（4）泄露甲方或第三方數(shù)據(jù)。第三方違約：（1）未按時(shí)完成第三方介入任務(wù)；（2）泄露甲方或乙方數(shù)據(jù)；（3）違反合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)合同履行造成的影響程度、違約方的過(guò)錯(cuò)程度以及合同約定進(jìn)行綜合判斷。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：甲方未按時(shí)支付合同費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法及時(shí)履行合同義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)解除合同。乙方未按時(shí)提供合格醫(yī)療器械，導(dǎo)致甲方無(wú)法正常使用，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)賠償責(zé)任，并有權(quán)解除合同。第三方泄露甲方數(shù)據(jù)，給甲方造成經(jīng)濟(jì)損失，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持協(xié)議1本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議目的1.2協(xié)議適用范圍1.3協(xié)議期限2.定義與解釋2.1定義2.2解釋3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.質(zhì)保與售后服務(wù)4.1質(zhì)保期限4.2質(zhì)保范圍4.3售后服務(wù)5.臨床研究支持5.1研究目的5.2研究?jī)?nèi)容5.3研究方法5.4研究進(jìn)度5.5研究成果6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)6.2保密義務(wù)7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序10.適用法律11.通知與送達(dá)11.1通知方式11.2送達(dá)地址12.整體性13.修改與補(bǔ)充14.其他第一部分：合同如下：1.協(xié)議概述1.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持方面的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行。1.2協(xié)議適用范圍本協(xié)議適用于雙方之間涉及醫(yī)療器械的質(zhì)保與臨床研究支持的所有活動(dòng)。1.3協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為三年。2.定義與解釋2.1定義在本協(xié)議中，“醫(yī)療器械”指適用于人體，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法達(dá)到預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病的目的的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及軟件。2.2解釋本協(xié)議中使用的術(shù)語(yǔ)和定義，除非上下文另有說(shuō)明，否則應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并享有相應(yīng)的售后服務(wù)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照甲方要求提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并確保其安全性、有效性。4.質(zhì)保與售后服務(wù)4.1質(zhì)保期限乙方提供的醫(yī)療器械質(zhì)保期為自產(chǎn)品交付之日起一年。4.2質(zhì)保范圍質(zhì)保范圍內(nèi)包括但不限于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題、零部件損壞等。4.3售后服務(wù)乙方應(yīng)提供及時(shí)、有效的售后服務(wù)，包括但不限于維修、更換零部件等。5.臨床研究支持5.1研究目的本臨床研究旨在評(píng)估醫(yī)療器械在特定疾病治療中的應(yīng)用效果。5.2研究?jī)?nèi)容研究?jī)?nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、療效、安全性等。5.3研究方法研究方法包括但不限于臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等。5.4研究進(jìn)度研究進(jìn)度按照雙方協(xié)商的時(shí)間表執(zhí)行。5.5研究成果研究成果包括但不限于研究報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)告等。6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)雙方應(yīng)采取必要措施，確保研究數(shù)據(jù)的保密性和安全性。6.2保密義務(wù)雙方對(duì)本協(xié)議涉及的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有者所有。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用雙方在協(xié)議有效期內(nèi)，有權(quán)使用對(duì)方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.違約責(zé)任8.1違約情形乙方提供的醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；乙方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供售后服務(wù)；任何一方未遵守保密義務(wù)；任何一方未履行本協(xié)議規(guī)定的其他義務(wù)。8.2違約責(zé)任8.2.1若乙方違約，應(yīng)立即采取措施糾正違約行為，并賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。8.2.2若甲方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.2.3任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至協(xié)議簽訂地的人民法院解決。9.2爭(zhēng)議解決程序提交爭(zhēng)議的任何一方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)向?qū)Ψ桨l(fā)出書(shū)面通知，并說(shuō)明爭(zhēng)議的詳細(xì)情況。10.適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.通知與送達(dá)11.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送，可以通過(guò)掛號(hào)信、快遞、電子郵件等方式進(jìn)行。11.2送達(dá)地址甲方：[甲方全稱]地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方詳細(xì)地址]12.整體性本協(xié)議構(gòu)成雙方就醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持協(xié)議的完整協(xié)議，任何與本協(xié)議相抵觸的先前協(xié)議、承諾或聲明均自本協(xié)議生效之日起失效。13.修改與補(bǔ)充本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方共同簽署，方為有效。14.其他14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或履行困難的，雙方應(yīng)相互理解，并協(xié)商解決。14.2協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本協(xié)議中，“第三方”指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式作為中介方促成甲乙雙方達(dá)成交易；提供專業(yè)咨詢服務(wù)；執(zhí)行檢測(cè)、認(rèn)證等工作；進(jìn)行臨床試驗(yàn)。15.3第三方責(zé)任劃分15.3.1第三方責(zé)任遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；誠(chéng)實(shí)守信，保證提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合質(zhì)量要求；對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.3.2第三方與其他各方的關(guān)系第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方對(duì)甲乙雙方不承擔(dān)連帶責(zé)任。但若第三方違反其合同義務(wù)，導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1責(zé)任限額設(shè)定第三方在本協(xié)議中的責(zé)任限額由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。15.4.2責(zé)任限額適用范圍責(zé)任限額適用于第三方因違約行為或過(guò)失導(dǎo)致甲乙雙方遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。15.4.3超出責(zé)任限額的處理若第三方違約行為或過(guò)失導(dǎo)致甲乙雙方遭受的損失超出責(zé)任限額，甲乙雙方可要求第三方承擔(dān)超出部分的賠償責(zé)任。16.第三方變更16.1第三方變更通知若甲乙雙方需更換第三方，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。16.2第三方變更協(xié)議第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)與新的第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。17.第三方退出17.1第三方退出條件雙方同意；第三方因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行合同；法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致第三方無(wú)法繼續(xù)履行合同。17.2第三方退出程序第三方退出時(shí)，應(yīng)提前30日書(shū)面通知甲乙雙方，并協(xié)助雙方處理相關(guān)事宜。18.第三方介入費(fèi)用18.1費(fèi)用承擔(dān)第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商承擔(dān)。18.2費(fèi)用支付第三方介入費(fèi)用應(yīng)在服務(wù)或產(chǎn)品交付后，由甲乙雙方按照約定支付。19.第三方介入的其他事項(xiàng)19.1第三方介入的保密義務(wù)第三方在介入本協(xié)議相關(guān)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。19.2第三方介入的其他約定甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況，在補(bǔ)充協(xié)議中約定第三方介入的其他事項(xiàng)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.協(xié)議書(shū)詳細(xì)要求：協(xié)議書(shū)應(yīng)包含雙方的全稱、地址、聯(lián)系方式、協(xié)議內(nèi)容、簽訂日期等基本信息。說(shuō)明：協(xié)議書(shū)為本合同的主要文件，雙方應(yīng)仔細(xì)閱讀并簽署。2.乙方提供的產(chǎn)品清單詳細(xì)要求：產(chǎn)品清單應(yīng)詳細(xì)列出乙方提供的醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等信息。說(shuō)明：產(chǎn)品清單作為合同附件，用于明確雙方交易的產(chǎn)品信息。3.質(zhì)保與售后服務(wù)承諾書(shū)詳細(xì)要求：承諾書(shū)應(yīng)明確乙方提供的質(zhì)保期限、售后服務(wù)內(nèi)容、聯(lián)系方式等。說(shuō)明：承諾書(shū)作為合同附件，用于保障甲方在質(zhì)保和售后服務(wù)方面的權(quán)益。4.臨床研究方案詳細(xì)要求：研究方案應(yīng)包括研究目的、內(nèi)容、方法、進(jìn)度安排、預(yù)期成果等。說(shuō)明：研究方案作為合同附件，用于指導(dǎo)臨床研究的具體實(shí)施。5.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確雙方在數(shù)據(jù)保護(hù)與保密方面的權(quán)利義務(wù)，包括數(shù)據(jù)安全措施、保密期限等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)保護(hù)與保密協(xié)議作為合同附件，用于保護(hù)雙方的數(shù)據(jù)安全和商業(yè)秘密。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明詳細(xì)要求：證明應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。說(shuō)明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明作為合同附件，用于明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。7.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的介入方式、責(zé)任范圍、費(fèi)用承擔(dān)等。說(shuō)明：第三方介入?yún)f(xié)議作為合同附件，用于規(guī)范第三方在協(xié)議中的角色和責(zé)任。8.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)詳細(xì)列出各種違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定。說(shuō)明：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)作為合同附件，用于明確違約行為的處理方式。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因等待而造成的損失，并支付違約金。示例：若乙方未能按時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，導(dǎo)致甲方項(xiàng)目延期，乙方應(yīng)賠償甲方項(xiàng)目延期損失及違約金。2.甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付乙方應(yīng)得費(fèi)用，并支付違約金。示例：若甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款利息及違約金。3.第三方未遵守保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因泄露信息而遭受的損失。示例：若第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因信息泄露造成的經(jīng)濟(jì)損失。4.雙方未履行通知義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：未履行通知義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因未及時(shí)得到通知而遭受的損失。示例：若一方未及時(shí)通知對(duì)方有關(guān)協(xié)議變更的信息，對(duì)方有權(quán)要求賠償因未及時(shí)得知變更信息而遭受的損失。全文完。二零二四醫(yī)療器械質(zhì)保與臨床研究支持協(xié)議2本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同標(biāo)的1.3質(zhì)保期限與范圍1.4質(zhì)保責(zé)任與義務(wù)1.5質(zhì)保費(fèi)用的承擔(dān)1.6技術(shù)支持與服務(wù)1.7臨床研究支持內(nèi)容1.8研究數(shù)據(jù)的管理與保密1.9合作雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.10違約責(zé)任與賠償1.11爭(zhēng)議解決方式1.12合同的變更與解除1.13合同生效與終止1.14合同附件及補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1.1合同雙方名稱1.1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表姓名1.1.3合同雙方聯(lián)系方式1.1.4合同簽訂日期第二條合同標(biāo)的2.1.1本合同標(biāo)的為醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量詳見(jiàn)附件一。2.1.2本合同標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三條質(zhì)保期限與范圍3.1.1質(zhì)保期限自合同生效之日起至____年____月____日止。3.1.2質(zhì)保范圍包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證、技術(shù)支持及售后服務(wù)。第四條質(zhì)保責(zé)任與義務(wù)4.1.1供應(yīng)商應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2供應(yīng)商應(yīng)在質(zhì)保期內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行必要的維修、更換或退貨。4.1.3供應(yīng)商應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品使用說(shuō)明、操作培訓(xùn)等。第五條質(zhì)保費(fèi)用的承擔(dān)5.1.1質(zhì)保期內(nèi)因供應(yīng)商原因?qū)е碌尼t(yī)療器械產(chǎn)品故障，由供應(yīng)商承擔(dān)相關(guān)維修、更換或退貨費(fèi)用。5.1.2質(zhì)保期內(nèi)因用戶操作不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品故障，維修、更換或退貨費(fèi)用由用戶承擔(dān)。第六條技術(shù)支持與服務(wù)6.1.1供應(yīng)商應(yīng)在合同有效期內(nèi)提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品使用說(shuō)明、操作培訓(xùn)等。6.1.2供應(yīng)商應(yīng)確保技術(shù)支持服務(wù)的及時(shí)性和有效性。第七條臨床研究支持內(nèi)容7.1.1供應(yīng)商應(yīng)提供臨床研究所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品及附件。7.1.2供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。7.1.3供應(yīng)商應(yīng)保證提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第八條研究數(shù)據(jù)的管理與保密8.1.1雙方同意，在臨床研究過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于原始數(shù)據(jù)、分析報(bào)告等，均屬雙方共同所有。8.1.2雙方應(yīng)采取必要措施確保研究數(shù)據(jù)的保密性，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。8.1.3研究數(shù)據(jù)的使用僅限于本合同約定的目的，未經(jīng)雙方書(shū)面同意，不得用于其他用途。652578第九條合作雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1.1供應(yīng)商保留其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其相關(guān)技術(shù)資料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.1.2用戶在臨床研究過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸用戶所有。9.1.3雙方同意，對(duì)于合作過(guò)程中產(chǎn)生的任何新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方約定進(jìn)行處理。652579第十條違約責(zé)任與賠償10.1.1如一方違反本合同約定，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。10.1.2違約方應(yīng)在本合同約定的期限內(nèi)支付賠償金，逾期未支付的，應(yīng)按照中國(guó)人民銀行同期貸款利率加倍支付遲延履行期間的債務(wù)利息。652580第十一條爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。652581第十二條合同的變更與解除12.1.1本合同的任何變更或解除，均需雙方書(shū)面同意，并簽訂書(shū)面協(xié)議。12.1.2如因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同，并免除違約責(zé)任。652582第十三條合同生效與終止13.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.1.2本合同有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。652583第十四條合同附件及補(bǔ)充協(xié)議14.1.1本合同附件包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品清單、技術(shù)支持服務(wù)內(nèi)容等。14.1.2本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入概述第十六條第三方概念界定16.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，除甲乙雙方以外的任何自然人、法人或其他組織。第十七條第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體數(shù)額和責(zé)任范圍詳見(jiàn)附件二。第十八條第三方責(zé)權(quán)利18.1.1第三方在合同履行過(guò)程中的權(quán)利包括但不限于：1.根據(jù)合同約定提供專業(yè)服務(wù)；2.獲取合同約定的報(bào)酬；3.在合同約定的范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展工作。18.1.2第三方的義務(wù)包括但不限于：1.按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)完成工作；2.保守合同涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；3.對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第十九條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托關(guān)系，第三方應(yīng)服從甲乙雙方的指導(dǎo)和監(jiān)督。19.1.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)與甲乙雙方保持良好溝通，及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展和問(wèn)題。19.1.3第三方不得單獨(dú)與甲乙雙方中的任何一方進(jìn)行交易或達(dá)成任何協(xié)議，除非得到另一方的書(shū)面同意。第二十條第三方介入的程序20.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，確定需要第三方介入的事項(xiàng)。20.1.2甲乙雙方共同確定第三方，并與其簽訂書(shū)面委托合同。20.1.3第三方應(yīng)在委托合同約定的范圍內(nèi)，按照甲乙雙方的要求履行職責(zé)。第二十一條第三方介入的費(fèi)用承