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中藥品種保護法規(guī)概述一管理要求保護措施二三目錄CONTENTSPart1法規(guī)概述名稱頒布主體生效時間意義《中藥品種保護條例》國務院1993年1月1日提高中藥品種質(zhì)量保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品推動中藥現(xiàn)代化發(fā)展

《中藥品種保護條例》簡介12其他法規(guī)《藥品管理法》——規(guī)定國家保護中藥品種《中華人民共和國中醫(yī)藥法》——規(guī)定國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度其他相關法規(guī)Part2管理要求適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品申請專利的中藥品種，不適用本條例國家藥品監(jiān)督管理部門國家中醫(yī)藥管理部門保護條例適用范圍關鍵詞設問管理部門關鍵詞設問PPT下載/xiazai/

《中藥品種保護條例》的適用范圍和管理部門中藥保護品種的范圍與等級劃分范圍——必須是列入國家藥品標準的品種保護等級劃分——分為一級、二級進行管理保護期限一級保護品種：30年、20年、10年，可申請延長二級保護品種：7年，可申請延長

向省藥監(jiān)局申請，經(jīng)初審后報國家藥監(jiān)局01國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評02根據(jù)審評結論，國家藥監(jiān)局決定是否給予保護03國家藥監(jiān)局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并公告04中藥保護品種申請流程010203批準前是多家企業(yè)生產(chǎn)的已批品種，未申請企業(yè)可自公告發(fā)布6個月補交申請達到標準的，經(jīng)審批可獲得批準文件及《中藥保護品種證書》未達標準的，依法撤銷其中藥品種的批準文號多企業(yè)生產(chǎn)的中藥保護品種申請?zhí)幚鞵art3保護措施處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由有關企業(yè)、部門、單位和個人保密，不得公開。01向國外申請注冊、轉讓處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。02需延長保護期的，在期滿前6個月，重新申報。03對中藥保護品種的保護措施1《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷、吊銷或注銷2345提前終止保護的情形藥品批準文號被撤銷或注銷提供虛假證明文件、

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