醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)匯報(bào)人：文小庫(kù)2024-01-11概述經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與證照人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理體系檢查與監(jiān)督概述010102標(biāo)準(zhǔn)目的提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效性。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)、零售、連鎖等經(jīng)營(yíng)模式。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售、連鎖等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件設(shè)施、軟件管理、人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為等方面進(jìn)行檢查評(píng)估，符合要求后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)和定義經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與證照02具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有相對(duì)固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的貯存、陳列設(shè)施設(shè)備；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員的專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)應(yīng)按照《公司法》的規(guī)定，取得《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)稅收征收管理法》的規(guī)定，取得稅務(wù)登記證。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；證照管理

經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并保證其正常運(yùn)行；企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。人員與培訓(xùn)03應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)和管理能力，能夠獨(dú)立履行職責(zé)。質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員銷售人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立履行驗(yàn)收職責(zé)。應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)、銷售政策和相關(guān)法律法規(guī)。030201人員資質(zhì)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、時(shí)間、方式等，并按計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理、銷售政策等方面，注重理論與實(shí)踐相結(jié)合。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)考核培訓(xùn)管理應(yīng)對(duì)直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員進(jìn)行健康檢查，檢查項(xiàng)目應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。檢查對(duì)象應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，檢查周期一般為一年或兩年一次。檢查周期應(yīng)建立健康檢查檔案，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。檢查記錄健康檢查設(shè)施與設(shè)備04經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備合理的布局和適宜的環(huán)境，滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備足夠的面積和空間，以滿足醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)刃枨蟆＝?jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房應(yīng)具備適宜的環(huán)境條件，如溫度、濕度、清潔度等，以滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。庫(kù)房應(yīng)具備合理的布局，包括分類儲(chǔ)存區(qū)域、驗(yàn)收區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等。庫(kù)房應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如貨架、托盤、叉車等，以滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需求。庫(kù)房設(shè)施應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類和規(guī)模配置相應(yīng)的設(shè)備，如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、條形碼掃描器等。設(shè)備的性能和精度應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保證其正常運(yùn)行和使用效果。設(shè)備配置對(duì)于需要計(jì)量檢定的設(shè)備，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并保留相關(guān)記錄。應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行定期檢查和性能測(cè)試，以確保其性能和精度符合要求。設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)采購(gòu)與驗(yàn)收05供應(yīng)商評(píng)估定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括質(zhì)量、交貨期、價(jià)格等方面的評(píng)估，確保供應(yīng)商能夠滿足企業(yè)的需求。供應(yīng)商審計(jì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商選擇選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的供應(yīng)商，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性。供應(yīng)商管理03采購(gòu)執(zhí)行按照采購(gòu)計(jì)劃和合同執(zhí)行采購(gòu)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合要求。01采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)的需求和市場(chǎng)情況制定采購(gòu)計(jì)劃，包括采購(gòu)品種、數(shù)量、預(yù)算等方面的計(jì)劃。02采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量保證、交貨期、付款方式等方面的規(guī)定。采購(gòu)流程123對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，包括數(shù)量、規(guī)格、包裝等方面的檢查，確保到貨的醫(yī)療器械符合采購(gòu)計(jì)劃和合同的規(guī)定。到貨檢查對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、性能、安全等方面的檢驗(yàn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，包括退貨、換貨、索賠等方面的處理，確保企業(yè)的利益不受損害。不合格品處理到貨驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸06倉(cāng)庫(kù)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的溫濕度環(huán)境，滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，同時(shí)應(yīng)具備防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。貨位管理醫(yī)療器械應(yīng)按分類、用途、批號(hào)等進(jìn)行合理分區(qū)、分類存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。庫(kù)存記錄建立完善的庫(kù)存記錄，包括醫(yī)療器械的入庫(kù)、出庫(kù)、移庫(kù)、盤點(diǎn)等記錄，確保賬目清晰。倉(cāng)儲(chǔ)管理根據(jù)醫(yī)療器械的采購(gòu)周期、銷售情況等因素，合理設(shè)定安全庫(kù)存，確保醫(yī)療器械的及時(shí)供應(yīng)。安全庫(kù)存定期對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理積壓、過(guò)期等問(wèn)題。庫(kù)存盤點(diǎn)建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，當(dāng)庫(kù)存量低于安全庫(kù)存時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警，以便及時(shí)補(bǔ)充。庫(kù)存預(yù)警庫(kù)存控制選擇符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的運(yùn)輸工具，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸工具建立運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行全程跟蹤，確保運(yùn)輸安全及時(shí)。運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控建立完善的運(yùn)輸記錄，包括發(fā)運(yùn)單、收貨單、簽收單等，確保運(yùn)輸過(guò)程可追溯。運(yùn)輸記錄運(yùn)輸管理銷售與售后服務(wù)07醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的銷售記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，以便追溯和監(jiān)管。銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和銷售技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，確保能夠向客戶正確介紹和推薦產(chǎn)品。銷售人員資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷售渠道管理制度，確保產(chǎn)品銷售渠道的合法性和規(guī)范性，防止產(chǎn)品流向非法渠道。銷售渠道管理銷售管理售后服務(wù)流程01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的售后服務(wù)流程，包括客戶咨詢、問(wèn)題處理、維修保養(yǎng)等方面的規(guī)定，確?？蛻裟軌虻玫郊皶r(shí)、專業(yè)的服務(wù)。維修保養(yǎng)能力02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的維修保養(yǎng)能力，能夠及時(shí)處理客戶反映的問(wèn)題，確保產(chǎn)品的正常使用?？蛻魸M意度調(diào)查03醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查，了解客戶對(duì)售后服務(wù)的需求和意見(jiàn)，不斷改進(jìn)和提高服務(wù)質(zhì)量。售后服務(wù)體系產(chǎn)品召回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，對(duì)存在安全隱患或不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。退換貨政策醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定合理的退換貨政策，對(duì)于符合退換貨條件的產(chǎn)品，為客戶提供方便、快捷的退換貨服務(wù)。退換貨流程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立退換貨流程，明確退換貨的條件、流程、注意事項(xiàng)等方面的規(guī)定，確?？蛻裟軌蝽樌瓿赏藫Q貨操作。產(chǎn)品召回與退換貨制度質(zhì)量管理體系08組織架構(gòu)和職責(zé)建立完善的組織架構(gòu)，明確各部門和崗位職責(zé)，確保質(zhì)量管理的有效實(shí)施。資源配置合理配置人力、物力和財(cái)力等資源，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量方針和目標(biāo)明確企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針，確保其與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)宗旨和發(fā)展戰(zhàn)略相一致。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件質(zhì)量管理體系文件01020304制定詳細(xì)的質(zhì)量手冊(cè)，明確質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求和標(biāo)準(zhǔn)。制定程序文件，明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的操作流程和規(guī)范。制定作業(yè)指導(dǎo)書，明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的具體操作方法和要求。建立記錄文件，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行記錄和追溯。日常監(jiān)控定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行檢查和評(píng)估。內(nèi)審和管理評(píng)審改進(jìn)措施針對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。通過(guò)日常監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。質(zhì)量管理體系運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)檢查與監(jiān)督09定期自查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查，確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。自查內(nèi)容自查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，以及人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況。記錄與報(bào)告自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告，采取相應(yīng)的糾正措施。自查制度030201政府部門監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)接受政府部門的監(jiān)督檢查，包括日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等。檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量