2020年(質(zhì)量認(rèn)證)ITF應(yīng)用點(diǎn)檢表

（質(zhì)量認(rèn)證）ITF應(yīng)用點(diǎn)檢表

汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系(IATF16949)應(yīng)用點(diǎn)檢表目錄第一節(jié)質(zhì)量管理體系引言 4一、IATF16949的應(yīng)用范圍 4二、過(guò)程方法的使用 5三、IATF16949：2016的目標(biāo) 6第二節(jié)組織環(huán)境（4） 6一、理解組織及其環(huán)境（4.1） 6二、理解相關(guān)方的需求和期望（4.2） 8三、組織環(huán)境（4）—經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 9四、確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3） 9五、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4） 11六、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）—過(guò)程效率管理 14第三節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用（5） 15一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（5.1） 15二、以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)（5.2） 16三、方針(5.2) 18四、角色、職責(zé)和權(quán)限（5.3） 19第四節(jié)策劃（6） 21一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（6.1） 21二、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（6.2） 23三、變更的策劃（6.3） 24第五節(jié)支持（7） 25一、資源管理總則（7.1.1） 25二、人員（7.1.2） 25三、基礎(chǔ)設(shè)施（7.1.3） 26四、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（7.1.4） 28五、監(jiān)視和測(cè)量資源總則（7.1.5.1） 29六、測(cè)量系統(tǒng)分析（7.1.5.1.1） 30七、校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄（7.1.5.2.1） 31八、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求（7.1.5.3.1） 32九、外部實(shí)驗(yàn)室要求（7.1.5.3.2） 33十、組織的知識(shí)（7.1.6） 33十一、能力(7.2) 34十二、意識(shí)(7.3) 37十三、員工激勵(lì)與授權(quán)（7.3.2） 37十四、溝通（7.4） 38第六節(jié)、形成文件的信息（7.5） 39一、總則（7.5.1） 39二、質(zhì)量管理體系文件（7.5.1.1） 42三、創(chuàng)建與更新（7.5.2） 44四、形成文件的信息的控制（7.5.3） 44五、記錄保存，工程規(guī)范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2） 45第七節(jié)、運(yùn)行（8） 47一、運(yùn)行策劃和控制（8.1） 47二、顧客溝通（8.2.1） 48三、產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定（8.2.2） 48四、產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審（8.2.3） 49五、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改（8.2.4） 51第八節(jié)、設(shè)計(jì)和開發(fā)（8.3） 51一、總則，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（8.3.1,8.3.2） 51二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入（8.3.3.1） 53三、制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入（8.3.3.2） 54四、特殊特性（8.3.3.3） 54五、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（8.3.4） 55六、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（8.3.4）—評(píng)審 56七、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（8.3.4）—驗(yàn)證 57八、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（8.3.4）—確認(rèn) 58九、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（8.3.5；8.3.5.1） 59十、制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出（8.3.5.2） 60十一、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（8.3.6） 61第九節(jié)、外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（8.4） 62一、總則（8.4.1） 62二、控制類型和程度（8.4.2） 63三、提供給外部供方的信息（8.4.3） 65第十節(jié)、生產(chǎn)和服務(wù)提供（8.5） 66一、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（8.5.1） 66二、控制計(jì)劃（8.5.1.1） 67三、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)---操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)（8.5.1.2） 69四、作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（8.5.1.3） 70五、停工后的驗(yàn)證（8.5.1.4） 71六、全面生產(chǎn)維護(hù)（8.5.1.5） 71七、生產(chǎn)排程（8.5.1.7） 73八、標(biāo)識(shí)和可追溯性（8.5.2） 74九、顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（8.5.3） 75十、防護(hù)（8.5.4） 76十一、交付后的活動(dòng)（8.5.5） 77十二、更改控制（8.5.6） 78十三、產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.6） 79十四、不合格輸出的控制（8.7） 81第十一節(jié)、績(jī)效評(píng)價(jià)（9） 83一、監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)（9.1） 83二、顧客滿意（9.1.2） 85三、分析與評(píng)價(jià)（9.1.3） 86四、內(nèi)部審核（9.2） 86五、管理評(píng)審(9.3) 89六、管理評(píng)審(9.3)—質(zhì)量成本分析 92第十二節(jié)、改進(jìn)（10） 92一、持續(xù)改進(jìn)（10.1、10.3） 92二、不合格和糾正措施（10.2） 94第一節(jié)質(zhì)量管理體系引言一、IATF16949的應(yīng)用范圍定義/說(shuō)明/要求/目的： 質(zhì)量：一組固有的特性滿足要求的程度?！肮逃械摹保ㄆ浞戳x是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。設(shè)計(jì)責(zé)任：有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系是指：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。（產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。）產(chǎn)品責(zé)任：供應(yīng)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他損壞有關(guān)的損失賠償應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。服務(wù)件：按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1IATF16949的目的規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求2影響組織設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量體系的因素組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明：環(huán)境包含內(nèi)外部環(huán)境3組織利益相關(guān)及其期望4組織現(xiàn)在和將來(lái)的顧客及其期望5組織自身不斷變化的需求6組織的具體目標(biāo)，包括戰(zhàn)略方向、業(yè)務(wù)計(jì)劃等7組織所提供的產(chǎn)品8組織所采用的過(guò)程9組織的規(guī)模10組織結(jié)構(gòu)11IATF16949：2016適用范圍適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)12需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的組織13通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意14IATF16949：2016的應(yīng)用要求應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)二、過(guò)程方法的使用定義/說(shuō)明/要求/目的： 過(guò)程：通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)。過(guò)程方法：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)必須采用過(guò)程方法2組織在改進(jìn)質(zhì)量體系有效性時(shí)必須采用過(guò)程方法3過(guò)程方法的目的是通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意4通常情況下，一個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)過(guò)程的輸入5需要系統(tǒng)的識(shí)別所應(yīng)用的過(guò)程和過(guò)程之間的相互作用來(lái)進(jìn)行管理過(guò)程6過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系的控制7對(duì)過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制8使用過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)必須理解和滿足過(guò)程需要滿足的要求9需要從增值的角度去考慮過(guò)程10必須獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果11必須在對(duì)過(guò)程進(jìn)行客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程12對(duì)顧客方面的要求在規(guī)定過(guò)程的輸入時(shí)，顧客起著重要的作用13對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視14評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受信息15“PDCA”法對(duì)過(guò)程的管理P—策劃：明確要求和建立組織的方針，建立目標(biāo)和必要的過(guò)程16D—實(shí)施：實(shí)施相應(yīng)的過(guò)程17C—檢查：根據(jù)方針、要求、目標(biāo)等，對(duì)過(guò)程及過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并得出結(jié)果18A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效19評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的每一個(gè)過(guò)程的四個(gè)基本問(wèn)題過(guò)程是否已經(jīng)被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定20職責(zé)是否已被分配21程序是否得到實(shí)施和保持22在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效23實(shí)施過(guò)程方法的步驟步驟一：系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程24步驟二：具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程25步驟三：識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用26步驟四：管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用三、IATF16949：2016的目標(biāo)定義/說(shuō)明/要求/目的： 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系2建立強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防的質(zhì)量管理體系3建立減少變差和減少浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系4標(biāo)準(zhǔn)必須與適用的顧客特殊要求相結(jié)合5旨在避免多重的認(rèn)證審核6為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法7統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的第二節(jié)組織環(huán)境（4）一、理解組織及其環(huán)境（4.1）定義/說(shuō)明/要求/目的： 組織環(huán)境（organizationenvironment）：指所有直接、間接或潛在影響組織運(yùn)行和組織績(jī)效的因素和力量，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。組織環(huán)境對(duì)盈利組織、非盈利組織或公共服務(wù)組織同樣適用。組織的環(huán)境一般分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境?？梢詮娜缦氯齻€(gè)方面進(jìn)一步理解組織環(huán)境：（1）構(gòu)成組織環(huán)境的社會(huì)是一個(gè)由各個(gè)要素有機(jī)聯(lián)系、功能高度分化的系統(tǒng)。（2）組織要在環(huán)境中存在和活動(dòng)，就必須適應(yīng)環(huán)境特定功能和要求。組織和組織的環(huán)境是一個(gè)相互作用的關(guān)系。（3）環(huán)境系統(tǒng)決定著不同類型組織的不同目標(biāo)，組織與環(huán)境的關(guān)系狀態(tài)還影響到目標(biāo)的形成，因此組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的特點(diǎn)。組織的外部環(huán)境：是指組織所處的社會(huì)環(huán)境。組織的內(nèi)部環(huán)境：組織內(nèi)部物質(zhì)、文化環(huán)境的總和，包括組織資源、組織文化等因素，是組織內(nèi)部的一種共享價(jià)值體系；包括組織文件、組織理念和價(jià)值觀、物力資源、財(cái)力資源、人力資源等各個(gè)方面。戰(zhàn)略（ISO9000：2014）：為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而計(jì)劃的活動(dòng)。組織戰(zhàn)略目標(biāo)：是組織在一定時(shí)期內(nèi)，為完成組織使命和愿景所要達(dá)到的結(jié)果，也是衡量組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)成果的標(biāo)準(zhǔn)。組織文化：組織成員共有的能夠影響其行為方式的價(jià)值觀、原則、傳統(tǒng)和做事方式。組織價(jià)值觀：組織在追求經(jīng)營(yíng)成功過(guò)程中所推崇的基本信念和奉行的目標(biāo)，是組織全體或多數(shù)員工一直贊成的關(guān)于組織意義的終極判斷。組織理念：反應(yīng)組織經(jīng)營(yíng)的基本指導(dǎo)思想，是反映組織行為的基本取向，回答組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)最重要、最基本的問(wèn)題：組織為什么存在？組織的真正目的是什么？是組織價(jià)值觀的具體化、現(xiàn)實(shí)化和可操作性。組織使命：一個(gè)組織存在的目的和意義，或組織存在的理由，是組織存續(xù)發(fā)展對(duì)組織自身及社會(huì)價(jià)值的意義。組織愿景：組織使命的形象化和具體化，由于社會(huì)分工的存在以及特定組織在資源及其稟賦等方面的差異性與局限性，每個(gè)組織只能在特定的領(lǐng)域或方面以特定的方式來(lái)表達(dá)和實(shí)現(xiàn)其使命，從而表現(xiàn)為不同的組織愿景。組織宗旨：組織現(xiàn)在和將來(lái)應(yīng)從事什么樣的事業(yè)活動(dòng)，以及應(yīng)成為什么樣的組織類型。組織績(jī)效：組織在某一時(shí)期內(nèi)其任務(wù)完成的數(shù)量、質(zhì)量、效率及贏利情況。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1理解組織及其環(huán)境的目的明確哪些因素和組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)2確定影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素3需要考慮的方面外部環(huán)境各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素4包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐?內(nèi)部環(huán)境價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效6需要同時(shí)考慮正面和負(fù)面要素或條件7具體做法分析確定與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素8對(duì)確定的內(nèi)部和外部因素進(jìn)行監(jiān)視9對(duì)確定的內(nèi)部和外部因素進(jìn)行評(píng)審10必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)考慮組織這些內(nèi)部和外部因素11確保質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，與組織環(huán)境相一致12與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化作為管理評(píng)審的輸入之一13所需的工具或方法總體經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析（PEST）法。是為一種組織所處宏觀環(huán)境分析模型，所謂PEST即Political（政治），Economic（經(jīng)濟(jì)），Social（社會(huì)）和Technological（科技）14SCP分析法。是一種行業(yè)的分析方法，即從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)（MarketStructure），市場(chǎng)行為（MarketConduct），市場(chǎng)績(jī)效（MarketPerformance)，對(duì)某行業(yè)進(jìn)行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進(jìn)入壁壘、替代品威脅、買方議價(jià)能力、賣方議價(jià)能力以及現(xiàn)存競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)。16內(nèi)部外環(huán)境綜合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用來(lái)確定企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅二、理解相關(guān)方的需求和期望（4.2）定義/說(shuō)明/要求/目的： 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。安排通常是有序的。組織可以是公有的或私有的。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排?；A(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。相關(guān)方（interestedparty）（ISO9001：2014）：能影響、被影響或感受某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織。一般情況下，利益相關(guān)方可能是：顧客、所有者、員工、受益者、外部合作方、銀行、協(xié)會(huì)、法律法規(guī)及監(jiān)督機(jī)構(gòu)、合作伙伴或社會(huì)團(tuán)體；也可能包括競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需求和期望的目的相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用者；其需求：產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合其要求、安全性、交付后活動(dòng)要求、價(jià)格3員工；其需求：工作滿意，得到認(rèn)可和獲得發(fā)展、工作環(huán)境要求4投資方和股東；其需求：獲得投資效益、組織能夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、減低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)5供方和合作者；其需求：獲得持續(xù)合作的機(jī)會(huì)，得到雙贏、明確的溝通信息6社會(huì)；其需求：承擔(dān)一定的社會(huì)責(zé)任，包括維持安全、保護(hù)環(huán)境、提倡衛(wèi)生、法律法規(guī)的遵守7監(jiān)督機(jī)構(gòu)；其需求：遵守法律法規(guī)要求、遵守行業(yè)規(guī)范及自律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方9確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求10確保對(duì)對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求都被充分的識(shí)別11監(jiān)視相關(guān)方及其要求12評(píng)審相關(guān)方及其要求13必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)考慮評(píng)審后獲得的相關(guān)方及其要求的信息14在確定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)方及其需求和期望及其評(píng)審的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過(guò)程符合所有利益相關(guān)方的所有適用的要求和期望16有關(guān)相關(guān)方的反饋必須作為管理評(píng)審的輸入之一17相關(guān)方需要獲取質(zhì)量方針時(shí)，必須確保其能夠獲取18應(yīng)急計(jì)劃在適用時(shí)，應(yīng)通知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要性和其滿足顧客要求的重要性，包括其他相關(guān)方。說(shuō)明：任何利益相關(guān)方的要求作為決定在職培訓(xùn)需求的輸入20建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果21設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，必須考慮其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平22設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)的多功能小組可能需要包含利益相關(guān)方三、組織環(huán)境（4）—經(jīng)營(yíng)計(jì)劃定義/說(shuō)明/要求/目的： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：組織在一定時(shí)期內(nèi)確定和組織全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的綜合規(guī)劃。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃根據(jù)市場(chǎng)需求和組織內(nèi)外環(huán)境和條件變化并結(jié)合長(zhǎng)期、中期及當(dāng)前的發(fā)展需要，合理地利用人力、物力和財(cái)力資源，籌謀組織全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和提高經(jīng)濟(jì)效益。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1包含組織的戰(zhàn)略方向2包含組織的業(yè)務(wù)計(jì)劃3包含組織質(zhì)量方針的展開4包含組織質(zhì)量目標(biāo)5包含新項(xiàng)目計(jì)劃6經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的內(nèi)容可細(xì)分為：供應(yīng)、銷售、生產(chǎn)、勞動(dòng)、財(cái)務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)改造和設(shè)備投資等計(jì)劃7經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須把經(jīng)營(yíng)目標(biāo)具體化9合理的利用和分配各種資源也經(jīng)常被包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)四、確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）定義/說(shuō)明/要求/目的： 質(zhì)量（quality）：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度?！百|(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾?！肮逃械摹保ㄆ浞戳x是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。理解質(zhì)量，可以從如下九個(gè)方面去理解：（1）質(zhì)量是特定實(shí)體（物質(zhì)的或非物質(zhì)的）的存在于實(shí)體內(nèi)有的固有特性與要求相比所達(dá)到的滿足程度。（2）質(zhì)量是若干個(gè)固有特性（通常不止一個(gè)）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)滿足要求的程度，確定其好壞、優(yōu)劣。（3）組織的行為、態(tài)度、活動(dòng)和過(guò)程影響質(zhì)量，通過(guò)滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望實(shí)現(xiàn)其價(jià)值。（4）對(duì)質(zhì)量的要求是動(dòng)態(tài)的，會(huì)不斷的發(fā)展，同時(shí)也是相對(duì)的，隨著時(shí)間、環(huán)境、不同組織或人而不同。（5）進(jìn)行質(zhì)量比較時(shí)，必須在同一“等級(jí)”上進(jìn)行比較。等級(jí)高并不意味著高質(zhì)量，等級(jí)低也并不意味著低質(zhì)量。例如：五星級(jí)酒店和經(jīng)濟(jì)型酒店的服務(wù)質(zhì)量就沒有可比性。（6）質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量，有包括了服務(wù)質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、工作質(zhì)量等等。質(zhì)量是針對(duì)所有實(shí)體方面的質(zhì)量。（7）對(duì)質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的或必須履行的需求和期望。（8）質(zhì)量不僅僅取決于滿足標(biāo)準(zhǔn)或要求，也取決于滿足顧客的需求和期望，還取決于顧客最終的對(duì)其價(jià)值和利益的感受。（9）賦予的特性不屬于“質(zhì)量”所關(guān)注的范疇，例如價(jià)格。特性（ISO9000：2014）：具備的特色。理解質(zhì)量中的特性，需要從三個(gè)方面進(jìn)行理解：（1）特性可以是固有的或指定的。（2）特性可以是定量的或定性的。（3）這些情況有不同的特性等級(jí)：物體特性（如機(jī)械、電子、化學(xué)或生物特性等）；行為能力（如禮貌、正直、誠(chéng)實(shí)等）；感覺能力（如嗅覺、觸覺、味覺、視力、聽力等）；時(shí)間性（如準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性等）；符合人體工程學(xué)的特性（如生理特性或人身安全有關(guān)的特性）；功能性（如航空器最大速度）。界定：劃分，決定的意思，明確清楚。對(duì)象（ISO9000：2014）：可察覺或可能的任何事物。例如產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、個(gè)人、組織、體系、資源等。對(duì)象可以是物質(zhì)的（如發(fā)動(dòng)機(jī)、紙張、磚石），非物質(zhì)（如轉(zhuǎn)化率、項(xiàng)目計(jì)劃），或想象的事物（如麒麟）。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍：指在一定時(shí)期內(nèi)，組織根據(jù)自己的技術(shù)特點(diǎn)，人才優(yōu)勢(shì)、資金實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等內(nèi)外部環(huán)境所確定的生產(chǎn)產(chǎn)品的種類或從事服務(wù)的領(lǐng)域。服務(wù)（service）：一種無(wú)形輸出，是供應(yīng)者和顧客接觸至少一種必須履行的行動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)通常是種一種顧客體驗(yàn)，服務(wù)的提供可以是如下四種情況：（1）供應(yīng)有形產(chǎn)品的活動(dòng)，如等待修理的汽車；（2）供應(yīng)無(wú)形產(chǎn)品的活動(dòng)，如用于交稅的收入報(bào)表；（3）無(wú)形產(chǎn)品的交付，如知識(shí)傳播過(guò)程中的信息提供；（4）創(chuàng)造針對(duì)顧客的氛圍，如酒店和飯店。理解服務(wù)，可以從如下五個(gè)方面進(jìn)行：（1）通產(chǎn)，服務(wù)包含與顧客在接觸面上的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能包括建立持續(xù)的關(guān)系。例如：銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院（2）通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。在接觸過(guò)程中，組織和顧客可能是由人員或物體代表。（3）服務(wù)具有同時(shí)性、無(wú)形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲(chǔ)存性、非運(yùn)輸性。（4）服務(wù)的時(shí)間和空間特征構(gòu)成了不同于有形產(chǎn)品的基本特征。（5）服務(wù)管理在于：顧客是組織所有決策和行動(dòng)的著眼點(diǎn)。顧客與服務(wù)戰(zhàn)略、支持系統(tǒng)、員工處于三角關(guān)系的核心地位。顧客接觸：組織在服務(wù)提供之前、服務(wù)提供之中、服務(wù)提供之后，通過(guò)其活動(dòng)始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過(guò)程。接觸過(guò)程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于服務(wù)提供的全過(guò)程。外部場(chǎng)所：支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。支持功能：對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量管理體系范圍的目的明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性2質(zhì)量體系范圍可以包含：產(chǎn)品服務(wù)類型、地理位置范圍、組織部門及職責(zé)范圍、客戶范圍、時(shí)間范圍、過(guò)程范圍等方面3確定質(zhì)量體系范圍考慮的方面組織的內(nèi)外部環(huán)境因素及其評(píng)審結(jié)果4組織的利益相關(guān)方及其要求，包括評(píng)審結(jié)果5組織涉及的產(chǎn)品和服務(wù)6具體做法IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條款如果適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織必須實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)所有要求7質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持8質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型9如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由10只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求11支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系的范圍中12唯一允許的刪減是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息13過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)不允許刪減14必須對(duì)顧客的特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確保這些要求包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)15當(dāng)適用時(shí)，組織需要一些過(guò)程去評(píng)估他們顧客的每一條特定要求，并確定怎樣（和在哪）準(zhǔn)確的應(yīng)用到他們的組織的質(zhì)量管理體系中16質(zhì)量管理體系范圍必須使用的地方質(zhì)量手冊(cè)必須包含質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛晌?、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）定義/說(shuō)明/要求/目的： 外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。也就是由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。設(shè)計(jì)責(zé)任：有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求并得到滿足的信任。供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。準(zhǔn)則：言論、行動(dòng)等所依據(jù)的原則。方法：關(guān)于解決思想、說(shuō)話、行動(dòng)等問(wèn)題的門路、程序等。產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。組織應(yīng)按照ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。現(xiàn)場(chǎng)：發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1對(duì)質(zhì)量管理體系的總體要求按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件2實(shí)施質(zhì)量管理體系3保持質(zhì)量管理體系4持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體5質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所需的過(guò)程，以及過(guò)程的相互作用6進(jìn)行質(zhì)量管理體系的具體做法確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。說(shuō)明：過(guò)程應(yīng)該是增值的，且在組織中是必須的7確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程在組織中的應(yīng)用。說(shuō)明：過(guò)程的應(yīng)用可能是：市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、目標(biāo)管理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)等各方面8確定質(zhì)量管理體系過(guò)程的順序和相互作用。說(shuō)明：可以采用流程圖、章魚圖來(lái)進(jìn)行說(shuō)明9確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出。說(shuō)明：可以采用烏龜圖進(jìn)行說(shuō)明10確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效。包括：包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)11確定過(guò)程所需的資源12確保可以獲得必要的資源和信息來(lái)支持過(guò)程的運(yùn)行13確保可以獲得必要的資源和信息來(lái)監(jiān)視過(guò)程的運(yùn)行14分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限15確保過(guò)程能夠應(yīng)對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇16監(jiān)視、適用時(shí)測(cè)量和分析這些過(guò)程17采取必要的措施，以保證策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)18采取必要的措施，對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)19評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果20形成文件信息的要求保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行21保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行22產(chǎn)品和過(guò)程的符合性要求應(yīng)確保所有產(chǎn)品、過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用顧客、利益相關(guān)方和法律法規(guī)要求23產(chǎn)品和過(guò)程范圍所有產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、服務(wù)件、外部供方提供的產(chǎn)品24具體做法識(shí)別出所需滿足的顧客和法律法規(guī)要求25將要求落實(shí)到具體的過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)中26采取積極主動(dòng)的措施來(lái)評(píng)估和處理風(fēng)險(xiǎn)，以確保滿足要求；不能僅僅依賴于檢查27監(jiān)督及確認(rèn)滿足情況28產(chǎn)品安全性要求應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理29產(chǎn)品安全性管理的過(guò)程應(yīng)包括（適用時(shí)）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別30向顧客通知已經(jīng)識(shí)別出的法律法規(guī)中的要求31設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)32產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別33產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制34控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)35反應(yīng)計(jì)劃36包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知。說(shuō)明：必須有必要的信息流進(jìn)行溝通37組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)38產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)39整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源40整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性41為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)42質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的控制要求進(jìn)行過(guò)程有效性和效率的管理43過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色44過(guò)程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力45質(zhì)量管理方面的活動(dòng)內(nèi)容制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)46質(zhì)量策劃47質(zhì)量控制48質(zhì)量保證49質(zhì)量改進(jìn)50IATF16949標(biāo)準(zhǔn)所需的過(guò)程評(píng)定顧客特定要求的過(guò)程51和產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理52用于通知那些對(duì)于糾正措施有職責(zé)和權(quán)限的人，為了他們能夠確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別、控制，不被發(fā)運(yùn)給顧客的過(guò)程53用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程54作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間55管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的過(guò)程56識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力57用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求的過(guò)程58激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境59描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施60運(yùn)行策劃和控制的過(guò)程61設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程62質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品63將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目64識(shí)別特殊特性的過(guò)程65符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程66供應(yīng)商選擇過(guò)程67識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性68確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求69供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)70第二方審核過(guò)程71標(biāo)識(shí)和可追溯過(guò)程72在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通服務(wù)問(wèn)題信息的過(guò)程73對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程74過(guò)程控制的臨時(shí)更改中，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理的過(guò)程75確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量的過(guò)程76符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過(guò)程77符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過(guò)程78用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置的過(guò)程79內(nèi)部審核過(guò)程80問(wèn)題解決過(guò)程81用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用的過(guò)程82保修管理過(guò)程83持續(xù)改進(jìn)過(guò)程六、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）—過(guò)程效率管理定義/說(shuō)明/要求/目的： 過(guò)程有效性：過(guò)程達(dá)到初期策劃的結(jié)果并順利完成活動(dòng)的程度。效率：對(duì)投入資源的使用情況的衡量，得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程效率的評(píng)審是最高管理者的職責(zé)2確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的有效性3確保支持過(guò)程的有效性，說(shuō)明：衡量有效性的指標(biāo)通常有：達(dá)成率、合格率4確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的效率5確保支持過(guò)程的效率。說(shuō)明：效率的衡量指標(biāo)通常有：使用成本、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、超額運(yùn)費(fèi)、不良成本、單位成本6過(guò)程效率評(píng)審的內(nèi)容關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別。說(shuō)明：關(guān)鍵過(guò)程必須是增值，且能直接關(guān)系到組織是否成功的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程7影響關(guān)鍵過(guò)程的支持過(guò)程的識(shí)別8確定保持質(zhì)量體系運(yùn)行所需的資源和溝通9關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)趨勢(shì)10關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)11關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)同標(biāo)桿或基準(zhǔn)的比較12關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本同標(biāo)桿和基準(zhǔn)的比較第三節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（5.1）定義/說(shuō)明/要求/目的： 業(yè)務(wù)：理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。授權(quán)：對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)3確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程5促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維6確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)10推動(dòng)改進(jìn)11支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用12評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程13公司責(zé)任明確公司責(zé)任方針14實(shí)施公司責(zé)任方針15在所有層次和職能上的職責(zé)遵守一個(gè)道德方法，并且不懼報(bào)復(fù)的恐懼來(lái)報(bào)告觀察到的不道德行為16公司責(zé)任應(yīng)包括：反賄賂方針17員工行為準(zhǔn)則18道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）19過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率20過(guò)程評(píng)審活動(dòng)需要包含評(píng)估方法和，結(jié)果、實(shí)施改進(jìn)21過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入22最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理23過(guò)程所有者對(duì)于他們所管理的過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù)24過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色25過(guò)程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)（5.2）定義/說(shuō)明/要求/目的： 顧客：接受產(chǎn)品和/或服務(wù)的組織或個(gè)人。顧客特定要求(CSR)：對(duì)本汽車IATF16949標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1最高管理者證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾方面：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求2確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力3始終致力于增強(qiáng)顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)的具體做法組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)作需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客產(chǎn)品和服務(wù)的能力5組織的質(zhì)量管理體系具有能夠增強(qiáng)滿足顧客的能力6最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)施承諾7必須確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力8應(yīng)急計(jì)劃中，對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)9根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃10作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間11組織所需的知識(shí)可能來(lái)自于顧客12人員能力管理中，從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足13在職培訓(xùn)中，需要進(jìn)行顧客要求的培訓(xùn)14從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果15內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求16第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求17組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施18如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)19在制造可行性評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)能策劃評(píng)估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平20質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)21最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)22最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)23產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客24需求的機(jī)遇中，可能會(huì)涉及應(yīng)對(duì)顧客的需求25評(píng)審質(zhì)量體系業(yè)績(jī)要包含顧客對(duì)所供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意情況26管理評(píng)審中輸入應(yīng)包含顧客的反饋27管理評(píng)審中輸出應(yīng)包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)28管理評(píng)審輸入必須包含顧客計(jì)分卡評(píng)審（在適用情況下）29必須提供滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意所需的資源30測(cè)量系統(tǒng)分析中，采用與手冊(cè)不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時(shí)，替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31監(jiān)視和測(cè)量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測(cè)量資源32應(yīng)有證據(jù)證明組織選定的外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受33質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）34對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求35運(yùn)行策劃和控制中在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)37應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知40必須確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求41必須進(jìn)行顧客訂單及合同評(píng)審42進(jìn)行顧客指定的特殊特性的管理43必須和顧客進(jìn)行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時(shí)機(jī)、溝通內(nèi)容等方面要求44按照顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)45設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，必須確認(rèn)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求46設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平47應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信48如顧客有要求，則在過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)中，必須在輸入中加入49設(shè)計(jì)和開發(fā)的監(jiān)視活動(dòng)中，在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量50當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃51設(shè)計(jì)和開發(fā)更改中，更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)52應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序53外部供方的控制和管理中，應(yīng)進(jìn)行組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估54如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處55如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護(hù)時(shí)，要考慮顧客的特定要求57可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的58若無(wú)顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途59應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求所規(guī)定的制造過(guò)程能力或績(jī)效60進(jìn)行顧客批準(zhǔn)供方的管理61與顧客服務(wù)協(xié)議的有效性管理62愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)63進(jìn)行顧客滿意度管理64進(jìn)行顧客特許管理65交付后的活動(dòng)要考慮顧客的要求和顧客反饋66進(jìn)行顧客滿意度的數(shù)據(jù)分析67改進(jìn)顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級(jí)作為組織考慮對(duì)改進(jìn)的趨勢(shì)和驅(qū)動(dòng)68制造過(guò)程審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的過(guò)程審核方法69產(chǎn)品審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的審核方法70改進(jìn)的目的是以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意71當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過(guò)程72對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析，也包括顧客現(xiàn)場(chǎng)失效的零件73顧客可能存在特殊要求的項(xiàng)目顧客對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)及設(shè)計(jì)的要求74顧客對(duì)工程批準(zhǔn)的要求75顧客對(duì)供方的要求。例如：顧客可能有指定的供應(yīng)商76顧客對(duì)信息溝通的要求77顧客對(duì)文件及記錄的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產(chǎn)記錄保存15年以上78顧客對(duì)管理評(píng)審的要求。例如：顧客可能要求組織的管理評(píng)審必須每個(gè)月進(jìn)行一次79顧客對(duì)某些生產(chǎn)工程或工序的特別要求。例如：顧客對(duì)焊接生產(chǎn)過(guò)程、橡膠的配方管理有特別的要求80顧客對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求81顧客對(duì)組織質(zhì)量管理體系的要求三、方針(5.2)定義/說(shuō)明/要求/目的： 質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量方針的基礎(chǔ)和目的質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則為基礎(chǔ)2是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量體系的全部意圖和方向3質(zhì)量方針策劃可考慮的輸入顧客的要求和期望4相關(guān)方的要求和期望5組織的SWOT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產(chǎn)品和服務(wù)的類別8競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息9組織的宗旨和文化10質(zhì)量方針改進(jìn)的需求。說(shuō)明：這些改進(jìn)的需求來(lái)自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的要求與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。說(shuō)明：質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面宗旨的體現(xiàn)12支持組織的戰(zhàn)略方向13對(duì)滿足持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾14對(duì)滿足適用要求的承諾。說(shuō)明：滿足的要求包含相關(guān)方的要求、顧客的要求、組織自身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15質(zhì)量方針必須提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。說(shuō)明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標(biāo)提出方向和總體原則，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)落實(shí)了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實(shí)通過(guò)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)來(lái)確定16質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。說(shuō)明：這是最高管理者的責(zé)任，必須使組織的各級(jí)人員都能理解方針的內(nèi)涵，意識(shí)到自己從事工作的重要性和為質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)18適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取19在持續(xù)適宜性方面進(jìn)行評(píng)審。說(shuō)明：評(píng)審質(zhì)量方針主要是確認(rèn)方針是否能夠繼續(xù)與組織的宗旨相適應(yīng)，確認(rèn)質(zhì)量方針是否能夠適應(yīng)組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化等20質(zhì)量方針必須形成文件。說(shuō)明：一般可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行批準(zhǔn)和說(shuō)明四、角色、職責(zé)和權(quán)限（5.3）定義/說(shuō)明/要求/目的： 職責(zé)：在質(zhì)量管理中某個(gè)特定的崗位應(yīng)該而且是必須做的事情，承擔(dān)最主要的責(zé)任。權(quán)限：在質(zhì)量管理中為了保證職責(zé)的有效履行，某個(gè)特定的崗位必須具備的，對(duì)某事項(xiàng)進(jìn)行決策的范圍和程度。負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人：當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程不符合發(fā)生時(shí)，負(fù)有糾正措施責(zé)任權(quán)限的人。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1角色、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到規(guī)定。說(shuō)明：可以用崗位說(shuō)明書等各種方式來(lái)進(jìn)行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性2最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到溝通3最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到理解4最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限5應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限落實(shí)執(zhí)行6職責(zé)和權(quán)限應(yīng)能夠滿足：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求7確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出8報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告9確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性11質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限必須明確負(fù)有糾正措施和權(quán)限的管理者12擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客13確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制14負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人，有權(quán)停止發(fā)運(yùn)和立即停止生產(chǎn)。說(shuō)明：停產(chǎn)的目的是糾正質(zhì)量問(wèn)題。說(shuō)明：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客15指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員17顧客要求得到滿足職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。說(shuō)明：可以指定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應(yīng)形成文件。說(shuō)明：可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行說(shuō)明20職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：選擇產(chǎn)品或過(guò)程的特殊特性21質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置22糾正與預(yù)防措施23相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置24產(chǎn)能分析25物流信息26顧客計(jì)分卡27人員設(shè)計(jì)能力分析28顧客門戶29產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)30組織職責(zé)可以考慮的分配方式組織需求的部門31組織需求的崗位32組織結(jié)構(gòu)圖33各個(gè)部門的職責(zé)和權(quán)限34各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)限。例如：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者35依據(jù)過(guò)程劃分的各個(gè)部門的職能分配表36依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個(gè)部門的職能分配表第四節(jié)策劃（6）一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（6.1）定義/說(shuō)明/要求/目的： 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。故障：產(chǎn)品或產(chǎn)品的一部分不能或?qū)⒉荒芡瓿深A(yù)定功能的事件或狀態(tài)。應(yīng)急通常包含兩種，第一是需要立即采取某些超出正常工作程序的行動(dòng)，以避免事故發(fā)生或減輕事故后果的狀態(tài)，同時(shí)也泛指立即采取超出正常工作程序的行動(dòng)；第二是對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的重大事件進(jìn)行相應(yīng)的處理。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的目的確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果2增強(qiáng)有利影響3預(yù)防或減少不利影響4實(shí)現(xiàn)改進(jìn)5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇行動(dòng)方法風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理必須通過(guò)信息充分的決策6必須確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析7確定應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需采取的措施8在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施。說(shuō)明：這些措施的有效性應(yīng)被評(píng)估，并且措施要整合到組織的管理體系中9評(píng)價(jià)這些措施的有效性10應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分12風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理15投訴16報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程21建立的過(guò)程應(yīng)包括：確定潛在不合格及其原因22評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求23確定并實(shí)施所需的措施24所采取措施的成文信息25評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生27應(yīng)急計(jì)劃要求對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明：組織將首先采取一個(gè)系統(tǒng)性的方法來(lái)識(shí)別和評(píng)估所有制造過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)外部風(fēng)險(xiǎn)給予特別的關(guān)注28根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃29準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以保證供應(yīng)的持續(xù)性30應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)保證在這些情況下，供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷32常見自然災(zāi)害。例如：臺(tái)風(fēng)、暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動(dòng)力短缺。例如：關(guān)鍵人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。說(shuō)明：顧客通知在任何應(yīng)急計(jì)劃中都是一項(xiàng)強(qiáng)制步驟，除非沒有發(fā)運(yùn)不合格產(chǎn)品或影響及時(shí)交付的風(fēng)險(xiǎn)38定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新40對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的策劃要求必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求43必須致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的其他要求協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系的總要求的實(shí)現(xiàn)47在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性48在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性49質(zhì)量體系策劃的輸入(考慮的方面)組織的內(nèi)外部因素；必須獲取對(duì)這些因素進(jìn)行評(píng)審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及其期望，必須獲取對(duì)這些相關(guān)方及其期望評(píng)審后的信息51顧客和其他相關(guān)方的要求及期望52體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、變更及升級(jí)53需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇54質(zhì)量方針及其所需的調(diào)整55質(zhì)量目標(biāo)及其所需的調(diào)整和改進(jìn)56組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)57法律法規(guī)的要求。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標(biāo)所在的所有適應(yīng)的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點(diǎn)及業(yè)績(jī)現(xiàn)狀。說(shuō)明：這其中也包含了組織制造過(guò)程及產(chǎn)品的評(píng)價(jià)59以往數(shù)據(jù)分析的結(jié)果60管理評(píng)審得出的改進(jìn)需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)投訴發(fā)生后改進(jìn)的需求62內(nèi)部審核的結(jié)果63外部審核的結(jié)果64質(zhì)量體系策劃后的輸出質(zhì)量手冊(cè)及其改進(jìn)65質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)及其它們的改進(jìn)66程序文件及其改進(jìn)67作業(yè)指導(dǎo)書及記錄的需求及其更改68所需的資源69應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)70為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)71消除風(fēng)險(xiǎn)源72改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果73分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)74保留風(fēng)險(xiǎn)75機(jī)遇的選擇方式采用新實(shí)踐76推出新產(chǎn)品77開辟新市場(chǎng)78贏得新客戶79建立合作伙伴關(guān)系80利用新技術(shù)和其他可行之處二、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（6.2）定義/說(shuō)明/要求/目的： 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定要求組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)2組織應(yīng)對(duì)相關(guān)層次設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)3組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)4質(zhì)量目標(biāo)必須符合顧客要求。說(shuō)明：為了確保質(zhì)量目標(biāo)滿足顧客要求，這些質(zhì)量目標(biāo)需要考慮顧客目標(biāo)5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照年度（至少每年一次）建立。說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)績(jī)效目標(biāo)應(yīng)被定期充分評(píng)審（至少每年一次）6質(zhì)量目標(biāo)策劃時(shí)考慮的輸入，及目標(biāo)要求質(zhì)量目標(biāo)的策劃是最高管理者的職責(zé)。說(shuō)明：最高管理者不僅要策劃質(zhì)量目標(biāo)同時(shí)也要提供資源，確保質(zhì)量目標(biāo)有效的實(shí)施及達(dá)成7應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果8質(zhì)量目標(biāo)必須是可以測(cè)量的，因此盡可能采用量化的指標(biāo)9質(zhì)量目標(biāo)必須和質(zhì)量方針保持一致。說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針的大框架內(nèi)執(zhí)行10質(zhì)量目標(biāo)必須考慮適用的要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時(shí)更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息16質(zhì)量目標(biāo)必須有確定的測(cè)量要求17質(zhì)量目標(biāo)必須包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中18質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客的期望19質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是在規(guī)定的時(shí)間是可以實(shí)現(xiàn)的，說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)必須是有挑戰(zhàn)性的，但又是可以達(dá)到的20考慮管理評(píng)審的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程的業(yè)績(jī)22考慮歷史以來(lái)質(zhì)量目標(biāo)的趨勢(shì)23考慮組織當(dāng)前和未來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展和趨勢(shì)24質(zhì)量目標(biāo)的比較對(duì)象要明確，例如：組織自己的基準(zhǔn)值，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目標(biāo)、標(biāo)桿的數(shù)據(jù)、歷史的趨勢(shì)等25策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰(shuí)負(fù)責(zé)。說(shuō)明：人員應(yīng)清楚和承諾達(dá)成結(jié)果以滿足顧客要求28何時(shí)完成29如何評(píng)價(jià)結(jié)果30質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)象范圍必須在組織的相關(guān)職能上建立質(zhì)量目標(biāo)，說(shuō)明：如采購(gòu)部門的質(zhì)量目標(biāo)；每一個(gè)職能部門的目標(biāo)必須是從總的質(zhì)量目標(biāo)上分解而得到的31必須在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)32滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標(biāo)33策劃出的每一個(gè)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)，例如：采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)產(chǎn)品的合格率指標(biāo)34質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)35滿足顧客方面的質(zhì)量目標(biāo)36質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架37質(zhì)量目標(biāo)一般依據(jù)質(zhì)量方針而制定，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面，兩者保持一致三、變更的策劃（6.3）定義/說(shuō)明/要求/目的： 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛在后果3質(zhì)量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配第五節(jié)支持（7）一、資源管理總則（7.1.1）定義/說(shuō)明/要求/目的： 資源：保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的客觀條件。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1資源管理的目的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資源。說(shuō)明：這也包含了對(duì)組織未來(lái)運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需資源的持續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資源。說(shuō)明：資源的提供并非越多越好，而是要適當(dāng)、充分，保證資源的有效使用4資源管理應(yīng)考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過(guò)程運(yùn)行環(huán)境9監(jiān)視和測(cè)量資源10知識(shí)二、人員（7.1.2）定義/說(shuō)明/要求/目的： 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)確定對(duì)人員能力的要求，以選擇能夠勝任的人員。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人員3應(yīng)提供所需的人員4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當(dāng)?shù)慕逃?。例如：文化水平、教育背景、學(xué)歷程度9基于適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。例如：轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當(dāng)?shù)募寄?1基于適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn) 三、基礎(chǔ)設(shè)施（7.1.3）定義/說(shuō)明/要求/目的： 設(shè)施：為進(jìn)行某項(xiàng)工作或滿足需要而建立起來(lái)的機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)、組織、建筑等?；A(chǔ)設(shè)施：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求而需要的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系?；A(chǔ)設(shè)施的管理：組織維持、維護(hù)這些設(shè)施的過(guò)程。設(shè)施維修：設(shè)施在狀態(tài)劣化或發(fā)生故障后而無(wú)法達(dá)到既定的要求，為恢復(fù)其功能而進(jìn)行的活動(dòng)。基礎(chǔ)設(shè)施需求策劃：組織如何明確需要的基礎(chǔ)設(shè)施并如何布置和安排這些設(shè)施。制造可行性：對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的要求應(yīng)確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進(jìn)行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的范圍建筑物/工作場(chǎng)所和相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。例如：辦公樓、車間、試驗(yàn)區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）等基礎(chǔ)設(shè)施。說(shuō)明：和生產(chǎn)產(chǎn)品直接相關(guān)的設(shè)施。例如：機(jī)器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計(jì)算機(jī)軟件的控制設(shè)備8運(yùn)輸資源。例如：物流運(yùn)輸設(shè)備、天車、吊車等9信息和通訊技術(shù)。例如：通訊/信息系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管理項(xiàng)目有明確的基礎(chǔ)設(shè)施清單。說(shuō)明：清單可以包含：型號(hào)、設(shè)施當(dāng)前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場(chǎng)所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說(shuō)明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計(jì)劃。說(shuō)明：保養(yǎng)計(jì)劃包含定期保養(yǎng)計(jì)劃和日常保養(yǎng)計(jì)劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品備件計(jì)劃15備品備件管理清單及備品備件的管理，說(shuō)明：這些備件備件的需求及管理是基于設(shè)備的備品備件計(jì)劃及設(shè)備維修、維護(hù)和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)的實(shí)際情況，說(shuō)明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、保養(yǎng)后采取的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作指導(dǎo)書18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷。說(shuō)明：建立每一個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的檔案，包含設(shè)施的每一次保養(yǎng)、每一次的維修信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作人員和維修人員的資格。說(shuō)明：根據(jù)設(shè)施操作的復(fù)雜度、設(shè)施的重要度、設(shè)施本身的特點(diǎn)及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要性來(lái)明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝和防護(hù)方式21基礎(chǔ)設(shè)施的標(biāo)識(shí)22設(shè)備設(shè)備有效性和效益改進(jìn)統(tǒng)計(jì)信息。說(shuō)明：基于持續(xù)改進(jìn)的需求，要逐步提升設(shè)備有效性和效益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需求的證據(jù)。說(shuō)明：這些證據(jù)可以從OEE指標(biāo)及設(shè)備的稼動(dòng)率方面去確認(rèn)24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)施滿足既定功能的要求25設(shè)施故障描述及后續(xù)改進(jìn)的措施26提供給后續(xù)維護(hù)和保養(yǎng)的建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時(shí)一般可以考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的設(shè)施。說(shuō)明：在產(chǎn)品規(guī)劃階段，策劃出來(lái)的需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程改進(jìn)需求時(shí)對(duì)設(shè)施的要求29設(shè)施廠家提供的信息。說(shuō)明：這些信息包含：設(shè)施的操作說(shuō)明、設(shè)施的維護(hù)維修信息、設(shè)施的備品備件需求、設(shè)施的包裝和防護(hù)要求等30設(shè)備的采購(gòu)信息31客戶對(duì)設(shè)施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標(biāo)要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說(shuō)明：會(huì)配合專業(yè)的維修人員，及時(shí)排除故障36“四會(huì)”要求會(huì)使用設(shè)備37會(huì)維護(hù)設(shè)備38會(huì)檢查設(shè)備39會(huì)排除簡(jiǎn)單故障40工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法42包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用43策劃的目的是開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃44設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移及搬運(yùn)45優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用46利于對(duì)不合格品的控制。例如：使用樓層空間來(lái)控制不合格品47便于材料的同步流動(dòng)48制定對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法49實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法50必須關(guān)注精益制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)52包含了制造可行性評(píng)估要求53所有要求應(yīng)用于外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，如適用時(shí)54制造可行性評(píng)估要求應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法55制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃56制造可行性評(píng)估辦法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改57應(yīng)保持過(guò)程的持續(xù)有效性58一個(gè)增加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解評(píng)估制造可行性，過(guò)程變更的復(fù)評(píng)，及包含現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如下要求59進(jìn)行定期評(píng)審，以便納入這些更改：過(guò)程批準(zhǔn)的更改60控制計(jì)劃維護(hù)后的更改61作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證期間作出的更改62在制造可行性評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)能策劃評(píng)估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平63制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入四、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（7.1.4）定義/說(shuō)明/要求/目的： 現(xiàn)場(chǎng)：發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。安全性：不導(dǎo)致人員傷亡、危害健康及環(huán)境，不給設(shè)備或財(cái)產(chǎn)造成破壞或損失的能力。工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中進(jìn)行制造的地點(diǎn)，包括生產(chǎn)工裝、量具、生產(chǎn)工藝、材料、操作者、環(huán)境和過(guò)程設(shè)置，如：進(jìn)給量、速度、循環(huán)時(shí)間、壓力、溫度、生產(chǎn)線節(jié)拍等。環(huán)境：圍繞或影響零件或產(chǎn)品制造及質(zhì)量的過(guò)程條件的總和。每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境不同，但是通常包括：清潔整理、照明、噪音、HVAC（保溫、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)）、ESD（靜電釋放）、控制和與清潔整理有關(guān)的安全性隱患。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理的目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理要求組織應(yīng)確定所需的環(huán)境。說(shuō)明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的輸出之一3組織應(yīng)提供所需的環(huán)境4組織應(yīng)維護(hù)所需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，環(huán)境因素可能存在顯著差異6過(guò)程環(huán)境包含范圍（可能是人文因素與物理因素的結(jié)合）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）7心理因素（減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）8物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）9工作環(huán)境管理可能包含的物理因素噪音10溫度11濕度12照明13灰塵14振動(dòng)15輻射16污染17天氣18實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法19最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)20在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中特別要最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)21在制造過(guò)程中特別要最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)22在ISO45001(或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面23與人有關(guān)的工作環(huán)境可能包含安全24健康25勞動(dòng)防護(hù)26人體工效27社會(huì)影響28工作方法29生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔必須和產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)。說(shuō)明：這些相協(xié)調(diào)包含有序、清潔和維護(hù)狀態(tài)30必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔31生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔的范圍工作場(chǎng)地32生產(chǎn)線33設(shè)施設(shè)備34工裝35檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備五、監(jiān)視和測(cè)量資源總則（7.1.5.1）定義/說(shuō)明/要求/目的：測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，把從某一檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備或量具上獲得的數(shù)值與已知標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的一系列操作。檢定：國(guó)家法制計(jì)量部門對(duì)確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足規(guī)定量程的要求而做的全部工作。檢定是強(qiáng)制性行為。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)目的確保監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果有效和可靠2監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的管理要求當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，應(yīng)確定并提供所需的資源。說(shuō)明：監(jiān)視或測(cè)量資源一般包括：計(jì)量?jī)x器、調(diào)查表、外觀樣件、檢具、防錯(cuò)裝置的挑戰(zhàn)件應(yīng)確保所提供的資源適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型3得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途4應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)5測(cè)量設(shè)備溯源的要求必須進(jìn)行測(cè)量溯源的情形當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)6組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)7對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間或在使用前對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定8無(wú)法溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)9測(cè)量設(shè)備必須調(diào)整或者必要時(shí)再調(diào)整10必須得到標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。說(shuō)明：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)可以說(shuō)明測(cè)量設(shè)備得到識(shí)別11測(cè)量設(shè)備必須防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整12測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)，維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效13校準(zhǔn)、檢定和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持14測(cè)量設(shè)備不符合要求的措施組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄15組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?6當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)17必須進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析18必須控制校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄19必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制20強(qiáng)制性檢定的計(jì)量?jī)x器范圍使用于貿(mào)易結(jié)算21使用于醫(yī)療衛(wèi)生22使用于安全防護(hù)23使用于環(huán)境監(jiān)測(cè)六、測(cè)量系統(tǒng)分析（7.1.5.1.1）定義/說(shuō)明/要求/目的：為分析每種測(cè)量和使用設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1對(duì)每種測(cè)量和使用設(shè)備系統(tǒng)中得出的變差，必須采用統(tǒng)計(jì)研究的方式進(jìn)行確定2控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)必須進(jìn)行研究。說(shuō)明：之前的要求分析每種測(cè)量結(jié)果現(xiàn)在被明確的擴(kuò)展到檢驗(yàn)設(shè)備3測(cè)量系統(tǒng)的分析方法必須依據(jù)顧客要求的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)的要求4測(cè)量系統(tǒng)的接受準(zhǔn)則必須依據(jù)顧客要求的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)的要求5在顧客批準(zhǔn)的前提下，可以采用其它分析方法和接受準(zhǔn)則6替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。說(shuō)明：測(cè)量系統(tǒng)分析替代方法的顧客接受記錄現(xiàn)在要求保留7沒有顧客要求時(shí)，參考GB/T19022-2003《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》。說(shuō)明：GB/T19022-2003替代了GB/T19022.1-1994及GB/T19022.2-20008測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性七、校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄（7.1.5.2.1）定義/說(shuō)明/要求/目的：對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工及顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄。是。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄目的提供符合確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求的證據(jù)2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的控制范圍包含所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備3包含員工自行使用4顧客所擁有的設(shè)備，但由組織控制的5現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備6校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的管理要求應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7記錄用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。說(shuō)明：檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)需要考慮適當(dāng)?shù)膬?nèi)部、顧客、法規(guī)及管理要求，為了建立批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)8其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持9校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄必須包含的項(xiàng)目根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂10校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)11對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估12當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日13在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知14在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明15對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。說(shuō)明：包括安裝于員工擁有的設(shè)備或顧客擁有的設(shè)備的軟件16所有量具校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄17對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證18設(shè)備的標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)八、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求（7.1.5.3.1）定義/說(shuō)明/要求/目的：實(shí)驗(yàn)室：用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍：包含下列內(nèi)容的受控文件:試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室：由組織控制的進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的管理要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶Ｕf(shuō)明：能力范圍包含：檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)能力2在質(zhì)量體系文件中體現(xiàn)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶Ｕf(shuō)明：可以在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明3內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室規(guī)定及實(shí)施要求充分的實(shí)驗(yàn)室程序4實(shí)驗(yàn)室人員的能力要求和資格證明5實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定6產(chǎn)品試驗(yàn)的技術(shù)要求。例如：試驗(yàn)過(guò)程的指導(dǎo)書，試驗(yàn)時(shí)的環(huán)境要求7試驗(yàn)記錄及試驗(yàn)記錄的評(píng)審8組織能夠進(jìn)行內(nèi)部試驗(yàn)的產(chǎn)品及測(cè)試項(xiàng)目清單9實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。說(shuō)明：實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境包含：試驗(yàn)樣件的準(zhǔn)備環(huán)境、試驗(yàn)過(guò)程的環(huán)境、試驗(yàn)設(shè)備需求的環(huán)境、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的環(huán)境10實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可的證據(jù)。例如：按GB/T15481進(jìn)行認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求11正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力,可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法12實(shí)驗(yàn)室溯源到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的能力13滿足顧客要求，如有14對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審15通過(guò)ISO/IE(17025(或等效標(biāo)準(zhǔn)）)第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求16實(shí)驗(yàn)室范圍包含的質(zhì)量記錄實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的清單17進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的設(shè)備清單18進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單19有能力進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的人員資格名單九、外部實(shí)驗(yàn)室要求（7.1.5.3.2）定義/說(shuō)明/要求/目的：外部實(shí)驗(yàn)室：不是由組織控制的進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室：經(jīng)國(guó)家承認(rèn)的認(rèn)可結(jié)構(gòu)（如：美國(guó)實(shí)驗(yàn)認(rèn)可協(xié)會(huì)（A2LA）或加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC），按ISO/IEC導(dǎo)則25，或其替代文件，或國(guó)家的等效標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IE(17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)3校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志4應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受5組織需要委托外部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的產(chǎn)品和測(cè)試項(xiàng)目清單6顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。說(shuō)明：允許組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的二方評(píng)估，但評(píng)估方法要求顧客批準(zhǔn)7對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保依據(jù)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的要求都得到滿足8校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)十、組織的知識(shí)（7.1.6）定義/說(shuō)明/要求/目的：知識(shí)：通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐或探索所獲得的認(rèn)識(shí)、判斷或技能。組織的知識(shí)：組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息知識(shí)管理：對(duì)知識(shí)、知識(shí)創(chuàng)造過(guò)程和知識(shí)的應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1知識(shí)管理的目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2知識(shí)管理的要求應(yīng)確定必要的知識(shí)3予以保持知識(shí)4確保能在所需的范圍內(nèi)得到知識(shí)5為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新6知識(shí)的來(lái)源內(nèi)部來(lái)源知識(shí)產(chǎn)權(quán)7從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)8從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)9獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)10過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果11外部來(lái)源學(xué)術(shù)交流12專業(yè)會(huì)議13從顧客或外部供方收集的知識(shí)十一、能力(7.2)定義/說(shuō)明/要求/目的： 能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。對(duì)應(yīng)審核而言，能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。檢查表：編號(hào)檢查內(nèi)容1能力要求確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性2使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力3人員要有質(zhì)量意識(shí)的要求，意識(shí)包括一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、從事質(zhì)量管理體系的人員、改進(jìn)的績(jī)效的益處、及不符合質(zhì)量管理體系要求的含義4基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的力。說(shuō)明：能力的獲得可以通過(guò)培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配工作、員工經(jīng)驗(yàn)累積、員工自我學(xué)習(xí)、知識(shí)分享，其他措施還有可以采取招聘、外包勝任的人員5適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性。說(shuō)明：有效性的確認(rèn)可以采用工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)等方式6保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)7應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求。說(shuō)明：注明術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”的使用，而不是“程序”，過(guò)程意味著這些活動(dòng)需要被管理（通