十三五全國結(jié)核病防治規(guī)劃實驗室20170421-趙冰

我國結(jié)核病防治服務(wù)體系建設(shè)

---實驗室工作定位與能力評價結(jié)核病實驗室服務(wù)模式衛(wèi)生行政疾控機構(gòu)基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量保證主動發(fā)現(xiàn)疫情監(jiān)測應(yīng)急處置臨床檢查診斷治療協(xié)助監(jiān)測隨訪管理病人管理健康教育主動篩查因癥推薦我國結(jié)核病診斷實驗室國家結(jié)核病參比實驗室↓（1）省級結(jié)核病參比實驗室↓（31）地市級結(jié)核病實驗室↓（333）縣級結(jié)核病實驗室↓（2876）鄉(xiāng)鎮(zhèn)查痰點三級醫(yī)院檢驗科↓（350）二級醫(yī)院檢驗科↓（1341）一級醫(yī)院化驗室疾病預(yù)防控制機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)第三方檢驗機構(gòu)北京、上海、廣州、云南CIQ（4）出入境檢疫局第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心

（213）診斷模式癥狀

顯微鏡+x-線

2.癥狀x-線

分子診斷

3.X-線+癥狀

顯微鏡4.X-線+癥狀

顯微鏡+培養(yǎng)(患病率調(diào)查模式)

癥狀顯微鏡X-線結(jié)核病癥狀X-線

顯微鏡結(jié)核病癥狀X-線

涂片培養(yǎng)結(jié)核病19-40%30-60%癥狀X-線涂片、培養(yǎng)

分子診斷技術(shù)結(jié)核病80~95%除外輕微癥狀者檢測時間涂陰104AFB/ml液體培養(yǎng)

分子診斷技術(shù)涂片液體培養(yǎng)

靈敏性

涂陽更高的陽性率采用綜合檢測技術(shù)組合的必要性102AFB/ml102-1AFB/ml病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者密切接觸者篩查率達到95%肺結(jié)核患者病原學(xué)陽性率達到50%以上耐多藥肺結(jié)核高危人群耐藥篩查率達到95%以上學(xué)生體檢結(jié)核病篩查比例明顯提高艾滋病病毒感染者的結(jié)核病檢查率達到90%以上《十三五全國結(jié)核病防治規(guī)劃》

---實驗室相關(guān)指標(biāo)所有地市級定點醫(yī)療機構(gòu)具備開展藥敏試驗、菌種鑒定和結(jié)核病分子生物學(xué)診斷的能力。所有縣級定點醫(yī)療機構(gòu)具備痰涂片和痰培養(yǎng)檢測能力，東中部地區(qū)和西部地區(qū)分別有80%和70%的縣（市、區(qū)）具備開展結(jié)核病分子生物學(xué)診斷的能力?！妒迦珖Y(jié)核病防治規(guī)劃》

---實驗室相關(guān)指標(biāo)8有病原學(xué)依據(jù)的病例占比較低涂陽患者發(fā)現(xiàn)數(shù)下降過快2011-2015年期間，活動性患者數(shù)年遞減率為3.4%,而涂陽患者的年遞減率高達13.7%2015年1-5月份發(fā)現(xiàn)的涂陽患者較去年同期下降超過50%的縣（區(qū)）占15.4%初診患者查痰率低、痰標(biāo)本質(zhì)量差2011-2014年期間，全國登記初診患者平均查痰率為78.5%A縣第2季度查痰率僅26.7%，現(xiàn)場抽取痰涂片大部分為唾液標(biāo)本B縣第2季度登記查痰率38.4%，痰標(biāo)本不合格率為66.3%主要問題19耐多藥/單耐利福平病例發(fā)現(xiàn)率低主要問題2主要問題3實驗室能力尚待進一步提高基礎(chǔ)細菌學(xué)檢測能力需繼續(xù)提高（涂片、培養(yǎng)、固體藥敏試驗）新檢測技術(shù)需進一步引入和推廣現(xiàn)有技術(shù)的更好利用（線性探針及XpertMTB/RIF）

大多數(shù)執(zhí)行機構(gòu)尚無基因擴增實驗室資質(zhì)許多醫(yī)療機構(gòu)對分子診斷技術(shù)尚未申報收費標(biāo)準(zhǔn)其他新技術(shù)的進一步驗證評估和應(yīng)用結(jié)核病實驗室管理需更加規(guī)范質(zhì)量保證工作未覆蓋所有的相關(guān)實驗室，尤其是定點醫(yī)院逐步增多，需要進一步加強定點醫(yī)院實驗室工作質(zhì)量LED熒光顯微鏡多色巢式熒光PCR線性探針等溫擴增檢測交叉引物擴增基因芯片目前推薦---推廣應(yīng)用的新技術(shù)RNA恒溫擴增探針熔解曲線自動化涂片染色讀片全國結(jié)核病實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)理論和技術(shù)框架四梁八柱一張網(wǎng)兩面紅旗五個窗認證認可是方向依法依規(guī)診治防全國結(jié)核病實驗室網(wǎng)絡(luò)實驗室分級分類管理體系實驗室檢測技術(shù)評估體系實驗室質(zhì)量管理和保證體系實驗室培訓(xùn)和考核體系安全檢測科研監(jiān)測質(zhì)量規(guī)劃培訓(xùn)督導(dǎo)“四

梁”、“八

柱”、

“一

張

網(wǎng)”物理分散、活動互聯(lián)、上下聯(lián)動、全國一體“四梁”：

實驗室分級分類管理體系實驗室檢測技術(shù)評估體系實驗室質(zhì)量管理和保證體系實驗室培訓(xùn)和考核體系TheNationalTBLaboratoryNetworkconnectedthroughFouroverarchingsystemsandeightpillars.Twoflagshipteamsandfiveguidelines.“八柱”：安全質(zhì)量規(guī)劃檢測監(jiān)測科研培訓(xùn)督導(dǎo)

“一張網(wǎng)”：

全國結(jié)核病實驗室網(wǎng)絡(luò)“兩面紅旗”、“五個窗”疾控系統(tǒng)實驗室醫(yī)療機構(gòu)實驗室一批

圖譜一些參考資料一個技術(shù)規(guī)范一本規(guī)程一個教程

“五個窗”：一個技術(shù)規(guī)范----任務(wù)是什么？完成這些任務(wù)需要的條件（正確做事）

“中----天窗”一本規(guī)程-----與實驗室相關(guān)的所有活動的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，如何把事情做正確

“南---指南”一個教程-----做事情需要的技能

“北----知道哪里是北”

一批（批）圖譜-----增強心理暗示

“東---用”一些參考資料-----業(yè)內(nèi)動態(tài)、世界的變化是什么“西---學(xué)”“兩面紅旗”：疾控系統(tǒng)實驗室、醫(yī)療機構(gòu)實驗室《中國結(jié)核病防治規(guī)劃—痰涂片質(zhì)量保證手冊》《分枝桿菌分離培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序及質(zhì)量保證手冊》《分枝桿菌藥敏試驗標(biāo)準(zhǔn)化操作程序及質(zhì)量保證手冊》《痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)教材—學(xué)員用書》《痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)教材—教員用書》《結(jié)核病實驗室檢驗操作規(guī)程》《結(jié)核病實驗室檢測培訓(xùn)教程》《結(jié)核病實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)》《現(xiàn)代結(jié)核病診斷技術(shù)》實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序和質(zhì)量保證手冊實驗室—新診斷技術(shù)推廣應(yīng)用意見區(qū)縣級:應(yīng)用快速診斷技術(shù)檢測樣本中是否有結(jié)核分枝桿菌快檢技術(shù)：環(huán)介導(dǎo)等溫擴增法、交叉引物法、RNA恒溫擴增法、多色巢式熒光PCR法等

細菌學(xué)方法：二極管發(fā)光顯微鏡、液基夾層杯涂片法、自動化涂片染色讀片系統(tǒng)；培養(yǎng)（固體及液體）2.地市級:應(yīng)用快速診斷技術(shù)檢測樣本中是否有結(jié)核分枝桿菌及其是否對利福平和異煙肼耐藥耐藥快檢技術(shù)：基因芯片、熔解曲線、線性探針快檢技術(shù)：環(huán)介導(dǎo)等溫擴增法、交叉引物法、RNA恒溫擴增法、多色巢式熒光PCR法等細菌學(xué)方法：二極管發(fā)光顯微鏡、液基夾層杯涂片法、自動化涂片染色讀片系統(tǒng)；培養(yǎng)（固體及液體）3.省、自治區(qū)（直轄市）級，具備以上全部方法全國結(jié)核病耐藥性監(jiān)測2007年耐藥基線調(diào)查納入：涂陽患者獲得利福平、異煙肼、鏈霉素、乙胺丁醇、氧氟沙星、卡那霉素6種藥物的耐藥率、耐藥譜、MDR、XDR等，耐藥影響因素2013年耐藥監(jiān)測納入：活動性患者獲得利福平、異煙肼、鏈霉素、乙胺丁醇、氧氟沙星、卡那霉素、卷曲霉素、丙硫異煙胺、PAS等耐藥率及變化趨勢，耐藥影響因素2014/2015/2016/2017年耐藥監(jiān)測納入：涂陽患者獲得利福平、異煙肼、鏈霉素、乙胺丁醇、氧氟沙星、卡那霉素、卷曲霉素、丙硫異煙胺、PAS等耐藥率及變化趨勢，耐藥影響因素

質(zhì)量保證工作痰涂片盲法復(fù)檢：每年2-4次，省級對地市級2次/年，地市對縣4次/年或縣對縣4次/年藥敏試驗熟練度測試：每年下發(fā)一定數(shù)量菌株，自2008年開始第一輪，每年至少一輪分子檢測能力驗證：國家結(jié)核病參比實驗室下發(fā)DNA，2014年第一輪，每年至少一輪擴大實驗室質(zhì)量保證范圍將多有開展相關(guān)工作的定點醫(yī)療機構(gòu)納入質(zhì)量保證范疇在原有質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，逐步完善質(zhì)量保證體系，如增加NTM的相關(guān)質(zhì)控等繼續(xù)開展全國結(jié)核病耐藥監(jiān)測工作開展新技術(shù)處置突發(fā)疫情處置，提高診斷和傳染源追蹤溯源等能力組織開展應(yīng)用性和實施性研究工作開展結(jié)核病實驗室行業(yè)評估（星級評定）組織專家進行結(jié)核病實驗室能力的行業(yè)認可，在滿足結(jié)核病實驗室基本要求、人員數(shù)量和資質(zhì)、良好實驗室操作規(guī)范以及生物安全等要求的基礎(chǔ)上，分別根據(jù)承擔(dān)的職能和實際發(fā)揮的作用，按照以下級別進行能力認可：僅開展涂片檢查工作的合格實驗室--★開展涂片檢查和培養(yǎng)工作的合格實