2025年度醫(yī)療器械OEM生產(chǎn)及質(zhì)量控制協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械OEM生產(chǎn)及質(zhì)量控制協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：2025年度醫(yī)療器械OEM生產(chǎn)及質(zhì)量控制協(xié)議甲方（委托方）：名稱：____________________________地址：____________________________法定代表人：_______________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（承制方）：名稱：____________________________地址：____________________________法定代表人：_______________________聯(lián)系方式：_________________________鑒于甲方擁有其注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并希望乙方按照甲方的要求進(jìn)行OEM生產(chǎn)及質(zhì)量控制，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條生產(chǎn)內(nèi)容及要求1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、樣品及生產(chǎn)要求，按照國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。1.2甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)為：____________________________1.3甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、樣品及生產(chǎn)要求詳見(jiàn)附件一。1.4乙方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二條生產(chǎn)計(jì)劃及交貨2.1乙方應(yīng)按照甲方要求的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，并確保按時(shí)完成。2.2甲方應(yīng)在每月__日之前向乙方提供下一個(gè)月的生產(chǎn)計(jì)劃。2.3乙方應(yīng)在每月__日之前完成甲方要求的生產(chǎn)任務(wù)，并通知甲方驗(yàn)收。2.4乙方應(yīng)保證交貨的產(chǎn)品符合本合同約定的質(zhì)量要求。第三條質(zhì)量控制3.1乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.3乙方應(yīng)按照甲方要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.4乙方應(yīng)保證檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)人員符合國(guó)家相關(guān)要求。第四條保密條款4.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。4.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或?qū)Ψ缴虡I(yè)秘密。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2甲方未按合同約定支付貨款的，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金，違約金按每日萬(wàn)分之五計(jì)算。5.3乙方未按合同約定完成生產(chǎn)任務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按每日萬(wàn)分之五計(jì)算。5.4任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。6.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.3本合同未盡事宜，依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。甲方（委托方）：____________________乙方（承制方）：____________________簽訂日期：________________________附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、樣品及生產(chǎn)要求第二部分：第三方介入后的修正第八條第三方介入的定義與范圍8.1本合同所述“第三方”是指除甲方和乙方之外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于供應(yīng)商、經(jīng)銷商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問(wèn)、物流公司、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等。a)提供原材料、零部件或服務(wù)；b)執(zhí)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)、測(cè)試或認(rèn)證；c)提供技術(shù)支持或咨詢服務(wù)；d)執(zhí)行產(chǎn)品的物流運(yùn)輸；e)提供保險(xiǎn)或其他金融服務(wù)。第九條第三方責(zé)任與義務(wù)9.1第三方在提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保其提供的原材料、零部件或服務(wù)符合合同要求。9.2第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的任何損失或損害，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、延誤交貨、服務(wù)缺陷等。9.3第三方應(yīng)向甲方和乙方提供必要的文件和證明，證明其提供的原材料、零部件或服務(wù)符合合同要求。第十條第三方責(zé)任限額10.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、價(jià)值以及合同的具體約定來(lái)確定。10.2對(duì)于第三方提供的原材料、零部件或服務(wù)，其責(zé)任限額應(yīng)不超過(guò)甲方或乙方因第三方違約而遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。10.3除非合同另有約定，第三方對(duì)甲方和乙方的責(zé)任限額總額不得超過(guò)本合同總金額的__%。第十一條第三方選擇的程序11.1甲方和乙方在引入第三方時(shí)，應(yīng)相互協(xié)商并達(dá)成一致意見(jiàn)。11.2甲方和乙方應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)質(zhì)量和價(jià)格等因素選擇合適的第三方。11.3甲方和乙方應(yīng)要求第三方簽署保密協(xié)議，確保其遵守保密義務(wù)。第十二條第三方合同的簽訂12.1甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂獨(dú)立的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。12.2第三方合同應(yīng)與本合同內(nèi)容相協(xié)調(diào)，并確保第三方合同的履行不會(huì)影響本合同的履行。12.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方合同中的責(zé)任限額不低于本合同中對(duì)第三方的責(zé)任限額。第十三條第三方的變更與替換13.1任何一方需要變更或替換第三方時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。13.2變更或替換第三方后，新第三方應(yīng)與本合同中的規(guī)定保持一致。13.3任何一方未按本合同規(guī)定提前通知對(duì)方而引入新的第三方，應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。第十四條第三方的監(jiān)督與控制14.1甲方和乙方應(yīng)有權(quán)對(duì)第三方的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和控制。14.2甲方和乙方有權(quán)要求第三方提供必要的文件和證明，以證明其履行合同義務(wù)。14.3第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督與控制，并提供必要的信息和協(xié)助。第十五條第三方的糾紛解決15.1第三方與本合同相關(guān)的一切糾紛，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。15.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。15.3第三方糾紛的解決不得影響本合同的履行。第十六條第三方的退出16.1第三方因故退出本合同時(shí)，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并采取必要的措施確保本合同的履行不受影響。16.2第三方退出本合同后，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇新的第三方，并重新協(xié)商相關(guān)條款。16.3第三方退出本合同后，其應(yīng)承擔(dān)因其退出而產(chǎn)生的全部責(zé)任。第十七條本合同的修訂17.1本合同中對(duì)第三方介入的任何修訂，均應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致。17.2任何修訂后的條款應(yīng)與本合同其他條款保持一致，并具有同等法律效力。第十八條補(bǔ)充條款18.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。18.2本合同中對(duì)第三方介入的修正條款，對(duì)本合同原條款具有補(bǔ)充和解釋作用。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、材料規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。說(shuō)明：此附件為乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)。2.附件二：樣品詳細(xì)要求：包括樣品實(shí)物、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、樣品使用說(shuō)明等。說(shuō)明：樣品用于乙方確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)與甲方核對(duì)樣品無(wú)誤。3.附件三：生產(chǎn)計(jì)劃表詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、交貨時(shí)間、質(zhì)量要求等。說(shuō)明：生產(chǎn)計(jì)劃表是甲方對(duì)乙方生產(chǎn)的要求，乙方應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。4.附件四：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。說(shuō)明：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要文件，乙方應(yīng)定期提交。5.附件五：第三方合同詳細(xì)要求：包括第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任條款等。說(shuō)明：第三方合同是甲方和乙方與第三方簽訂的獨(dú)立合同，應(yīng)與本合同相協(xié)調(diào)。6.附件六：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：保密協(xié)議用于保護(hù)雙方的商業(yè)秘密，任何一方都應(yīng)嚴(yán)格遵守。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付貨款責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定支付貨款，如未按時(shí)支付，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金。示例說(shuō)明：若甲方應(yīng)在2025年1月1日支付10萬(wàn)元貨款，但至2025年2月1日仍未支付，則甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照甲方要求的生產(chǎn)計(jì)劃完成生產(chǎn)任務(wù)，如未按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付違約金。3.違約行為：乙方提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如不符合，應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。示例說(shuō)明：若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致甲方遭受經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)賠償甲方損失。4.違約行為：第三方違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照與甲方和乙方簽訂的合同履行義務(wù)，如違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例說(shuō)明：若第三方未能按時(shí)提供原材料，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)延誤，第三方應(yīng)