JJF(津) 05-2020 小型壓力蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范　

2020-05-18發(fā)布2020—06-30實(shí)施天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布小型壓力蒸汽滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范JJF(津)05-2020主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院參加起草單位：北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司本規(guī)范主要起草人：李時(shí)鑫(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)孫浩(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)田昀(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)沈文杰(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)參加起草人：魏樹龍(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)蔣靜(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)杜寅飛(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院)薛誠(北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司) 2引用文件 3術(shù)語和定義 5計(jì)量特性 6校準(zhǔn)條件 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A校準(zhǔn)記錄參考格式 附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式 附錄C溫度偏差不確定度評定示例 Ⅱ?yàn)榱舜_保本地區(qū)小型壓力蒸汽滅菌器量值溯源的統(tǒng)一、準(zhǔn)確、可靠，保證其計(jì)量檢測有章可循，在充分考慮了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的合理性前提下，制定了本規(guī)范。本規(guī)范參照了國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》以及JJF1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》中規(guī)定的相關(guān)術(shù)語、定義和編寫規(guī)則。本規(guī)范采用了JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)》、GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求》、WS310.2《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的相關(guān)術(shù)語、定義和技術(shù)內(nèi)本規(guī)范系首次起草。1本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器的本規(guī)范引用了下列文件：JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)》GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求》WS310.2《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1滅菌溫度sterilizationtemperature[JJF1308-2011定義3.1]《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。3.2滅菌保持時(shí)間sterilizationholdingtime[JJF1308-2011定義3.4]滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長度。3.3滅菌溫度帶sterilizationband[JJF1308-2011定義3.3]在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測量點(diǎn)實(shí)測最高溫度和實(shí)測最低溫度與設(shè)定的滅菌溫度的偏差。兩個(gè)偏差分別稱為溫度上偏差和溫度下偏差。滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各點(diǎn)之間在同一瞬間溫度差值絕對值的最大值。滅菌保持時(shí)間內(nèi)，各測量點(diǎn)溫度測量值圍繞其平均值的最大改變量，取最大值，冠以±號。23.6滅菌壓力值sterilizationpressure4概述生的飽和蒸汽對微生物進(jìn)行殺菌的一種設(shè)備，一般容積小于60L。由滅菌室、溫度(壓力)控制系統(tǒng)、溫度(壓力)顯示儀、安全閥等部分組成，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、食5計(jì)量特性小型壓力蒸汽滅菌器的計(jì)量特性見表1.參數(shù)名稱溫度偏差/℃溫度上偏差溫度下偏差溫度均勻性/℃溫度波動(dòng)度/℃不小于滅菌設(shè)定時(shí)間滅菌壓力值121℃時(shí)，(102.8～122.9)kPa134℃時(shí)，(201.7~229.3)kPa注：以上指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～30)℃;相對濕度：(15～85)%;設(shè)備附近應(yīng)無明顯的機(jī)械振動(dòng)6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)見表2。3序號名稱測量范圍1無線溫度驗(yàn)證儀0℃~150℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±0.1℃采樣速率：≤1s2無線壓力驗(yàn)證儀采樣速率：≤1s3時(shí)間測量標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)。注：1.測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備耐腐蝕、耐濕，且整體具有全封閉防水性2.測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不破壞小型壓力蒸汽滅菌器整體密封性及其正常運(yùn)行條件3.測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄功能。4.也可選用其他滿足要求的測量標(biāo)準(zhǔn)。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目：溫度偏差、溫度均勻性、溫度波動(dòng)度、滅菌保持時(shí)間及滅菌壓力值。7.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇溫度校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)選擇用戶常用滅菌程序的滅菌溫度。7.2.2測量點(diǎn)的數(shù)量及布置溫度測量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌器的滅菌室內(nèi)，每層隔離筐設(shè)定3個(gè)溫度測量點(diǎn)，各層間按對角線布點(diǎn)。溫度測量點(diǎn)與滅菌室內(nèi)壁的距離應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致。如圖1所示壓力測量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌室底層幾何中心位置。JJF(津)05—202047.2.3溫度、壓力的校準(zhǔn)滅菌器應(yīng)在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，若在負(fù)載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)應(yīng)說明負(fù)載情況。按7.2.2的要求放置溫度、壓力測量點(diǎn)，按滅菌時(shí)間設(shè)置溫度、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的采樣時(shí)間間隔。開啟滅菌器電源，按照滅菌器的使用要求進(jìn)行操作，運(yùn)行滅菌程序并記錄完整的滅菌過程。7.3數(shù)據(jù)處理7.3.1溫度偏差溫度偏差按公式(1)和(2)計(jì)算。△tma—滅菌器的溫度上偏差，℃;△t.——tmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測量點(diǎn)測得的最低溫度，℃;tmax——滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測量點(diǎn)測得的最高溫度，℃;ts——設(shè)定的滅菌溫度值，℃。7.3.2溫度均勻性的計(jì)算溫度均勻性按公式(2)計(jì)算。式中：△tu——溫度均勻性/℃;tmx——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測量點(diǎn)第j次測量時(shí)的最高溫度，℃;tmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測量點(diǎn)第j次測量時(shí)的最低溫度，℃。7.3.3溫度波動(dòng)度溫度波動(dòng)度按公式(4)計(jì)算。式中：△te——某溫度測量點(diǎn)溫度波動(dòng)度，℃;5t,——滅菌保持時(shí)間內(nèi)某溫度測量點(diǎn)第i次測得的溫度值，℃;t——滅菌保持時(shí)間內(nèi)某溫度測量點(diǎn)測得的平均溫度值，℃。各溫度測量點(diǎn)當(dāng)中的最大值為設(shè)備的溫度波動(dòng)度。7.3.4滅菌保持時(shí)間滅菌保持時(shí)間按公式(5)計(jì)算。S?——讀取滅菌器內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到滅菌溫度的時(shí)刻；S?——讀取滅菌器內(nèi)任意一點(diǎn)溫度測量標(biāo)準(zhǔn)低于滅菌溫度的時(shí)刻。7.3.5滅菌壓力值滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)壓力測量標(biāo)準(zhǔn)測得值的平均值即為滅菌壓力值。滅菌壓力值按公式(6)計(jì)算。式中：p——滅菌壓力值，kPa;P;——第i次測得的壓力值，kPa;8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下信a)標(biāo)題“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；C)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書(或報(bào)告)的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；6j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)溫度偏差、溫度均勻性、溫度波動(dòng)度、滅菌保持時(shí)間和滅菌壓力值的校準(zhǔn)結(jié)果0)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被測對象有效性的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告的聲明。建議復(fù)校間隔時(shí)間為1年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。在使用過程中經(jīng)過修7小型壓力蒸汽滅菌器校準(zhǔn)記錄參考格式委托單位：設(shè)備名稱：生產(chǎn)單位：型號規(guī)格：校準(zhǔn)依據(jù)：校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器：名稱型號器號測量范圍準(zhǔn)確度等級/不確定溯源機(jī)構(gòu)及證書編號有效期限1、滅菌程序滅菌溫度：℃;滅菌設(shè)定時(shí)間：min;3、被校準(zhǔn)滅菌器滅菌參數(shù)測得值。序號時(shí)間實(shí)測溫度值實(shí)測壓力值123456123…溫度下偏差：℃;測量不確定度U(k=24.5滅菌壓力值：kPa。校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：8B.1測試結(jié)果滅菌程序校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果滅菌溫度：滅菌時(shí)間：溫度上偏差溫度下偏差溫度波動(dòng)度滅菌保持時(shí)間溫度下偏差測量不確定度U(k=2):℃;B.2測量點(diǎn)布設(shè)位置示意圖9C.1被測對象小型壓力蒸汽滅菌器，溫度分辨力為1℃,以測試溫度點(diǎn)121℃為例進(jìn)行評定。C.2測量標(biāo)準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀，溫度分辨力為0.01℃,測量時(shí)帶修正值使用，不確定度為U=0.02℃C.3測試方法按照本規(guī)范的校準(zhǔn)要求，將溫度驗(yàn)證儀按規(guī)定測試菌器滅菌溫度設(shè)定為121℃,空載，并開啟運(yùn)行。完成一個(gè)滅菌周期后取出溫度驗(yàn)證儀C.4測量模型t?——滅菌保持時(shí)間內(nèi)溫度驗(yàn)證儀測得的溫度，℃;C.5靈敏度系數(shù)及方差度方差(△t)為：C.6標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定小型壓力蒸汽滅菌器溫度偏差的不確定度來源包括：被測滅菌器測量重復(fù)性、標(biāo)C.6.1小型壓力蒸汽滅菌器溫度偏差測量重復(fù)性與被校設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定用溫度驗(yàn)證儀對小型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行10次重復(fù)測量，計(jì)算每次的溫度偏差，被校設(shè)備的溫度分辨力為1℃,區(qū)間半寬為0.5℃,服從均勻分布，則由被校設(shè)備被校設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度遠(yuǎn)大于測量重復(fù)性C.6.2標(biāo)準(zhǔn)器修正值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?標(biāo)準(zhǔn)器修正值的不確定度為U=0.02℃k=2,則標(biāo)為u2=U/k=0.02/2=0.01℃C.6.3標(biāo)準(zhǔn)器穩(wěn)定性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?標(biāo)準(zhǔn)器年穩(wěn)定性為0.10℃,按均勻分布計(jì)算，則由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：