DB31T 1414-2023養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種技術(shù)規(guī)范 編制說明

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒疫苗接種技術(shù)規(guī)范》

編制說明

一、項(xiàng)目背景

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度第二批上海市

地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（滬市監(jiān)標(biāo)技〔2022〕200號(hào)）的

要求，上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐?/p>

制完成了《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定背景

老年人感染了新型冠狀病毒之后，導(dǎo)致重癥和死亡的比例在所有

人群的各個(gè)年齡段當(dāng)中最高，接種新型冠狀病毒疫苗（以下簡稱“新

冠疫苗”）可有效降低其重癥和死亡的比例。截至2022年12月，上

海市在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中累計(jì)共接種3萬余劑次，尚有部分老年人未接種新

冠疫苗。在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展新冠疫苗接種存在以下難點(diǎn)：1.人員相對(duì)聚

集，疫情暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高；2.部分老年人行動(dòng)困難，不便自行前往接種點(diǎn)

接種；3.老年人通過手機(jī)自行網(wǎng)上預(yù)約、完成知情同意困難；4.老年

人基礎(chǔ)疾病多，不良反應(yīng)處置工作相對(duì)繁雜。但是，目前并無相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)為養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種工作提供指引。

為規(guī)范養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中新冠疫苗接種工作，確保在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置

臨時(shí)接種點(diǎn)，提升養(yǎng)老機(jī)構(gòu)老年人接種便捷性和規(guī)范性，確保各環(huán)節(jié)

符合相關(guān)要求，安全有序開展新冠疫苗接種工作，推進(jìn)在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中

新冠疫苗接種服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，充分把握快速立項(xiàng)的契機(jī)，結(jié)合現(xiàn)有

的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，研制了《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種技術(shù)規(guī)范》。

（三）主要起草單位情況

1

為確保養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種規(guī)范化工作順利推進(jìn)，上海市疾病

預(yù)防控制中心組織成立了標(biāo)準(zhǔn)制定起草組，組織上海市松江區(qū)疾病預(yù)

防控制中心、上海市松江區(qū)洞涇鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、上海市第四社

會(huì)福利院和松江區(qū)社會(huì)福利院等單位參與。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

（一）堅(jiān)持實(shí)踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，力求調(diào)研充分，調(diào)研內(nèi)容涵蓋養(yǎng)老機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)

況、知情同意注意事項(xiàng)、疫苗接種方式和流程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置

等，盡可能全面掌握養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種現(xiàn)狀和問題。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合

政府相關(guān)文件要求和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)工作實(shí)際，推動(dòng)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)參照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范開展老年人群新冠疫苗接種工作，保障老年人群健康。

（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整

針對(duì)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種現(xiàn)狀，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)具有代表性、普

遍性的問題進(jìn)行針對(duì)性分析。在平衡各區(qū)實(shí)際情況，并充分滿足規(guī)范

業(yè)務(wù)流的前提下研究并制定了本標(biāo)準(zhǔn)，在本市范圍內(nèi)具備普遍適用

性。

（三）堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的原則，貼近國家、地方政策發(fā)展

標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，根據(jù)國家、本市有關(guān)預(yù)防接種、疫苗冷鏈管理、

AEFI監(jiān)測(cè)和現(xiàn)場處置、新冠疫情防控等標(biāo)準(zhǔn)和文件的新要求，包括

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、NMPAB/T1005-2019《疫苗追溯

數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》、T/CPMA024-2020《新型冠狀病毒疫苗預(yù)

防接種憑證基本技術(shù)要求》、GB/T36345《信息技術(shù)通用數(shù)據(jù)導(dǎo)入接

口》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》，完成了標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)內(nèi)容及相關(guān)要求的編

制。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

2

（一）啟動(dòng)階段

2022年4月，市疾病預(yù)防控制中心組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)

制定工作，建立會(huì)商、討論機(jī)制。

（二）標(biāo)準(zhǔn)研制

成立了標(biāo)準(zhǔn)研制項(xiàng)目組，包括免疫規(guī)劃業(yè)務(wù)專家、一線預(yù)防接種

醫(yī)生及標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)專家等。根據(jù)工作需要定期召開標(biāo)準(zhǔn)制定工作

會(huì)，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)編制過程中出現(xiàn)的問題，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案。按照

《GBT1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》，編寫了標(biāo)準(zhǔn)基本框架，初步確定了標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容，包括：

養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種的基本要求、疫苗品種和接種程序、組織實(shí)施、

疫苗和冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置和醫(yī)療救治、臨時(shí)

接種點(diǎn)設(shè)置要求、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種工作流程等。

（三）征求意見

為使標(biāo)準(zhǔn)更切合業(yè)務(wù)的實(shí)際情況及發(fā)展要求，標(biāo)準(zhǔn)起草組廣泛征

求政府有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、

接種單位和律師事務(wù)所等單位專家的意見。2022年6月起，標(biāo)準(zhǔn)起

草組共向25家相關(guān)單位發(fā)函征求意見，共收到反饋意見26條，經(jīng)過

專家咨詢和研討對(duì)反饋意見進(jìn)行逐條確認(rèn)，對(duì)于其中20條予以采納

修改，3條部分采納，3條不予采納。標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)征集到的意見仔

細(xì)認(rèn)真逐條處理，完成意見匯總處理表，對(duì)反饋意見進(jìn)行歸納整理、

分析研究，制定完善標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說明、征求意見處理

匯總表等。針對(duì)不予采納的3條意見，亦給出了理由，并與意見提出

方充分溝通論證，最終達(dá)成一致意見，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

根據(jù)市場監(jiān)管總局第26號(hào)令《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《上海市地

方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，2022年7月1日至2022年8月1日該標(biāo)準(zhǔn)

征求意見稿及編制說明公開面向社會(huì)廣泛征求意見。期間未收到社會(huì)

3

反饋意見，將該標(biāo)準(zhǔn)整理后形成送審稿。

在標(biāo)準(zhǔn)起草和送審審查過程中，標(biāo)準(zhǔn)得到市衛(wèi)生健康委等主管部

門的指導(dǎo)和審核，提出相關(guān)修改意見均已及時(shí)修改和完善。2022年

12月15日，順利通過了上海市市場監(jiān)督管理局組織的專家審定會(huì)，

與會(huì)專家經(jīng)過逐條仔細(xì)論證，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文、附錄及編制說明共提出了

16條修改意見。會(huì)后編制小組經(jīng)過專家咨詢和研討，對(duì)審定會(huì)專家

提出的16條意見予以采納并逐條認(rèn)真仔細(xì)修改，并形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

為保證專業(yè)術(shù)語的規(guī)范性，根據(jù)審定會(huì)意見，將原立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)名稱中“新

冠疫苗”修改為全稱“新型冠狀病毒疫苗”，將標(biāo)準(zhǔn)名稱更改為《養(yǎng)

老機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒疫苗接種技術(shù)規(guī)范》。

四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明

（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)

本文件規(guī)定了養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種流程和技術(shù)規(guī)范的基本要

求、疫苗及其免疫程序、組織實(shí)施、疫苗和冷鏈管理、疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置和醫(yī)療救治。本規(guī)范適用于上海市養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫

苗接種工作實(shí)施。

主要內(nèi)容：

1、基本要求：要求養(yǎng)老機(jī)構(gòu)制定本機(jī)構(gòu)的接種方案和應(yīng)急預(yù)案，

接種場所合理設(shè)置，落實(shí)疫情防控措施并做好數(shù)據(jù)收集上報(bào)。

2、疫苗及其免疫程序：包括基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫，接種疫苗品

種及免疫程序應(yīng)符合國家和本市有關(guān)最新要求。

3、組織實(shí)施：包括接種前對(duì)象排摸登記、接種安排和接種現(xiàn)場

有關(guān)要求。

4、疫苗和冷鏈管理：對(duì)于疫苗盤點(diǎn)、冷鏈監(jiān)測(cè)和管理提出要求。

4

5、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置和醫(yī)療救治：提出了對(duì)發(fā)生

的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療救治和處置要求。

附錄A上海市在用疫苗及其免疫程序：提供了我市在用新冠疫

苗及其免疫程序。

附錄B養(yǎng)老機(jī)構(gòu)預(yù)防接種委托書示例：提供了養(yǎng)老機(jī)構(gòu)在線個(gè)

人信息登記所用的托書模板。

附錄C臨時(shí)接種點(diǎn)設(shè)置要求：對(duì)臨時(shí)接種點(diǎn)選址、布局、硬件、

耗材、消毒和感染控制等方面提出要求。

附錄D不具有完全民事行為能力老年人接種知情同意注意事項(xiàng)：

提供了不同情況下不完全民事行為能力老年人如何開展知情同意及

注意事項(xiàng)。

附錄E養(yǎng)老機(jī)構(gòu)預(yù)防接種知情同意書（模板）：提供了養(yǎng)老機(jī)

構(gòu)開展新冠疫苗接種前簽署的知情同意書示例。

附錄F臨時(shí)接種點(diǎn)現(xiàn)場急救藥品及設(shè)備建議清單：提供了養(yǎng)老

機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置臨時(shí)接種點(diǎn)所需現(xiàn)場急救藥品及設(shè)備建議清單。

（二）關(guān)鍵技術(shù)說明

1.疫苗及其免疫程序

接種新冠疫苗是控制新冠疫情的重要手段之一，不斷有新的疫苗

獲批上市投入使用，已經(jīng)上市使用的疫苗也在調(diào)整適用人群范圍及免

疫程序。因此本標(biāo)準(zhǔn)中疫苗及其免疫程序會(huì)根據(jù)國家和本市要求不斷

調(diào)整，以最新官方公布為準(zhǔn)。

2.條款附錄A中養(yǎng)老機(jī)構(gòu)臨時(shí)接種點(diǎn)選址和布局

“A2臨時(shí)接種點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立區(qū)域，通風(fēng)良好，區(qū)域面積與接

種人員數(shù)量相匹配，避免與潛在感染風(fēng)險(xiǎn)的人群共用出入口及通道?！?/p>

5

目前針對(duì)對(duì)不同疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)人群，嚴(yán)格進(jìn)行分類，接種時(shí)均按

照避免交叉感染的原則開展接種工作。

3.條款附錄A中養(yǎng)老機(jī)構(gòu)臨時(shí)接種點(diǎn)信息化設(shè)施設(shè)備依據(jù)

“A.3.3信息化設(shè)施設(shè)備：具有使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的設(shè)備、

設(shè)施，如電腦、政務(wù)外網(wǎng)KEY（無政務(wù)外網(wǎng)條件)和掃碼設(shè)備，或使

用基于健康云APP的安卓PDA移動(dòng)終端替代?！?/p>

按照《疫苗管理法》和《國家預(yù)防接種工作規(guī)范》（國衛(wèi)辦疾控

發(fā)〔2016〕51號(hào)）、《上海市預(yù)防接種工作規(guī)范》（滬衛(wèi)計(jì)疾控〔2017〕

029號(hào)）等法律和文件要求，疫苗需全程可追溯，并依法如實(shí)記錄預(yù)

防接種情況并向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。為了確保

接種信息準(zhǔn)確無誤且規(guī)范安全，我市采用部署在政務(wù)網(wǎng)的預(yù)防接種信

息系統(tǒng)輔助接種工作的開展，需要配屬相關(guān)硬件設(shè)備;如電腦或PDA，

無政務(wù)外網(wǎng)環(huán)境需通過政務(wù)外網(wǎng)KEY訪問政務(wù)外網(wǎng)等。

4.對(duì)不具完全民事行為能力老年人開展接種前知情同意的方法

按照《疫苗管理法》對(duì)疫苗接種知情告知的要求，接種告知是接

種工作中的法定必要環(huán)節(jié)。接種單位在老年人民事行為能力判斷、監(jiān)

護(hù)人身份確認(rèn)和審核老年人簽署《知情同意書》法律效力等方面存在

現(xiàn)實(shí)困難，為避免接種單位需承擔(dān)因接種告知不當(dāng)導(dǎo)致的民事賠償責(zé)

任和行政處罰責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，提出不具完全民事行為能力老年人接種知情

同意注意事項(xiàng)，規(guī)范該類人群開展接種前知情同意的流程和方法。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明

上海市養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠疫苗接種設(shè)置要求與大型臨時(shí)接種點(diǎn)設(shè)置

要求，包括對(duì)接種點(diǎn)審批、選址要求、硬件配置和消毒與醫(yī)療廢棄物

處理要求相近，因此在編制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)參考了《上海市疫苗群體性接種臨

時(shí)接種點(diǎn)設(shè)置要求》（滬疾控免規(guī)〔2021〕14號(hào)）。養(yǎng)老機(jī)構(gòu)新冠

疫苗接種工作應(yīng)該符合預(yù)防接種工作規(guī)范、不良反應(yīng)處置和報(bào)告及疫

6

苗管理都應(yīng)符合國家和上海市相關(guān)要求，因此我們參考了《疫苗管理

法》、《國家預(yù)防接種工作規(guī)范》、《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)

測(cè)方案》（衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號(hào)）、《上海市預(yù)防接種工作規(guī)

范》等。