2025年度生物制藥臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

2025年度生物制藥臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方：_______乙方：_______鑒于：1.甲方為一家從事生物制藥研發(fā)的企業(yè)，擁有豐富的生物制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。2.乙方為一家具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件和資質(zhì)。3.雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就2025年度生物制藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目名稱：_______二、項(xiàng)目概述：1.項(xiàng)目背景：_______2.項(xiàng)目目標(biāo)：_______3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：_______三、雙方權(quán)利與義務(wù)：（一）甲方權(quán)利與義務(wù)：1.甲方負(fù)責(zé)提供符合臨床試驗(yàn)規(guī)定的生物制藥產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)資料，包括但不限于藥品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)方案等。3.甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何意外情況進(jìn)行處理，確保受試者的安全。4.甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交給乙方。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)：1.乙方負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和安全性。2.乙方負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行篩選、招募，并簽署知情同意書(shū)。3.乙方負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并及時(shí)反饋給甲方。4.乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并提交給甲方。四、項(xiàng)目實(shí)施：1.項(xiàng)目實(shí)施期限：自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。2.項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：_______3.項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，雙方應(yīng)按照本合同約定，共同確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。五、費(fèi)用及支付：1.甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用，包括但不限于藥品費(fèi)用、受試者招募費(fèi)用、試驗(yàn)操作費(fèi)用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用等。2.乙方按照本合同約定，完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，甲方按照約定支付費(fèi)用。3.費(fèi)用支付方式：_______4.費(fèi)用支付時(shí)間：_______六、保密：1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容及相關(guān)信息。七、違約責(zé)任：1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。八、爭(zhēng)議解決：1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他：1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。2.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______代表人（簽字）：_______代表人（簽字）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同中的“第三方”指在甲方與乙方合作進(jìn)行生物制藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為達(dá)成本合同目的，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或甲方單獨(dú)邀請(qǐng)的，參與項(xiàng)目實(shí)施、提供專業(yè)服務(wù)、進(jìn)行資金投入或承擔(dān)其他相關(guān)責(zé)任的獨(dú)立實(shí)體。a.臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（CRO）b.數(shù)據(jù)管理與分析中心（DMAC）c.倫理審查委員會(huì)（IRB）d.資金提供方e.藥品生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)f.其他為項(xiàng)目提供專業(yè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人二、第三方的責(zé)任與權(quán)利1.第三方的責(zé)任：a.第三方應(yīng)按照本合同及與甲乙雙方簽訂的相應(yīng)協(xié)議，履行其在項(xiàng)目中的職責(zé)。b.第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。c.第三方在項(xiàng)目中的行為若違反相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。d.第三方在項(xiàng)目中的疏忽或過(guò)失導(dǎo)致項(xiàng)目受損，應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.第三方的權(quán)利：a.第三方有權(quán)獲得其提供的服務(wù)的合理報(bào)酬。b.第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照協(xié)議約定支付相關(guān)費(fèi)用。c.第三方有權(quán)在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中對(duì)甲方和乙方進(jìn)行必要的監(jiān)督。三、第三方責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍、難度等因素確定，并在其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中明確。a.乙方對(duì)第三方的服務(wù)不滿意，乙方有權(quán)要求第三方進(jìn)行改進(jìn)，直至滿足乙方的要求。b.第三方因自身原因?qū)е马?xiàng)目延期或終止，乙方有權(quán)要求第三方賠償因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。c.第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致項(xiàng)目受損，乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。3.第三方責(zé)任限額的具體金額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。四、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方的劃分：a.甲方負(fù)責(zé)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。b.甲方對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照協(xié)議履行職責(zé)。c.甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與其他相關(guān)方之間的關(guān)系。2.第三方與乙方的劃分：a.乙方負(fù)責(zé)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。b.乙方對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照協(xié)議履行職責(zé)。c.乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與其他相關(guān)方之間的關(guān)系。3.第三方與受試者的劃分：a.第三方應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)，并遵守相關(guān)倫理規(guī)范。b.乙方負(fù)責(zé)與受試者溝通，確保受試者了解試驗(yàn)的目的、過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)。五、第三方變更與替換1.如第三方因故無(wú)法繼續(xù)履行協(xié)議，甲乙雙方有權(quán)選擇新的第三方替代其履行職責(zé)。2.新的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力，并在甲乙雙方協(xié)商一致的情況下替換原第三方。3.第三方的替換不影響本合同的效力，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整相關(guān)條款。六、本合同的其他修正條款1.本合同中涉及第三方的內(nèi)容，如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致，并在合同中明確。2.本合同其他條款在第三方介入后仍具有約束力，甲乙雙方及第三方應(yīng)共同遵守。3.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，任何一方不得單方面變更或解除合同。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、劑量方案、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)整個(gè)試驗(yàn)實(shí)施的重要文件，需經(jīng)IRB批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、退出權(quán)利等，需由受試者或法定監(jiān)護(hù)人簽署。說(shuō)明：知情同意書(shū)是確保受試者知情權(quán)的重要文件。3.附件三：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：IRB對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。說(shuō)明：倫理審查是確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求的重要環(huán)節(jié)。4.附件四：受試者招募計(jì)劃詳細(xì)要求：包括招募策略、招募流程、招募時(shí)間表等。說(shuō)明：受試者招募計(jì)劃是確保試驗(yàn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、管理、分析等流程。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性的重要文件。6.附件六：臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)進(jìn)度、受試者招募情況、安全性事件等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告是監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的重要文件。詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、討論等。8.附件八：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明：第三方服務(wù)協(xié)議是確保第三方履行職責(zé)的重要文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.甲方未按時(shí)提供符合規(guī)定的生物制藥產(chǎn)品。b.乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。c.第三方未按照協(xié)議提供合格的服務(wù)。d.任何一方未按照合同約定支付費(fèi)用。e.任何一方泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.甲方未按時(shí)提供生物制藥產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤，應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。b.乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤，應(yīng)賠償甲方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。c.第三方未按照協(xié)議提供合格的服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤或結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)賠償甲乙雙方因此產(chǎn)生的損失。d.任何一方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)按照合同約定支付滯納金。e.任何一方泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：a.甲方未按時(shí)提供生物制藥產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤3個(gè)月。乙方因此產(chǎn)生額外費(fèi)用人民幣10萬(wàn)元。甲方應(yīng)賠償乙方人民幣10萬(wàn)元。b.乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤2個(gè)月。甲方因此產(chǎn)