《增材制造 匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》編制說(shuō)明

《增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》修訂編制說(shuō)明工作簡(jiǎn)況（標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過(guò)程等）立項(xiàng)背景：顳下頜關(guān)節(jié)疾病是一種常見病、多發(fā)?。?5%～47%），部分疾患可造成此區(qū)域的組織缺損而需要進(jìn)行修復(fù)重建。目前，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)因具有設(shè)計(jì)精確，手術(shù)創(chuàng)傷小等優(yōu)點(diǎn)，可恢復(fù)患者面部外形及咀嚼、語(yǔ)言等重要下頜運(yùn)動(dòng)功能，成為修復(fù)這類缺損的主流趨勢(shì)。自2005年至2014年，美國(guó)TMJConcepts公司生產(chǎn)的匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從430套/年增加至1003套/年，且預(yù)計(jì)至2030年，年產(chǎn)量將接近1700套，可見其臨床需求量巨大。而我國(guó)人口基數(shù)大，需要進(jìn)行此類手術(shù)的患者數(shù)量亦成倍于美國(guó)。但目前國(guó)內(nèi)對(duì)于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的研究尚處于起步階段，迫切需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范此類產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。通過(guò)制定本標(biāo)準(zhǔn)，期望對(duì)匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到臨床應(yīng)用前期這一過(guò)程中的各個(gè)步驟進(jìn)行規(guī)范，最終得到能夠應(yīng)用于臨床的安全有效的產(chǎn)品。國(guó)外對(duì)人工顳下頜關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)研究已超過(guò)50年，在上世紀(jì)90年代，由FDA和美國(guó)口腔頜面外科醫(yī)師協(xié)會(huì)回顧總結(jié)后提出了人工顳下頜關(guān)節(jié)核心部件設(shè)計(jì)原則和材料要求，國(guó)際上逐漸形成了一致觀點(diǎn)：①人工顳下頜關(guān)節(jié)需由關(guān)節(jié)窩、關(guān)節(jié)頭和關(guān)節(jié)柄3個(gè)基本部件組成；②關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭相對(duì)運(yùn)動(dòng)的核心部件應(yīng)采用“球窩”模型，盡可能模擬顳下頜關(guān)節(jié)的自然運(yùn)動(dòng)狀態(tài)；③核心部件應(yīng)分別采用低磨損的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和鈷鉻鉬合金配伍構(gòu)成。目前，國(guó)際上2款人工顳下頜關(guān)節(jié)ZimmerBiomet和TMJConcepts，經(jīng)大樣本多中心臨床應(yīng)用和10年以上的長(zhǎng)期隨訪，療效達(dá)94%以上，證明該設(shè)計(jì)原理和材料選擇的合理。ZimmerBiomet主要生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)型人工顳下頜關(guān)節(jié)，而TMJConcepts則專攻匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)型人工顳下頜關(guān)節(jié)存在創(chuàng)傷相對(duì)較大、欠精準(zhǔn)等不足；而匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)是根據(jù)個(gè)體不同的骨骼外形設(shè)計(jì)，具有術(shù)中無(wú)需大量磨骨，手術(shù)快捷、創(chuàng)傷小且精準(zhǔn)等優(yōu)點(diǎn)。且經(jīng)過(guò)近30年的臨床應(yīng)用，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)及手術(shù)操作亦日趨完善。因此，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)更具優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，此標(biāo)準(zhǔn)還于附錄處補(bǔ)充提出了應(yīng)用于罕見病的定制型人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計(jì)型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，以上三種定制型假體是在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)上加以延伸優(yōu)化，以滿足手術(shù)需求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定可作為未來(lái)技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。目前該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目國(guó)際上尚無(wú)相對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如前所述，因TMJConcepts在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)領(lǐng)域擁有先進(jìn)技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，因此，本標(biāo)準(zhǔn)起草階段主要參考其公司發(fā)布的且受到美國(guó)FDA認(rèn)可的關(guān)于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)在設(shè)計(jì)制造、材料選擇及力學(xué)性能分析等方面的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求等方面。該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術(shù)中，對(duì)顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰骨組織的修復(fù)或重建。同時(shí)，對(duì)于涉及顱底、關(guān)節(jié)、下頜骨的大范圍缺損，本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計(jì)型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，為后期相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定及補(bǔ)充奠定基礎(chǔ)。主要起草過(guò)程：第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2018年7月1日正式立項(xiàng)，其中第3項(xiàng)目組，由楊馳教授牽頭提出，五個(gè)組都是經(jīng)過(guò)啟動(dòng)會(huì)議、起草會(huì)議、公開征求意見、終審等工作內(nèi)容后,最終,第一批3d打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2019年6月28日正式發(fā)布，7月20日正式實(shí)施。起草與歸口單位：本文件歸口單位為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)。起草單位包括：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，寧波慈北醫(yī)療器械有限公司，西安增材制造國(guó)家研究院有限公司，上海黑焰醫(yī)療科技有限公司，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心。編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)方法等依據(jù)）本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，并參考了GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材，YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金和YY/T0640-2016《無(wú)源外科植入物通用要求》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品組成、材料、外觀、內(nèi)部質(zhì)量、重要部位的尺寸與公差、表面粗糙度、孔徑的性能要求，起草組并根據(jù)增材制造定制式人工顳下頜關(guān)節(jié)的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)性能要求進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證并確定其參數(shù)，以確定相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本文件主要規(guī)定了增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語(yǔ)和定義，產(chǎn)品組成，要求，試驗(yàn)方法，質(zhì)量控制，制造，滅菌，包裝，制造商提供的信息。主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本標(biāo)準(zhǔn)草案所涉及的檢測(cè)方法均為已有標(biāo)準(zhǔn)，所涉及的技術(shù)指標(biāo)吸取了起草單位企業(yè)的意見和建議，起草組結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)建議和專家組意見進(jìn)一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突和交叉。重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)涉及專利的有關(guān)情況本文件涉及專利情況如下：專利名稱專利號(hào)授權(quán)時(shí)間發(fā)明人顳下頜關(guān)節(jié)假體ZL202220373549.52022年11月08日陳敏潔;楊馳;焦子先;鄭吉駟;韓孜祥一種自定位型顳下頜關(guān)節(jié)假體ZL202022123398.12021年06月04日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博一種肌功能保存型全顳下關(guān)節(jié)假體ZL202021764320.12021年03月23日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議