全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案(精)

全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。

一、目的

規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。

二、監(jiān)測(cè)病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse

Event

Following

Immunization，簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

三、報(bào)告

（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：

——24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。

——5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。

——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。

——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。

——3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。

--接種卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

（二）報(bào)告單位和報(bào)告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。

（三）報(bào)告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

四、調(diào)查診斷

（一）核實(shí)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。

（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。

（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。

二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。

（四）診斷。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。

（五）調(diào)查報(bào)告。對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生行政部門、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。

調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。

（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：

1．不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

3．接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。

五、處置原則

（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。

（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。

六、分析評(píng)價(jià)與信息交流

（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)。

以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；

——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；

——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率≥90%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率≥90%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。

（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告。

國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)并按上述要求處理。

國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行會(huì)商制度，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況隨時(shí)進(jìn)行協(xié)商。

(三)信息交流。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會(huì)、座談會(huì)等形式，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問(wèn)題，部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。

七、職責(zé)

（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。

地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問(wèn)題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。

（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的審核；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果。

（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。

（七）接種單位。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。附表1

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡1.

編碼

□□□□□□□□□□□□□□2.

姓名*

3.

性別*1男

2女□4.

出生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□5.

職業(yè)

□□6.

現(xiàn)住址

7.

聯(lián)系電話

8.

監(jiān)護(hù)人

9.

可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*1

2

3

10.

反應(yīng)發(fā)生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□11.

發(fā)現(xiàn)/就診日期*

年

月

日□□□□/□□/□□12.

就診單位

13.

主要臨床經(jīng)過(guò)*

發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5

237.6-38.5

3≥38.6

4無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□14.

初步臨床診斷

□□15.

是否住院*1是

2否□16.

病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□17.

初步分類*1一般反應(yīng)

2待定□18.

反應(yīng)獲得方式1被動(dòng)監(jiān)測(cè)

2主動(dòng)監(jiān)測(cè)□19.

報(bào)告日期*

年

月

日□□□□/□□/□□20.

報(bào)告單位*

21.

報(bào)告人

22.

聯(lián)系電話

說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國(guó)標(biāo)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號(hào)□□

發(fā)生地區(qū)：

疫苗名稱*：

生產(chǎn)企業(yè)*：

規(guī)格(劑/支或粒)：

有無(wú)批簽發(fā)合格證：

接種單位：

接種人數(shù)*：

反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：

報(bào)告單位*：

報(bào)告人：

聯(lián)系電話：

編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報(bào)告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱(腋溫℃)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論的組織*組織級(jí)別*反應(yīng)分類*最終臨床診斷*

說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表

一、基本情況1.

編碼*

□□□□□□□□□□□□□□2.

姓名*

3.

性別*1男

2女□4.

出生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□5.

職業(yè)

□□6.

現(xiàn)住址

7.

聯(lián)系電話

8.

監(jiān)護(hù)人

二、既往史1.

接種前患病史1有

2無(wú)

3不詳□如有，疾病名稱

2.

接種前過(guò)敏史1有

2無(wú)

3不詳□如有，過(guò)敏物名稱

3.

家族患病史1有

2無(wú)

3不詳□如有，疾病名稱

4.

既往異常反應(yīng)史1有

2無(wú)

3不詳□如有，反應(yīng)發(fā)生日期

年

月

日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱

臨床診斷

三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗1疫苗2疫苗31.

疫苗名稱*

2.

規(guī)格(劑/支或粒)

3.

生產(chǎn)企業(yè)*

4.

疫苗批號(hào)*

5.

有效日期

6.

有無(wú)批簽發(fā)合格證書

7.

疫苗外觀是否正常

8.

保存容器

9.

保存溫度(℃)

10.

送檢日期

11.

檢定結(jié)果是否合格

四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31.

稀釋液名稱

2.

規(guī)格(ml/支)

3.

生產(chǎn)企業(yè)

4.

稀釋液批號(hào)

5.

有效日期

6.

稀釋液外觀是否正常

7.

保存容器

8.

保存溫度（℃）

9.

送檢日期

10.

檢定結(jié)果是否合格

五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31.

注射器名稱

2.

注射器類型

3.

規(guī)格(ml/支)

4.

生產(chǎn)企業(yè)

5.

注射器批號(hào)

6.

有效日期

7.

送檢日期

8.

檢定結(jié)果是否合格

六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗31.

接種日期*

2.

接種組織形式*

3.

接種劑次*

4.

接種劑量(ml或粒)*

5.

接種途徑*

6.

接種部位*

7.

接種單位

8.

接種地點(diǎn)

9.

接種人員

10.

有無(wú)預(yù)防接種培訓(xùn)合格證

11.

接種實(shí)施是否正確

七、臨床情況1.

反應(yīng)發(fā)生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□2.

發(fā)現(xiàn)/就診日期*

年

月

日□□□□/□□/□□3.

就診單位

4.

主要臨床經(jīng)過(guò)*

發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5

237.6-38.5

3≥38.6

4無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□5.

初步臨床診斷

□□6.

是否住院*1是

2否□

如是，醫(yī)院名稱

病歷號(hào)

住院日期

年

月

日□□□□/□□/□□出院日期

年

月

日□□□□/□□/□□7.

病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□如死亡，死亡日期

年

月

日□□□□/□□/□□是否進(jìn)行尸體解剖1是

2否□尸體解剖結(jié)論

八、其他有關(guān)情況1.

疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過(guò)程

2.

同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況

3.

當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況

九、報(bào)告及調(diào)查情況1.

反應(yīng)獲得方式1被動(dòng)監(jiān)測(cè)

2主動(dòng)監(jiān)測(cè)□2.

報(bào)告日期*

年

月

日□□□□/□□/□□3.

報(bào)告單位*

4.

報(bào)告人

5.

聯(lián)系電話

6.

調(diào)查日期*

年

月

日□□□□/□□/□□7.

調(diào)查單位

8.

調(diào)查人

十、結(jié)論1.

做出結(jié)論的組織*1醫(yī)學(xué)會(huì)

2調(diào)查診斷專家組

3疾控機(jī)構(gòu)

4醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5接種單位□組織級(jí)別*1省級(jí)

2市級(jí)3縣級(jí)4鄉(xiāng)級(jí)5村級(jí)□2.

反應(yīng)分類*1一般反應(yīng)

2異常反應(yīng)

3疫苗質(zhì)量事故

4接種事故

5偶合癥

6心因性反應(yīng)

7待定□如為異常反應(yīng)，機(jī)體損害程度_____________（參照《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》）□3.

最終臨床診斷*

□□4.

是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是

2否□是否群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是

2否□如是，群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼

□□□□□□□□□□□□說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表4名詞解釋名稱英文名稱定義疫苗Vaccine為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)某種疾病的特異免疫力的生物制品。預(yù)防接種Immunization或Vaccination利用人工制備的抗原或抗體通過(guò)適宜的途徑對(duì)機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體獲得對(duì)某種傳染病的特異免疫力，以提高個(gè)體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對(duì)傳染病的發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性ImmunizationSafety或VaccinationSafety通過(guò)制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大限度減小因注射傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)和保證疫苗效果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用的一系列過(guò)程，通常包括注射安全性與疫苗安全性。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。預(yù)防接種不良反應(yīng)AdverseReactionFollowingImmunization或VaccineReactionFollowingImmunization合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)CommonAdverseReaction或CommonVaccineReaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)RareAdverseReaction或RareVaccineReaction合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的相對(duì)罕見(jiàn)、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關(guān)。嚴(yán)重異常反應(yīng)SeriousRareAdverseReaction或SeriousRareVaccineReaction嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者?？赡艿膰?yán)重異常反應(yīng)包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗質(zhì)量事故VaccineQualityEvent由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量不合格是指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國(guó)家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。接種事故ProgramError由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。偶合癥CoincidentalEvent受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。偶合癥不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的。心因性反應(yīng)PsychogenicReaction或InjectionReaction在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。心因性反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)SurveillanceofAdverseEventFollowingImmunization有計(jì)劃、連續(xù)、系統(tǒng)地收集、整理、分析和解釋疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生及其影響因素的相關(guān)數(shù)據(jù)，并將所獲得的信息及時(shí)發(fā)送、反饋給相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員，用于疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)控制策略和措施的制定、調(diào)整和評(píng)價(jià)。藥品不良反應(yīng)AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。突發(fā)公共衛(wèi)生事件PublicHealthEmergencyEvent突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。

全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。

一、目的

規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。

二、監(jiān)測(cè)病例定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse

Event

Following

Immunization，簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

三、報(bào)告

（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：

——24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。

——5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。

——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。

——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。

——3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。

--接種卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

（二）報(bào)告單位和報(bào)告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。

（三）報(bào)告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

四、調(diào)查診斷

（一）核實(shí)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。

（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。

（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。

二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。

（四）診斷?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。

（五）調(diào)查報(bào)告。對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生行政部門、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。

調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。

（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：

1．不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

3．接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。

五、處置原則

（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。

（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。

六、分析評(píng)價(jià)與信息交流

（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)。

以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；

——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；

——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率≥90%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率≥90%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。

（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告。

國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)并按上述要求處理。

國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行會(huì)商制度，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況隨時(shí)進(jìn)行協(xié)商。

(三)信息交流。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會(huì)、座談會(huì)等形式，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問(wèn)題，部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。

七、職責(zé)

（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。

地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問(wèn)題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本省（區(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。

（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的審核；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。

（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果。

（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。

（七）接種單位。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。附表1

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡1.

編碼

□□□□□□□□□□□□□□2.

姓名*

3.

性別*1男

2女□4.

出生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□5.

職業(yè)

□□6.

現(xiàn)住址

7.

聯(lián)系電話

8.

監(jiān)護(hù)人

9.

可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*1

2

3

10.

反應(yīng)發(fā)生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□11.

發(fā)現(xiàn)/就診日期*

年

月

日□□□□/□□/□□12.

就診單位

13.

主要臨床經(jīng)過(guò)*

發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5

237.6-38.5

3≥38.6

4無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□14.

初步臨床診斷

□□15.

是否住院*1是

2否□16.

病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□17.

初步分類*1一般反應(yīng)

2待定□18.

反應(yīng)獲得方式1被動(dòng)監(jiān)測(cè)

2主動(dòng)監(jiān)測(cè)□19.

報(bào)告日期*

年

月

日□□□□/□□/□□20.

報(bào)告單位*

21.

報(bào)告人

22.

聯(lián)系電話

說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國(guó)標(biāo)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號(hào)□□

發(fā)生地區(qū)：

疫苗名稱*：

生產(chǎn)企業(yè)*：

規(guī)格(劑/支或粒)：

有無(wú)批簽發(fā)合格證：

接種單位：

接種人數(shù)*：

反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：

報(bào)告單位*：

報(bào)告人：

聯(lián)系電話：

編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報(bào)告日期*調(diào)查日期*發(fā)熱(腋溫℃)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論的組織*組織級(jí)別*反應(yīng)分類*最終臨床診斷*

說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表

一、基本情況1.

編碼*

□□□□□□□□□□□□□□2.

姓名*

3.

性別*1男

2女□4.

出生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□5.

職業(yè)

□□6.

現(xiàn)住址

7.

聯(lián)系電話

8.

監(jiān)護(hù)人

二、既往史1.

接種前患病史1有

2無(wú)

3不詳□如有，疾病名稱

2.

接種前過(guò)敏史1有

2無(wú)

3不詳□如有，過(guò)敏物名稱

3.

家族患病史1有

2無(wú)

3不詳□如有，疾病名稱

4.

既往異常反應(yīng)史1有

2無(wú)

3不詳□如有，反應(yīng)發(fā)生日期

年

月

日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱

臨床診斷

三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗1疫苗2疫苗31.

疫苗名稱*

2.

規(guī)格(劑/支或粒)

3.

生產(chǎn)企業(yè)*

4.

疫苗批號(hào)*

5.

有效日期

6.

有無(wú)批簽發(fā)合格證書

7.

疫苗外觀是否正常

8.

保存容器

9.

保存溫度(℃)

10.

送檢日期

11.

檢定結(jié)果是否合格

四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31.

稀釋液名稱

2.

規(guī)格(ml/支)

3.

生產(chǎn)企業(yè)

4.

稀釋液批號(hào)

5.

有效日期

6.

稀釋液外觀是否正常

7.

保存容器

8.

保存溫度（℃）

9.

送檢日期

10.

檢定結(jié)果是否合格

五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31.

注射器名稱

2.

注射器類型

3.

規(guī)格(ml/支)

4.

生產(chǎn)企業(yè)

5.

注射器批號(hào)

6.

有效日期

7.

送檢日期

8.

檢定結(jié)果是否合格

六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗31.

接種日期*

2.

接種組織形式*

3.

接種劑次*

4.

接種劑量(ml或粒)*

5.

接種途徑*

6.

接種部位*

7.

接種單位

8.

接種地點(diǎn)

9.

接種人員

10.

有無(wú)預(yù)防接種培訓(xùn)合格證

11.

接種實(shí)施是否正確

七、臨床情況1.

反應(yīng)發(fā)生日期*

年

月

日□□□□/□□/□□2.

發(fā)現(xiàn)/就診日期*

年

月

日□□□□/□□/□□3.

就診單位

4.

主要臨床經(jīng)過(guò)*

發(fā)熱（腋溫℃）*137.1-37.5

237.6-38.5

3≥38.6

4無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.5

22.6-5.0

3＞5.0

4無(wú)□5.

初步臨床診斷

□□6.

是否住院*1是

2否□

如是，醫(yī)院名稱

病歷號(hào)

住院日期

年

月

日□□□□/□□/□□出院日期

年

月

日□□□□/□□/□□7.

病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□如死亡，死亡日期

年

月

日□□□□/□□/□□是否進(jìn)行尸體解剖1是

2否□尸體解剖結(jié)論

八、其他有關(guān)情況1.

疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過(guò)程

2.

同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況