實驗室管理手冊

質(zhì)量管理體系文件

實驗室手冊

依據(jù)：IS0/IATF16949:2016(7.6.3)

及ISO/IEC17025:2015編制

受控狀態(tài)機密等級分發(fā)號

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編制審核批準

編制日期發(fā)布日期實施日期

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目錄

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序號文件名稱

起訖

1目錄11

2發(fā)布實施令22

3實驗室組織架構圖33

4實驗室概況44

5前言57

6實驗室人員管理89

7實驗室工裝/設備管理1012

8實驗室物資管理1314

9檢測/試驗的委外管理1516

10實驗室質(zhì)量記錄的管理1719

11實驗室環(huán)境管理2021

12實驗室試驗程序2223

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實驗室手冊第2頁共23頁

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發(fā)布實施令

公司為滿足ISO/IATF16949：2016標準中7.6.3條款"實驗室要求”，依據(jù)

ISO/IEC17025:2015《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并結合實驗室實際情況編制了《實

驗室手冊》，現(xiàn)予以批準。

《實驗室手冊》是描述實驗室質(zhì)量管理體系的文件，是實驗室質(zhì)量管理體系運行的行為準則

和評審的依據(jù)，也是實驗室質(zhì)量保證能力的證實，手冊所涉及的部門和員工都必須嚴格執(zhí)行，確

保實驗室質(zhì)量目標的達成。

管理者代表：

年月日

實驗室組織架構圖

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實驗室手冊第3頁共23頁

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實驗室概況

隨著公司的日益發(fā)展與壯大以及全球經(jīng)濟一體化進程的加快，公司所面臨的壓力與客戶的要

求都在不斷的提高。XXX工業(yè)本著為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務的理念，同時也為了滿足

ISO/IATF16949條款763“實驗室要求”及ISO/IEC17025：2015實驗室質(zhì)量管理體系要求，持

續(xù)改進的需求，組建/實驗室，實驗室是公司產(chǎn)品測試與理化試驗的技術機構，隸屬于研發(fā)部。

公司的實驗室目前還處于創(chuàng)建階段，但已基本完善了各項檢測實驗手段，現(xiàn)階段實驗室可以開展

的試驗項目為：

序號試驗項目試驗設備實驗標準或要求備注

減振器疲勞壽命汽車筒式減振器臺架試

1減振器疲勞試驗QC/T545-2015

試驗機驗方法

汽車筒式減振器臺架試

2減振器阻尼力測試多速程控試驗臺QC/T545-2015

驗方法

依據(jù)產(chǎn)品具體的實驗要

3拉壓力試驗萬能拉壓試驗機

求

人造氣象腐蝕試驗鹽

4鹽霧試驗鹽霧試驗機GB/T10125-1997

霧試驗

汽車筒式減振器清潔度

5清潔度試驗清潔度試驗機QC/T546-2015

限值及測定方法

充氣減振器反駁力檢依據(jù)產(chǎn)品具體的實驗要

6彈簧試驗機

測求

汽車筒式減振器臺架試

7溫酸試驗恒溫恒濕試驗機QCfT545-2015

驗方法

8

9

10

11

12

實驗室同時還有著為研發(fā)部提供新開發(fā)產(chǎn)品驗證的責任，為新開發(fā)的產(chǎn)品提供阻尼力確認,

產(chǎn)品尺寸與加工工藝的驗證工作，以及新開發(fā)產(chǎn)品的性能測試等，為研發(fā)部的新產(chǎn)品開發(fā)工作提

供相關的參考資料與依據(jù)。

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1前言

1.1目的

為公司實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持提出整體要求及質(zhì)量管理體系文件的要

求。

1.2范圍

1.1.1適用于公司實驗室質(zhì)量管理體系的建立、確認及《實驗室手冊》的管理。

1.1.2規(guī)定了公司實驗室的業(yè)務范圍、工作內(nèi)容及工作準則。

1.3定義

本手冊中優(yōu)先使用ISO/IEC指南與ISO/IATF16949技術規(guī)范的術語及定義，若是專用

術語或與上述標準定義的含義不?致時，將在本手冊中給出明確說明。

1.3.1實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。此手冊

中所指的實驗家不包括計量實驗室范圍和來料檢驗所使用的測量設備。

1.3.2實驗記錄：是根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的要求記錄結果，表明實施過程的書而證據(jù)。

1.3.3實驗范圍：

1.3.3.1實驗室用以進行檢驗卻試驗的設備清單：

1.3.3.2實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準；

1.3.3.3實驗室進行檢驗和試驗所用的方法。

1.3.4原始數(shù)據(jù)：是正在進行試驗時由試驗人員/分析人員收集和記錄的試驗數(shù)據(jù)。通常不對

這些數(shù)據(jù)進行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同于試驗報告中的

結果，試驗報告中的結果通常對原始數(shù)據(jù)進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便于

分析和說明。

1.4職責與權限

1.4.1研發(fā)部負責建立、實施和保持實驗室質(zhì)量管理體系，促進體系的持續(xù)改進。

1.4.2文管中心負責《實驗室手冊》的發(fā)放、回收、報廢等管理。

1.4.3人力資源部負責組織實驗室人員的培訓工作。

1.5要求

1.5.1質(zhì)量體系的建立

參照ISO/IATF169492016技術規(guī)范及ISO/IEC17025:2015《檢測和校準實驗室能力的

通用耍求》并結合公司實際情況建立和實施實驗室文件化質(zhì)量管理體系。

1.5.2實驗室質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容

隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高以及新產(chǎn)品開發(fā)/產(chǎn)品的改進，需要進行相應的不斷完善實驗室質(zhì)

量管理體系和檢驗手段的策劃，策劃活動必須考慮以下方面：

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1.5.2.1實驗室質(zhì)量計劃；

1.5.2.2實驗室資源的配置如實驗室設備、試驗方法、實驗室材料等：

1.5,2.3確保實驗室體系文件與公司體系文件的相容性；

1.5.2.4實驗能力、實驗技術：

1.5,2.5接收準則；

1.5.2.6實驗記錄等：

1.5.3實驗室質(zhì)量方針。

科學、公正、準確、及時

1.5,3.1科學：遵守國家法律、法規(guī)，依據(jù)校準/檢驗規(guī)程、標相，選用合格的檢測設備，確保檢

測方法的科學性；

1.5.3.2公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性：

1.5.3.3準確：報告應準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結論性差錯，同時應將人為性失誤降至最低限度，

確保檢測結果的準確性：

1.5.3.4及時：實驗室需確保實驗報告的及時性，在接到實驗要求時需盡快予以完成，有特殊要求

時需與相關部門協(xié)商解決。

1.5.4《實驗室手冊》的管理

1.5.4.1《實驗室手冊》由研發(fā)部經(jīng)理組織人員進行編寫并審核，由管理者代表批準后實施。

1.5.4.2本《實驗室手冊》是公司《質(zhì)量手冊》的支持性文件，在內(nèi)容上與之相容，適用于實驗

室的管理，《實驗室手冊》由文管中心依據(jù)規(guī)定的發(fā)放范圍與數(shù)量進行發(fā)放，并在封面

加蓋“受控”章，發(fā)放的《試驗室手冊》以部門代號與流水號作為發(fā)放號。

1.5.4.3在取得管理者代表批準時，《實驗室手冊》可提供給公司以外的人員或部門（如認證單

位、供應商或客戶等）,但不作為受控文本進行控制，同時在封面加蓋“非受控”圖章，

非受控的《實驗室手冊》在修改換版或報廢時將不納入管理范圍。

1.5.5《實驗室手冊》的更改

遇下列情況之一時，《實驗室手冊》應予以修改：

1.5.5.1文件不適應質(zhì)量管理體系運行：

1.5.5.2文件與國家有關法規(guī)不相適應：

1.5.5.3組織機構及其職能發(fā)生變化時：

1.5.5.4其他公司內(nèi)部認為有必要修改的情況。

當需要對《實驗室手冊》進行更改時，由實驗室提出更改申請并填寫《文件更改通知單》，

經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理審核、管理者代表批準后，由原編寫人員或研發(fā)部經(jīng)理指定人員實施修改,

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修改后的《實驗室手卅》由文管中心進行換發(fā)。舊版的《實驗室手冊》由文管中心依據(jù)

《文件控制》進行處理。

1.5.6《實驗室手冊》的保管

《實驗室手冊》嚴禁私自外贈、外借，持有者應妥善保管，不得隨意涂改，如在使用過

程中因破損等造成無法辨認或遺失的，可依據(jù)《文件控制》辦理相關的手續(xù)后到文管中

心辦理以舊換新或補發(fā)，《實驗室手冊》持有者調(diào)動工作或辭職時，須將手冊交回義管

中心。

1.6參考文件

1.6.1《質(zhì)量手冊》

1.6.2《文件控制》

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2實驗室人員管理

2.1目的

2.1.1明確實驗室相關人員的職責和權限以及相互關系。

2.1.2

2.1.3規(guī)定了實驗室的組織機構，明確各部門的職責和相互關系，保證校準、檢測工作的科學

公正。

2.2范圍

適用于實驗室的機構設置、職能分配

2.3定義

無

2.4涉及部門

實驗室

人力資源部

2.5一般原則

2.5.1實驗室人員必須嚴格遵循《實驗室手冊》的規(guī)定：

2.5.2實驗室人員必須嚴格遵守工作程序以及相關的規(guī)范和標準，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)；

2.5.3與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行：

2.5.4實驗室人員須確保出具報告的真實性與可靠性。

2.6程序

2.6.1實驗室人員需具備相應的資格，對于執(zhí)行具體的實驗工作與設備操作的人員必須由人力

資源部與實驗室進行培訓經(jīng)考核合格后方可上崗操作，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性與可靠

性。

2.6.2人力資源部與試驗室須定期或不定期的對實驗室人員進行培訓，力求使實驗室所有人員

均能從事多崗位工作,對于新進員工與新購設備，由實驗室安排人員以傳、幫、帶的形

式或由人力資源部安排設備供應商進行培訓。

2.6.3實驗室須定期對實驗室人員進行考核，只有具有實際操作設備能力與實驗能力的人員才

可被評為實驗室技術員，未拿到技術員資格的人員只能從事輔助性工作，不得單獨執(zhí)行

Jt體實驗工作或設備操作.

2.6.4實驗室經(jīng)理必須定期組織實驗室人員學習各項與實驗室相關的國家、行業(yè)技術標準，以

提高實驗室人員的業(yè)務能力。

2.7職責與權限

2.7.1實驗室經(jīng)理

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2.7.1.1負責編制實驗室試驗大綱和實驗室試驗計劃并落實實施；

2.7.1.2負責組織對實驗室不合格項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證：

2.7.1.3組織處理檢測/試驗工作中的抱怨以及質(zhì)量事故。組織編制實驗室的質(zhì)量管理體系文件,

并負責報告的審核工作；

2.7,1.4負責協(xié)調(diào)實驗室和各部門之間的相互關系：

2.7.1.5負貢實驗室使用的設符、儀蒲、標注物資、低值易耗品等購買申請的審批；

2.7.1.6對實驗室的工作失誤可工作業(yè)績等負責；

2.7.1.7及時向主管部門經(jīng)理匯報實驗室的相關工作與任何必要的改進建議；

2.7.1.8負責實驗室人員的工作安排、協(xié)調(diào)與管理。

2.7.2實驗室技術員

2.7,2.1負責實驗室的具體設備操作與試驗工作：

2.7.2.2負責出具相關的檢測/試驗報告，并確保報告的真實性與可靠性；

2.7.2.3及時向實驗室經(jīng)理匯報檢測/試驗工作的進度與任何有必要改進的建議：

2.7.2.4在檢測/試驗工作中發(fā)現(xiàn)異常時及時向實驗室經(jīng)理報告并采取必要的遏制或糾正措施；

2.7.2.5負責實驗室檢測/試驗設備的日常性維護與保養(yǎng)以及環(huán)境監(jiān)控。

2.7.3實驗室員工

2.7.3.1協(xié)助實驗室技術員的工作，負責實驗室日常事務的維護與管理；

2.7.4總經(jīng)理負責實驗室組織機構的設置、職能分配和資源的配置。實驗室經(jīng)理由研發(fā)部經(jīng)理

提名，總經(jīng)理任命。

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3實驗室工裝/設備管理

3.1目的

對所使用的檢測/試驗工裝/設備進行必要的控制,確保檢測/實驗結果的準確性與可靠性,

配備的檢測/實驗工裝/設備的合理性。

3.2范圍

適用于檢測/試驗用工裝/設備的采購、驗收、使用、維護保養(yǎng)、報廢等管理。

3.3定義

無

3.4涉及部門

實驗室

采購部

人力資源部

生產(chǎn)保證部

計量室

3.5一般原則

3.5.1實驗室的儀器設備采購、驗收、管理、維護保養(yǎng)、報廢等參照《設備管理》與《預防性

維護保養(yǎng)》執(zhí)行。

3.5.2實驗室工裝的開發(fā)、制造、管理、維護保養(yǎng)、報廢等參照《工裝開發(fā)》與《工裝管理》

執(zhí)行。

3.5.3采購的檢測/試驗儀器設備到貨后，由實驗室組織人員協(xié)同設備課、工藝課等按《設備管

理》進行驗收，并確認是否滿足規(guī)定的技術要求。在設備初次啟用時，如所采購的設備

沒有相關的檢定證書，須對設備進行檢定取得檢定合格證后方可啟用。

3.5.4所有的檢測/試驗儀器設備在驗收完畢后，需將相關的資料拷貝一份交計量室，由計量室

制訂相關的計量校正il?劃。

3.5.5實驗室檢測/試驗工作所需求的工裝，由實驗室提出工裝制做需求與技術要求，由實驗室

經(jīng)理與生產(chǎn)保證部經(jīng)理審核批準后交工裝課制做，工裝的制做與驗收等參照《工裝開

發(fā)》。

3.5.6對丁新采購的設備，必要時必須由設備供應商對實驗室人員進行培訓，確保實驗室人員

能夠做到三好（管好、用好、修好）四會（會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障），

培訓后須由人力資源部或實驗室安排進行考核，考核合格方可上機操作。

3.6程序

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3.6.1實驗室必須對工裝/儀器設備等按人員進行分配，做到每一臺設備均有專人進行管理與保

養(yǎng)。實驗室需對所有的檢測/試驗儀器設備進行必要的標識，包括設備名稱、編號、設備

狀態(tài)、責任人員等，并定期進行檢查，如標識有損壞或失落需及時予以恢復。

3.6.2實驗室人員在使用工裝/設備前后均應檢查其狀態(tài)和實驗室環(huán)境條件并記錄，只有在工裝

/設備處于完好狀態(tài)旦實驗室環(huán)境符合要求的情況下才可進行相關的檢測與試驗工作。

3.6.3實驗室人員需對所有的工裝進行分類擺放，做到定點放置并安排專人進行管理，工裝管

理人員需定期對檢測/試驗工裝進行必要的維護與保養(yǎng)C

3.6.4對于在工作或維護保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)異常的工裝/設備，除非確定能夠自行排除故障，否則

必須在第一時間報工藝課或設備課或計量室進行維修，不得私自進行折卸修理。

3.6.5檢測/試驗用儀器設備的修理，如屬機械、電路等儀器設備本身問題則由設備課進行修理,

如不屬于以上范圍而是檢測/試驗功能損壞或測試結果不準確等則由計量室進行修理，當

遇到設備課或計量室都無法修理時，由設備課聯(lián)絡供應商進行修理。

3.6.6檢測/試驗工裝/設備在使用與搬運過程中須進行適當?shù)姆雷o，做到輕拿輕放，嚴禁野蠻

撤運，對于大型或精密儀器設備在拆卸搬動后，需重新進行計量校準后才可投入使用。

3.6.7檢測/試驗儀器設備的使用與維護保養(yǎng)須嚴格遵循相關的操作使用說明書，嚴禁違規(guī)操

作，對于因違規(guī)操作所造成的事故，公司將追究相關人員的責任。

3.6.8實驗室的檢測/試驗工裝/設備的報廢由實驗室提出申請，參照《工裝管理》與《設備管

理》執(zhí)行。

3.7職責與權限

3.7.1實驗室

3.7.1.1工裝/設備的需求申請，明確需求工裝/設備的規(guī)格型號及技術要求；

3.7.1.2參與工裝/設備的驗收：

3.7.1.3負責檢測/試驗用工裝/設備的日常性維護保養(yǎng)等管理；

3.7.1.4負責檢測/試驗用工裝/設備的報廢申請。

3.7.2設備課

3.7.2.1參與設備的驗收；

3.7.2.2負責檢測/試驗用儀器設備能力范圍內(nèi)的維護保養(yǎng)與修理：

3.7.2.3負責編制儀器設備的操作、維護保芥指導書等資料：

3.7.2.4必要時負責檢測/試驗用儀器設備委外修理的對外聯(lián)絡c

3.7.3工藝課

3.7.3.1負責檢測/試驗用工裝的設計；

3.7.3.2負責檢測/試驗用工裝的制做：

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3.7.3.3負責檢測/試驗用工裝的驗證：

3.7.3.4負責檢測/試驗用工裝的修理：

3.7.3.5參與檢測/試驗用工裝/設備的驗收。

3.7.4采購部

3.7.4.1負責檢測/試驗用儀器設備的采購

3.7.5人力資源部

3.7,5.1負責檢測/試驗用儀器設備的相關培訓工作安排；

3.7.5.2負責實驗室人員資格能力的考核與驗證。

3.7.6計量室

3.7.6.1負責檢測/試驗儀器設備的計量校正等管理；

3.7.6.2負責檢測/試驗用儀器設備外部計量修理的聯(lián)絡：

3.7.6.3負責檢測/試驗用儀器設備部分檢測/試驗功能的修理。

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4實驗室物資的管理

4.1目的

對實驗室需求物資進行必要的控制，為實驗室的檢測/試驗工作提供合現(xiàn)的資源。

4.2范圍

適用于實驗室需求物資的選擇、采購、驗收、存儲、使用等過程的控制。

4.3定義

4.3.1關鍵物資：對檢測/試驗結果有直接影響的物資

4.3.2非關鍵物資：對檢測/試驗結果不產(chǎn)生影響的物資

4.4涉及部門

采購部

物流部

實驗室

4.5一般原則

4.5.1對實驗室需求的物資，如屬常用物資（生產(chǎn)過程當中眇需要的，包含在物流部的采購物

資范圍內(nèi)）則由實驗室開出領料單，由實驗室經(jīng)理簽字后到物流部倉庫領取。

4.5.2對于非常用物資（實驗室專用的，不包含在物流部的采購物資范圍內(nèi)）由實驗室提出采

購申請，在得到適當?shù)呐鷾屎笥刹少彶繉嵤┎少彙?/p>

4.5.3實驗室物資的采購與供應商選擇參照《供應商選擇控制》、《直接物料采購管理》與《間

接物料采購管理》執(zhí)行。

4.6程序

4.6.1實驗室需對所領取與采購的物資進行驗證，確認物資符合相關要求時才可投入使用，特

別是對于關鍵物資必須確認其已符合相關的技術要求。

4.6.2實驗室須對所有物資進行分類投放，危險品、易燃品、有毒物及等須做好防護措施，并

按物資存貯的相關要求存放在相適宜的環(huán)境之Fo

4.6.3實驗室人員須定期對實驗室物資進行檢查，檢查物資是否已超出保質(zhì)期等，對超出保質(zhì)

期的物資需及時予以清理以防止非預期性的使用。

4.6.4非關鍵性物資的可以免除這些要求，但也必須由實驗室人員進行驗證確認其符合使用要

求時才可予以接收。

4.7職責與權限

4.7.1實驗室

4.7.1.1負責實驗室非常用物資的采購申請：

4.7.1.2負責實驗室物資的驗L攵與管理。

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4.7.2采購部負責實驗室非常用物資的采購

4.7.3物流部負責實驗室常用物資的提供

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5檢測/試驗的委外管理

5.1目的

對委外檢測/試驗的分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包的檢測/

試驗的工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠。

5.2范圍

適用于檢測/試驗工作的分包力評價和選擇。

5.3定義

無

5.4涉及部門

研發(fā)部

質(zhì)量部

5.5一般原則

5.5.1當本公司的實驗室不具備某些檢測/試驗項目的能力時，為了完成檢測、試驗工作可將不

能檢測/試驗的項目分包給外部實驗室進行；

5.5.2對分包的外部實驗室的儀器設備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、技術能力、質(zhì)量管理等能力公

司需組織評定小組進行鑒定，對符合要求的外部實驗室必要時可建立長期的合作關系。

5.5.3委外實驗室的基本要求

5.5.3.1必須取得ISO/IEC17025或等同的國家標準的認證或是顧客指定的鑒定機構：

5.5.3.2必須具備分包檢測/試驗項目所需的技術能力：

5.5.3.3有經(jīng)過培訓、熟悉檢測/試驗技術，具備上崗操作能力的檢測/試驗人員；

5.5.3.4能按照分包檢測/試驗項目規(guī)定的技術標準、技術規(guī)范的要求進行檢測/試驗；

5.5.3.5具有必要的文件化的質(zhì)量管理體系文件并在貫徹執(zhí)行：

5.5.3.6能夠公正、準確、及時地完成所承擔的分包檢測/試驗項目，并出具報告。

5.6程序

5.6.1當需要對某些項目的檢測/試驗項目進行外包時，由研發(fā)部與質(zhì)量部組成評定小組對委外

實驗室的技術能力和質(zhì)量保證能力進行考察評價。

5.6.2委外實驗室必須取得IS0/IEC17025或等同的國家標掂認證,否則必須取得顧客的認可，

評定小組須對委外實驗室的認證資格證書與認可的檢測/試驗范圍進行確認，是否包括擬

分包的檢測/試驗項目。

5.6.3分包實驗室經(jīng)過考核評定，對符合要求的分包實驗室，雙方應簽定分包檢測/試驗合同或

協(xié)議。其內(nèi)容包括檢測/試驗項目、技術依據(jù)、質(zhì)量要求、雙方的權力和責任等。在執(zhí)行

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合同過程中，如果分包實驗室原有的檢測條件發(fā)生變化應及時中止執(zhí)行合同，重新進行

評定。

5.6.4對符合條件的分包實驗室研發(fā)部應建立分包實驗室的質(zhì)量檔案，妥善保存。檔案內(nèi)容可

包括：分包實驗室的檢測/試驗能力和質(zhì)量保證能力的考核資料、獲得審查認可和計量認

證的有關資料、分包實驗室有關儀器設備情況、分包檢測合同以及其它有關分包檢測工

作力面的資料。

5.6.5分包方完成的檢測/試驗工作必須出具相應的檢測/試驗報告，報告必須采用分包方正式

的商業(yè)用紙并加蓋公章，所有的檢測/試驗報告由實驗室予以保存。

5.7職責與權限

5.7.1質(zhì)量部經(jīng)理

5.7.1.1參與評定小組成員的質(zhì)量部人員的挑選與確認：

5.7.1.2協(xié)同研發(fā)部經(jīng)理而符合要求的分包方再次進行審核評價；

5.7.1.3協(xié)同研發(fā)部經(jīng)理對最終審核評價合格的分包方推薦給分管副總批準。

5.7.2研發(fā)部經(jīng)理

5.7.2.1參與評定小組的研發(fā)部人員的挑選與確認：

57.2.2對符合要求的分包方再次進行審核評價；

5.7.2.3對最終審核評價合格的分包方推薦給分管副總批準。

5.7.3實驗室經(jīng)理

5.7.3.1組織人員負責對分包方的審核與評價；

5.7.3.2對初步評定合格的分包方提交給研發(fā)部經(jīng)理審核。

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6實驗室質(zhì)量記錄的管理

6.1目的

對實驗室的質(zhì)量記錄進行必要的控制，為檢測/試驗結果提供相關的客觀證據(jù)，為研發(fā)部

的產(chǎn)品改進或糾正措施等工作提供必要的依據(jù)。

6.2范圍

適用于實驗室所涉及到的所有原始檢測/試驗數(shù)據(jù)的記錄和檢測/試驗報告等文件的控制

管理。

6.3定義

6.3,1記錄：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件

6.3.2測試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設備、生物組織，物理現(xiàn)象、過程或

服務一種或多種特性的一種技術操作。

6.4涉及部門

實驗室

6.5一般原則

6.5.1檢測/試驗記錄應做到真實、準確、完整清晰，記錄的項目應完整,當有多余的空白項目

時應劃上斜線以示放棄。

6.5.2檢測/試驗記錄的格式和內(nèi)容，應根據(jù)不同的檢測/試驗對象不同的要求，合理編制。一

般包括以下內(nèi)容：

6.5.2.1檢測/試驗對象的名稱，規(guī)格型號，數(shù)量，樣品編號，檢測/試驗的技術依據(jù)。

6.5.2.2檢測/試驗項目、規(guī)定的技術要求值，檢測/試驗結果的數(shù)值。

6.5.2.3檢測/試驗的時間、檢測/試驗人員和校核人簽名。

6.5.3檢測/試驗記錄發(fā)生錯誤時，應及時更正。更改的方法應采取“杠改”的辦法，即在錯誤的

數(shù)字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，并由更改人簽字認可。更改只能由

檢測/試驗記錄人進行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。

6.5.4檢測/試驗記錄要加蓋檢測/試驗人員印章或簽名，需要校核的記錄由實驗室經(jīng)理或實驗

室經(jīng)理指定人員進行校核，然后由校核人簽名或蓋章確認。

6.5.5試驗室檢測/試驗記錄的保存、發(fā)放、報廢等管理必須符合《質(zhì)量記錄控制》的要求。

6.6程序

6.6.1記錄的保管

6.6.1.1實驗室應在規(guī)定的期限內(nèi)保留所有記錄，包括：設備和所有標準物資或測試有效的記錄、

原始檢測數(shù)據(jù)、校準記錄和校準證書、測試報告等。

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6.6.1.2實驗室各項記錄、報告的保存期限為產(chǎn)生之U起后的三個口歷年或根據(jù)客戶特殊要求，

相關證書等的保存期限為證書有效期加一個日歷年。

6.6.1.3實驗室必須定期對各類記錄、報告、證打等進行分類整理，并按照規(guī)定的保存期限進行

妥善保管。

6.6.2對完成每一次或每一系列檢測/試驗項目，要準確、清晰、明確、客觀地出具報告，出具

的報告至少應包括下列信息：

6.6.2.1標題：如檢測報告、不合格通知單、試驗報告等；

6.6.2.2唯一性標識：報告上應編制編號以確保能夠識別報告的唯一性和完整性；

6.6.2.3送檢部門或單位名稱：報告應標明委托單位或送檢部門：

6.6.2.4檢測/試驗所依據(jù)的標準或方法：檢測或校準所依據(jù)的文件名和編號：

6.6,2.5樣品的標識：填寫樣品名稱及型號等：

6.6.2.6日期：檢測/試驗的日期；

6.6.2.7檢測/試驗結果:應按檢測/試驗標準的要求給出結果（的原始記錄數(shù)據(jù)）：

6.6.2.8報告上至少有檢測/試驗人員與核驗人員簽字：

6.6.2.9需要時應注明檢測/試驗結果僅對樣品或批次有效負責的聲明；

6.6.2.10試驗數(shù)據(jù)引用的標準樣品是否滿足要求或合格的結論。

6.6.3檢測/試驗報告的編制

6.6.3.1檢測/試驗人員應根據(jù)檢測/試驗數(shù)據(jù)和結果客觀公正地編寫報告，使用規(guī)范語言，滿足

規(guī)定的格式利信息。

6.6.3.2當報告中包含了由分包方所出具的檢測/試驗結果時，應在報告中予以注明，并將分包方

出具檢測/試驗報告作為附件附于報告之后。

6.6.3.3當報告中包含意見和解釋時，應將其依據(jù)文件一并在本次校準/檢測的技術依據(jù)中注明：

6.6.3.4報告編制完成，檢測/試驗人員簽字后應交核驗人員進行核驗。核驗人員應對證或報告

的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準確性和結果的正確性進行核驗并簽名確認。

6.6.3.5核驗人員應檢查檢測/試驗報告填寫的內(nèi)容是否與檢測/試驗記錄相符、數(shù)據(jù)運算是否正

確、檢測/試驗標準依據(jù)是否適用、環(huán)境條件是否滿足要求、判定結論是否正確。核定后

在報告上簽字或蓋章確認。核驗人發(fā)現(xiàn)報告有誤應及時通知檢測/試驗人員復查、更改,

更改后要重新履行審核手續(xù)。

6.6.4對發(fā)現(xiàn)錯誤但已發(fā)放的檢測/試驗報告，由原報告檢測/試驗人員收回錯誤的報告，同時發(fā)

放更改后經(jīng)核驗的報告，收回的報告由實驗室經(jīng)理批準后予以報廢處理。

6.7職責與權限

6.7.1實驗室經(jīng)理

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6.7.1.1負責對檢測/試驗報告的核驗與管理；

6.7.1.2為實驗室檢測/試驗報告的存貯等管理提供必要的環(huán)境條件：

6.7.1.3定期對檢測/試驗報告進行檢查,以確認其保存的完整性與合理性；

6.7.1.4負責出具檢測/試驗報告并確保報告的真實性與可靠性＜;

6.7.2實驗室文員

6.7.2.1負貢檢測/試驗報告的貯存、維護、報廢等管理。

6.7.3實驗室員工

6.7.3.1負責對試驗數(shù)據(jù)按照要求進行記錄；

6.7,3.2按照要求編制試驗報告并提交實驗室經(jīng)理進行審核：

6.7.3.3負責試驗樣品的維護保管，在試驗完成后，負貴將樣品歸還相關部門。

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7實驗室環(huán)境管理

7.1目的

對檢測/試驗的設施及環(huán)境進行控制，確保檢測/試驗結果的有效性、準確性、可靠性。

7.2范圍

適用于實驗室環(huán)境的配置與管理

7.3定義

無

7.4涉及部門

實驗室

7.5一般原則

7.5.1實驗室的設施與環(huán)境應滿足檢測/試驗的要求，其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測/試驗質(zhì)量，對

非固定場所應制訂專門的環(huán)境標準。

7.5.2凡相關的標準規(guī)范有要求或儀器設備有要求的，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄的環(huán)境條件,

如對灰塵、濕度、供電、溫度等應予以重視。當環(huán)境條件危及到檢測/試驗的結果時應停

止檢測/試驗工作。

7.5.3實驗室應根據(jù)需要配置溫度計、濕度計對實驗室的溫濕度進行調(diào)節(jié)與控制。在有些檢測

/試驗對震動、噪音有要求時，應盡量遠離宸動源或聲源，采取必要的隔音、防震措施。

7.5.4實驗室須安裝換氣系統(tǒng)并保持換氣系統(tǒng)的良好性，以防止在檢測/試驗過程中產(chǎn)生的有毒

性氣體或油煙產(chǎn)生的交差污染。

7.5.5實驗室內(nèi)部應保持良好的清潔度，依據(jù)公司《5S推行手冊》的要求定期對實驗室進行

清掃、清潔等活動，保證實驗室內(nèi)部不得有目視可見的灰塵顆粒。

7.5.6實驗室內(nèi)部的儀器設備必須根據(jù)儀器設備的要求配備穩(wěn)壓電源，電源的變壓范圍不得超

出儀器設備相關文件的要求，在發(fā)現(xiàn)變壓范圍超出時必須即刻停止所有的檢測/試驗工

作。

7.6程序

7.6.1實驗室內(nèi)部須依據(jù)公司的《5S推行手冊》定期進行整理、整頓、清掃、清潔等活動，

使易耗品做到先進先出、定置管理，區(qū)域劃分明確，同時保持實驗室內(nèi)部環(huán)境的清潔。

7.6.2實驗室內(nèi)部區(qū)域須進行必要的劃分（如非測試區(qū)域與測試區(qū)域），并做出明確標識，測

試區(qū)域禁止非相關工作人員進入，以保證測試結果的互靠性與相關人員的人身安全。同

時對待測試樣品與已測試樣品的放置區(qū)域也必須做出相應的劃分，以防止測試產(chǎn)品的混

淆。

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7.6.3實驗室內(nèi)部須安排專人對易燃易爆品、腐蝕性物品、有毒性物品等進行分類擺放，并有

嚴格的安全隔離措施可明確標識。

7.6.3.1易燃易爆品（如：乙黑、乙醛、丙烷等），應單獨存放于低溫陰涼處，在存放與使用過

程中都要注意遠離火源與電源，易燃易爆品的存放柜深度不得超過兩層，同時易燃易爆

品必須存放于存放柜的底層，高度不得超過正常人體肩部。

7.6.3.2