2025年度醫(yī)療器械研發(fā)逾期臨床試驗(yàn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械研發(fā)逾期臨床試驗(yàn)協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：住所地：_______法定代表人：_______聯(lián)系電話：_______住所地：_______法定代表人：_______聯(lián)系電話：_______鑒于甲方擬進(jìn)行_______（醫(yī)療器械名稱）的研發(fā)，乙方同意參與甲方的臨床試驗(yàn)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)的基本情況1.1甲方研發(fā)的醫(yī)療器械名稱為：_______1.2乙方參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱為：_______1.3臨床試驗(yàn)的起始日期為：_______1.4臨床試驗(yàn)的結(jié)束日期為：_______二、臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作。2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.3乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，不得擅自更改。2.4乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。2.5乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)資料，不得泄露。三、臨床試驗(yàn)的逾期責(zé)任3.1.1逾期部分臨床試驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。3.1.2逾期部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效，乙方應(yīng)重新進(jìn)行。3.1.3逾期部分臨床試驗(yàn)造成的損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、保密條款4.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)。4.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的信息。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。5.2協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。六、其他6.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。6.2本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正7.1第三方定義7.1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、企業(yè)、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。7.1.2第三方介入是指甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中，因需要專業(yè)服務(wù)或資源支持，邀請(qǐng)第三方參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)。7.2第三方介入的范圍7.2.2第三方介入的具體內(nèi)容應(yīng)在合同附件中詳細(xì)列明。7.3第三方責(zé)任7.3.1第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。7.3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或資源符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.3.3第三方在臨床試驗(yàn)中的行為應(yīng)受到甲乙雙方的監(jiān)督和檢查。7.4第三方責(zé)任限額7.4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在合同附件中明確。a)第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真、遺漏或錯(cuò)誤；b)第三方違反保密條款，泄露臨床試驗(yàn)信息；c)第三方違反合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按期完成。7.4.3第三方的責(zé)任限額最高不超過(guò)合同總金額的_______%。7.5第三方權(quán)利7.5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。7.5.2第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持。7.5.3第三方有權(quán)根據(jù)合同約定調(diào)整其工作計(jì)劃和服務(wù)內(nèi)容。7.6第三方與其他各方的劃分7.6.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由本合同約定。7.6.2第三方與甲方、乙方之間發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。7.6.3如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。7.7第三方變更7.7.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)提前_______天書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。7.7.2更換第三方后，原合同條款仍適用于新第三方，除非雙方另有約定。7.8第三方退出7.8.1第三方因故退出臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提前_______天書(shū)面通知甲乙雙方，并說(shuō)明原因。7.8.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定后續(xù)工作安排。7.9第三方責(zé)任承擔(dān)7.9.1第三方在臨床試驗(yàn)中的行為導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.9.2第三方的賠償責(zé)任不因甲方或乙方的疏忽或過(guò)失而免除。7.9.3第三方的賠償責(zé)任不因本合同中約定的責(zé)任限額而降低。7.10第三方保密義務(wù)7.10.1第三方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)。7.10.2第三方不得泄露或使用本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的信息，除非得到甲乙雙方書(shū)面同意。7.11第三方資質(zhì)要求7.11.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求。7.11.2第三方應(yīng)在合同簽訂前提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。7.12第三方變更通知7.12.1第三方變更時(shí)，應(yīng)向甲乙雙方提供變更后的資質(zhì)證明文件。7.12.2第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)在_______天內(nèi)對(duì)第三方的變更進(jìn)行確認(rèn)。7.13第三方違約責(zé)任7.13.1第三方違反本合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按期完成或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.13.2第三方的違約責(zé)任包括但不限于賠償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。7.14第三方責(zé)任免除7.14.1如因不可抗力導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同義務(wù)，第三方不承擔(dān)違約責(zé)任。7.14.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。7.14.3第三方應(yīng)在本合同約定的期限內(nèi)，向甲乙雙方提供不可抗力的證明文件。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法、倫理審查等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)方面，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.附件二：第三方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：包括第三方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書(shū)、專業(yè)人員的資格證書(shū)等。說(shuō)明：第三方資質(zhì)證明文件是確保第三方具備相應(yīng)能力和資質(zhì)的依據(jù)。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：保密協(xié)議是保護(hù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的敏感信息的法律文件。4.附件四：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：包括各項(xiàng)費(fèi)用明細(xì)、預(yù)算總額、支付方式等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算是明確臨床試驗(yàn)成本和支付方式的文件。5.附件五：臨床試驗(yàn)進(jìn)度表詳細(xì)要求：包括各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、任務(wù)安排、預(yù)期成果等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)進(jìn)度表是確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行的工具。6.附件六：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的數(shù)據(jù)的文件。7.附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)概述、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需的資源或信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)因延誤導(dǎo)致的額外費(fèi)用和損失。示例說(shuō)明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)因延誤導(dǎo)致的額外費(fèi)用和損失。示例說(shuō)明：若乙方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲，甲方有權(quán)要求乙方賠償因延誤產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.違約行為：第三方未按合同約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的額外費(fèi)用和損失。示例說(shuō)明：若第三方泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求第三方賠償因泄露造成的損失。4.違約行為：任何一方違反保密協(xié)議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的損失。示例說(shuō)明：若甲方違反保密協(xié)議，泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方賠償因泄露造成的損失。5.違約行為：任何一方未