醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管作業(yè)指導(dǎo)書(shū)TOC\o"1-2"\h\u30444第一章醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管概述 3241831.1醫(yī)療器械與藥品的定義 399521.1.1醫(yī)療器械的定義 3181641.1.2藥品的定義 3223951.1.3醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性 3321441.1.4藥品監(jiān)管的重要性 418050第二章醫(yī)療器械監(jiān)管體系 4131961.1.5醫(yī)療器械分類(lèi) 4267461.1.6醫(yī)療器械注冊(cè)管理 467791.1.7生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) 58401.1.8生產(chǎn)質(zhì)量管理要求 5145621.1.9經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì) 5170941.1.10經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求 629935第三章藥品監(jiān)管體系 6161621.1.11藥品分類(lèi) 635701.1.12藥品注冊(cè)管理 6273851.1.13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理原則 7170091.1.14藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容 7203671.1.15藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理原則 741161.1.16藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)容 828569第四章醫(yī)療器械與藥品質(zhì)量檢驗(yàn) 891491.1.17概述 8116271.1.18物理檢驗(yàn) 88971.1.19化學(xué)檢驗(yàn) 8142231.1.20生物檢驗(yàn) 924071.1.21概述 9222801.1.22化學(xué)檢驗(yàn) 9156351.1.23生物檢驗(yàn) 953381.1.24微生物檢驗(yàn) 9193941.1.25檢驗(yàn)報(bào)告的編制 962731.1.26檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) 1064761.1.27檢驗(yàn)結(jié)果的反饋 1028548第五章醫(yī)療器械與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 10312331.1.28監(jiān)測(cè)目的 10118511.1.29監(jiān)測(cè)范圍 10257541.1.30監(jiān)測(cè)內(nèi)容 1073811.1.31監(jiān)測(cè)方法 1093721.1.32監(jiān)測(cè)要求 11302211.1.33監(jiān)測(cè)目的 1163611.1.34監(jiān)測(cè)范圍 11140241.1.35監(jiān)測(cè)內(nèi)容 1199741.1.36監(jiān)測(cè)方法 1186261.1.37監(jiān)測(cè)要求 1151461.1.38報(bào)告流程 1219791.1.39報(bào)告內(nèi)容 12133721.1.40處理流程 1283801.1.41處理要求 1311427第六章醫(yī)療器械與藥品廣告監(jiān)管 13241701.1.42廣告內(nèi)容規(guī)范 13111521.1.43廣告發(fā)布要求 13132751.1.44廣告監(jiān)管措施 13179751.1.45廣告內(nèi)容規(guī)范 14240941.1.46廣告發(fā)布要求 14305671.1.47廣告監(jiān)管措施 14242541.1.48違法廣告的認(rèn)定 14196071.1.49處理措施 147970第七章醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入 15317911.1.50概述 15113051.1.51產(chǎn)品注冊(cè) 15141521.1.52生產(chǎn)許可 15131751.1.53經(jīng)營(yíng)許可 15230941.1.54概述 16307921.1.55藥品注冊(cè) 16313831.1.56生產(chǎn)許可 16255441.1.57經(jīng)營(yíng)許可 1617351.1.58概述 16136351.1.59申請(qǐng) 1625231.1.60受理 17144961.1.61審查 171501.1.62審批 17240821.1.63審批期限 17202181.1.64審批延續(xù) 1791791.1.65審批變更 179053第八章醫(yī)療器械與藥品召回管理 1729631.1.66召回定義 17151501.1.67召回分類(lèi) 18241551.1.68召回程序 18242641.1.69召回責(zé)任 18245371.1.70召回定義 18217691.1.71召回分類(lèi) 18199641.1.72召回程序 19216471.1.73召回責(zé)任 19153031.1.74召回流程 19265511.1.75責(zé)任追究 191993第九章醫(yī)療器械與藥品法律法規(guī) 2086731.1.76醫(yī)療器械法律法規(guī)概述 20294061.1.77醫(yī)療器械法律法規(guī)的主要內(nèi)容 20142121.1.78藥品法律法規(guī)概述 20170081.1.79藥品法律法規(guī)的主要內(nèi)容 20225371.1.80法律法規(guī)的實(shí)施 21290121.1.81法律法規(guī)的監(jiān)督 2124477第十章醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管?chē)?guó)際合作 21196991.1.82合作背景與意義 21267001.1.83合作內(nèi)容與途徑 2221501.1.84合作成果 22156431.1.85合作背景與意義 22239691.1.86合作內(nèi)容與途徑 2218081.1.87合作成果 22217431.1.88國(guó)際合作機(jī)制 2328771.1.89國(guó)際合作政策 23第一章醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管概述1.1醫(yī)療器械與藥品的定義1.1.1醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防人類(lèi)疾病，以及對(duì)生理功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、替代和增進(jìn)的儀器、設(shè)備、器具、材料、試劑、軟件等。醫(yī)療器械按照用途、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)可分為醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、醫(yī)用試劑等類(lèi)別。1.1.2藥品的定義藥品是指用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)人類(lèi)疾病，以及對(duì)生理功能進(jìn)行調(diào)節(jié)的化學(xué)物質(zhì)、生物制品、中藥飲片等。藥品包括處方藥和非處方藥兩大類(lèi)，其中處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)的藥品，非處方藥則是指消費(fèi)者可以自行購(gòu)買(mǎi)的藥品。第二節(jié)醫(yī)療器械與藥品監(jiān)管的重要性1.1.3醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性（1）保障公眾健康：醫(yī)療器械直接作用于人體，其安全性和有效性對(duì)公眾健康具有重要影響。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，有助于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，降低醫(yī)療發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。（2）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要作用。合理、有效的監(jiān)管政策有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（3）維護(hù)市場(chǎng)秩序：醫(yī)療器械市場(chǎng)涉及眾多企業(yè)和產(chǎn)品，監(jiān)管有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。1.1.4藥品監(jiān)管的重要性（1）保障用藥安全：藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，有助于降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。（2）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：藥品產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要意義。合理、有效的藥品監(jiān)管政策有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。（3）維護(hù)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)秩序：藥品市場(chǎng)涉及眾多企業(yè)、品種和渠道，監(jiān)管有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，打擊假冒偽劣藥品，保障消費(fèi)者用藥權(quán)益。（4）提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力：加強(qiáng)藥品監(jiān)管，提升藥品質(zhì)量，有助于我國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)藥品走出國(guó)門(mén)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。第二章醫(yī)療器械監(jiān)管體系第一節(jié)醫(yī)療器械分類(lèi)及注冊(cè)管理1.1.5醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械按照其使用目的、結(jié)構(gòu)特性、作用原理和風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，分為三類(lèi)：（1）第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)較低，如手術(shù)器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等。（2）第二類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)中等，如心臟起搏器、電生理儀器、醫(yī)用影像設(shè)備等。（3）第三類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)較高，如心臟支架系統(tǒng)、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等。1.1.6醫(yī)療器械注冊(cè)管理醫(yī)療器械注冊(cè)是指將符合條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品列入國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，并向社會(huì)公布。醫(yī)療器械注冊(cè)管理主要包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)申請(qǐng)：生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，包括產(chǎn)品注冊(cè)資料、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。（2）審查與審批：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的申請(qǐng)予以批準(zhǔn)，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（3）注冊(cè)證書(shū)管理：生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商應(yīng)按照注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（4）注冊(cè)證書(shū)變更：當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息發(fā)生變化時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商應(yīng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)證書(shū)。第二節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理1.1.7生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下資質(zhì)：（1）具有法人資格，具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)人員。（2）具有良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。（3）具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。1.1.8生產(chǎn)質(zhì)量管理要求（1）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)，明確生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量要求、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法等。（2）原材料采購(gòu)與質(zhì)量控制：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定采購(gòu)原材料，對(duì)原材料進(jìn)行質(zhì)量控制，保證原材料符合生產(chǎn)要求。（3）生產(chǎn)過(guò)程控制：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（4）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行。（5）銷(xiāo)售與售后服務(wù)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售與售后服務(wù)體系，對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)。第三節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.1.9經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下資質(zhì)：（1）具有法人資格，具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)人員。（2）具有良好的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理、采購(gòu)管理、銷(xiāo)售管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（3）具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。1.1.10經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求（1）建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理手冊(cè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理手冊(cè)，明確經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量要求、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法等。（2）采購(gòu)管理：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定采購(gòu)醫(yī)療器械，對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（3）銷(xiāo)售管理：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售管理制度，對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)。（4）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。（5）售后服務(wù)管理：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)體系，對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。第三章藥品監(jiān)管體系第一節(jié)藥品分類(lèi)及注冊(cè)管理1.1.11藥品分類(lèi)藥品分類(lèi)是根據(jù)藥品的藥理作用、用途、劑型等因素進(jìn)行的劃分。我國(guó)藥品分類(lèi)主要包括以下幾種：（1）化學(xué)藥品：包括合成藥品、生物制品、放射性藥品等。（2）中藥：包括中藥材、中成藥、中藥飲片等。（3）生物制品：包括疫苗、血液制品、基因工程藥品等。（4）保健藥品：具有特定保健功能，對(duì)人體無(wú)明顯的治療作用。（5）醫(yī)療器械：與藥品相關(guān)的醫(yī)療器械，如注射器、輸液器等。1.1.12藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)是指在我國(guó)取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交相關(guān)資料，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口等活動(dòng)的過(guò)程。藥品注冊(cè)管理主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品注冊(cè)申請(qǐng)：企業(yè)需提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告、藥品注冊(cè)資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。（2）藥品注冊(cè)審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的藥品注冊(cè)資料進(jìn)行審查，保證藥品安全、有效、可控。（3）藥品注冊(cè)審批：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查合格的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)等。（4）藥品注冊(cè)變更：已注冊(cè)的藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口等活動(dòng)過(guò)程中，如發(fā)生變更，需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更注冊(cè)。第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.1.13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（1）質(zhì)量第一：保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。（2）依法生產(chǎn)：遵守國(guó)家法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（3）持續(xù)改進(jìn)：不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。1.1.14藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容（1）人員管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證其具備生產(chǎn)藥品所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（2）設(shè)備管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)備，定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。（3）原料管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證原料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。（4）生產(chǎn)過(guò)程管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（5）質(zhì)量檢驗(yàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（6）銷(xiāo)售與售后服務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售與售后服務(wù)體系，保證藥品安全、有效、合規(guī)地銷(xiāo)售。第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.1.15藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（1）依法經(jīng)營(yíng)：遵守國(guó)家法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。（2）質(zhì)量?jī)?yōu)先：保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。（3）誠(chéng)信服務(wù)：以誠(chéng)信為本，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需求。1.1.16藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)容（1）人員管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證其具備銷(xiāo)售藥品所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（2）藥品采購(gòu)管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購(gòu)制度，保證采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。（3）藥品儲(chǔ)存管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備符合藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施，對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。（4）藥品銷(xiāo)售管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品銷(xiāo)售制度，保證藥品安全、有效、合規(guī)地銷(xiāo)售。（5）藥品售后服務(wù)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)體系，為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等服務(wù)。第四章醫(yī)療器械與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)第一節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)方法1.1.17概述醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)是保證醫(yī)療器械安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的基本方法，包括物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、生物檢驗(yàn)等。1.1.18物理檢驗(yàn)（1）外觀檢查：通過(guò)觀察醫(yī)療器械的外觀，檢查其表面是否光滑、無(wú)劃痕、無(wú)氣泡等缺陷。（2）尺寸測(cè)量：使用專(zhuān)業(yè)工具對(duì)醫(yī)療器械的尺寸進(jìn)行精確測(cè)量，保證符合設(shè)計(jì)要求。（3）力學(xué)功能測(cè)試：對(duì)醫(yī)療器械的力學(xué)功能進(jìn)行測(cè)試，如抗拉強(qiáng)度、抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等。1.1.19化學(xué)檢驗(yàn)（1）無(wú)機(jī)元素分析：采用原子吸收光譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜等方法，對(duì)醫(yī)療器械中的無(wú)機(jī)元素進(jìn)行定量分析。（2）有機(jī)物分析：通過(guò)氣相色譜、高效液相色譜等方法，對(duì)醫(yī)療器械中的有機(jī)物進(jìn)行定性和定量分析。1.1.20生物檢驗(yàn)（1）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：采用鱟試劑法、動(dòng)態(tài)濁度法等方法，對(duì)醫(yī)療器械中的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行檢測(cè)。（2）細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)：采用平板計(jì)數(shù)法、膜過(guò)濾法等方法，對(duì)醫(yī)療器械中的細(xì)菌總數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（3）真菌檢測(cè)：采用平板計(jì)數(shù)法、鏡檢法等方法，對(duì)醫(yī)療器械中的真菌進(jìn)行檢測(cè)。第二節(jié)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法1.1.21概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要環(huán)節(jié)。本節(jié)主要介紹藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本方法，包括化學(xué)檢驗(yàn)、生物檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等。1.1.22化學(xué)檢驗(yàn)（1）定性分析：采用薄層色譜、紫外光譜、紅外光譜等方法，對(duì)藥品中的成分進(jìn)行定性分析。（2）定量分析：采用高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收光譜等方法，對(duì)藥品中的成分進(jìn)行定量分析。1.1.23生物檢驗(yàn)（1）藥理活性檢測(cè)：通過(guò)生物實(shí)驗(yàn)，對(duì)藥品的藥理活性進(jìn)行檢測(cè)。（2）毒理學(xué)檢測(cè)：對(duì)藥品的毒理學(xué)特性進(jìn)行檢測(cè)，包括急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性等。1.1.24微生物檢驗(yàn)（1）細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)：采用平板計(jì)數(shù)法、膜過(guò)濾法等方法，對(duì)藥品中的細(xì)菌總數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（2）霉菌和酵母菌檢測(cè)：采用平板計(jì)數(shù)法、鏡檢法等方法，對(duì)藥品中的霉菌和酵母菌進(jìn)行檢測(cè)。第三節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的處理1.1.25檢驗(yàn)報(bào)告的編制（1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等。（2）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用規(guī)范的術(shù)語(yǔ)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，字跡清晰。1.1.26檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)（1）檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行比較，判斷藥品或醫(yī)療器械是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。1.1.27檢驗(yàn)結(jié)果的反饋（1）檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)單位或部門(mén)，以便采取相應(yīng)措施。（2）對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行分析和總結(jié)，為今后的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。第五章醫(yī)療器械與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第一節(jié)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.1.28監(jiān)測(cè)目的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在及時(shí)發(fā)覺(jué)、準(zhǔn)確記錄、科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。1.1.29監(jiān)測(cè)范圍本節(jié)所指醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍包括在中國(guó)境內(nèi)上市的所有醫(yī)療器械，包括第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械。1.1.30監(jiān)測(cè)內(nèi)容醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)；（2）醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)的故障、損壞或其他異常情況；（3）醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能導(dǎo)致的感染、并發(fā)癥等；（4）醫(yī)療器械使用過(guò)程中與其他產(chǎn)品或藥物相互作用導(dǎo)致的異常反應(yīng)。1.1.31監(jiān)測(cè)方法醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)采用主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法。（1）主動(dòng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集、記錄、評(píng)價(jià)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定報(bào)告；（2）被動(dòng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告發(fā)覺(jué)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。1.1.32監(jiān)測(cè)要求醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循以下要求：（1）及時(shí)性：發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告；（2）準(zhǔn)確性：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）客觀性：監(jiān)測(cè)過(guò)程中應(yīng)保持客觀、公正，避免人為干擾；（4）科學(xué)性：對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.1.33監(jiān)測(cè)目的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在及時(shí)發(fā)覺(jué)、準(zhǔn)確記錄、科學(xué)評(píng)價(jià)藥品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題，保障公眾使用藥品的安全。1.1.34監(jiān)測(cè)范圍本節(jié)所指藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍包括在中國(guó)境內(nèi)上市的所有藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品和中藥飲片等。1.1.35監(jiān)測(cè)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)；（2）藥品與其他產(chǎn)品或藥物相互作用導(dǎo)致的異常反應(yīng)；（3）藥品使用過(guò)程中可能導(dǎo)致的感染、并發(fā)癥等；（4）藥品使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。1.1.36監(jiān)測(cè)方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)采用主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法。（1）主動(dòng)監(jiān)測(cè)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集、記錄、評(píng)價(jià)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定報(bào)告；（2）被動(dòng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告發(fā)覺(jué)的藥品不良反應(yīng)信息。1.1.37監(jiān)測(cè)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循以下要求：（1）及時(shí)性：發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告；（2）準(zhǔn)確性：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）客觀性：監(jiān)測(cè)過(guò)程中應(yīng)保持客觀、公正，避免人為干擾；（4）科學(xué)性：對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。第三節(jié)不良反應(yīng)報(bào)告與處理1.1.38報(bào)告流程不良反應(yīng)報(bào)告流程如下：（1）發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)填寫(xiě)《不良反應(yīng)報(bào)告表》；（2）報(bào)告人將《不良反應(yīng)報(bào)告表》提交至所在單位不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，如需補(bǔ)充信息，應(yīng)通知報(bào)告人；（4）審核通過(guò)后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將報(bào)告提交至上一級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（5）上一級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行再次審核，如需補(bǔ)充信息，應(yīng)通知報(bào)告人；（6）審核通過(guò)后，報(bào)告提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。1.1.39報(bào)告內(nèi)容不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）報(bào)告人基本信息；（2）不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)；（3）不良反應(yīng)具體表現(xiàn)；（4）患者基本信息；（5）使用醫(yī)療器械或藥品的詳細(xì)信息；（6）不良反應(yīng)處理情況。1.1.40處理流程不良反應(yīng)處理流程如下：（1）收到不良反應(yīng)報(bào)告后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查；（2）調(diào)查過(guò)程中，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與報(bào)告人、患者及相關(guān)單位保持溝通；（3）調(diào)查完成后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，提交至上一級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（4）上一級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行審核，如需補(bǔ)充調(diào)查，應(yīng)通知不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（5）審核通過(guò)后，調(diào)查報(bào)告提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。1.1.41處理要求不良反應(yīng)處理應(yīng)遵循以下要求：（1）及時(shí)性：發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)后，應(yīng)迅速采取措施，避免后果擴(kuò)大；（2）準(zhǔn)確性：處理過(guò)程中應(yīng)保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）客觀性：處理過(guò)程中應(yīng)保持客觀、公正，避免人為干擾；（4）科學(xué)性：處理過(guò)程中應(yīng)依據(jù)科學(xué)原則，為患者提供合理的治療方案。第六章醫(yī)療器械與藥品廣告監(jiān)管第一節(jié)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管1.1.42廣告內(nèi)容規(guī)范醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實(shí)、科學(xué)、合法，不得含有虛假信息或誤導(dǎo)性陳述。廣告中應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等信息，保證廣告內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件相符合。1.1.43廣告發(fā)布要求（1）發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，廣告主需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)審查，并提交相關(guān)材料。（2）醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上發(fā)布，保證廣告內(nèi)容的合法性和權(quán)威性。（3）廣告中不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、表述治療效果，不得夸大產(chǎn)品功效，不得利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行推薦。1.1.44廣告監(jiān)管措施（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行日常監(jiān)督，對(duì)涉嫌違法的廣告進(jìn)行查處。（2）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行定期審查，保證廣告的合法性和合規(guī)性。（3）對(duì)廣告發(fā)布者、廣告主和廣告經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)違反規(guī)定的予以處罰。第二節(jié)藥品廣告監(jiān)管1.1.45廣告內(nèi)容規(guī)范藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、科學(xué)、合法，不得含有虛假信息或誤導(dǎo)性陳述。廣告中應(yīng)明確藥品的通用名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，保證廣告內(nèi)容與藥品注冊(cè)證明文件相符合。1.1.46廣告發(fā)布要求（1）發(fā)布藥品廣告前，廣告主需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)審查，并提交相關(guān)材料。（2）藥品廣告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上發(fā)布，保證廣告內(nèi)容的合法性和權(quán)威性。（3）廣告中不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、表述治療效果，不得夸大產(chǎn)品功效，不得利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行推薦。1.1.47廣告監(jiān)管措施（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告進(jìn)行日常監(jiān)督，對(duì)涉嫌違法的廣告進(jìn)行查處。（2）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行定期審查，保證廣告的合法性和合規(guī)性。（3）對(duì)廣告發(fā)布者、廣告主和廣告經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)違反規(guī)定的予以處罰。第三節(jié)違法廣告的處理1.1.48違法廣告的認(rèn)定（1）虛假宣傳：廣告中含有虛假信息或誤導(dǎo)性陳述，如夸大產(chǎn)品功效、虛假宣傳治療效果等。（2）違規(guī)發(fā)布：未經(jīng)審查發(fā)布廣告，或在非指定媒體上發(fā)布廣告。（3）違反廣告法律法規(guī)：廣告內(nèi)容違反《廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)。1.1.49處理措施（1）對(duì)違法廣告發(fā)布者、廣告主和廣告經(jīng)營(yíng)者，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依法予以警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)廣告經(jīng)營(yíng)許可證等行政處罰。（2）對(duì)涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)處理。（3）對(duì)嚴(yán)重違法的廣告內(nèi)容，通過(guò)媒體進(jìn)行公開(kāi)曝光，提醒消費(fèi)者注意。（4）加強(qiáng)對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者的監(jiān)管，提高其法律意識(shí)和自律意識(shí)。第七章醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入第一節(jié)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入1.1.50概述醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入是指對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售前進(jìn)行的一系列審查和批準(zhǔn)程序，以保證產(chǎn)品安全、有效，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入主要包括產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可等內(nèi)容。1.1.51產(chǎn)品注冊(cè)（1）注冊(cè)范圍：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊(cè)。（2）注冊(cè)流程：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（3）注冊(cè)材料：包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。1.1.52生產(chǎn)許可（1）許可范圍：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證。（2）許可流程：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（3）許可條件：具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員，具備質(zhì)量管理能力，生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。1.1.53經(jīng)營(yíng)許可（1）許可范圍：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需取得經(jīng)營(yíng)許可證。（2）許可流程：申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（3）許可條件：具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備和人員，具備質(zhì)量管理能力，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。第二節(jié)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入1.1.54概述藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入是指對(duì)藥品在市場(chǎng)銷(xiāo)售前進(jìn)行的一系列審查和批準(zhǔn)程序，以保證藥品安全、有效，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入主要包括藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可等內(nèi)容。1.1.55藥品注冊(cè)（1）注冊(cè)范圍：按照《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品均需進(jìn)行注冊(cè)。（2）注冊(cè)流程：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)藥品注冊(cè)證。（3）注冊(cè)材料：包括藥品研發(fā)報(bào)告、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。1.1.56生產(chǎn)許可（1）許可范圍：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證。（2）許可流程：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。（3）許可條件：具備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員，具備質(zhì)量管理能力，生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。1.1.57經(jīng)營(yíng)許可（1）許可范圍：從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）許可流程：申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（3）許可條件：具備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備和人員，具備質(zhì)量管理能力，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。第三節(jié)市場(chǎng)準(zhǔn)入審批流程1.1.58概述市場(chǎng)準(zhǔn)入審批流程是指對(duì)醫(yī)療器械和藥品在市場(chǎng)銷(xiāo)售前進(jìn)行的審查和批準(zhǔn)程序。審批流程包括申請(qǐng)、受理、審查、審批等環(huán)節(jié)。1.1.59申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人：醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）申請(qǐng)材料：按照相關(guān)規(guī)定提交完整的申請(qǐng)材料。1.1.60受理（1）受理部門(mén)：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）受理?xiàng)l件：申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式。1.1.61審查（1）審查內(nèi)容：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。（2）審查部門(mén)：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。1.1.62審批（1）審批結(jié)果：對(duì)審查合格的申請(qǐng)，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證、藥品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。（2）審批部門(mén)：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。1.1.63審批期限（1）醫(yī)療器械注冊(cè)：自受理申請(qǐng)之日起90日內(nèi)完成審批。（2）藥品注冊(cè)：自受理申請(qǐng)之日起180日內(nèi)完成審批。（3）生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可：自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成審批。1.1.64審批延續(xù)（1）醫(yī)療器械注冊(cè)、藥品注冊(cè)：有效期滿前6個(gè)月，申請(qǐng)人應(yīng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（2）生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可：有效期滿前3個(gè)月，申請(qǐng)人應(yīng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)許可。1.1.65審批變更（1）申請(qǐng)人：醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）變更內(nèi)容：包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、法定代表人等變更。（3）審批部門(mén)：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（4）審批期限：自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)完成審批。第八章醫(yī)療器械與藥品召回管理第一節(jié)醫(yī)療器械召回管理1.1.66召回定義醫(yī)療器械召回，是指制造商在發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械存在缺陷或者可能對(duì)人體健康造成危害時(shí)，按照規(guī)定程序，采取措施將已售出的醫(yī)療器械從市場(chǎng)收回或者進(jìn)行維修、更換、銷(xiāo)毀等處理的行為。1.1.67召回分類(lèi)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度和潛在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)：（1）一級(jí)召回：存在嚴(yán)重缺陷，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的醫(yī)療器械。（2）二級(jí)召回：存在中度缺陷，可能對(duì)人體健康造成一定危害的醫(yī)療器械。（3）三級(jí)召回：存在輕微缺陷，對(duì)人體健康影響較小的醫(yī)療器械。1.1.68召回程序（1）制造商在發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械缺陷后，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。（2）制造商應(yīng)按照召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)召回計(jì)劃，對(duì)制造商的召回工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（4）制造商應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作，并對(duì)已召回的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善處理。1.1.69召回責(zé)任制造商對(duì)醫(yī)療器械召回負(fù)有以下責(zé)任：（1）及時(shí)發(fā)覺(jué)并報(bào)告醫(yī)療器械缺陷。（2）采取有效措施，保證召回工作的順利進(jìn)行。（3）對(duì)已召回的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善處理。（4）對(duì)因醫(yī)療器械缺陷導(dǎo)致的損害承擔(dān)賠償責(zé)任。第二節(jié)藥品召回管理1.1.70召回定義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他原因可能對(duì)人體健康造成危害時(shí)，按照規(guī)定程序，采取措施將已售出的藥品從市場(chǎng)收回或者進(jìn)行退貨、更換、銷(xiāo)毀等處理的行為。1.1.71召回分類(lèi)根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重程度和潛在風(fēng)險(xiǎn)，藥品召回分為三個(gè)等級(jí)：（1）一級(jí)召回：存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的藥品。（2）二級(jí)召回：存在中度質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成一定危害的藥品。（3）三級(jí)召回：存在輕微質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)人體健康影響較小的藥品。1.1.72召回程序（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺(jué)藥品質(zhì)量問(wèn)題后，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)召回計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作，并對(duì)已召回的藥品進(jìn)行妥善處理。1.1.73召回責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回負(fù)有以下責(zé)任：（1）及時(shí)發(fā)覺(jué)并報(bào)告藥品質(zhì)量問(wèn)題。（2）采取有效措施，保證召回工作的順利進(jìn)行。（3）對(duì)已召回的藥品進(jìn)行妥善處理。（4）對(duì)因藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的損害承擔(dān)賠償責(zé)任。第三節(jié)召回流程與責(zé)任追究1.1.74召回流程（1）發(fā)覺(jué)缺陷：制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在缺陷或質(zhì)量問(wèn)題。（2）啟動(dòng)召回：制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)等級(jí)的召回程序。（3）報(bào)告召回：制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。（4）監(jiān)督召回：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)召回工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（5）完成召回：制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計(jì)劃完成召回工作。（6）妥善處理：對(duì)已召回的產(chǎn)品進(jìn)行維修、更換、銷(xiāo)毀等妥善處理。1.1.75責(zé)任追究（1）制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定啟動(dòng)召回程序的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并依法予以處罰。（2）制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照召回計(jì)劃完成召回工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并依法予以處罰。（3）制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)已召回的產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并依法予以處罰。（4）制造商或藥品生產(chǎn)企業(yè)因召回工作不力，導(dǎo)致缺陷產(chǎn)品繼續(xù)對(duì)人體健康造成危害的，依法追究其法律責(zé)任。第九章醫(yī)療器械與藥品法律法規(guī)第一節(jié)醫(yī)療器械法律法規(guī)1.1.76醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械法律法規(guī)是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的重要保障，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。醫(yī)療器械法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等。1.1.77醫(yī)療器械法律法規(guī)的主要內(nèi)容（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：明確了醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍、監(jiān)管體制、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任和義務(wù)，以及醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、召回、監(jiān)督檢查等方面的規(guī)定。（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的程序、時(shí)限、要求等，包括產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可等方面。（3）其他相關(guān)法律法規(guī)：如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告發(fā)布等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。第二節(jié)藥品法律法規(guī)1.1.78藥品法律法規(guī)概述藥品法律法規(guī)是我國(guó)藥品行業(yè)健康發(fā)展的重要基石，旨在保障人民群眾用藥安全、有效、合理。藥品法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等。1.1.79藥品法律法規(guī)的主要內(nèi)容（1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：明確了藥品的監(jiān)管范圍、監(jiān)管體制、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任和義務(wù)，以及藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、召回、監(jiān)督檢查等方面的規(guī)定。（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》：規(guī)定了藥品注冊(cè)的程序、時(shí)限、要求等，包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面。（3）其他相關(guān)法律法規(guī)：如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣告審查辦法》等，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告發(fā)布等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。第三節(jié)法律法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)督1.1.80法律法規(guī)的實(shí)施（1）完善法律法規(guī)體系：加強(qiáng)醫(yī)療器械與藥品法律法規(guī)的立法工作，保