藥物臨床試驗驗收標準

藥物臨床試驗驗收標準第一章總則第一條目的和依據本規(guī)章制度的訂立旨在規(guī)范和統(tǒng)一醫(yī)院藥物臨床試驗的驗收工作，確保藥物臨床試驗的安全、準確和合法性。本規(guī)章制度依據國家相關法律法規(guī)、藥品監(jiān)管部門規(guī)定，以及醫(yī)院內部的管理要求，具有強制性和可操作性。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內開展的全部藥物臨床試驗驗收工作，包含臨床試驗計劃、合規(guī)審查、申報和審批、試驗前準備、試驗過程管理、質量掌控、試驗數據管理等各個環(huán)節(jié)。第三條重要責任部門醫(yī)院藥物臨床試驗的驗收工作由醫(yī)療質量管理部門負責，包含質控科、臨床研究科等。第四條相關術語定義藥物臨床試驗：指用于評估藥物安全性、療效和藥代動力學等方面的研究。藥物臨床試驗計劃：試驗過程、試驗目標、試驗對象、試驗方法、試驗期限等內容的認真計劃。合規(guī)審查：對藥物臨床試驗計劃的法律合規(guī)性、倫理合規(guī)性進行審查和評估。申報和審批：將藥物臨床試驗計劃報送相關藥品監(jiān)管部門，經過審批合格后方可進行試驗。試驗前準備：包含試驗團隊組建、試驗設備準備、試驗藥物準備、試驗協議訂立等工作。試驗過程管理：對試驗過程中的各個環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)控，確保試驗操作符合規(guī)范要求。質量掌控：對試驗過程中的數據收集、記錄、保管、分析等環(huán)節(jié)進行質量掌控，確保試驗結果可靠。試驗數據管理：確保試驗數據的完整性、真實性、準確性，符合GLP和GCP等相關規(guī)范。第二章藥物臨床試驗計劃第五條試驗計劃的編制試驗計劃應由臨床研究科組織編制，明確試驗的目的、內容、對象等相關要素。試驗計劃應依據國家相關法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求編制，確保合規(guī)性。第六條試驗計劃的合規(guī)審查試驗計劃應提交給醫(yī)療質量管理部門進行合規(guī)審查，審查部門應對試驗計劃進行全面評估。合規(guī)審查應重要包含試驗計劃的法律合規(guī)性和倫理合規(guī)性的評估。第七條試驗計劃的申報和審批合規(guī)通過的試驗計劃應在規(guī)定時間內報送給藥品監(jiān)管部門進行審批。藥品監(jiān)管部門應在規(guī)定時間內對試驗計劃進行審批和批準，并發(fā)放相應的批準文件。第三章試驗前準備第八條試驗團隊組建臨床研究科應依據試驗的具體要求，組建合適的試驗團隊，明確各個成員的職責和權限。試驗團隊成員應具備相關的臨床試驗經驗和專業(yè)知識，確保試驗的順利進行。第九條試驗設備準備試驗設備應依照相關規(guī)定進行準備和校準，確保設備的安全可靠。試驗設備的使用人員應接受相關培訓，掌握設備的正確使用方法。第十條試驗藥物準備試驗藥物應依照規(guī)定采購和儲存，確保藥物的質量和完整性。試驗藥物的使用人員應具備相應的藥物知識和專業(yè)技能。第十一條試驗協議訂立試驗協議應由臨床研究科和臨床試驗參加者共同訂立，明確試驗的目的、程序、安全注意事項等內容。試驗協議簽訂后應由相關人員共同確認并保管備查。第四章試驗過程管理第十二條試驗操作規(guī)范試驗操作人員應依照標準操作規(guī)程進行操作，確保試驗操作的全都性和準確性。試驗操作應記錄在試驗記錄表或試驗日志中，確保試驗過程的可溯源性和真實性。第十三條試驗過程監(jiān)控試驗過程應設立特地的監(jiān)控機構，負責對試驗過程進行監(jiān)控和審核。試驗監(jiān)控人員應對試驗過程中的數據收集、記錄、保管等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和檢查。第十四條試驗不良事件處理試驗中如發(fā)生不良事件，應立刻報告給臨床研究科和醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測中心。臨床研究科和藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對不良事件進行登記、調查和處理，并依據需要采取相應的措施。第五章質量掌控第十五條數據收集和記錄試驗數據的收集和記錄應采用統(tǒng)一的格式和標準，確保數據的準確性和完整性。數據記錄應及時進行，嚴禁虛假記錄和隨便修改數據。第十六條試驗數據保管試驗數據應依照相關規(guī)定進行保管，確保數據的安全可靠性和可檢索性。試驗數據應備份存儲，以防止數據丟失或損壞。第十七條數據分析和報告試驗數據應由專業(yè)人員進行統(tǒng)計和分析，并編制相應的試驗報告。試驗報告應準確反映試驗結果，符合國家相關規(guī)范和標準。第六章附則第十八條試驗文件管理試驗相關文件應依照規(guī)定進行管理，確保文件的完整性和可檢索性。試驗文件的保密性和安全性應得到保護，禁止隨便泄露和外傳。第十九條違規(guī)處理試驗中發(fā)現的違規(guī)行為應及時進行調查和處理，依法依規(guī)追究相關責任。違規(guī)處理應公正、公開、透亮，嚴禁袒護、姑息和寬容違規(guī)行為。第二十條本規(guī)章制度的解釋權對于本規(guī)章制度中的疑義和爭議，由醫(yī)院醫(yī)療質量管理部門進行解釋和決議。以上為醫(yī)院藥物臨床試驗驗收標