醫(yī)用器具分類與編碼考核試卷

醫(yī)用器具分類與編碼考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)用器具的分類與編碼的掌握程度，了解考生對(duì)醫(yī)用器具命名規(guī)則、分類方法以及編碼體系的理解與應(yīng)用能力，以評(píng)估其在臨床工作中準(zhǔn)確使用和管理醫(yī)用器具的專業(yè)素養(yǎng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)用器具按照其功能分為以下幾類：（）

A.一類、二類、三類

B.診斷類、治療類、康復(fù)類

C.手術(shù)器械、消毒器械、輸注器械

D.診斷試劑、治療藥物、康復(fù)用品

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用X射線裝置

D.醫(yī)用口罩

3.醫(yī)用器械的編碼通常采用哪種編碼體系：（）

A.國(guó)際醫(yī)療器械編碼（GMDN）

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)分類編碼

C.醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械編碼

D.ISO13485質(zhì)量管理體系

4.以下哪種器械屬于二類醫(yī)療器械：（）

A.醫(yī)用X射線裝置

B.醫(yī)用縫合針

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用口罩

5.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械類別：（）

A.醫(yī)用診斷器械

B.醫(yī)用治療器械

C.醫(yī)用康復(fù)器械

D.醫(yī)用包裝材料

6.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的命名規(guī)則：（）

A.明確器械名稱

B.注明規(guī)格型號(hào)

C.說(shuō)明材質(zhì)要求

D.列出適用范圍

7.醫(yī)用器械的分類中，以下哪種器械屬于治療類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用口罩

8.以下哪種器械屬于診斷類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

9.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪個(gè)數(shù)字表示器械的用途類別：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

10.以下哪種器械屬于三類醫(yī)療器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

11.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)類別：（）

A.醫(yī)用診斷器械

B.醫(yī)用治療器械

C.醫(yī)用康復(fù)器械

D.醫(yī)用包裝材料

12.以下哪種器械屬于康復(fù)類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用輪椅

13.醫(yī)用器械的命名中，以下哪個(gè)部分表示器械的材質(zhì)：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

14.以下哪種器械屬于手術(shù)器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

15.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪個(gè)數(shù)字表示器械的制造商：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

16.以下哪種器械屬于消毒器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用消毒液

17.醫(yī)用器械的命名中，以下哪個(gè)部分表示器械的名稱：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

18.以下哪種器械屬于輸注器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

19.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪個(gè)數(shù)字表示器械的類別：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

20.以下哪種器械屬于診斷試劑：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用診斷試劑

21.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)類別：（）

A.醫(yī)用診斷器械

B.醫(yī)用治療器械

C.醫(yī)用康復(fù)器械

D.醫(yī)用包裝材料

22.以下哪種器械屬于治療藥物：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用治療藥物

23.醫(yī)用器械的命名中，以下哪個(gè)部分表示器械的規(guī)格型號(hào)：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

24.以下哪種器械屬于康復(fù)用品：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用康復(fù)用品

25.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪個(gè)數(shù)字表示器械的用途類別：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

26.以下哪種器械屬于手術(shù)器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

27.醫(yī)用器械的命名中，以下哪個(gè)部分表示器械的材質(zhì)：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

28.以下哪種器械屬于消毒器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用消毒液

29.醫(yī)用器械的命名中，以下哪個(gè)部分表示器械的名稱：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

30.以下哪種器械屬于輸注器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)用器具的分類依據(jù)包括：（）

A.功能

B.材質(zhì)

C.使用方式

D.生產(chǎn)工藝

2.以下哪些屬于醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用X射線裝置

D.醫(yī)用口罩

3.醫(yī)用器械的編碼體系包括：（）

A.國(guó)際醫(yī)療器械編碼（GMDN）

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)分類編碼

C.醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械編碼

D.ISO13485質(zhì)量管理體系

4.以下哪些屬于二類醫(yī)療器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用口罩

5.醫(yī)用器械的命名規(guī)則包括：（）

A.明確器械名稱

B.注明規(guī)格型號(hào)

C.說(shuō)明材質(zhì)要求

D.列出適用范圍

6.以下哪些屬于治療類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

7.以下哪些屬于診斷類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

8.醫(yī)用器械的用途類別通常由以下哪些數(shù)字表示：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

9.以下哪些屬于三類醫(yī)療器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

10.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，以下哪些不屬于醫(yī)療器械類別：（）

A.醫(yī)用診斷器械

B.醫(yī)用治療器械

C.醫(yī)用康復(fù)器械

D.醫(yī)用包裝材料

11.以下哪些屬于康復(fù)類器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用輪椅

12.醫(yī)用器械的命名中，以下哪些部分表示器械的材質(zhì)：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

13.以下哪些屬于手術(shù)器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

14.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪些數(shù)字表示器械的制造商：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

15.以下哪些屬于消毒器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用消毒液

16.醫(yī)用器械的命名中，以下哪些部分表示器械的名稱：（）

A.前綴

B.中綴

C.后綴

D.全稱

17.以下哪些屬于輸注器械：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用X射線裝置

18.醫(yī)用器械的編碼中，以下哪些數(shù)字表示器械的類別：（）

A.第一位數(shù)字

B.第二位數(shù)字

C.第三位數(shù)字

D.第四位數(shù)字

19.以下哪些屬于診斷試劑：（）

A.醫(yī)用縫合針

B.醫(yī)用輸液器

C.醫(yī)用導(dǎo)管

D.醫(yī)用診斷試劑

20.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，以下哪些不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)類別：（）

A.醫(yī)用診斷器械

B.醫(yī)用治療器械

C.醫(yī)用康復(fù)器械

D.醫(yī)用包裝材料

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)用器具按照其功能分為_(kāi)_____、______、______三大類。

2.醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品主要包括______、______等。

3.醫(yī)用器械的二類產(chǎn)品主要包括______、______等。

4.醫(yī)用器械的三類產(chǎn)品主要包括______、______等。

5.醫(yī)用器械的編碼體系通常采用______、______等。

6.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，______表示器械的名稱。

7.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，______表示器械的規(guī)格型號(hào)。

8.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，______表示器械的材質(zhì)。

9.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，______表示器械的用途。

10.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括手術(shù)器械、輸注器械等。

11.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括診斷器械、治療器械等。

12.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括康復(fù)器械、消毒器械等。

13.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括手術(shù)器械、輸注器械等。

14.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括診斷器械、治療器械等。

15.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，______類產(chǎn)品主要包括康復(fù)器械、消毒器械等。

16.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的類別。

17.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的用途類別。

18.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的制造商。

19.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的材質(zhì)。

20.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的名稱。

21.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的規(guī)格型號(hào)。

22.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的適用范圍。

23.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的注冊(cè)類別。

24.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的生產(chǎn)廠家。

25.醫(yī)用器械的編碼中，______位數(shù)字表示器械的國(guó)家代碼。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品比二類產(chǎn)品更安全。（）

2.醫(yī)用器械的編碼體系只包括國(guó)際醫(yī)療器械編碼（GMDN）。（）

3.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，前綴通常表示器械的材質(zhì)。（）

4.醫(yī)用器械的三類產(chǎn)品主要用于家庭護(hù)理。（）

5.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，二類產(chǎn)品包括所有用于診斷的器械。（）

6.醫(yī)用器械的命名中，中綴通常表示器械的規(guī)格型號(hào)。（）

7.醫(yī)用器械的編碼中，第三位數(shù)字表示器械的用途類別。（）

8.醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品通常需要通過(guò)臨床驗(yàn)證。（）

9.醫(yī)用器械的二類產(chǎn)品不需要注冊(cè)。（）

10.醫(yī)用器械的命名中，后綴通常表示器械的適用范圍。（）

11.醫(yī)用器械的三類產(chǎn)品包括所有用于治療的產(chǎn)品。（）

12.醫(yī)用器械的編碼中，第一位數(shù)字表示器械的國(guó)家代碼。（）

13.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，一類產(chǎn)品不需要進(jìn)行技術(shù)審核。（）

14.醫(yī)用器械的命名中，全稱通常包含所有必要信息。（）

15.醫(yī)用器械的編碼中，第四位數(shù)字表示器械的生產(chǎn)廠家。（）

16.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，三類產(chǎn)品包括所有用于診斷和治療的器械。（）

17.醫(yī)用器械的命名規(guī)則中，材質(zhì)信息通常放在名稱的最后。（）

18.醫(yī)用器械的編碼中，第二位數(shù)字表示器械的制造商。（）

19.醫(yī)用器械的一類產(chǎn)品比三類產(chǎn)品更復(fù)雜。（）

20.醫(yī)用器械的注冊(cè)分類中，所有醫(yī)療器械都分為三類。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)用器具分類的基本原則及其在實(shí)際應(yīng)用中的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)用器具編碼在醫(yī)療器械管理中的作用。

3.論述醫(yī)用器具命名規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械使用和管理的影響。

4.針對(duì)醫(yī)用器具的分類與編碼，提出一套適用于臨床工作的規(guī)范化流程。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)院在采購(gòu)一批新型心臟支架時(shí)，發(fā)現(xiàn)其編碼與以往采購(gòu)的心臟支架編碼不同。請(qǐng)分析這種情況可能的原因，并說(shuō)明醫(yī)院應(yīng)如何處理這一問(wèn)題。

2.案例題：

某醫(yī)療器械公司正在開(kāi)發(fā)一款新型手術(shù)器械，該器械具有創(chuàng)新性且對(duì)手術(shù)過(guò)程有顯著改善。在申請(qǐng)注冊(cè)分類時(shí)，公司對(duì)醫(yī)療器械的編碼存在困惑。請(qǐng)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)分類原則，為該新型手術(shù)器械選擇合適的注冊(cè)分類，并說(shuō)明理由。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.A

4.B

5.D

6.A

7.C

8.D

9.B

10.C

11.D

12.D

13.C

14.A

15.C

16.D

17.B

18.B

19.A

20.D

21.D

22.D

23.C

24.D

25.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABD

3.ABC

4.ABC

5.ABD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.CD

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABCD

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.一類、二類、三類

2.醫(yī)用縫合針、醫(yī)用輸液器

3.醫(yī)用縫合針、醫(yī)用輸液器

4.醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用X射線裝置

5.國(guó)際醫(yī)療器械編碼（GMDN）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)分類編碼

6.器械名稱