新版醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清單

附件4新版醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清單序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱代替標(biāo)準(zhǔn)號采標(biāo)號發(fā)布日期實施日期歸口單位1GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：

基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1—2007GB9706.15—2008IEC60601-1:20122020-04-092023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局2GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)GB9706.12—1997IEC60601-1-3:20132020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局3GB9706.201—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求GB9706.5—2008IEC60601-2-1:20142020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局4GB9706.202—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用

要求GB9706.4—2009IEC60601-2-2:20172021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局5GB9706.203—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-3:20162020-05-292023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局6GB9706.204—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求GB9706.8—2009IEC60601-2-4:20182022-07-132024-08-01國家藥品監(jiān)督

管理局7GB9706.205—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.7—2008IEC60601-2-5:20092020-07-232023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局8GB9706.206—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.6—2007IEC60601-2-6:20162020-07-232023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局9GB9706.208—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.10—1997IEC60601-2-8:20152021-08-102023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局10GB9706.211—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.17—2009IEC60601-2-11:20132020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局11GB9706.212—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB9706.28—2006ISO80601-2-12:20112020-04-092023-05-01全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會12GB9706.213—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB9706.29—2006ISO80601-2-13:20112021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局13GB9706.216—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.2—2003IEC60601-2-16:20182021-08-102023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局14GB9706.217—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.13—2008IEC60601-2-17:20132020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局15GB9706.218—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.19—2000IEC60601-2-18:20092021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局16GB9706.219—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求GB11243—2008IEC60601-2-19:20162021-10-112023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局17GB9706.222—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.20—2000IEC60601-2-22:20192022-03-152024-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局18GB9706.224—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求GB9706.27—2005IEC60601-2-24:20122021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局19GB9706.225—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB10793—2000IEC60601-2-25:20112021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局20GB9706.226—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB9706.26—2005IEC60601-2-26:20122021-10-112023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局21GB9706.227—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.25—2005IEC60601-2-27:20112021-10-112023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局22GB9706.228—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求GB9706.11—1997IEC60601-2-28:20172020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局23GB9706.229—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB9706.16—2015IEC60601-2-29:20082021-08-102023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局24GB9706.236—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.22—2003IEC60601-2-36:20142021-12-012023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局25GB9706.237—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.9—2008IEC60601-2-37:20152020-04-092023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局26GB9706.239—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.39—2008IEC60601-2-39:20182021-08-102023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局27GB9706.243—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.23—2005IEC60601-2-43:20172021-02-202023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局28GB9706.244—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.18—2006IEC60601-2-44:20162020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局29GB9706.245—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求GB9706.24—2005IEC60601-2-45:20152020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局30GB9706.254—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-54:20182020-12-242023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局31GB9706.255—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求ISO80601-2-55:20182022-12-292026-01-01國家藥品監(jiān)督

管理局32GB9706.260—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC80601-2-60:20122020-11-172023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局33GB9706.263—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-63:20172020-11-172023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局34GB9706.265—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-65:20172021-02-202023-05-01國家藥品監(jiān)督

管理局35GB9706.271—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC80601-2-71:20152022-12-292026-01-01國家藥品監(jiān)督

管理局36GB9706.275—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-75:20172022-12-292026-01-01國家藥品監(jiān)督

管理局37GB9706.283—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-83:20192022-12-292026-01-01國家藥品監(jiān)督

管理局38GB9706.290—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求ISO80601-2-90:20212022-12-292026-01-01國家藥品監(jiān)督

管理局39YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY0505—2012IEC60601-1-2:20072021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會40YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性IEC60601-1-6:20132021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會41YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY0709—2009IEC60601-1-8:2006+A1:20122021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會42YY/T9706.110—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求IEC60601-1-10:2007+A1:20132021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會43YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求IEC60601-1-11:20152021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會44YY9706.112—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求IEC60601-1-12:20142021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會45YY9706.210—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求YY0607—2007IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV2021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會46YY9706.220—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求YY0827—2011IEC60601-2-20:2009+AMD1:20162021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會47YY9706.221—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求YY0455—2011IEC60601-2-21:2009/AMD1:20162021-09-062024-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會48YY9706.230—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求YY0667—2008YY0670—2008IEC80601-2-30:20182023-01-132026-01-15全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會49YY9706.231—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求YY0945.2—2015IEC60601-2-31:20202023-03-142026-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會50YY9706.233—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0319—2008IEC60601-2-33:20152021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會51YY9706.234—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0783—2010IEC60601-2-34:20112021-09-062024-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會52YY9706.235—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0834—2011IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV2021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會53YY9706.240—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0896—2013IEC60601-2-40:20162021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會54YY9706.241—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求YY0627—2008IEC60601-2-41:20132020-09-272023-05-01全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會55YY9706.246—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求YY0570—2013IEC60601-2-46:20162023-01-132026-01-15全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會56YY9706.247—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求YY0885—2013IEC60601-2-47:20122021-09-062024-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會57YY9706.249—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求YY0668—2008IEC80601-2-49:20182023-01-132026-01-15全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會58YY9706.250—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0669—2008IEC60601-2-50:2009+A1:20162021-03-092023-05-01全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會59YY9706.252—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求YY0571—2013IEC60601-2-52:2009/AMD1:20152021-09-062024-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會60YY9706.256—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求YY0785—2010ISO80601-2-56:20172023-03-142026-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會61YY9706.257—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求IEC60601-2-57:20112021-03-092023-05-01全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會62YY9706.258—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC80601-2-58:20162022-05-182025-06-01全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會63YY9706.261—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0784—2010ISO80601-2-61:20172023-01-132026-01-15全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會64YY9706.262—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-62:20132021-03-092023-05-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會65YY9706.264—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-64:20142022-05-182025-06-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會66YY9706.268—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-68:20142022-05-182025-06-01全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會67YY9706.269—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求YY0732—2009ISO80601-2-69:20142021-03-092023-05-01全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會68YY9706.270—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY0671.1—2009ISO80601-2-70:2