藥品包裝與說明書的使用藥學(xué)高職講解

藥學(xué)高職8藥品包裝與說明書的使用藥品調(diào)劑基礎(chǔ)前言藥品是一種特殊的商品，其特殊性不僅表現(xiàn)在藥品質(zhì)量的合格與否，而且直接關(guān)系到公眾的用藥安全，還表現(xiàn)在藥品的使用需要專業(yè)的指導(dǎo)。藥品標(biāo)識物是藥品的重要組成部分，是傳遞藥品信息的最直接媒介，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員介紹藥品特性的重要渠道，也是醫(yī)師和藥師決定用藥、指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要藥品信息來源之一。目錄CONTENTS藥品包裝藥品說明書藥品標(biāo)簽010203

藥品包裝01（一）藥品包裝的分類2-8-1頭腦風(fēng)暴：根據(jù)案例1藥品包裝太復(fù)雜（視頻），請問如何區(qū)分藥品外包裝和藥品內(nèi)包裝？藥品包裝內(nèi)包裝外包裝中包裝大包裝藥包材內(nèi)包裝中包裝大包裝內(nèi)包裝

直接與藥品接觸的包裝

應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝

內(nèi)包裝以外的包裝

由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。便于使用保證質(zhì)量提高效率信息傳遞（二）藥品包裝的基本功能藥品包裝是藥品的附屬物，容納和承載藥品，并方便藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存。為便于使用者確定使用量，因此，藥品包裝具有劃分劑量的作用。（三）直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）的管理案例：修正藥業(yè)近年來麻煩不斷，曾經(jīng)的“良心藥、放心藥”，如今已經(jīng)不能再讓人放心了。

2015年10月9日，成都市食藥監(jiān)局公布一批行政處罰案件，其中修正藥業(yè)因?yàn)槭褂貌缓细袼幇脑獾教幜P。在此次事件中，修正藥業(yè)使用了不合格藥包材“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”。違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條，處以罰款。

2014年央視曝光“毒膠囊”事件，修正就被圈入其中，修正藥業(yè)所生產(chǎn)的羚羊感冒膠囊被曝出疑似鉻超標(biāo)。4天只后，修正藥業(yè)宣布召回批號為100901的199件疑似鉻超標(biāo)的羚羊感冒膠囊，并對公眾表示歉意。2-8-2頭腦風(fēng)暴：根據(jù)以上案例或者案例2皮革膠囊事件（視頻），思考：1.藥品的包裝材料需不需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批？2.我國對藥包材的生產(chǎn)有哪些管理措施？2000年04月29日發(fā)布2004年07月20日發(fā)布1.藥包材的質(zhì)量要求藥包材的組成配方、原輔料及工藝必須與所包裝的藥品相適應(yīng)。（1）按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（2）無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中，必須保證和方便患者安全用藥（3）按國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求使用2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度納入《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄》的藥包材，實(shí)施《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理《許可證》有效期5年3.藥包材注冊制度

（1）藥包材須經(jīng)藥監(jiān)局注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用?！端幇淖宰C書》有效期為5年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)。（2）首次進(jìn)口的藥包材，須取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中國境內(nèi)銷售、使用。《進(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為2年。Ⅰ類實(shí)施注冊管理的藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。包括：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。Ⅱ類實(shí)施注冊管理藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。包括：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥丸塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。

Ⅲ類實(shí)施注冊管理藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。包括（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。4.藥包材的審批制度申請新藥、仿制藥注冊時(shí)，規(guī)定提供選用藥包材的《藥包材注冊證》或《進(jìn)口藥包材注冊證》的復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報(bào)藥品時(shí)一并審批藥品包裝作為藥品一個(gè)不可分割的組成部分，已逐漸受到重視。藥品與包裝材料的相互作用直接影響到貯存期內(nèi)藥物的穩(wěn)定性，同時(shí)，也直接牽涉到藥品的經(jīng)濟(jì)效益。隨著包裝業(yè)的發(fā)展，如何在包裝上體現(xiàn)企業(yè)形象，提高藥品外觀設(shè)計(jì)品位，賦予藥品獲得消費(fèi)者心理認(rèn)可的能力，成為各國企業(yè)在藥品包裝方面所關(guān)注的問題。

我國目前醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家，能夠生產(chǎn)6大類50多個(gè)藥包材品種，但是藥品包裝整體水平還落后于發(fā)達(dá)國家，藥包材質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)都明顯低于國際水平。案例3：回收藥品包裝，炮制驚天大案（視頻）案例4：藥品簡化包裝或使基本藥品降價(jià)（視頻）案例5：藥品“過度包裝”？（視頻）2-8-1討論：根據(jù)所學(xué)，參考資源案例，對于藥品包裝，你怎么看？

1.藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求（1）藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（3）凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。（四）藥品包裝管理規(guī)定（4）藥品包裝提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（6）在非處方藥的包裝上，OTC標(biāo)識應(yīng)與內(nèi)外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。在包裝外形、顏色等方面應(yīng)與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應(yīng)分別包裝，易于辨認(rèn)。

2.藥品儲(chǔ)運(yùn)包裝的要求（1）在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。藥品包裝必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi)。凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。（2）藥品運(yùn)輸包裝必須牢固、防潮、防震，包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)到不同地區(qū)，須采用相應(yīng)的防寒或防暑措施。藥品運(yùn)輸包裝的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

（3）發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。3.包裝工作人員的要求

（1）包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。（2）包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)，必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識。（3）對包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的），一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。4.包裝廠房的要求（1）包裝廠房應(yīng)適合所包裝藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染；（2）廠房的建筑和機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面（墻、地面、天花板）光滑無縫隙，便于清潔和消毒；（3）凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。藥品標(biāo)簽02（一）藥品標(biāo)簽的定義及分類第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，包括用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽。（二）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容要求藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。1.不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣2.“印刷企業(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注3.可以印刷“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案4.以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱每一種標(biāo)簽的內(nèi)容項(xiàng)目要求：2-8-2討論：請根據(jù)自己課前準(zhǔn)備的藥品，逐項(xiàng)對照，填寫表格，在對應(yīng)項(xiàng)下打勾，或者錄制小視頻逐項(xiàng)介紹。項(xiàng)目內(nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽藥品通用名稱

成分

性狀

適應(yīng)癥

規(guī)格

用法用量

不良反應(yīng)

禁忌

注意事項(xiàng)

貯藏

生產(chǎn)日期

產(chǎn)品批號

有效期

批準(zhǔn)文號

生產(chǎn)企業(yè)

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2006年6月1日起施行。（三）藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定目錄藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定總共六章，31條第一章總則（8條）第二章藥品說明書（7條）第三章藥品的標(biāo)簽（8條）第四章藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用（4條）第五章其他規(guī)定（3條）第六章附則（1條）1.文字管理（1）文字標(biāo)準(zhǔn)

凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。民族藥可增加民族文字。增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。（2）文字表述

藥品標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（1）藥品通用名稱：通用名稱的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱，通用名稱如復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）（蓋克、快克、快康、泰克、感王、感康、感邦、卜康、古泉、仁和可立克）2.藥品名稱管理2017年11月28日發(fā)布第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

（2）藥品商品名稱：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一種藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性，不得仿用，它是藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。3.藥品注冊商標(biāo)管理注冊商標(biāo)是指國家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)。注冊商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性、唯一性等特點(diǎn)，屬于注冊商標(biāo)所有人所獨(dú)占，受法律保護(hù)。任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)注冊商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán)，均不可自行使用，否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。R是REGISTER的縮寫，用在商標(biāo)上是指注冊商標(biāo)的意思。用圓圈R，是"注冊商標(biāo)"的標(biāo)記，意思是該商標(biāo)已在國家商標(biāo)局進(jìn)行注冊申請并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過，成為注冊商標(biāo)。第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。六味地黃丸、杞菊地黃丸、知柏地黃丸、麥味地黃丸、明目地黃丸、桂附地黃丸、保和丸、補(bǔ)中益氣丸、附子理中丸、復(fù)方丹參丸、歸脾丸、黃連上清丸、腦力寶丸、濃縮當(dāng)歸丸、七制香附丸、十全大補(bǔ)丸、天王補(bǔ)心丸、香砂六君丸、香砂養(yǎng)胃丸、小柴胡湯丸、右歸丸、左歸丸、逍遙丸、健胃消食片、痛經(jīng)寶顆粒、銀杏葉片河南宛西制藥

第二十一條：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。雙商標(biāo)藥品通用名藥品商品名/注冊商標(biāo)阿奇霉素片維宏、希舒美、浦樂齊、明齊欣阿奇霉素膠囊維宏、泰力特、洛奇阿奇霉素腸溶片維宏注射用阿奇霉素澳立平、鋒達(dá)齊、維宏、愛米琦、瑞琦霖、順峰康奇、欣普瑞、洛貝爾、鋒達(dá)齊、瑞奇、派奇、因培康、圣諾靈、普陽阿奇霉素顆粒再奇、巖沙、羅欣快宇、泰力特、賽奇阿奇霉素分散片麗珠奇樂、齊邁星、賽金沙、賽樂欣、琦玥、欣匹特、信達(dá)康、派芬、其仙、君維清、快迪、雅瑞、尤尼克、君潔羅紅霉素片欣美羅、泰羅、羅邁新、畢埃帝、浦虹羅紅霉素膠囊蓓克、洛司美、賽樂林、仁蘇、信虹、亞力希、齊威、朗素、力弗、羅君青羅紅霉素分散片嚴(yán)迪、維曼、樂爾泰、麗珠星、西適寧、倍沙、芙欣羅紅霉素顆粒樂喜清、羅立薩、力弗、奧格申、愛羅欣注射用頭孢拉定泛捷復(fù)對乙酰氨基酚片泰諾林、必理通、百服嚀、散利痛復(fù)方對乙酰氨基酚片散利痛注射用氯化鉀先甲、欣健聚、萊丁甲、立貝甲通用名稱藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，符合以下要求：

對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一

注冊商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一4.專用標(biāo)識的管理對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。OTC

OTC

甲類非處方藥乙類非處方藥生產(chǎn)批號：由生產(chǎn)廠家給出的一組數(shù)字，表示該批藥品是同一次投料、同一工藝生產(chǎn)的，利于事后追蹤質(zhì)量責(zé)任。如20110335，表示2011年3月生產(chǎn)的第35批藥品5.藥品生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。6.藥品生產(chǎn)日期有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限。

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。7.藥品有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)準(zhǔn)到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一個(gè)月。8.藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號：是國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號。格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、F、J)+4位年號+4位順序號H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品數(shù)字第1、2位數(shù)字第3、4位類型10使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品19/20使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字代表2002.01.01前藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品其他:各省行政區(qū)劃代碼前兩位換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字原各省批準(zhǔn)的藥品國藥準(zhǔn)字H13022759代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）11北京市12天津市13河北省14山西省15內(nèi)蒙古自治區(qū)21遼寧省22吉林省23黑龍江省31上海市32江蘇省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山東省41河南省42湖北省43湖南省44廣東省45廣西壯族自治區(qū)46海南省50重慶市51四川省52貴州省53云南省54西藏自治區(qū)61陜西省62甘肅省63青海省64寧夏回族自治區(qū)65新疆維吾爾自治區(qū)代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼省（自治區(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼省（自治區(qū)、直轄市）11北京市12天津市13河北省14山西省15內(nèi)蒙古自治區(qū)21遼寧省22吉林省23黑龍江省31上海市32江蘇省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山東省41河南省42湖北省43湖南省44廣東省45廣西壯族自治區(qū)46海南省50重慶市51四川省52貴州省53云南省54西藏自治區(qū)61陜西省62甘肅省63青海省64寧夏回族自治區(qū)65新疆維吾爾自治區(qū)中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，于2002年換發(fā)的文號，順序號為0799國藥準(zhǔn)字Ｈ20000655：國藥準(zhǔn)字Ｚ53020799：例如：

化學(xué)藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0655

國藥準(zhǔn)字Ｚ10970011：中藥，原衛(wèi)生部1997年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號為0011藥品包裝上的碼有三類：商品條形碼廠家防偽碼中國藥品電子監(jiān)管碼9.藥品電子監(jiān)管碼供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息

麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑2015年12月31日前全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像藥品的身份證進(jìn)口藥品注冊證H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H(Z、S)C+4位年號+4位順序號印度版“易瑞沙”吉非替尼片進(jìn)口藥品注冊證H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H(Z、S)C+4位年號+4位順序號X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（四）藥品標(biāo)簽的應(yīng)用1.識別藥品與非藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（12個(gè)類別）。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、輪椅保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，標(biāo)簽或說明書上標(biāo)志有保健食品藍(lán)色帽子形標(biāo)志一般食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。無需產(chǎn)品注冊審批，沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，根據(jù)食品生產(chǎn)許可證即可獲準(zhǔn)生產(chǎn)，包裝標(biāo)示上不能標(biāo)示有特定適應(yīng)人群和功能主治、保健功能等，如“營養(yǎng)滋補(bǔ)食品、返老還童、延年益壽、白發(fā)變黑、祖?zhèn)髅胤?、宮廷秘方”等其他類似詞句?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，已達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品的九大分類：育發(fā)化妝品染發(fā)化妝品燙發(fā)化妝品

祛斑化妝品除臭化妝品脫毛化妝品

美乳化妝品健美化妝品（減肥）防曬化妝品消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。衛(wèi)生部對消毒劑、消毒器械產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生審批許可，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年份）第****號。序號類別判定依據(jù)名稱批準(zhǔn)文號標(biāo)識1234562-8-3討論：請完成最少3份樣品的包裝標(biāo)簽識別2.判定處方藥與非處方藥第二十一條：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用，如解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥等藥物中，均有這種情況。以西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例，作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周），作為非處方藥，則只能用于胃酸過多、燒心。即對癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。由上可知，既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。藥品說明書03（一）藥品說明書的定義

藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。

藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)患者選擇藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。（二）藥品說明書的作用案例分析

某醫(yī)院一名住院精神病患者，在服用一種抗抑郁藥物之后跳樓自殺?；颊呒覍贋榇嗽V至法院，向醫(yī)院和藥廠索賠。最終被告勝訴。法院判被告勝訴的主要依據(jù)，一是藥品說明書明確提示，對服用此藥的患者須有專人監(jiān)護(hù)；二是醫(yī)院嚴(yán)格按照提示，事前與患者家屬簽訂了病人看護(hù)協(xié)議，由護(hù)士間隔查房，請家屬24小時(shí)留守。

這一事件印證，作為藥物信息最基本、最主要的來源，藥品說明書在訴訟中是具有法律效力的文