藥物制劑技術(shù)與設(shè)備注射用無菌粉末的分類與質(zhì)量要求講解_第1頁
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《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》注射用無菌粉末的分類與質(zhì)量要求陳晶

注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物，也稱“粉針劑”。注射用無菌粉末定義使用方法：配制后注射，或用靜脈輸液配制后靜脈滴注。適合藥物：適用于在水中不穩(wěn)定的藥物，特別是對(duì)濕熱敏感的抗生素及生物制品。如頭孢菌素類及一些酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）。注射用無菌分裝產(chǎn)品無菌藥物粉末在避菌條件下分裝而得，常見于抗生素藥品注射用冷凍干燥制品將灌裝了藥液的藥瓶進(jìn)行冷凍干燥后封口而得，常見于生物制品制成粉針的藥物穩(wěn)定性一般較差，因此，粉針的生產(chǎn)一般沒有滅菌的過程，因而對(duì)無菌操作有較嚴(yán)格的要求。注射用無菌粉末分類其質(zhì)量要求與注射液基本相同，直接用于無菌分裝的原料藥，除應(yīng)符合注射用要求外，還應(yīng)符合以下要求：①粉末無異物，配成溶液后澄明度檢查應(yīng)符合規(guī)定②粉末細(xì)度或結(jié)晶應(yīng)適宜，便于分裝③無菌、無熱原注射用無菌粉末的質(zhì)量要求《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》注射用無菌粉末的分類與質(zhì)量要求陳晶謝謝觀看

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