藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)文件格式標(biāo)號(hào)管理基本要求講解

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)文件格式標(biāo)號(hào)管理基本要求（1）文件應(yīng)有標(biāo)題，且要反映質(zhì)量活動(dòng)及特點(diǎn)，并簡(jiǎn)明扼要說明文件的目的和意義；（2）文件編號(hào)的編排順序可以按質(zhì)量活動(dòng)的層次、部門及年代進(jìn)行，編碼格式規(guī)范、類別清晰，一文一號(hào)；（3）文字要求用詞準(zhǔn)確、清晰和易懂，不允許出現(xiàn)模棱兩可，含糊不清的詞語(yǔ)。如定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度、通知相關(guān)部門、及時(shí)采取相應(yīng)措施等。文件格式基本要求1文件格式編號(hào)管理基本要求系統(tǒng)性原則010203穩(wěn)定性原則準(zhǔn)確性原則應(yīng)由專人負(fù)責(zé)給定統(tǒng)一的分類和編碼，并進(jìn)行記錄。編碼一經(jīng)確定，不可輕易變動(dòng)，保持相對(duì)穩(wěn)定，防止混亂。編碼與文件一一對(duì)應(yīng)，文件終止編碼作廢。文件格式編號(hào)原則2文件格式編號(hào)管理基本要求0405追溯性原則關(guān)聯(lián)性原則按文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，隨時(shí)查閱文件及其變動(dòng)情況。文件經(jīng)重新修訂，給定新版本號(hào)，其相關(guān)文件中該文件號(hào)同時(shí)修訂。文件格式編號(hào)原則2文件格式編號(hào)管理基本要求

文件格式編號(hào)并非千篇一律，企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況制定，應(yīng)在《質(zhì)量管理文件管理》中體現(xiàn)。文件編號(hào)一般由文件類別、文件次類別、文件順序號(hào)和文件版本號(hào)四大部分組成。（1）文件類別號(hào)：主要是指企業(yè)質(zhì)量管理文件體系內(nèi)文件類別：制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄等文件格式編號(hào)方法3文件格式編號(hào)管理基本要求（2）次類別號(hào)又稱部門代號(hào)或部門類別號(hào)，主要指企業(yè)確定的組織機(jī)構(gòu)或者部門。部門名稱采購(gòu)部銷售部財(cái)務(wù)部行政部質(zhì)管部?jī)?chǔ)運(yùn)部代號(hào)CGXSCWXZZGCY文件格式編號(hào)管理基本要求（3）文件順序號(hào)一般用三位阿拉伯?dāng)?shù)字從001開始順序編號(hào)；（4）文件版本號(hào)一般用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字從00開始，以此類推。文件編號(hào)結(jié)構(gòu)：每部分之間用間隔符分開。實(shí)例：SOP-XZ-008-01類別號(hào)次類別號(hào)順序號(hào)版本號(hào)文件格式編號(hào)管理基本要求除了文件的格式編號(hào)外，每一個(gè)文件還應(yīng)該有一個(gè)文頭。文件名稱文件編號(hào)起草部門文件類別起草人日期版本號(hào)審核人日期生效