醫(yī)療器械生產廠家質量手冊2024

XXX醫(yī)療器械有限公司

第A/1版文件編號：MMM/A-A/1

質量手冊

依據(jù)YY/T0287-2025&IS013485:2024標準

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

編制：

審核：

批準：

2024-1-1發(fā)布2024-1-1實施

XXX醫(yī)療器械有限公司發(fā)布

0書目

章節(jié)號名稱頁數(shù)

0書目2

0.1發(fā)布令7

0.2任命書8

0.3公司簡介9

0.4公司質量方針質量目標10

0.5組織機構圖11

0.6質量職能安排表12

1.0范圍13

2.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準14

3.0術語和定義14

4.0質量管理體系18

4.1總要求18

4.2文件要求19

總則19

質量手冊19

文件限制20

記錄限制22

5.0管理職責23

5.1管理承諾23

5.2以顧客為關注的焦點23

5.3質量方針23

5.4策劃24

質量目標24

質量管理體系策劃24

5.5職責、權限與溝通26

職責和權限26

管理者代表26

內部溝通26

5.6管理評審27

總則27

評審輸入27

評審輸出27

6.0資源管理28

6.1資源供應28

6.2人力資源28

6.3基礎設施28

6.4工作環(huán)境29

7.0產品實現(xiàn)31

7.1產品實現(xiàn)的策劃31

7.2與顧客有關的過程31

產品要求的確定31

與產品有關要求的評審32

顧客溝通32

7.3設計和開發(fā)32

總則33

職責33

設計和開發(fā)策劃33

設計和開發(fā)輸入33

設計和開發(fā)輸出34

設計和開發(fā)評審34

設計和開發(fā)驗證34

設計和開發(fā)確認35

設計和開發(fā)轉換35

設計和開發(fā)更改的限制35

設計和開發(fā)文檔35

7.4選購35

職責35

選購過程35

選購信息36

選購產品的驗證36

7.5生產和服務供應36

總則36

生產和服務供應的限制和確認38

標識和可追溯性38

顧客財產39

產品防護39

7.6監(jiān)視與測量設備的限制40

總則40

職責41

8.0測量、分析和改進43

8.1總則43

8.2監(jiān)視和測量43

反饋43

內部審核44

過程的監(jiān)視和測量45

產品的監(jiān)視和測量45

8.3不合格品限制46

職責46

交付前發(fā)覺不合格品的響應措施46

交付后發(fā)覺不合格品的響應措施46

返工46

8.4數(shù)據(jù)分析47

職責47

8.5改進47

總則47

訂正措施48

預防措施48

9.0質量手冊的管理50

附錄1程序文件書目52

附錄2質量記錄清單53

質量手冊修改限制頁

序號手冊編號領用部門領用人領用日期發(fā)放人備注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

0.1發(fā)布令

質量手冊發(fā)布令

為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質量管理與國際接軌,

不斷提高公司的質量管理水平，依據(jù)最新頒布的《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械質量管理規(guī)

范》等醫(yī)療器械行業(yè)有關法規(guī)及YY/T0287-2025&IS013485:2024《醫(yī)療器械一一質量管理體系

用于法規(guī)的要求》，依據(jù)標準要求，結合本公司產品特性，在管理者代表的組織下，通過對企

業(yè)質量管理體系的策劃和建立，對原質量手冊(ZLQM/A-A/0)進行修訂，編制本質量手冊(包

括程序文件)，現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本《質量手冊》描述了公司的質量管理體系，對公司的質量管理體系提出了詳細要求。闡

明白質量方針和質量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構供應信任的依據(jù).本手

冊主要目的是為實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為本公司醫(yī)療器械設計、開

發(fā)、生產和服務的依據(jù)，證明本公司有實力供應持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服

務的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

本質量手冊自發(fā)布之日起生效實施，要求全體員工仔細學習，充分理解，正確執(zhí)行公司的

質量方針，嚴格依據(jù)“質量手冊”的要求落實質量責任，開展質量管理活動，滿足法律法規(guī)要

求和顧客期望，達到顧客滿足。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰粯犹?，應按木手冊

為準。

原質量手冊同口起廢止。

總經理；阿林

2024年1月1日

0.2任命書

任命書

為了確保公司質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)督、

檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施,

保持和改進。其職責是：

1）負責組織建立質量管理體系，并確保質量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保

過程得到實施和保持；

2）組織內部質量審核，任命審核組長和內審員，向總經理報告質量管理體系的運行狀況

和業(yè)績及任何改進的需求；

3）確保在整個公司內部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；

4）對質量管理體系運行中的有關事宜進行協(xié)調和處理：

5）代表本公司就質量管理體系的有關事宜與外部各方面講行聯(lián)絡：

公司的全部有關人員應聽從協(xié)調，共同履行質量職能，以確保質量管理體系的有效運行和

不斷改進。

總經理：阿林

2024年1月1日

0.3公司簡介

公司簡介

XXX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設備研發(fā)、生產、銷售一體

化的現(xiàn)代企業(yè)。公司以北京醫(yī)科高校、重慶醫(yī)科高校為依托，具有非常雄厚的研發(fā)實力和良好

的市場運作實力。

公司秉承“追求卓越，成就邪凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、平安、有效”的原則，不斷研發(fā)

臨床適用的高新醫(yī)療器械產品；貫徹“質量第一、信譽至上”的質量方針，努力生產“百分百

高品質產品”。公司歷經數(shù)年的發(fā)展壯大，匯合了一批多層次、高素養(yǎng)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠

現(xiàn)代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務體制，形成了集研發(fā)、生產、銷

售、物流、修理于一體的完善體系。

我們堅信，一個再大的企業(yè)也撐不起一個產業(yè)，沒有產業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒有企業(yè)

持續(xù)發(fā)展的保證。我們期望中國的醫(yī)療器械產業(yè)能快速發(fā)展壯大，我們信任公司在為中國醫(yī)療

器械產業(yè)的發(fā)展貢獻力氣的同時.，也會成長為一個卓越的企業(yè)！

聯(lián)系方式:

郵編：

總經理：

地址：

0.4公司質量方針質量目標

質量方針

質量第一，信譽至上，顧客滿足，服務健康。

質量目標

1）顧客滿足度測量，85%,今后三年內每年遞增2%；

2）產品原材料合格率295%,今后三年內每年遞增1%；

3）過程檢驗合格率295%今后三年內每年遞增1%；

4）成品一次驗收合格品率295%,今后三年內每年遞增1%；

5）年度產品退貨率W1%。

質量承諾

a）嚴把詵購關，將講貨檢瑜限制在100%：

b）嚴格工藝紀律，對生產過程中的工序檢驗限制在100%；

c）樹立良好的企業(yè)形象，仔細做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年削減。

總經理:

年月日

依據(jù)GB/T19001-2000idtIS09001:2000標準

YY/T0287-2003idtIS013485:2003標準

0.5組織機構圖

質超體系組織機構圖

審也畢

管理者代表

批準:

銷

技

質

綜

選庫管

檢

合

術

售

購

部

部

與

與

生

售財務

部

產

后

部

部

重慶中能醫(yī)療設備有限公司發(fā)布

0.6質量職能分布表

質量管理體系職責安排表

?為主要負責△為相關職責

責任部門選購銷售與售技術與生綜合部綜合部

標準條款管理層質檢部

部后都產都（行政）（庫管）

4.1、質量瞥理體系■AA△AAA

4.2.2、質量手?冊AAAAA?A

4.2.4、文件限制△AAAA?A

4.2.5、記錄限制△AAAA?A

5.1、管理承諾?△△A△△△

5.2、以顧*為美注隹占■AAAAAA

5.3、質曷方針?AAAAAA

5.4、策劃■△A△AAA

5.5、職責、權限與沏通■AAAAAA

5.6、管理評審?△△△△△△

6.1、浴源供應■AAAAAA

6.2、人力福源AAAAA?A

6.3、某礎設施?△AAAA△

6.4、T作環(huán)境?AAAAAA

7.1、產品實現(xiàn)的策劃△△?△A△

7.2、與顧客有關的討再A■△AAA

7.3、設計開發(fā)AA??AA

7.4、詵購?A.?AA

7.5.1牛產和服冬供應的限制A■?AAA

7.5.6標識和可追溯性△??△?

7.5.7顧宓財產A■△AAA

7.5.8產品防護AA?AA?

7.6.監(jiān)視和測量?裝者的限制AAA■AA

8.1、總則?AAAAAA

8.2.1、師客反饋△?△△△△

2.2.4、內部審核AAAAAA

8.2.5、過程的監(jiān)視和測量?AAA?AA

8.2.6、產品的監(jiān)視和測量AAA■AA

8.3、不合格品限制AAA?AA

8.4、數(shù)據(jù)分析△A??AA

8.5、改講AA??AA

1.范圍

1.1.總則

1.1.1.本《質量手冊》依據(jù)YY/T0287-2025idtIS013485:2024《醫(yī)療器械——質量管理體

系用于法規(guī)的要求》、國家有關的法規(guī)要求，結合本公司實際狀況編寫而成的，并符合該標準

全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

1.1.2.本手冊闡述了公司的質量方針和質量目標，規(guī)定了質量管理體系要求，用于證明公司

有實力穩(wěn)定地供應滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品。通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進

和預防不合格的過程，旨在增加顧客滿足，從而達到法律法規(guī)要求的平安有效的醫(yī)療器械產

品。

1.2.應用

1.2.1.本《質量手冊》適用于本公司醫(yī)療器械產品的設計、生產、銷售和服務的全過程管理。

1.2.2.本《質量手冊》適用于質量管理體系覆蓋的技術與生產部、質檢部、銷售與售后部、

選購部、綜合部等部門，以及相關的全部領導和人員。

1.2.3.本《質量手冊》適用于公司內部質量管理和對外部供應質量證明，同時適用于第三方

質量管理體系認證。

1.3.刪減說明

1.3.1由于本公司全部的牛.產和加工過程都可通過檢驗方法對產品進行監(jiān)視和測量，不存在特

殊過程。

1.3.2本產品為一般醫(yī)用電氣產品，以下條款不適用于本公司產品要求，依據(jù)公司供應產品

的性質，對YY/T0287-2025中的相應條款予以刪減。

6.4.1a工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝

受污染或易于污染產品限制

7.5.2產品的清潔

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求

2.執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準

2.1.質量管理體系標準

2.1.1.YY/T0287-2025idtIS013485：2024《醫(yī)療器械質量管理體系一用于法規(guī)的要求》

2.1.2.GB/T19000-2025《質量管理體系基礎和術語》

2.1.3.YY/T0316-2025醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（標準下載）

2.2.國家、行業(yè)有關質量的法律、法規(guī)

2.3.產品技術要求

2.4.上述標準、法規(guī)等均為4.2.3文件限制的內容，為確保有效性，公司有關部門應負責跟蹤

其修訂狀況，剛好獲得有效版本

3.術語和定義（下載和查驗標準）

3.1.本《質量手冊》接受GB/T19000-2025《質量管理體系基礎和術語》

3.2YY/T0287-2025&idtIS013485：2024《醫(yī)療器械質量管理體系一用于法規(guī)的要求》的術

語和定義。

3.2.1要求

明示的、習慣上隱含的或必需履行的需求或期望。

3.2.2過程

運用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)。

3.2.3產品

過程的結果。

3.2.4程序

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

3.2.5合格

滿足要求。

3.2.6不合格

未滿足要求。

3.2.7質量管理體系

建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

3.2.8質量方針

由最高管理者正式發(fā)布的與質量有關的組織總的意圖和方向。

3.2.9質量目標

與質量有關的，所追求的或作為目的的事物。

3.2.10顧客

接收產品的組織或個人。

3.2.11供方

供應產品的組織或個人。

3.2.12文件

信息及其承載媒體。

3.2.13記錄

闡明所取得的結果或供應所完成活動的證據(jù)的文件。

3.2.14客觀證據(jù)

支持事物存在或真實性的資料。

3.2.15審核

為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的

并形成文件的過程。

3.2.16訂正措施

為消退己發(fā)覺的不合格或其他不期望狀況的緣由所實行的措施。

3.2.17預防措施

為消退潛在不合格或其他潛在不期望狀況的緣由所實行的措施。

3.2.18讓步

對運用或放行不符合規(guī)定要求的產品的授權。

3.2.19放行

對進入一個過程下一個階段的授權。

3.2.20返工

為使不合格產品符合要求對其所實行的措施。

3.2.21降級

為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的變更。

3.2.22供方一組織一顧客

本手冊描述供應鏈運用的術語為“供方一組織一顧客”。

3.2.23有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

忠告性通知

在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議要接受的措

施：

——醫(yī)療器械的運用，

——醫(yī)療器械的改動，

——醫(yī)療器械返回組織，或

一一或醫(yī)療器械的銷毀。

3.2.25臨床評價

評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期運用時的臨床平安

和性能。

3.2.26投訴

宣稱已從組織的限制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、牢靠性、可用性、平

安或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

3.2.27經銷商

供應鏈中代表其自身將阪療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。

3.2.28生命周期

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的全部階段［來源：YY/T0316-2025,定

義2.7］。

3.2.29制造商

以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和/或制造責任的自然人或法人，

無論此醫(yī)療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法

人代表其進行。

3.2.30醫(yī)療器械

用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關物品，

其預期運用由制造商確定，不論單獨運用或組合運用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

一一損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償：

一一生理結構或生理過程的查驗、替代、調整或支持；

----生命的支持或維持；

一一妊娠限制；

一一醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來供應信息。

其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但

這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能C

3.2.31性能評價

評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的實力。

3.2.32上市后監(jiān)督

收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械獲得的閱歷的系統(tǒng)過程。

3.2.33選購產品

由組織管理體系以外的一方供應的產品。

風險

損害發(fā)生概率與該損害嚴峻度的組合［來源：YY/T0316-2025,定義2.22］。

風險管理

用于風險分析、評價、限制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用［來源：

YY/TO316-2025,定義2.22］。

4.質量管理體系

4.1總要求

4.1.1概述

本公司按YY/T0287-2025及GB/T19000：2024標準建立了質量管理體系，在管理者代表

的領導卜，將其形成文件實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。為實施質量管理體系，公司應：

按YY/T0287-2025及GB/T19000：2024標準的要求，對過程進行管理，確保質量管理體

系的有效實施，并實現(xiàn)質量方針和質量目標。

為了確保這些過程有效運行和限制，本公司編制了質量手冊、程序文件（清單見附錄1）、

作業(yè)指導書及表單等質量管理體系文件，并接受相關的外來標準、規(guī)范和文件等，作為確保這

些過程有效進行和限制的準則和方法。

4.1.2職責

4.1.2.1在總經理的領導下，由管理者代表負責質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。

4.1.2.2綜合部在管理者代表領導下，詳細負責質量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組

織、策劃。

4.1.2.3體系涉及各部門和人員按質量職能安排，協(xié)作綜合部建立、健全質量管理體系并予

以實施，在保持有效運行的同時，使質量管理體系得以持續(xù)改進。

4.1.3活動

4.1.3.1識別質量管理體系所須要的過程，并確定這些過程的依次和相互作用。

4.1.3.2質量管理體系的建立接受管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進

四大過程模式，詳細描述由本手冊各章節(jié)給出。

4.1.3.3確定為確保這些過程有效運作和限制所須要的準貝!和方法。

4.1.3.4確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。

4.1.3.5測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果

和充這些過程的持續(xù)改進。

4.1.3.6經識別，本公司無影響產品符合性的外包過程。

4.1.3.7質量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)詳細描述。其中產品實現(xiàn)過程的識

別與限制，用產品實現(xiàn)過程的識別、各產品工藝流程圖、操作規(guī)程和質量記錄予以表述。

4.1,3.8理者代表確保質量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質量管理體系所需

過程，包括管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，

在公司內促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。

4.1.3.9公司針對任何影響到產品符合要求的外包過程，應在質量管理體系策劃時加以識別，

并在質量管理體系文件中加以明確，按《選購限制程序》進行限制，確保對這些外包過程實

施監(jiān)視和測量。

4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.1.1質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。

文件規(guī)定應與實際運作保持一樣，并隨著質量管理體系的變更及質量方針和質量目標的變更，

剛好修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和相宜性。

4.2.1.2職責

a）總經理負責領導建立、實施和保持質量管理體系，批準質量手冊、質量方針和目標；

b）管理者代表在總經理的授權下，負責文件化質量體系建立工作；

c）綜合部負責質量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質量管理體系文件的日常管理；

d）綜合部負責文件限制和記錄限制。

4.2.1.3質量管理體系文件包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）質量管理體系程序，按GR/T19001-2025和YY/T0287-2025標準制定，在本手冊附錄

中給出；

d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責和權限文件、人員職責、權限和實力要求文件、

產品實現(xiàn)過程的文件、選購信息的有關文件、技術作業(yè)指導文件、產品驗收準則等文件；

c）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客供應的技術文件；

f）其它與產品質量有關的文件；

g）質量管理體系所要求的記錄。

4.2.1.4質量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：

a）公司的規(guī)模和活動類型；

b）過程和相互作用的困難程度；

c）員工的實力和素養(yǎng)等。

4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可接受任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或

照片、樣件、磁帶等。

4.2.2質量手冊

4.2.2.1質量手冊是本公司對質量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關聯(lián)的和相

互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質量方針和目標。

4.2.2.2職責

a）依據(jù)對質量管理體系的策劃，質檢部組織有關人員編寫質量手冊，并對其進行限制；

b）質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。

4.2.2.3質量手冊是依據(jù)GB/T19001-2025和YY/T0287-2025建立的，滿足該標準的全部要

求，質量手冊的章節(jié)與標準的對應關系在本手冊目次中給出。

4.2.2.4質量手冊闡述了質量管理的范圍，對任何刪減的細微環(huán)節(jié)及合理性作了說明，以及

引用的質量管理體系程序，并對質量管理體系過程的相互作用進行了描述。質量手冊由總經理

批準發(fā)布，是質量管理體系文件中的綱領性文件。

4.2,2.5手冊的管理包括：

a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，

并向運用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；

b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經理、管理者代表和有關

部門負責人，以及認證機構，受控本應講行受控標識、發(fā)放編號、簽收音記。不受控

發(fā)放應經管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；

c）受控本的持有者應妥當保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；

（1）當出現(xiàn)質量方針或組織機構發(fā)生較大變動、質量管理體系要求有或重大合同要求、內

部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等狀況時，應對手冊進行更

改或換版。手冊修改應按文件限制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；

e）局部更改或換頁由質檢部負責，更改通知應經部門領導審核，管理者代表批準；

f）整體換版時應經總經理批準。

4.2.3文件限制

4.2.3.1對與質量管理體系有關的全部文件進行有效限制，防止質量管理體系運行的各場所

運用無效版本的文件，確保與質量管理體系有關的全部文件處于受控狀態(tài)，確保質量管理體系

有效運行。

4.2.3.2職責

a）總經理批準質量手冊，管理者代表批準質量管理體系程序和部門工作文件；

b）綜合部負責組織質量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內部文件和

外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、收等工作的管理與限制；

c）技術與生產部負責組織生產、技術作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關

文件的審核;

d）質檢部負責組織產品驗證文件的評審，參與其它生產、技術文件的編審；

e）綜合部（行政）負責內部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。

4.2.3.3質量管理體系文件包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）質量管理體系程序；

d）過程文件和作業(yè)文件；

e）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；

f）其它與質量有關的文件；

g）質量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄限制程序進行限制。

4.2.3.4建立并保持《文件限制程序》，確保與質量有關的全部依據(jù)性文件處于受控狀態(tài),

并從以下方面得到限制：

a）綜合部（行政）負責組織編制文件受控清單，文件清單應表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，

文件清單應隨文件的修訂而剛好修訂，公司應能識別全部文件的修訂狀杰：

b）文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其相宜性和充分性；

c）確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質量管理體系相關的部門可獲得相關文件的有效版

本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；

d）必要時文件在更改前應進行評審，確保其內容的精確性和適用性，每年末綜合部蛆織

各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審，因評審或其他緣由對文件進行修改時，發(fā)布前應再次批

準；

C）記錄是特殊的文件，應按條款進行限制；

f）文件應清晰、易于識別，可接受編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應

具有相宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清晰，易于識別和

便利檢索；

g）文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；

h）防止作廢文件的非預期運用，全部作廢文件剛好撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由

于法律、法規(guī)或其他緣由而須要保留的作廢文件應對其進行適當標識，以防誤用；

i）公司應確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門

應能得相關的背景資料作為依據(jù)；

j）公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應至產品放行之日起，不少于產品

壽命期和法規(guī)要求的保留期限。

4.24記錄限制

4.2.4.1對與質量管理體系有關的全部記錄，包括來自供方的記錄進行有效的限制和管理，以

保證能供應符合要求的程度和質量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。

4.2.4.2職責

a）綜合部（行政）負責記錄的標識、歸檔管理工作，并由導記錄的建立、保存和日常管

理；

b）各部門及其相關人員詳細實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。

4.2.4.3為保證全部的產品形成、檢驗、調查、審核、評審的圖表或有關的結果得到有效限制，

應建立并保持《記錄限制程序》，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、愛護、檢索、編目、歸

檔、借閱、保存期和箱毀等內容作出詳細規(guī)定。

4.2,4.4記錄的范圍包括與產品質量有關的記錄、與質量管理體系運行有關的記錄、來自供方

和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。

4.2.4.5記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或

計算機打印的）、U盤、語音、照片等。

4.2.4.6記錄應標識完備、字跡清晰、內容完整、數(shù)據(jù)真實、結論精確、時間明白、傳遞剛好、

簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。

4.2.4.7應規(guī)定記錄保存期，與產品生產、檢驗、選購等產品追溯有關的記錄保存期應長于

產品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。

4.3支持性文件

4.3.1《文件限制程序》

4.3.2《記錄限制程序》

4.3.3《選購限制程序》

5.管理職責

5.1管理承諾

最高管理者在質量體系建立、實施和改進中具有重要的領導作用?？偨浝硗ㄟ^以下活動,

對其建立和改進質量管理體系向廣闊顧客及社會各界慎重承諾，并供應證據(jù)：

a）樹立質量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產品質量擔當責任和義務，通過培訓、

會議等各種方式使全體員工都能相識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公

司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們主動參與提高質量有關的活動；

b）制定質量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗

證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；

c）依據(jù)質量方針所供應的框架和公司的實際須要，確定質量目標，確保在相關職能和層

次上綻開、分解；

d）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質量管理體系持續(xù)的相宜性、充分性和有效性；

e）確保資源的獲得，確定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；

f）對質量方針、目標和質量管理體系實行動態(tài)管理，實旃持續(xù)改講。

5.2以顧客為關注焦點

總經理通過《與顧客有關的過程限制程序》、《顧客反饋及滿足度調查限制程序》的規(guī)定,

責成銷售與售后部與顧客干脆溝通，了解顧客的要求和期望，轉化為生產的要求，并在公司內

部各層次進行溝通，調配公司資源予以滿足。詳細地：

a）通過市場調研、預料，或與顧客干脆接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、

訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；

b）顧客的需求和期望包括在整個組織內溝通，使全體人員都能了解；

c）開展以顧客為關注焦點的活動，通過職責的確立，確定員工間的相互關系，以過程的

方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任；

d）開展以顧客為中心的持續(xù)質量改進活動，同時使供方、經銷商認同我們的價值取向，

共同開展持續(xù)的質量改進，使產品質量達到和超過顧客要求；

e）對顧客的滿足程度進行測量、分析，并制定相應的改進措施。

5.3質量方針

5.3.1質量方針關系到公司的質量方向，是制定和評審質量目標的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求

和持續(xù)改進的承諾，是評價質量管理體系有效性的基礎。

5.3.2職責

a）總經理確定并批準發(fā)布質量方針;

b）綜合部負責組織宣貫、實施質量方針；

C）各部門負責人對所屬部門、人員實施質量方針狀況負責。

5.3.3總經理制定并確保質量方針：

a）與公司宗旨相適應，與總體經營方針相協(xié)調；

b）對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c）供應制定和評審質量目標的框架；

d）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；

。）在持續(xù)相宜性方面得到評審。

5.3.4為適應不斷變更的內部條件和外部環(huán)境，對質量方針應定期進行評審或修訂，確保度量

方針持續(xù)符合質量管理的須要。在一般的狀況下，在每年的管理評審中，由總經理組織對質量

方針和質量目標的持續(xù)相宜性及其實現(xiàn)狀況進行評審。

5.3.5本公司的質量方針詳見《質量手冊》中的0.4《公司質量方針質量目標》

5.4策劃

為識別顧客要求，達到顧客滿足，評價質量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括

了滿足產品要求所需的內容、可以測量的質量目標，并與質量方針保持一樣。為了保證質量目

標的實現(xiàn)，對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃，確保質量

管理體系的持續(xù)改進。

5.4.1質量目標

5.4.1.1職責

a）總經理確定并批準質量目標，依此配備必要資源，確保在相關部門建立質量目標；

b）綜合部對質量目標實施、實現(xiàn)狀況進行定期的監(jiān)督和考核；

c）相關部門按其質量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總

目標進行分解，轉化為本部門詳細的工作目標。

5.4.1.2質量目標的內容應包括產品要求以及滿足產品要求的其它內容，如資源、過程、文件

和活動等。質量目標應是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。

5.4.1.3綜合部對質量FI標的實施狀況進行管理和監(jiān)督，對質量目標實現(xiàn)狀況進行定期整理和

分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。

5.4.2質量管理體系的策劃

5.4.2.1職責

a）總經理確定并批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文

件;

b）管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件；

c）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施狀況進行監(jiān)督；

d）各部門負責人負責本部門的質量策劃及實施。

5.4.2.2在下列狀況下應進行質量管理體系策劃：

a）依據(jù)質量管理標準建立、改進質量管理體系；

b）公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變更；

c）資源配置、市場狀況發(fā)生重大變更；

d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

詳細產品、項目或合同的質量策劃按產品實現(xiàn)過程策劃的限制進行。

5.4.2.3質量管理體系策劃的輸入包括：

a）顧客和其它相關方的需求和期望；

b）產品的性能與平安；

c）運作過程和相關實踐的績效；

d）從過去的閱歷所獲得的教訓：

e）質量管理體系的狀況及持續(xù)改進；

f）風險的識別和分析。

5.4.2.4總經理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃。質量管理體系策劃的內容

包括：

a）需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合

理的刪減；

b）識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；

c）對實現(xiàn)總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，特殊是評審過程

和活動的改進；

d）依據(jù)評審結果找尋與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率；

e）質量管理體系策劃的結果為質量方針、質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關

記錄等，或其的變更與補充，如質量管理方案、質量管理支配等。

5.4.2.5策劃輸出文件的編制原則包括?：

a）應滿足GB/T19001-2025和YY/T0287-2025的標準要求，符合本手冊、質量方針、質

量目標，并與產品實現(xiàn)過程的策劃及其它質量管理體系文件的內容協(xié)調一樣；

b）已有的質量文件中的內容可被引用，并依據(jù)特殊的要求增加新的內容。

5.4.2.6策劃輸出文件的管理與限制按《文件限制程序》執(zhí)行。

5.4.2.7在質量管理體系的更改進行策劃和實施時，應確保更改在受控狀態(tài)下進行，更改期間

應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系

正常運作。

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

為促進有效的管理，應明確規(guī)定各級人員的職責及其相互關系，建立有效的溝通渠道，確

保各職能和層次間信息流暢、管理有序。本公司的組織機構設置見本手冊0.5組織機構圖，各

部門的質量過程職責安排見本手冊0.6質量職能安排圖，各部門的詳細職責和權限見《各部門

職責規(guī)定》，各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職實力要求》。

a）總經理確定從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并確保其

完成任務所必要的獨立性和權限；

b）管理者代表參與制定質量目標和質量管理體系的策劃；

c）生產技術部負責質量目標實施狀況統(tǒng)計、考核、參與策劃質量管理體系的過程；

d）各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質量目標。

5.5.2管理者代表

總經理任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限，見本手冊0.2任命書。

5.5.3內部溝通

5.3.3.1各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件，了解自身的職責權限及相關部門人員的職

責及相互關系?？偨浝泶_保在公司內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和

職能之間的傳遞：

a）質量管理體系過程運行的有關信息，如；顧客要求的變更、供方狀況的變更等；

b）質量管理體系的有效性有關信息，如：質量要求實現(xiàn)狀況、質量目標完成狀況、發(fā)生

的質量問題、顧客投訴等對質量目標及顧客需求的各種信息進行溝通：

5.3.3.2溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般接受會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、

板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、剛好傳遞。本公司

的溝通方式：

a）每月召開一次總經理辦公會，由綜合部（行政）組織；

b）每月召開一次產品技術質量分析會，由質檢部組織；

c）每季度召開一次經營狀況分析會，由銷售及售后部組織；

d）每半年開一次對質量目標完成狀況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。

5.3,3.3公司也可接受如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信

息溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

編制、實施和保持《管理評審限制程序》，以便總經理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月）

對質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的相宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公司質

量管理體系（包括質量方針及質量目標）改進的機會和變更的須要，其記錄應保存。

5.6.2管理評審輸入

各有關部門或人員打算以下方面的資料：

a）內部和外部的審核結果；

b）質量方針、目標相宜性及達成狀況檢查；

c）顧客的反饋；

d）過程運行業(yè)績和產品的符合性；

e）預防和訂正措施的實施狀況：

f）以前管理評審實行的跟蹤措施的實施狀況；

g）質量管理體系運作狀況及改進的建議；

h）可能影響質量管理體系的變更狀況；

i）新的或修訂的法規(guī)要求。

5.6.3管理評審輸出

a）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；

b）與顧客要求有關產品的改進；

c）資源的需求。

5.7支持性文件

5.7.1《與顧客有關的過程限制程序》

5.7.2《管理評審限制程序》

5.7.3《崗位職責和任職實力要求》

5.7.4《各部門職責規(guī)定》

5.7.5《